la seguridad y eficacia de la rTMS precisa basada en neuroimágenes en el tratamiento de la depresión adolescente con anhedoniadepresión con anhedonia
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Xijing Hospital
Un ensayo aleatorio controlado por simulación que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva precisa (rTMS) basada en neuroimágenes en adolescentes deprimidos con anhedonia.
Este estudio evalúa un programa de estimulación magnética transcraneal repetitiva precisa para adolescentes depresivos con anhedonia.
En este ensayo controlado aleatorio, la mitad de los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva y la otra recibirá estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una tecnología establecida como terapia para la depresión resistente al tratamiento en adultos.
El método aprobado para el tratamiento es la estimulación de 10 Hz sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC).
Esta metodología ha tenido éxito para muchas personas con depresión resistente al tratamiento.
Sin embargo, un gran porcentaje de adolescentes que padecen trastorno depresivo mayor (TDM) no se benefician adecuadamente de los tratamientos disponibles en la actualidad.
Una de las limitaciones es la preocupación por la seguridad y la eficacia de los antidepresivos.
Recientemente, los investigadores han buscado agresivamente una mejor estrategia de tratamiento, como la rTMS, para mejorar la depresión adolescente con cierto éxito preliminar.
Este estudio tiene la intención de explorar más a fondo la seguridad y eficacia de la rTMS en el tratamiento del trastorno depresivo mayor adolescente con anhedonia.
Este estudio también analizará el cambio en los biomarcadores de neuroimagen asociados con este tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huaning Wang, doctor
- Número de teléfono: 13609161341
- Correo electrónico: xskzhu@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Wang Huaning
- Número de teléfono: +8613609161341
- Correo electrónico: xskzhu@fmmu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 13 a 18 años de edad.
- Según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor (MDD) y actualmente experimentando un Episodio Depresivo Mayor (MDE).
- Alcanzar el umbral en la puntuación total de HAMD17 de >/= 17 en las visitas de selección y de referencia (Día -7 y Día 0).
- Alcanzar el umbral en la puntuación SHAPS total de >/=20 en las visitas de selección y de referencia (Día -7 y Día 0).
- No tomar ningún antidepresivo durante dos o más semanas antes de la prueba.
- En buen estado de salud general, según lo determinado por el historial médico.
- Después de comprender completamente el tratamiento de estimulación magnética transcraneal, estar dispuesto a cooperar activamente con el tratamiento y ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias, con la excepción de la dependencia de la nicotina y la cafeína.
- Diagnóstico actual de trastornos mentales que no sean Trastorno distímico, Trastorno de ansiedad generalizada, Trastorno de ansiedad social, Trastorno de pánico, Agorafobia o Fobia específica (a menos que uno de estos sea clínicamente inestable y/o el enfoque del tratamiento del participante durante los últimos seis meses o más).
- Historia de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, o cualquier historia de síntomas psicóticos en los episodios depresivos actuales o previos.
- Cualquier otro trastorno mental, trastorno de la personalidad, discapacidad intelectual, que en la selección predomine clínicamente en su TDM.
- Tiene una anomalía clínicamente significativa en el examen de detección que podría afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes o simultáneamente con la participación en el estudio.
- Historia de instrumento electrónico o metal en la cabeza o cráneo.
- Historia de la epilepsia.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o evento cardíaco.
- Historia del TOC.
- Antecedentes del trastorno del espectro autista.
- Historial de exposición a rTMS.
- Otras situaciones juzgadas por los investigadores como inadecuadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rTMS activo
Bobina TMS activa ciega.
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS) y sertralina (forma de dosificación: píldora, dosis: 50 mg, frecuencia y duración: al inicio del tratamiento, se tomó la dosis de 25 mg/día durante 1-3 días y se ajustó a 50 mg/día durante 4-7 días.
Si no hubiera eventos adversos limitantes de la dosis, la dosis podría titularse a 100 mg/día en la segunda semana.
La dosis se puede ajustar de manera flexible dentro del rango de 100 a 150 mg/día hasta que se logre una respuesta clínica satisfactoria.
Después de eso, la dosis del fármaco se mantuvo sin cambios en la medida de lo posible.
Tómelo una vez al día, después de una comida a una hora relativamente fija por la mañana.)
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Compare la bobina activa con la bobina simulada.
Otros nombres:
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Comparador falso: rTMS simulada
Bobina Sham TMS cegada.
Simulación de estimulación magnética transcraneal (TMS) y sertralina (forma de dosificación: píldora, dosificación: 50 mg, frecuencia y duración: al comienzo del tratamiento, se tomó la dosis de 25 mg/día durante 1-3 días y se ajustó a 50 mg/día durante 4 -7 días.
Si no hubiera eventos adversos limitantes de la dosis, la dosis podría titularse a 100 mg/día en la segunda semana.
La dosis se puede ajustar de manera flexible dentro del rango de 100 a 150 mg/día hasta que se logre una respuesta clínica satisfactoria.
Después de eso, la dosis del fármaco se mantuvo sin cambios en la medida de lo posible.
Tómelo una vez al día, después de una comida a una hora relativamente fija por la mañana.)
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Compare la bobina activa con la bobina simulada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) desde el pretratamiento hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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Cuestionario de autoevaluación de 14 ítems utilizado para medir la gravedad de los síntomas de anhedonia en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Rango de escala - 14 a 56 con puntaje más alto indicativo de mayor sintomatología de anhedonia.
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Pretratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-17)
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas postratamiento
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Un cuestionario administrado por un proveedor que se utiliza para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
Rango de escala - 0 a 52 con mayor puntaje indicativo de mayor sintomatología depresiva.
Se preespecificaron puntos de tiempo de recolección adicionales; solo se informan aquellos puntos de tiempo para los cuales se recopilaron datos.
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Pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas postratamiento
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Cambio porcentual en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Un cuestionario de diagnóstico utilizado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Rango de escala - 0 a 60 con mayor puntaje indicativo de mayor sintomatología depresiva.
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Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio porcentual en la versión china de la escala de experiencia temporal del placer (CV-TEPS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Un cuestionario de autoevaluación de 20 ítems, once ítems utilizados para medir la anhedonia anticipatoria y nueve ítems utilizados para evaluar la anhedonia consumatoria.
Rango de escala - 0 a 140 con menor puntaje indicativo de mayor sintomatología de anhedonia.
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Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio porcentual en la versión china de la escala de Beck para la ideación suicida (BSI-CV)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cuestionario de 19 ítems utilizado para evaluar la gravedad de la ideación suicida.
La escala incluye dos subescalas de ideación suicida (Ideación suicida actual, BSI-C) e ideación suicida (Ideación suicida en el peor momento, BSI-W) en la última semana.
Rango de escala - 0 a 38, a mayor puntuación de la subescala, mayor nivel de ideación suicida en la última semana o más grave.
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Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio porcentual en la escala del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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El cuestionario consta de siete ítems: la gravedad de los síntomas del insomnio, la satisfacción de los patrones de sueño, los efectos del insomnio en la función diurna, los efectos del insomnio en la calidad de vida de los sujetos y el grado de preocupación o depresión causado por el insomnio.
Rango de escala: de 0 a 28 con una puntuación más alta indicativa de una mayor sintomatología de insomnio.
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Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio porcentual en la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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El cuestionario utilizado para evaluar la eficacia clínica consta de tres partes: gravedad de la enfermedad (SI), mejora global (GI) e índice de efecto (EI).
Con puntuación más alta indicativo de enfermedad más grave y peor efecto.
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Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio porcentual en la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cuestionario de autoevaluación de 14 ítems utilizado para medir la gravedad de los síntomas de anhedonia en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Rango de escala - 14 a 56 con puntaje más alto indicativo de mayor sintomatología de anhedonia.
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Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio de la conectividad funcional inicial a 15 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento (en el día 15)
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Evaluaremos el cambio en la conectividad funcional de IRMf en estado de reposo del núcleo accumbens a la corteza prefrontal dorsolateral y dentro de los circuitos relacionados con la recompensa
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Marco de tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento (en el día 15)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una herramienta digital llamada THINC-it® para ayudar a evaluar el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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THINC-it® es una herramienta de detección diseñada para medir la cognición, se basa en una combinación de pruebas neuropsicológicas específicas (tradicionales) que evalúan el funcionamiento cognitivo, junto con un cuestionario informado por el paciente.
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Marco de tiempo: pretratamiento a 1 semana y 15 días, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desorden depresivo
- Anhedonia
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- KY20222165-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .