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la sicurezza e l'efficacia di una precisa rTMS basata sul neuroimaging nel trattamento della depressione adolescenziale con anedoniadepressione con anedonia

1 novembre 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio randomizzato, controllato da simulazioni che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva precisa (rTMS) basata sul neuroimaging negli adolescenti depressi con anedonia.

Questo studio valuta un programma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva precisa per adolescenti depressi con anedonia. In questo studio controllato randomizzato, metà dei partecipanti riceverà una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e l'altra riceverà una stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia consolidata come terapia per la depressione resistente al trattamento tra gli adulti. Il metodo approvato per il trattamento è la stimolazione a 10 Hz sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC). Questa metodologia ha avuto successo per molte persone con depressione resistente al trattamento. Tuttavia, un'ampia percentuale di adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) non beneficia adeguatamente dei trattamenti attualmente disponibili. Uno dei limiti è la preoccupazione per la sicurezza e l'efficacia dell'antidepressivo. Recentemente, i ricercatori hanno perseguito aggressivamente una migliore strategia di trattamento come rTMS per migliorare la depressione adolescenziale con qualche successo preliminare. Questo studio intende esplorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della rTMS nel trattamento del disturbo depressivo maggiore adolescenziale con anedonia. Questo studio esaminerà anche il cambiamento nei biomarcatori di neuroimaging associati a questo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 13 ai 18 anni.
  • Secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, diagnosticato con disturbo depressivo maggiore (MDD) e attualmente affetto da un episodio depressivo maggiore (MDE).
  • Raggiungere la soglia del punteggio HAMD17 totale di >/=17 sia alle visite di screening che al basale (Giorno -7 e Giorno 0).
  • Raggiungere la soglia del punteggio SHAPS totale di >/=20 sia alle visite di screening che a quelle di riferimento (Giorno -7 e Giorno 0).
  • Non assumere antidepressivi per due o più settimane prima dello screening.
  • In buona salute generale, come accertato dall'anamnesi.
  • Dopo aver compreso appieno il trattamento della stimolazione magnetica transcranica, disposto a collaborare attivamente al trattamento e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di Disturbo da Uso di Sostanze, ad eccezione della dipendenza da nicotina e caffeina.
  • Diagnosi attuale di disturbi mentali diversi da Disturbo Distimico, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Agorafobia o Fobia Specifica (a meno che uno di questi non sia clinicamente instabile e/o il focus del trattamento del partecipante negli ultimi sei mesi o Di più).
  • Storia di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, o qualsiasi storia di sintomi psicotici negli episodi depressivi attuali o precedenti.
  • Qualsiasi altro disturbo mentale, disturbo della personalità, disabilità intellettiva, che allo screening è clinicamente predominante nel loro disturbo depressivo maggiore.
  • Presenta un'anomalia clinicamente significativa all'esame di screening che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese o in concomitanza con la partecipazione allo studio.
  • Storia di uno strumento elettronico o di metallo nella testa o nel cranio.
  • Storia dell'epilessia.
  • Storia di malattie cardiovascolari o eventi cardiaci.
  • Storia del disturbo ossessivo compulsivo.
  • Storia del disturbo dello spettro autistico.
  • Cronologia dell'esposizione a rTMS.
  • Altre situazioni giudicate dai ricercatori non idonee allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rTMS attivo
Bobina TMS attiva accecata. Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS) e sertralina (forma di dosaggio: pillola, dosaggio: 50 mg, frequenza e durata: all'inizio del trattamento, la dose di 25 mg/ è stata assunta per 1-3 giorni e aggiustata a 50 mg/ giorni per 4-7 giorni. Se non ci fossero eventi avversi dose-limitanti, la dose potrebbe essere titolata a 100 mg/die nella seconda settimana. La dose può essere regolata in modo flessibile entro un intervallo di 100~150 mg/giorno fino al raggiungimento di una risposta clinica soddisfacente. Successivamente, la dose del farmaco è stata mantenuta invariata il più possibile. Prendilo una volta al giorno, dopo un pasto a un'ora relativamente fissa al mattino.)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Confronta la bobina attiva con la bobina fittizia.
Altri nomi:
  • Sertralina
  • TMS
Comparatore fittizio: rTMS Sham
Bobina Sham TMS accecata. Stimolazione magnetica transcranica fittizia (TMS) e sertralina (forma di dosaggio: pillola, dosaggio: 50 mg, frequenza e durata: all'inizio del trattamento, la dose di 25 mg/ è stata assunta per 1-3 giorni e aggiustata a 50 mg/ giorni per 4 -7 giorni. Se non ci fossero eventi avversi dose-limitanti, la dose potrebbe essere titolata a 100 mg/die nella seconda settimana. La dose può essere regolata in modo flessibile entro un intervallo di 100~150 mg/giorno fino al raggiungimento di una risposta clinica soddisfacente. Successivamente, la dose del farmaco è stata mantenuta invariata il più possibile. Prendilo una volta al giorno, dopo un pasto a un'ora relativamente fissa al mattino.)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Confronta la bobina attiva con la bobina fittizia.
Altri nomi:
  • Sertralina
  • TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) dal pre-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario di autovalutazione di 14 elementi utilizzato per misurare la gravità del sintomo di anedonia nei pazienti con disturbi dell'umore. Intervallo di scala: da 14 a 56 con punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia dell'anedonia.
Pre-trattamento e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-17)
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario somministrato dal fornitore utilizzato per valutare la remissione e il recupero dalla depressione. Intervallo della scala: da 0 a 52 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva. Ulteriori punti temporali di raccolta sono stati prespecificati; vengono riportati solo i punti temporali per i quali sono stati raccolti i dati.
Pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario diagnostico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Intervallo della scala: da 0 a 60 con punteggio più alto indicativo di maggiore sintomatologia depressiva.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella versione cinese della scala Temporal Experience of Pleasure (CV-TEPS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario di autovalutazione di 20 elementi, undici elementi utilizzati per misurare l'anedonia anticipatoria e nove elementi utilizzati per valutare l'anedonia consumativa. Intervallo della scala: da 0 a 140 con un punteggio inferiore indicativo di una maggiore sintomatologia dell'anedonia.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella versione cinese della scala Beck per ideazione suicidaria (BSI-CV)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario di 19 elementi utilizzato per valutare la gravità dell'ideazione suicidaria. La scala include due sottoscale di ideazione suicidaria (ideazione suicidaria attuale, BSI-C) e ideazione suicidaria (ideazione suicidaria nel momento peggiore, BSI-W) nell'ultima settimana. Intervallo della scala: da 0 a 38, maggiore è il punteggio della sottoscala, maggiore è il livello di ideazione suicidaria nell'ultima settimana o il più grave.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella scala dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Il questionario è composto da sette elementi: la gravità dei sintomi dell'insonnia, la soddisfazione dei modelli di sonno, gli effetti dell'insonnia sulla funzione diurna, gli effetti dell'insonnia sulla qualità della vita dei soggetti e il grado di preoccupazione o depressione causata dall'insonnia. Intervallo di scala: da 0 a 28 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia dell'insonnia.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Il questionario utilizzato per valutare l'efficacia clinica, comprende tre parti: gravità della malattia (SI), miglioramento globale (GI) e indice di effetto (EI). Con un punteggio più alto indicativo di una malattia più grave e di un effetto peggiore.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale nella scala del piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Un questionario di autovalutazione di 14 elementi utilizzato per misurare la gravità del sintomo di anedonia nei pazienti con disturbi dell'umore. Intervallo di scala: da 14 a 56 con punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia dell'anedonia.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Passaggio dalla connettività funzionale di base a 15 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento (il giorno 15)
Valuteremo il cambiamento nella connettività funzionale fMRI dello stato di riposo del nucleo accumbens alla corteccia prefrontale dorsolaterale e all'interno dei circuiti relativi alla ricompensa
Lasso di tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento (il giorno 15)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno strumento digitale chiamato THINC-it® per aiutare a valutare il funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
THINC-it® è uno strumento di screening progettato per misurare la cognizione, si basa su una combinazione di test neuropsicologici specifici (tradizionali) che valutano il funzionamento cognitivo, insieme a un questionario riportato dal paziente.
Intervallo di tempo: pre-trattamento a 1 settimana e 15 giorni, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222165-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

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