Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvantaan perustuvan tarkan rTMS:n turvallisuus ja tehokkuus nuorten masennuksen hoidossa anhedonialla ja anhedonialla

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital

Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu koe, jossa arvioitiin tarkasti toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) turvallisuutta ja tehokkuutta, joka perustuu neurokuvaukseen masentuneilla nuorilla, joilla on anhedonia.

Tämä tutkimus arvioi tarkan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation aikataulua masentuneelle nuorelle, jolla on anhedonia. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa puolet osallistujista saa toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota ja toinen valestimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut tekniikka aikuisten hoitokestävän masennuksen hoitoon. Hyväksytty hoitomenetelmä on 10 Hz stimulaatio vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (L-DLPFC). Tämä menetelmä on ollut menestyksekäs monille ihmisille, joilla on hoitoresistentti masennus. Suuri osa vakavasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivistä nuorista ei kuitenkaan hyödy riittävästi tällä hetkellä saatavilla olevista hoidoista. Yksi rajoituksista on huoli masennuslääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Viime aikoina tutkijat ovat aggressiivisesti pyrkineet parempaan hoitostrategiaan, kuten rTMS:ään, parantaakseen nuorten masennusta jollain alustavalla menestyksellä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen rTMS:n turvallisuutta ja tehoa nuorten vakavan masennushäiriön, johon liittyy anhedonia, hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tähän hoitoon liittyvää neurokuvantamisen biomarkkereiden muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 13-18-vuotias.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos, mukaan, jolla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja jolla on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE).
  • Täytä HAMD17-kokonaispistemäärän kynnys >/=17 sekä seulonta- että lähtökäynneillä (päivä -7 ja päivä 0).
  • Täytä SHAPS-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että peruskäynneillä (päivä -7 ja päivä 0).
  • Älä ota masennuslääkkeitä kahteen tai useampaan viikkoon ennen seulontaa.
  • Yleiskunto hyvä, sairaushistorian perusteella.
  • Ymmärrettyään täysin transkraniaalisen magneettisen stimulaation hoidon, halukas työskentelemään aktiivisesti hoidon kanssa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriön diagnoosi, nikotiini- ja kofeiiniriippuvuutta lukuun ottamatta.
  • Muiden mielenterveyshäiriöiden kuin dystyymisen häiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön, agorafobian tai spesifisen fobian nykyinen diagnoosi (ellei jokin näistä ole kliinisesti epästabiili ja/tai osallistujan hoidon painopiste viimeisen kuuden kuukauden aikana tai lisää).
  • Aiemmin skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt tai mikä tahansa historian psykoottinen oire nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana.
  • Kaikki muut mielenterveyden häiriöt, persoonallisuushäiriöt, älyllinen vamma, jotka seulonnassa ovat kliinisesti hallitsevia heidän MDD:ään.
  • Hänellä on seulontatutkimuksessa kliinisesti merkittävä poikkeama, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Elektronisen instrumentin tai metallin historia päässä tai kallossa.
  • Epilepsian historia.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai sydäntapahtuma.
  • OCD:n historia.
  • Autismin kirjon häiriön historia.
  • RTMS-altistuksen historia.
  • Muut tilanteet, jotka tutkijat ovat arvioineet tutkimukseen sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rTMS aktiivinen
Blinded Active TMS -kela. Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja sertraliini (annosmuoto: pilleri, annostus: 50 mg, taajuus ja kesto: hoidon alussa 25 mg/vrk otettiin 1-3 päivän ajan ja säädettiin 50 mg/vrk 4-7 päivää. Jos annosta rajoittavia haittavaikutuksia ei ollut, annos voitiin titrata 100 mg:aan/vrk toisella viikolla. Annosta voitiin säätää joustavasti välillä 100-150 mg/vrk, kunnes saavutettiin tyydyttävä kliininen vaste. Sen jälkeen lääkeannos pidettiin ennallaan niin pitkälle kuin mahdollista. Ota se kerran päivässä aterian jälkeen suhteellisen kiinteään aikaan aamulla.)
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Vertaa aktiivista kelaa valekelaan.
Muut nimet:
  • Sertraliini
  • TMS
Huijausvertailija: rTMS Sham
Blinded Sham TMS -kela. Vale transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja sertraliini (annosmuoto: pilleri, annostus: 50 mg, tiheys ja kesto: Hoidon alussa annos 25 mg/vrk otettiin 1-3 päivän ajan ja säädettiin 50 mg/vrk 4 vuorokauden ajan -7 päivää. Jos annosta rajoittavia haittavaikutuksia ei ollut, annos voitiin titrata 100 mg:aan/vrk toisella viikolla. Annosta voitiin säätää joustavasti välillä 100-150 mg/vrk, kunnes saavutettiin tyydyttävä kliininen vaste. Sen jälkeen lääkeannos pidettiin ennallaan niin pitkälle kuin mahdollista. Ota se kerran päivässä aterian jälkeen suhteellisen kiinteään aikaan aamulla.)
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Vertaa aktiivista kelaa valekelaan.
Muut nimet:
  • Sertraliini
  • TMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pisteissä esihoidosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Esihoito ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
14 kohdan itsearviointikyselylomake, jolla mitattiin anhedonia-oireiden vakavuutta mielialahäiriöistä kärsivillä potilailla. Asteikkoalue - 14 - 56, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa anhedonia-oiretta.
Esihoito ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-17)
Aikaikkuna: Esihoito 1 viikkoa ja 15 päivää, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Palveluntarjoajan hallinnoima kyselylomake, jolla arvioitiin masennuksen remissio ja toipuminen. Asteikkoalue - 0 - 52 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita. Lisäkeräysajat määriteltiin etukäteen; vain ne ajankohdat, joilta tiedot on kerätty, raportoidaan.
Esihoito 1 viikkoa ja 15 päivää, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko
Aikaikkuna: Aikakehys: Esikäsittely 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan masennusoireiden vakavuutta. Asteikkoalue - 0 - 60 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita.
Aikakehys: Esikäsittely 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos Temporal Experience of Pleasure Scalen (CV-TEPS) kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
20 kohdan itsearviointikysely, yksitoista kohtaa ennakoivan anhedonian mittaamiseen ja yhdeksän kohtaa, joilla arvioitiin lopullista anhedoniaa. Asteikkoalue - 0 - 140 alhaisemmalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa anhedonia-oiretta.
Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos Beck Scale for Suicide Ideation (BSI-CV) kiinankielisessä versiossa
Aikaikkuna: Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
19 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin itsemurha-ajatusten vakavuutta. Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa itsemurha-ajatukset (Nykyinen itsemurha-ajatukset, BSI-C) ja itsemurha-ajatukset (Suicidal Ideation at one's worst point, BSI-W) viime viikolla. Asteikkoalue - 0 - 38, mitä korkeampi ala-asteikon pistemäärä on, sitä korkeampi itsemurha-ajatusten taso viimeisen viikon aikana tai vakavimmin.
Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos unettomuuden vakavuusindeksin asteikossa (ISI)
Aikaikkuna: Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta: unettomuuden oireiden vakavuus, tyytyväisyys unirytmiin, unettomuuden vaikutukset päivätoimintaan, unettomuuden vaikutukset koettavien elämänlaatuun sekä unettomuuden aiheuttaman huolen tai masennuksen aste. Asteikkoalue - 0–28, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa unettomuuden oireita.
Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos kliinisessä globaalissa impressiossa (CGI)
Aikaikkuna: Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kliinisen tehokkuuden arvioimiseen käytetty kyselylomake sisältää kolme osaa: sairauden vakavuus (SI), globaali paraneminen (GI) ja vaikutusindeksi (EI). Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen ja huonompaan vaikutukseen.
Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos Snaith-Hamilton Pleasure -asteikossa (SHAPS)
Aikaikkuna: Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
14 kohdan itsearviointikyselylomake, jolla mitattiin anhedonia-oireiden vakavuutta mielialahäiriöistä kärsivillä potilailla. Asteikkoalue - 14 - 56, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa anhedonia-oiretta.
Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Vaihda perustilan toiminnallisesta liitettävyydestä 15 päivän hoidon jälkeiseen käyttöön
Aikaikkuna: Aikakehys: Esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 15)
Arvioimme muutosta lepotilan fMRI:n toiminnallisessa liitettävyydessä nucleus accumbensissa dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja palkkioihin liittyvissä piireissä
Aikakehys: Esikäsittely, välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 15)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalinen työkalu nimeltä THINC-it® auttaa arvioimaan kognitiivista toimintaa
Aikaikkuna: Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
THINC-it® on seulontatyökalu, joka on suunniteltu mittaamaan kognitiota, ja se perustuu erityisten (perinteisten) neuropsykologisten testien yhdistelmään, joka arvioi kognitiivista toimintaa yhdessä potilaan raportoiman kyselylomakkeen kanssa.
Aikakehys: Esihoito 1 viikkoon ja 15 päivään, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20222165-F-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa