Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de veiligheid en effectiviteit van nauwkeurige rTMS op basis van neuroimaging bij de behandeling van depressie bij adolescenten met anhedoniedepressie met anhedonie

1 november 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van nauwkeurige repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-therapie op basis van neuroimaging bij depressieve adolescenten met anhedonie.

Deze studie evalueert een schema van nauwkeurige repetitieve transcraniale magnetische stimulatie voor depressieve adolescenten met anhedonie. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie krijgt de helft van de deelnemers repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en de andere krijgt schijnstimulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een gevestigde technologie als therapie voor therapieresistente depressie bij volwassenen. De goedgekeurde behandelmethode is 10 Hz stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC). Deze methode is succesvol geweest voor veel mensen met therapieresistente depressie. Een groot percentage van de adolescenten die lijden aan een depressieve stoornis (MDD) profiteert echter onvoldoende van de momenteel beschikbare behandelingen. Een van de beperkingen is bezorgdheid over de veiligheid en werkzaamheid van antidepressiva. Onlangs hebben onderzoekers agressief een betere behandelingsstrategie nagestreefd, zoals rTMS om depressie bij adolescenten te verbeteren, met enig voorlopig succes. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van rTMS bij de behandeling van depressieve stoornis bij adolescenten met anhedonie verder te onderzoeken. Deze studie zal ook kijken naar de verandering in neuroimaging biomarkers geassocieerd met deze behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 13 tot 18 jaar.
  • Volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) en momenteel een depressieve episode (MDE).
  • Voldoen aan de drempel voor de totale HAMD17-score van >/=17 bij zowel screening- als basisbezoeken (dag -7 en dag 0).
  • Voldoe aan de drempel voor de totale SHAPS-score van >/=20 bij zowel screening- als basisbezoeken (dag -7 en dag 0).
  • Gebruik geen antidepressiva gedurende twee of meer weken vóór de screening.
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
  • Na volledig begrip van de behandeling van transcraniële magnetische stimulatie, bereid om actief mee te werken aan de behandeling en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van nicotine- en cafeïneafhankelijkheid.
  • Huidige diagnose van andere psychische stoornissen dan dysthyme stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis, agorafobie of specifieke fobie (tenzij een van deze klinisch onstabiel is en/of de focus van de behandeling van de deelnemer gedurende de afgelopen zes maanden of meer).
  • Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, of een geschiedenis van psychotische symptomen in de huidige of eerdere depressieve episodes.
  • Alle andere psychische stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, verstandelijke beperkingen, die bij screening klinisch overheersend zijn voor hun MDD.
  • Heeft een klinisch significante afwijking bij het screeningsonderzoek die de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
  • Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen maand of gelijktijdig met deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van elektronisch instrument of metaal in het hoofd of de schedel.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten of cardiale gebeurtenis.
  • Geschiedenis van OCS.
  • Geschiedenis van een autismespectrumstoornis.
  • Geschiedenis van blootstelling aan rTMS.
  • Andere situaties die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rTMS Actief
Geblindeerde actieve TMS-spoel. Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en sertraline (doseringsvorm: pil, dosering: 50 mg, frequentie en duur: Aan het begin van de behandeling werd de dosis van 25 mg/dag ingenomen gedurende 1-3 dagen en aangepast naar 50 mg/dag gedurende 4-7 dagen. Als er geen dosisbeperkende bijwerkingen waren, kon de dosis in de tweede week worden getitreerd tot 100 mg/dag. De dosis kon flexibel worden aangepast binnen het bereik van 100~150 mg/dag totdat een bevredigende klinische respons werd bereikt. Daarna werd de medicijndosis zoveel mogelijk ongewijzigd gehouden. Neem het eenmaal per dag, na een maaltijd op een relatief vast tijdstip in de ochtend.)
Vergelijk actieve spoel met schijnspoel.
Andere namen:
  • Sertraline
  • TMS
Sham-vergelijker: rTMS-schijnvertoning
Geblindeerde Sham TMS-spoel. Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) en Sertraline (doseringsvorm: pil, dosering: 50 mg, frequentie en duur: Aan het begin van de behandeling werd de dosis van 25 mg/dag ingenomen gedurende 1-3 dagen en aangepast naar 50 mg/dag gedurende 4 dagen. -7 dagen. Als er geen dosisbeperkende bijwerkingen waren, kon de dosis in de tweede week worden getitreerd tot 100 mg/dag. De dosis kon flexibel worden aangepast binnen het bereik van 100~150 mg/dag totdat een bevredigende klinische respons werd bereikt. Daarna werd de medicijndosis zoveel mogelijk ongewijzigd gehouden. Neem het eenmaal per dag, na een maaltijd op een relatief vast tijdstip in de ochtend.)
Vergelijk actieve spoel met schijnspoel.
Andere namen:
  • Sertraline
  • TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Score van voorbehandeling tot 8 weken
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 8 weken nabehandeling
Een zelfbeoordelingsvragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om de ernst van het anhedoniesymptoom te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen. Schaalbereik - 14 tot 56 met een hogere score die wijst op grotere symptomen van anhedonie.
Voorbehandeling en 8 weken nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-17)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Een door een provider toegediende vragenlijst die wordt gebruikt om remissie en herstel van depressie te beoordelen. Schaalbereik - 0 tot 52 met hogere score indicatief voor meer depressieve symptomen. Extra verzameltijdstippen waren vooraf gespecificeerd; alleen die tijdstippen waarvoor gegevens zijn verzameld, worden gerapporteerd.
Voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Procentuele verandering in de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Een diagnostische vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten. Schaalbereik - 0 tot 60 met hogere score indicatief voor meer depressieve symptomen.
Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Percentage verandering in de Chinese versie van Temporal Experience of Pleasure Scale (CV-TEPS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Een zelfbeoordelingsvragenlijst met 20 items, elf items om anticiperende anhedonie te meten en negen items om consumerende anhedonie te evalueren. Schaalbereik - 0 tot 140 met een lagere score die wijst op grotere symptomen van anhedonie.
Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Percentage verandering in de Chinese versie van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSI-CV)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Een vragenlijst met 19 items die werd gebruikt om de ernst van suïcidale gedachten te evalueren. De schaal omvat twee subschalen van zelfmoordgedachten (huidige zelfmoordgedachten, BSI-C) en zelfmoordgedachten (zelfmoordgedachten op het ergste moment, BSI-W) in de afgelopen week. Schaalbereik - 0 tot 38, hoe hoger de score van de subschaal, hoe hoger het niveau van zelfmoordgedachten in de afgelopen week of de meest ernstige.
Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Percentage verandering in de Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
De vragenlijst bestaat uit zeven items: de ernst van de symptomen van slapeloosheid, de tevredenheid over het slaappatroon, de effecten van slapeloosheid op het functioneren overdag, de effecten van slapeloosheid op de kwaliteit van leven van proefpersonen en de mate van zorgen of depressie veroorzaakt door slapeloosheid. Schaalbereik - 0 tot 28 met een hogere score die wijst op meer symptomen van slapeloosheid.
Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Procentuele verandering in de klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
De vragenlijst die wordt gebruikt om de klinische werkzaamheid te evalueren, bestaat uit drie delen: ernst van de ziekte (SI), globale verbetering (GI) en effectindex (EI). Met een hogere score indicatief voor een ernstigere ziekte en een slechter effect.
Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Procentuele verandering in de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Een zelfbeoordelingsvragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om de ernst van het anhedoniesymptoom te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen. Schaalbereik - 14 tot 56 met een hogere score die wijst op grotere symptomen van anhedonie.
Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
Wijziging van baseline functionele connectiviteit naar 15 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voorbehandeling, onmiddellijk na de behandeling (op dag 15)
We zullen veranderingen in de fMRI-functionele connectiviteit in rusttoestand van de nucleus accumbens met de dorsolaterale prefrontale cortex en binnen de beloningsgerelateerde circuits beoordelen
Tijdsbestek: voorbehandeling, onmiddellijk na de behandeling (op dag 15)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een digitale tool genaamd THINC-it® om cognitief functioneren te helpen beoordelen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling
THINC-it® is een screeningsinstrument dat is ontworpen om cognitie te meten en is gebaseerd op een combinatie van specifieke (traditionele) neuropsychologische tests die het cognitief functioneren beoordelen, in combinatie met een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst.
Tijdsbestek: voorbehandeling tot 1 week en 15 dagen, 4 weken, 6 weken en 8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)

3
Abonneren