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Anhedoniadepression with anhedonia를 동반한 청소년기 우울증 치료에서 신경영상 기반 정밀 rTMS의 안전성과 유효성

2023년 11월 1일 업데이트: Xijing Hospital

무쾌감증이 있는 우울한 청소년의 신경 영상에 기반한 정밀한 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 가짜 통제 시험.

본 연구는 무쾌감증이 있는 우울한 청소년을 대상으로 정밀한 반복적 경두개 자기 자극의 일정을 평가합니다. 이 무작위 통제 시험에서 참가자의 절반은 반복적인 경두개 자기 자극을 받고 다른 참가자는 가짜 자극을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 성인의 치료 저항성 우울증에 대한 치료법으로 확립된 기술입니다. 치료를 위해 승인된 방법은 좌측 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 대한 10Hz 자극입니다. 이 방법론은 치료 저항성 우울증이 있는 많은 사람들에게 성공적이었습니다. 그러나 주요 우울 장애(MDD)를 앓고 있는 청소년의 상당수는 현재 이용 가능한 치료의 혜택을 충분히 받지 못하고 있습니다. 한계 중 하나는 항우울제의 안전성과 효능에 대한 우려입니다. 최근 연구자들은 일부 초기 성공으로 청소년 우울증을 개선하기 위해 rTMS와 같은 더 나은 치료 전략을 공격적으로 추구했습니다. 이 연구는 무쾌감증이 있는 청소년 주요 우울 장애 치료에서 rTMS의 안전성과 효능을 더 탐구하고자 합니다. 이 연구는 또한 이 치료와 관련된 신경영상 바이오마커의 변화를 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 13~18세.
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판에 따르면 주요 우울 장애(MDD)로 진단되었으며 현재 주요 우울 삽화(MDE)를 경험하고 있습니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문(-7일 및 0일) 모두에서 >/=17의 총 HAMD17 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문(-7일 및 0일) 모두에서 >/=20의 총 SHAPS 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
  • 스크리닝 전 2주 이상 항우울제를 복용하지 마십시오.
  • 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 경두개 자기 자극의 치료를 완전히 이해한 후 치료에 적극적으로 협조하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 니코틴 및 카페인 의존을 제외한 물질 사용 장애의 현재 진단.
  • 기분 부전 장애, 범불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애, 광장공포증 또는 특정 공포증 이외의 정신 장애의 현재 진단(이들 중 하나가 임상적으로 불안정하거나 지난 6개월 동안 참가자의 치료 초점이 아닌 경우 또는 더).
  • 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력, 또는 현재 또는 이전의 우울 삽화에서 정신병적 증상의 병력.
  • 스크리닝 시 MDD에 임상적으로 우세한 기타 정신 장애, 성격 장애, 지적 장애.
  • 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
  • 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여.
  • 머리나 두개골에 있는 전자 기기나 금속의 역사.
  • 간질의 역사.
  • 심혈관 질환 또는 심장 사건의 병력.
  • OCD의 역사.
  • 자폐 스펙트럼 장애의 역사.
  • rTMS 노출 이력.
  • 기타 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: rTMS 활성
블라인드 활성 TMS 코일. 능동반복경두개자기자극요법(rTMS) 및 세르트랄린(제형: 알약, 용량: 50mg, 빈도 및 기간: 치료 초기에 25mg/일 용량을 1-3일 동안 복용하고 50mg/일 용량으로 조절) 4-7일. 용량 제한 이상반응이 없다면, 2주차에 용량을 100mg/일로 적정할 수 있습니다. 용량은 만족스러운 임상반응이 나타날 때까지 100~150mg/일 범위 내에서 유연하게 조절할 수 있다. 그 후, 약물 용량은 가능한 한 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다. 1일 1회, 아침에 비교적 일정한 시간에 식후에 복용한다.)
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
활성 코일과 가짜 코일을 비교하십시오.
다른 이름들:
  • 설트랄린
  • TMS
가짜 비교기: rTMS 샴
블라인드 가짜 TMS 코일. 가짜 경두개 자기 자극(TMS) 및 세르트랄린(제형: 알약, 용량: 50mg, 빈도 및 기간: 치료 초기에 25mg/일을 1-3일 동안 복용하고 4일 동안 50mg/일로 조절함) -7 일. 용량 제한 이상반응이 없다면, 2주차에 용량을 100mg/일로 적정할 수 있습니다. 용량은 만족스러운 임상반응이 나타날 때까지 100~150mg/일 범위 내에서 유연하게 조절할 수 있다. 그 후, 약물 용량은 가능한 한 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다. 1일 1회, 아침에 비교적 일정한 시간에 식후에 복용한다.)
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
활성 코일과 가짜 코일을 비교하십시오.
다른 이름들:
  • 설트랄린
  • TMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)점수의 전처리에서 8주까지의 백분율 변화
기간: 치료 전 및 치료 후 8주
기분 장애가 있는 환자의 무쾌감증 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 14개 항목 자가 평가 설문지. 척도 범위 - 더 큰 무쾌감증 증상을 나타내는 더 높은 점수로 14에서 56까지.
치료 전 및 치료 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 변화율(HAM-17)
기간: 치료 전 ~ 치료 1주 15일, 4주, 6주, 8주 후
우울증의 완화 및 회복을 평가하는 데 사용되는 제공자 관리 설문지. 척도 범위 - 0에서 52까지 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다. 추가 수집 시점이 미리 지정되었습니다. 데이터가 수집된 시점만 보고됩니다.
치료 전 ~ 치료 1주 15일, 4주, 6주, 8주 후
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화율
기간: 기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 및 15일, 4주, 6주 및 8주
우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 사용되는 진단 설문지. 척도 범위 - 0에서 60까지 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 및 15일, 4주, 6주 및 8주
쾌락의 시간적 경험 척도(CV-TEPS)의 중국어 버전 변화율
기간: 기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
20개 항목의 자체 평가 설문지, 예상 무쾌감증을 측정하는 데 사용되는 11개 항목 및 최종성 무쾌감증을 평가하는 데 사용되는 9개 항목. 척도 범위 - 더 큰 무쾌감증 증상을 나타내는 더 낮은 점수로 0에서 140까지.
기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
자살 관념에 대한 Beck 척도(BSI-CV) 중국어 버전의 변화율
기간: 기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
자살 생각의 심각성을 평가하는 데 사용되는 19개 항목 설문지. 척도는 지난 주의 자살 생각(현재 자살 생각, BSI-C)과 자살 생각(최악의 자살 생각, BSI-W)의 두 가지 하위 척도를 포함합니다. 척도 범위 - 0 ~ 38, 하위 척도의 점수가 높을수록 지난주 자살 생각 수준이 높거나 가장 심각함.
기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
불면증 심각도 지수 척도(ISI)의 변화율
기간: 기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
설문지는 불면증 증상의 정도, 수면 패턴의 만족도, 불면증이 주간 기능에 미치는 영향, 불면증이 삶의 질에 미치는 영향, 불면증으로 인한 걱정이나 우울의 정도 등 7개 항목으로 구성되어 있다. 척도 범위 - 더 큰 불면증 증상을 나타내는 더 높은 점수로 0에서 28까지.
기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
CGI(Clinical Global Impression)의 변화율
기간: 기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
임상 효능을 평가하는 데 사용되는 설문지는 질병의 중증도(SI), 전반적 개선(GI) 및 효과 지수(EI)의 세 부분으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병과 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)의 변화율
기간: 기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
기분 장애가 있는 환자의 무쾌감증 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 14개 항목 자가 평가 설문지. 척도 범위 - 더 큰 무쾌감증 증상을 나타내는 더 높은 점수로 14에서 56까지.
기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
기본 기능적 연결성에서 치료 후 15일로 변경
기간: 시간 프레임: 전처리, 처리 직후(15일째)
우리는 배외측 전두엽 피질과 보상 관련 회로 내에서 측좌핵의 휴식 상태 fMRI 기능적 연결성의 변화를 평가할 것입니다.
시간 프레임: 전처리, 처리 직후(15일째)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능을 평가하는 데 도움이 되는 THINC-it®이라는 디지털 도구
기간: 기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주
THINC-it®은 인지를 측정하도록 설계된 선별 도구로, 환자가 보고한 설문지와 함께 인지 기능을 평가하는 특정(전통적인) 신경심리학적 테스트의 조합을 기반으로 합니다.
기간: 치료 전 ~ 치료 후 1주 15일, 4주, 6주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20222165-F-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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