Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sikkerheten og effektiviteten til presis rTMS basert på nevroimaging i behandling av ungdomsdepresjon med anhedoniadepresjon med anhedoni

1. november 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

En randomisert, falsk kontroll som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til presis repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) terapi basert på nevroimaging hos deprimerte ungdommer med anhedoni.

Denne studien evaluerer en tidsplan for presis repeterende transkraniell magnetisk stimulering for depressive ungdommer med anhedoni. I denne randomiserte kontrollerte studien vil halvparten av deltakerne motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering, og den andre vil motta falsk stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en etablert teknologi som terapi for behandlingsresistent depresjon blant voksne. Den godkjente metoden for behandling er 10Hz stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC). Denne metodikken har vært vellykket for mange mennesker med behandlingsresistent depresjon. En stor prosentandel av ungdommer som lider av alvorlig depressiv lidelse (MDD) har imidlertid ikke tilstrekkelig nytte av tilgjengelige behandlinger. En av begrensningene er bekymringer om sikkerheten og effekten av antidepressiva. Nylig har forskere aggressivt fulgt bedre behandlingsstrategier som rTMS for å forbedre ungdomsdepresjon med en viss foreløpig suksess. Denne studien har til hensikt å videre utforske sikkerheten og effekten av rTMS i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse hos ungdom med anhedoni. Denne studien vil også se på endringen i neuroimaging biomarkører assosiert med denne behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 13 til 18 år.
  • I følge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) og opplever for tiden en Major Depressive Episode (MDE).
  • Oppfyll terskelen for den totale HAMD17-poengsummen på >/=17 ved både screening- og baseline-besøk (dag -7 og dag 0).
  • Oppfyll terskelen for den totale SHAPS-poengsummen på >/=20 ved både screening- og baseline-besøk (dag -7 og dag 0).
  • Ikke ta noen antidepressiva i to eller flere uker før screening.
  • Ved god generell helse, slik det fremgår av sykehistorien.
  • Etter å ha full forståelse for behandlingen av transkraniell magnetisk stimulering, villig til å samarbeide med behandlingen aktivt og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av en rusforstyrrelse, med unntak av nikotin- og koffeinavhengighet.
  • Gjeldende diagnose av andre psykiske lidelser enn dysthymic lidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi eller spesifikk fobi (med mindre en av disse er klinisk ustabil, og/eller fokus for deltakerens behandling de siste seks månedene eller mer).
  • Historie med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, eller enhver historie med psykotiske symptomer i nåværende eller tidligere depressive episoder.
  • Alle andre psykiske lidelser, personlighetsforstyrrelser, intellektuell funksjonshemming, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD.
  • Har en klinisk signifikant abnormitet på screeningundersøkelsen som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden eller samtidig med deltakelse i studien.
  • Historie om elektronisk instrument eller metall i hodet eller hodeskallen.
  • Historie om epilepsi.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller hjertehendelse.
  • Historien om OCD.
  • Historie om autismespekterforstyrrelse.
  • Historie om rTMS-eksponering.
  • Andre situasjoner vurdert av forskerne som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rTMS Aktiv
Blindet Active TMS coil. Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og sertralin (doseringsform: pille, dosering: 50mg, frekvens og varighet: Ved begynnelsen av behandlingen ble dosen 25mg/ tatt i 1-3 dager og justert til 50mg/dag for 4-7 dager. Hvis det ikke var noen dosebegrensende bivirkninger, kan dosen titreres til 100 mg/dag i den andre uken. Dosen kunne justeres fleksibelt innenfor området 100~150 mg/dag til en tilfredsstillende klinisk respons ble oppnådd. Etter det ble medikamentdosen holdt uendret så langt det var mulig. Ta det en gang om dagen, etter et måltid på et relativt fast tidspunkt om morgenen.)
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Sammenlign aktiv spole med falsk spole.
Andre navn:
  • Sertralin
  • TMS
Sham-komparator: rTMS Sham
Blindet Sham TMS-spole. Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Sertralin (doseringsform: pille, dosering: 50mg, frekvens og varighet: Ved begynnelsen av behandlingen ble dosen på 25mg/ tatt i 1-3 dager og justert til 50mg/dag i 4 -7 dager. Hvis det ikke var noen dosebegrensende bivirkninger, kan dosen titreres til 100 mg/dag i den andre uken. Dosen kunne justeres fleksibelt innenfor området 100~150 mg/dag til en tilfredsstillende klinisk respons ble oppnådd. Etter det ble medikamentdosen holdt uendret så langt det var mulig. Ta det en gang om dagen, etter et måltid på et relativt fast tidspunkt om morgenen.)
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Sammenlign aktiv spole med falsk spole.
Andre navn:
  • Sertralin
  • TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score fra forbehandling til 8 uker
Tidsramme: Forbehandling og 8 uker etter behandling
Et 14-elements selvevalueringsspørreskjema brukt for å måle alvorlighetsgraden av anhedonisymptomer hos pasienter med humørsykdommer. Skalaområde - 14 til 56 med høyere poengsum som indikerer større anhedoni-symptomologi.
Forbehandling og 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-17)
Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
En leverandør administrerte spørreskjema som ble brukt til å vurdere remisjon og bedring etter depresjon. Skalaområde - 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi. Ytterligere innsamlingstidspunkter ble forhåndsspesifisert; bare de tidspunktene det ble samlet inn data for, rapporteres.
Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Prosentvis endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Et diagnostisk spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Skalaområde - 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Prosentvis endring i den kinesiske versjonen av Temporal Experience of Pleasure Scale (CV-TEPS)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Et selvevalueringsskjema med 20 elementer, elleve elementer som ble brukt til å måle forventningsfull anhedoni, og ni elementer som ble brukt til å evaluere fullstendig anhedoni. Skalaområde - 0 til 140 med lavere skåre som indikerer større anhedoni-symptomologi.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Prosentvis endring i den kinesiske versjonen av Beck Scale for Suicide Ideation (BSI-CV)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Et spørreskjema med 19 elementer som ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av selvmordstanker. Skalaen inkluderer to underskalaer av selvmordstanker (Current suicidal Ideation, BSI-C) og suicidalideation (Suicidal ideation at one's worst point, BSI-W) den siste uken. Skalaområde - 0 til 38, jo høyere poengsum på underskalaen, jo høyere nivå av selvmordstanker den siste uken eller den mest alvorlige.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Prosentvis endring i Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Spørreskjemaet består av syv elementer: alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer, tilfredsstillelse av søvnmønster, effekten av søvnløshet på funksjon på dagtid, virkningen av søvnløshet på individers livskvalitet, og graden av bekymring eller depresjon forårsaket av søvnløshet. Skalaområde - 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer større søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Prosentvis endring i det kliniske globale inntrykket (CGI)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Spørreskjemaet som ble brukt til å evaluere den kliniske effekten, inkluderer tre deler: alvorlighetsgrad av sykdom (SI), global forbedring (GI) og effektindeks (EI). Med høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom og dårligere effekt.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Prosentvis endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Et 14-elements selvevalueringsspørreskjema brukt for å måle alvorlighetsgraden av anhedonisymptomer hos pasienter med humørsykdommer. Skalaområde - 14 til 56 med høyere poengsum som indikerer større anhedoni-symptomologi.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
Bytt fra baseline funksjonell tilkobling til 15 dager etterbehandling
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling (på dag 15)
Vi vil vurdere endring i hviletilstand fMRI funksjonell tilkobling av nucleus accumbens til Dorsolateral Prefrontal Cortex og innenfor de belønningsrelaterte kretsene
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling (på dag 15)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et digitalt verktøy kalt THINC-it® for å hjelpe med å vurdere kognitiv funksjon
Tidsramme: Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
THINC-it® er et screeningsverktøy utviklet for å måle kognisjon, og er basert på en kombinasjon av spesifikke (tradisjonelle) nevropsykologiske tester som vurderer kognitiv funksjon, i forbindelse med et pasientrapportert spørreskjema.
Tidsramme: Forbehandling til 1 uke og 15 dager, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20222165-F-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere