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a segurança e a eficácia da EMTr precisa baseada em neuroimagem no tratamento da depressão adolescente com anedoniadepressão com anedonia

1 de novembro de 2023 atualizado por: Xijing Hospital

Um estudo randomizado, controlado por simulação, avaliando a segurança e a eficácia da terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva precisa (rTMS) baseada em neuroimagem em adolescentes deprimidos com anedonia.

Este estudo avalia um esquema de estimulação magnética transcraniana repetitiva precisa para adolescente depressivo com anedonia. Neste estudo controlado randomizado, metade dos participantes receberá estimulação magnética transcraniana repetitiva e a outra receberá estimulação simulada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma tecnologia estabelecida como terapia para a depressão resistente ao tratamento entre adultos. O método aprovado para o tratamento é a estimulação de 10 Hz sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC). Essa metodologia tem sido bem-sucedida para muitas pessoas com depressão resistente ao tratamento. No entanto, uma grande porcentagem de adolescentes que sofrem de transtorno depressivo maior (MDD) não se beneficia adequadamente dos tratamentos atualmente disponíveis. Uma das limitações é a preocupação com a segurança e eficácia do antidepressivo. Recentemente, os pesquisadores buscaram agressivamente uma melhor estratégia de tratamento, como rTMS, para melhorar a depressão adolescente com algum sucesso preliminar. Este estudo pretende explorar ainda mais a segurança e a eficácia da rTMS no tratamento do transtorno depressivo maior do adolescente com anedonia. Este estudo também analisará a mudança nos biomarcadores de neuroimagem associados a este tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 13 a 18 anos.
  • De acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (MDD) e atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior (MDE).
  • Atingir o limite na pontuação HAMD17 total de >/= 17 nas visitas de triagem e de linha de base (Dia -7 e Dia 0).
  • Atingir o limite na pontuação SHAPS total de >/= 20 nas visitas de triagem e de linha de base (Dia -7 e Dia 0).
  • Não tome nenhum antidepressivo por duas ou mais semanas antes da triagem.
  • Em bom estado geral de saúde, conforme apurado pelo histórico médico.
  • Depois de entender completamente o tratamento da estimulação magnética transcraniana, disposto a cooperar com o tratamento ativamente e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de um Transtorno por Uso de Substâncias, com exceção da dependência de nicotina e cafeína.
  • Diagnóstico atual de transtornos mentais que não sejam Transtorno Distímico, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico, Agorafobia ou Fobia Específica (a menos que um deles seja clinicamente instável e/ou o foco do tratamento do participante nos últimos seis meses ou mais).
  • História de esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, ou qualquer história de sintomas psicóticos nos episódios depressivos atuais ou anteriores.
  • Quaisquer outros Transtornos Mentais, Transtornos de Personalidade, Deficiência Intelectual, que na triagem sejam clinicamente predominantes para seu TDM.
  • Tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame de triagem que pode afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  • Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês ou concomitante à participação no estudo.
  • História de instrumento eletrônico ou metal na cabeça ou no crânio.
  • História da epilepsia.
  • Histórico de doença cardiovascular ou evento cardíaco.
  • História do TOC.
  • Histórico de transtorno do espectro autista.
  • Histórico de exposição ao rTMS.
  • Outras situações julgadas pelos pesquisadores como inadequadas para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rTMS ativo
Bobina TMS ativa cega. Estimulação Magnética Transcraniana Ativa repetitiva (rTMS) e Sertralina (forma farmacêutica: comprimido, dosagem: 50mg, frequência e duração: No início do tratamento, a dose de 25mg/ foi tomada por 1-3 dias e ajustada para 50mg/dias para 4-7 dias. Se não houvesse eventos adversos limitantes da dose, a dose poderia ser titulada para 100mg/dias na segunda semana. A dose pode ser ajustada de forma flexível dentro da faixa de 100~150mg/dia até que uma resposta clínica satisfatória seja alcançada. Depois disso, a dose do medicamento foi mantida inalterada tanto quanto possível. Tome uma vez ao dia, após uma refeição em um horário relativamente fixo pela manhã.)
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Compare bobina ativa com bobina simulada.
Outros nomes:
  • Sertralina
  • TMS
Comparador Falso: rTMS Simulação
Bobina Sham TMS cega. Estimulação Magnética Transcraniana Simulada (TMS) e Sertralina (forma farmacêutica: comprimido, dosagem: 50mg, frequência e duração: No início do tratamento, a dose de 25mg/ foi tomada por 1-3 dias e ajustada para 50mg/dias por 4 -7 dias. Se não houvesse eventos adversos limitantes da dose, a dose poderia ser titulada para 100mg/dias na segunda semana. A dose pode ser ajustada de forma flexível dentro da faixa de 100~150mg/dia até que uma resposta clínica satisfatória seja alcançada. Depois disso, a dose do medicamento foi mantida inalterada tanto quanto possível. Tome uma vez ao dia, após uma refeição em um horário relativamente fixo pela manhã.)
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Compare bobina ativa com bobina simulada.
Outros nomes:
  • Sertralina
  • TMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) desde o pré-tratamento até 8 semanas
Prazo: Pré-tratamento e 8 semanas após o tratamento
Um questionário de autoavaliação de 14 itens usado para medir a gravidade do sintoma de anedonia em pacientes com transtornos de humor. Faixa de escala - 14 a 56 com escore mais alto indicativo de maior sintomatologia de anedonia.
Pré-tratamento e 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-17)
Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Um questionário administrado pelo provedor usado para avaliar a remissão e a recuperação da depressão. Faixa da escala - 0 a 52 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva. Pontos de tempo de coleta adicionais foram pré-especificados; apenas os pontos de tempo para os quais os dados foram coletados são relatados.
Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Alteração percentual na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas após o tratamento
Um questionário diagnóstico usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos. Faixa da escala - 0 a 60 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas após o tratamento
Alteração percentual na versão chinesa da Escala de Experiência Temporal de Prazer (CV-TEPS)
Prazo: Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Um questionário de autoavaliação de 20 itens, onze itens usados ​​para medir a anedonia antecipatória e nove itens usados ​​para avaliar a anedonia consumatória. Faixa da escala - 0 a 140 com menor pontuação indicativa de maior sintomatologia de anedonia.
Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Alteração percentual na versão chinesa da Escala de Beck para Ideação Suicida (BSI-CV)
Prazo: Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Um questionário de 19 itens usado para avaliar a gravidade da ideação suicida. A escala inclui duas subescalas de ideação suicida (ideação suicida atual, BSI-C) e ideação suicida (ideação suicida no pior ponto, BSI-W) na última semana. Faixa da escala - 0 a 38, quanto maior a pontuação da subescala, maior o nível de ideação suicida na última semana ou mais grave.
Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Alteração percentual na escala do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
O questionário consiste em sete itens: a gravidade dos sintomas de insônia, a satisfação dos padrões de sono, os efeitos da insônia na função diurna, os efeitos da insônia na qualidade de vida dos indivíduos e o grau de preocupação ou depressão causada pela insônia. Faixa da escala - 0 a 28 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia de Insônia.
Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Alteração percentual na impressão global clínica (CGI)
Prazo: Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
O questionário utilizado para avaliar a eficácia clínica inclui três partes: gravidade da doença (SI), melhora global (GI) e índice de efeito (IE). Com escore mais alto indicativo de doença mais grave e pior efeito.
Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Mudança Percentual na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Um questionário de autoavaliação de 14 itens usado para medir a gravidade do sintoma de anedonia em pacientes com transtornos de humor. Faixa de escala - 14 a 56 com escore mais alto indicativo de maior sintomatologia de anedonia.
Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
Mudança da conectividade funcional de linha de base para 15 dias após o tratamento
Prazo: Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento (no dia 15)
Avaliaremos a mudança na conectividade funcional fMRI do estado de repouso do núcleo accumbens ao córtex pré-frontal dorsolateral e dentro dos circuitos relacionados à recompensa
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento (no dia 15)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma ferramenta digital chamada THINC-it® para ajudar a avaliar o funcionamento cognitivo
Prazo: Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
O THINC-it® é uma ferramenta de triagem projetada para medir a cognição, baseada em uma combinação de testes neuropsicológicos específicos (tradicionais) que avaliam o funcionamento cognitivo, em conjunto com um questionário relatado pelo paciente.
Prazo: Pré-tratamento até 1 semana e 15 dias, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20222165-F-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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