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基于神经影像学的精准rTMS治疗青少年抑郁症的安全性和有效性depression with Anhedonia

2023年11月1日 更新者:Xijing Hospital

一项随机、假对照试验评估基于神经影像学的精确重复经颅磁刺激 (rTMS) 疗法在患有快感缺乏症的抑郁青少年中的安全性和有效性。

本研究评估了针对患有快感缺乏的抑郁青少年的精确重复经颅磁刺激的时间表。 在这项随机对照试验中,一半的参与者将接受重复的经颅磁刺激,另一半将接受假刺激。

研究概览

详细说明

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一项成熟的技术,用于治疗成人难治性抑郁症。 批准的治疗方法是对左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 进行 10Hz 刺激。 这种方法对许多难治性抑郁症患者来说是成功的。 然而,很大一部分患有重度抑郁症 (MDD) 的青少年无法从目前可用的治疗中充分受益。 限制之一是对抗抑郁药的安全性和有效性的担忧。 最近,研究人员积极寻求更好的治疗策略,例如 rTMS 以改善青少年抑郁症,并取得了一些初步成功。 本研究拟进一步探讨rTMS治疗青春期重度抑郁症伴快感缺乏的安全性和有效性。 这项研究还将研究与这种治疗相关的神经影像学生物标志物的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,13至18岁。
  • 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版,被诊断患有重度抑郁症 (MDD),目前正在经历重度抑郁发作 (MDE)。
  • 在筛选和基线访问(第 -7 天和第 0 天)时满足 >/=17 的总 HAMD17 分数的阈值。
  • 在筛选和基线访问(第 -7 天和第 0 天)时满足 >/=20 的总 SHAPS 分数的阈值。
  • 筛查前两周或更长时间不要服用任何抗抑郁药。
  • 根据病史确定,总体健康状况良好。
  • 在充分了解经颅磁刺激的治疗后,愿意积极配合治疗并能够提供知情同意。

排除标准:

  • 目前对物质使用障碍的诊断,尼古丁和咖啡因依赖除外。
  • 目前诊断为心境不良、广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症、广场恐惧症或特定恐惧症以外的精神障碍(除非其中一种在临床上不稳定,和/或参与者过去六个月的治疗重点或更多的)。
  • 精神分裂症或分裂情感障碍的病史,或当前或以前抑郁发作中任何精神病症状的病史。
  • 任何其他精神障碍、人格障碍、智力障碍,在筛选时在临床上对他们的 MDD 占主导地位。
  • 筛选检查存在临床显着异常,可能会影响安全性、研究参与或混淆研究结果的解释。
  • 研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的任何当前或过去的历史。
  • 在过去一个月内或在参与研究的同时参与任何使用研究药物或设备的临床试验。
  • 头部或头骨中的电子仪器或金属的历史。
  • 癫痫病史。
  • 心血管疾病或心脏病史。
  • 强迫症的历史。
  • 自闭症谱系障碍史。
  • rTMS 接触史。
  • 其他经研究者判断不适合研究的情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:rTMS 活跃
盲主动 TMS 线圈。 主动重复经颅磁刺激(rTMS)和舍曲林(剂型:丸剂,剂量:50mg,频率和持续时间:治疗开始时以25mg/天的剂量服用1-3天,然后调整为50mg/天4-7 天。 如果没有剂量限制性不良事件,则可以在第二周将剂量滴定至 100mg/天。 剂量可在100~150mg/天范围内灵活调整,直至获得满意的临床反应。 之后尽量保持药物剂量不变。 每天一次,在早上相对固定的时间饭后服用。)
比较有源线圈和假线圈。
其他名称:
  • 舍曲林
  • 经颅磁刺激
假比较器:rTMS 假手术
盲假 TMS 线圈。 假经颅磁刺激(TMS)和舍曲林(剂型:丸剂,剂量:50mg,频率和持续时间:治疗开始时,剂量为25mg/天,服用1-3天,调整为50mg/天,服用4天-7天。 如果没有剂量限制性不良事件,则可以在第二周将剂量滴定至 100mg/天。 剂量可在100~150mg/天范围内灵活调整,直至获得满意的临床反应。 之后尽量保持药物剂量不变。 每天一次,在早上相对固定的时间饭后服用。)
比较有源线圈和假线圈。
其他名称:
  • 舍曲林
  • 经颅磁刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗前到 8 周,Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 评分的百分比变化
大体时间:治疗前和治疗后 8 周
用于测量情绪障碍患者快感缺乏症状严重程度的 14 项自我评估问卷。 量表范围 - 14 至 56,分数越高表明快感缺乏症状越严重。
治疗前和治疗后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-17) 的百分比变化
大体时间:治疗前至治疗后1周15天、4周、6周、8周
提供者管理的问卷用于评估抑郁症的缓解和恢复。 量表范围 - 0 到 52,分数越高表明抑郁症状越严重。 额外的收集时间点是预先指定的;仅报告收集数据的那些时间点。
治疗前至治疗后1周15天、4周、6周、8周
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的百分比变化
大体时间:时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
用于衡量抑郁症状严重程度的诊断问卷。 量表范围 - 0 到 60,分数越高表明抑郁症状越严重。
时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
中文版快乐时间体验量表(CV-TEPS)的百分比变化
大体时间:时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
一份包含 20 个项目的自我评估问卷,其中 11 个项目用于测量预期性快感缺乏,9 个项目用于评估性快感缺乏。 量表范围 - 0 到 140,分数越低表明快感缺乏症状越严重。
时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
贝克自杀意念量表中文版百分比变化(BSI-CV)
大体时间:时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
一份包含 19 个项目的问卷,用于评估自杀意念的严重程度。 该量表包括上周的自杀意念(Current suicidal ideation,BSI-C)和自杀意念(Suicidal ideation at the worst point,BSI-W)两个分量表。 量表范围——0~38,分量表得分越高,表示最近一周或最严重的自杀意念水平越高。
时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
失眠严重程度指数量表(ISI)的百分比变化
大体时间:时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
问卷由七个项目组成:失眠症状的严重程度、睡眠模式的满意度、失眠对日间功能的影响、失眠对受试者生活质量的影响以及失眠引起的忧虑或抑郁程度。 量表范围 - 0 到 28,分数越高表示失眠症状越严重。
时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
临床总体印象 (CGI) 的百分比变化
大体时间:时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
用于评价临床疗效的问卷,包括疾病严重程度(SI)、整体改善(GI)和效果指数(EI)三部分。 分数越高表示疾病越严重,效果越差。
时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 的百分比变化
大体时间:时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
用于测量情绪障碍患者快感缺乏症状严重程度的 14 项自我评估问卷。 量表范围 - 14 至 56,分数越高表明快感缺乏症状越严重。
时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
从基线功能连接到治疗后 15 天的变化
大体时间:时间范围:治疗前,治疗后立即(第 15 天)
我们将评估伏隔核与背外侧前额叶皮层和奖赏相关回路的静息态 fMRI 功能连接的变化
时间范围:治疗前,治疗后立即(第 15 天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
名为 THINC-it® 的数字工具可帮助评估认知功能
大体时间:时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周
THINC-it® 是一种旨在测量认知的筛查工具,基于评估认知功能的特定(传统)神经心理学测试与患者报告问卷相结合。
时间范围:治疗前至治疗后 1 周和 15 天、4 周、6 周和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月12日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

经颅磁刺激 (TMS)的临床试验

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