Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność precyzyjnego rTMS opartego na neuroobrazowaniu w leczeniu depresji młodzieńczej z anhedonią Depresja z anhedonią

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Randomizowana, kontrolowana pozorowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność precyzyjnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w oparciu o neuroobrazowanie u nastolatków z depresją z anhedonią.

Niniejsze badanie ocenia harmonogram precyzyjnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dla depresyjnego nastolatka z anhedonią. W tej randomizowanej kontrolowanej próbie połowa uczestników otrzyma powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną, a druga stymulację pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną technologią jako terapia opornej na leczenie depresji u dorosłych. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10Hz nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się skuteczna w przypadku wielu osób z depresją oporną na leczenie. Jednak duży odsetek nastolatków cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD) nie odnosi odpowiednich korzyści z obecnie dostępnych metod leczenia. Jednym z ograniczeń są obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku przeciwdepresyjnego. Ostatnio naukowcy agresywnie dążyli do lepszej strategii leczenia, takiej jak rTMS, w celu poprawy depresji młodzieńczej z pewnym wstępnym sukcesem. To badanie ma na celu dalsze zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rTMS w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego u młodzieży z anhedonią. W tym badaniu przyjrzymy się również zmianie biomarkerów neuroobrazowania związanych z tym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 13 do 18 lat.
  • Według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE).
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku HAMD17 >/=17 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -7 i dzień 0).
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku SHAPS >/=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -7 i dzień 0).
  • Nie należy przyjmować żadnych leków przeciwdepresyjnych przez dwa lub więcej tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  • Po pełnym zrozumieniu leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną, chętny do aktywnej współpracy przy leczeniu i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny.
  • Aktualne rozpoznanie zaburzeń psychicznych innych niż zaburzenie dystymiczne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie paniczne, agorafobia lub fobia specyficzna (chyba że jedno z nich jest niestabilne klinicznie i/lub było przedmiotem leczenia uczestnika w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub więcej).
  • Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub jakakolwiek historia objawów psychotycznych w obecnym lub poprzednim epizodzie depresyjnym.
  • Wszelkie inne zaburzenia psychiczne, zaburzenia osobowości, niepełnosprawność intelektualna, które podczas badań przesiewowych klinicznie przeważają nad MDD.
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu przesiewowym, która może wpłynąć na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu.
  • Historia instrumentu elektronicznego lub metalu w głowie lub czaszce.
  • Historia epilepsji.
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub incydentu sercowego.
  • Historia OCD.
  • Historia zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  • Historia ekspozycji na rTMS.
  • Inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rTMS aktywny
Zaślepiona aktywna cewka TMS. Aktywna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i sertralina (postać dawkowania: tabletka, dawkowanie: 50 mg, częstotliwość i czas trwania: Na początku leczenia przyjmowano dawkę 25 mg/dobę przez 1-3 dni i dostosowano do 50 mg/dobę przez 4-7 dni. Jeśli nie wystąpiły zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę, dawkę można było zwiększyć do 100 mg/dobę w drugim tygodniu. Dawkę można było elastycznie dostosowywać w zakresie 100~150 mg/dzień, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Następnie dawkę leku utrzymywano na niezmienionym poziomie w miarę możliwości. Przyjmować raz dziennie, po posiłku o względnie ustalonej porze rano.)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Porównaj cewkę aktywną z cewką pozorowaną.
Inne nazwy:
  • Sertralina
  • TMS
Pozorny komparator: rTMS oszustwo
Zaślepiona cewka Sham TMS. Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i sertralina (postać dawkowania: tabletka, dawkowanie: 50mg, częstotliwość i czas trwania: Na początku leczenia przyjmowano dawkę 25mg/dobę przez 1-3 dni i dostosowano do 50mg/dobę przez 4 -7 dni. Jeśli nie wystąpiły zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę, dawkę można było zwiększyć do 100 mg/dobę w drugim tygodniu. Dawkę można było elastycznie dostosowywać w zakresie 100~150 mg/dzień, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Następnie dawkę leku utrzymywano na niezmienionym poziomie w miarę możliwości. Przyjmować raz dziennie, po posiłku o względnie ustalonej porze rano.)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Porównaj cewkę aktywną z cewką pozorowaną.
Inne nazwy:
  • Sertralina
  • TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) od okresu przed zabiegiem do 8 tygodni
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz samooceny składający się z 14 pozycji służący do pomiaru nasilenia objawów anhedonii u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Zakres skali - od 14 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię anhedonii.
Przed leczeniem i 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali Hamiltona dla depresji (HAM-17)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz administrowany przez dostawcę, używany do oceny remisji i powrotu do zdrowia po depresji. Zakres skali - od 0 do 52, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię depresyjną. Z góry określono dodatkowe punkty czasowe zbierania; zgłaszane są tylko te punkty czasowe, dla których zebrano dane.
Przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana procentowa w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Zakres skali - od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze symptomy depresyjne.
Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Procentowa zmiana w chińskiej wersji Temporal Experience of Pleasure Scale (CV-TEPS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz samooceny składający się z 20 pozycji, jedenaście pozycji służących do pomiaru anhedonii antycypacyjnej i dziewięć pozycji służących do oceny anhedonii konsumpcyjnej. Zakres skali - od 0 do 140, gdzie niższy wynik wskazuje na większą symptomatologię anhedonii.
Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana procentowa w chińskiej wersji Skali Becka dla myśli samobójczych (BSI-CV)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
19-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia myśli samobójczych. Skala obejmuje dwie podskale myśli samobójczych (Obecne myśli samobójcze, BSI-C) i myśli samobójcze (Myśli samobójcze w najgorszym momencie, BSI-W) w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres skali – od 0 do 38, im wyższy wynik w podskali, tym wyższy poziom myśli samobójczych w ostatnim tygodniu lub najpoważniejszych.
Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Procentowa zmiana w skali nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji: nasilenia objawów bezsenności, zadowolenia ze wzorców snu, wpływu bezsenności na funkcjonowanie w ciągu dnia, wpływu bezsenności na jakość życia badanych oraz stopnia zmartwienia lub depresji spowodowanej bezsennością. Zakres skali - od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię bezsenności.
Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Procentowa zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz służący do oceny skuteczności klinicznej obejmuje trzy części: nasilenie choroby (SI), ogólną poprawę (GI) oraz wskaźnik efektu (EI). Z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejszą chorobę i gorszy efekt.
Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Procentowa zmiana w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz samooceny składający się z 14 pozycji służący do pomiaru nasilenia objawów anhedonii u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Zakres skali - od 14 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię anhedonii.
Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana od początkowej funkcjonalnej łączności do 15 dni po leczeniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu (w dniu 15)
Ocenimy zmianę funkcjonalnej łączności fMRI w stanie spoczynku jądra półleżącego z grzbietowo-boczną korą przedczołową oraz w obwodach związanych z nagrodą
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu (w dniu 15)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowe narzędzie o nazwie THINC-it®, które pomaga ocenić funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
THINC-it® jest narzędziem przesiewowym przeznaczonym do pomiaru funkcji poznawczych, opartym na połączeniu specyficznych (tradycyjnych) testów neuropsychologicznych oceniających funkcjonowanie poznawcze w połączeniu z kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta.
Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia i 15 dni, 4 tygodni, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20222165-F-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj