Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuroimagingen alapuló precíz rTMS biztonsága és hatékonysága anhedonia-depressziós serdülőkori depresszió kezelésében

2023. november 1. frissítette: Xijing Hospital

Véletlenszerű, színlelt kontrollált vizsgálat a precíz, ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a neuroimaging alapján Anhedoniában szenvedő depressziós serdülőknél.

Ez a tanulmány értékeli a precíz ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció ütemezését anhedoniás depressziós serdülők számára. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a résztvevők fele ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt, a másik pedig színlelt stimulációt kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy bevált technológia a kezelésre rezisztens depresszió kezelésére felnőttek körében. A jóváhagyott kezelési módszer a 10 Hz-es stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (L-DLPFC) felett. Ez a módszer sok kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő ember számára sikeres volt. A súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő serdülők nagy százaléka azonban nem részesül kellőképpen a jelenleg elérhető kezelésekből. Az egyik korlát az antidepresszánsok biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos aggodalmak. A közelmúltban a kutatók agresszíven folytattak jobb kezelési stratégiát, például az rTMS-t a serdülőkori depresszió javítása érdekében, némi előzetes sikerrel. Ez a tanulmány tovább kívánja vizsgálni az rTMS biztonságosságát és hatékonyságát a serdülőkori súlyos depressziós rendellenességek anhedonia kezelésében. Ez a tanulmány megvizsgálja a neuroimaging biomarkerek ezzel a kezeléssel kapcsolatos változását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 13-18 éves korig.
  • A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve szerint, 5. kiadás, súlyos depressziós zavarral (MDD) diagnosztizáltak, és jelenleg súlyos depressziós epizódot (MDE) tapasztalnak.
  • Teljesítse a teljes HAMD17 pontszám >/=17-es küszöbértékét mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával (-7. és 0. nap).
  • Teljesítse a teljes SHAPS-pontszám >/=20-as küszöbértékét mind a szűrés, mind az alaplátogatás alkalmával (-7. és 0. nap).
  • A szűrés előtt két vagy több hétig ne szedjen antidepresszánsokat.
  • Jó általános egészségi állapotú, a kórelőzmény alapján.
  • A koponyán keresztüli mágneses stimuláció kezelésének teljes megértése után hajlandó aktívan együttműködni a kezeléssel, és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Egy szerhasználati zavar jelenlegi diagnózisa, a nikotin- és koffeinfüggőség kivételével.
  • A disztímiás rendellenességtől, a generalizált szorongásos zavartól, a szociális szorongásos zavartól, a pánikbetegségtől, az agorafóbiától vagy a specifikus fóbiától eltérő mentális rendellenességek jelenlegi diagnózisa (kivéve, ha ezek egyike klinikailag instabil, és/vagy a résztvevő kezelésének középpontjában az elmúlt hat hónapban vagy több).
  • Az anamnézisben szereplő skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek, vagy pszichotikus tünetek a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokban.
  • Bármilyen más mentális rendellenesség, személyiségzavar, értelmi fogyatékosság, amely a szűrés során klinikailag túlsúlyban van az MDD-ben.
  • Klinikailag jelentős eltérést mutat a szűrővizsgálat során, amely befolyásolhatja a biztonságot, a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Bármilyen fizikai állapot jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt hónapban, vagy a vizsgálatban való részvétellel egyidejűleg.
  • Elektronikus műszer vagy fém története a fejben vagy a koponyában.
  • Az epilepszia története.
  • Szív- és érrendszeri betegség vagy szívesemény anamnézisében.
  • Az OCD története.
  • Az autizmus spektrum zavar története.
  • Az rTMS expozíció története.
  • A kutatók által a vizsgálathoz alkalmatlannak ítélt egyéb helyzetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rTMS aktív
Vakított Active TMS tekercs. Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és szertralin (adagolási forma: pirula, adagolás: 50 mg, gyakoriság és időtartam: A kezelés kezdetén a 25 mg/nap adagot 1-3 napig szedtük, majd 50 mg/napra állítottuk be. 4-7 nap. Ha nem voltak dóziskorlátozó nemkívánatos események, a második héten az adag 100 mg/nap-ra titrálható. Az adag rugalmasan beállítható 100-150 mg/nap tartományban, amíg kielégítő klinikai választ nem érnek el. Ezt követően a gyógyszeradagot lehetőség szerint változatlan maradt. Naponta egyszer vegye be, étkezés után, reggel viszonylag meghatározott időpontban.)
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Hasonlítsa össze az aktív tekercset az áltekerccsel.
Más nevek:
  • Sertralin
  • TMS
Sham Comparator: rTMS Sham
Blinded Sham TMS tekercs. Hamis transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és szertralin (adagolási forma: pirula, adagolás: 50 mg, gyakoriság és időtartam: A kezelés kezdetén a 25 mg/nap adagot 1-3 napig szedtük, majd 4 napig 50 mg/napra állítottuk be. -7 nap. Ha nem voltak dóziskorlátozó nemkívánatos események, a második héten az adag 100 mg/nap-ra titrálható. Az adag rugalmasan beállítható 100-150 mg/nap tartományban, amíg kielégítő klinikai választ nem érnek el. Ezt követően a gyógyszeradagot lehetőség szerint változatlan maradt. Naponta egyszer vegye be, étkezés után, reggel viszonylag meghatározott időpontban.)
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Hasonlítsa össze az aktív tekercset az áltekerccsel.
Más nevek:
  • Sertralin
  • TMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) pontszámban az előkezeléstől a 8 hétig
Időkeret: Előkezelés és 8 hét a kezelés után
Egy 14 tételből álló önértékelő kérdőív az anhedonia tünet súlyosságának mérésére hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Skálatartomány - 14-től 56-ig, magasabb pontszámmal, ami nagyobb anhedonia tünetet jelez.
Előkezelés és 8 hét a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálában (HAM-17)
Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
A szolgáltató által kiadott kérdőív a remisszió és a depresszióból való felépülés értékelésére szolgál. Skálatartomány - 0-tól 52-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez. További gyűjtési időpontok voltak előre meghatározottak; csak azokat az időpontokat jelentik, amelyekre vonatkozóan adatokat gyűjtöttek.
Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
Százalékos változás a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
A depressziós tünetek súlyosságának mérésére használt diagnosztikai kérdőív. Skálatartomány - 0-tól 60-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
Százalékos változás a Temporal Experience of Pleasure Scale (CV-TEPS) kínai változatában
Időkeret: Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
Egy 20 tételes önértékelő kérdőív, tizenegy item az anticipatív anhedonia mérésére és kilenc item a befejező anhedónia értékelésére. Skálatartomány - 0-tól 140-ig, alacsonyabb pontszámmal, ami nagyobb anhedonia tünetet jelez.
Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
Százalékos változás a Beck Scale for Suicide Ideation (BSI-CV) kínai változatában
Időkeret: Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
Egy 19 tételből álló kérdőív az öngyilkossági gondolatok súlyosságának értékelésére. A skála két alskálát tartalmaz: az öngyilkossági gondolatok (Jelenlegi öngyilkossági gondolatok, BSI-C) és az öngyilkossági gondolatok (Öngyilkossági gondolatok a legrosszabb ponton, BSI-W) az elmúlt héten. Skálatartomány - 0-tól 38-ig, minél magasabb az alskála pontszáma, annál magasabb volt az öngyilkossági gondolatok szintje az elmúlt héten vagy a legsúlyosabb.
Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
Százalékos változás az álmatlanság súlyossági index skálájában (ISI)
Időkeret: Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
A kérdőív hét tételből áll: az álmatlanság tüneteinek súlyossága, az alvási szokásokkal való elégedettség, az álmatlanság hatása a nappali funkcióra, az álmatlanság hatása az alanyok életminőségére, valamint az álmatlanság okozta aggodalom vagy depresszió mértéke. Skálatartomány - 0-tól 28-ig, magasabb pontszámmal, ami nagyobb álmatlanság tünetet jelez.
Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
Százalékos változás a klinikai globális benyomásban (CGI)
Időkeret: Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
A klinikai hatékonyság értékelésére használt kérdőív három részből áll: a betegség súlyossága (SI), globális javulás (GI) és hatásindex (EI). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget és rosszabb hatást jelez.
Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
Százalékos változás a Snaith-Hamilton örömskálában (SHAPS)
Időkeret: Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
Egy 14 tételből álló önértékelő kérdőív az anhedonia tünet súlyosságának mérésére hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Skálatartomány - 14-től 56-ig, magasabb pontszámmal, ami nagyobb anhedonia tünetet jelez.
Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
Változás a kiindulási funkcionális kapcsolatról 15 napos utókezelésre
Időkeret: Időkeret: Előkezelés, közvetlenül a kezelés után (15. napon)
Megvizsgáljuk a nyugalmi állapotú fMRI funkcionális kapcsolódást a nucleus accumbens és a dorsolaterális prefrontális kéreg között, valamint a jutalommal kapcsolatos áramkörökön belül.
Időkeret: Előkezelés, közvetlenül a kezelés után (15. napon)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A THINC-it® nevű digitális eszköz a kognitív működés felméréséhez
Időkeret: Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után
A THINC-it® egy olyan szűrőeszköz, amelyet a kogníció mérésére terveztek, és a kognitív működést értékelő specifikus (hagyományos) neuropszichológiai tesztek kombinációján alapul, a betegek által benyújtott kérdőívekkel együtt.
Időkeret: Előkezelés 1 hétig és 15 napig, 4 hétig, 6 hétig és 8 hétig a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20222165-F-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel