Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность прецизионной рТМС на основе нейровизуализации в лечении подростковой депрессии с ангедониейдепрессия с ангедонией

1 ноября 2023 г. обновлено: Xijing Hospital

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности точной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на основе нейровизуализации у подростков с депрессией и ангедонией.

В этом исследовании оценивается график точной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для депрессивного подростка с ангедонией. В этом рандомизированном контролируемом исследовании половина участников будет получать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию, а другая — ложную стимуляцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является признанной технологией в качестве терапии резистентной к лечению депрессии у взрослых. Одобренным методом лечения является стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры (L-DLPFC) частотой 10 Гц. Этот метод оказался успешным для многих людей с резистентной к лечению депрессией. Однако большой процент подростков, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР), не получают адекватной пользы от доступных в настоящее время методов лечения. Одним из ограничений является опасения по поводу безопасности и эффективности антидепрессантов. В последнее время исследователи настойчиво использовали лучшую стратегию лечения, такую ​​​​как рТМС, для улучшения подростковой депрессии с некоторым предварительным успехом. Это исследование направлено на дальнейшее изучение безопасности и эффективности рТМС при лечении большого депрессивного расстройства подростков с ангедонией. В этом исследовании также будут рассмотрены изменения биомаркеров нейровизуализации, связанные с этим лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huaning Wang, doctor
  • Номер телефона: 13609161341
  • Электронная почта: xskzhu@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Wang Huaning
          • Номер телефона: +8613609161341
          • Электронная почта: xskzhu@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 13 до 18 лет.
  • Согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание, у него диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР) и в настоящее время он переживает большой депрессивный эпизод (БДЭ).
  • Достигните порога общего балла HAMD17 >/=17 как при скрининге, так и при исходных визитах (День -7 и День 0).
  • Достигните порога общего балла SHAPS >/=20 как при скрининге, так и при исходных визитах (День -7 и День 0).
  • Не принимайте антидепрессанты в течение двух или более недель до скрининга.
  • В хорошем общем состоянии, как установлено анамнезом.
  • После полного понимания лечения транскраниальной магнитной стимуляцией, готового активно сотрудничать с лечением и способного дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотиновой и кофеиновой зависимости.
  • Текущий диагноз психических расстройств, кроме дистимического расстройства, генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства, агорафобии или специфической фобии (если только одно из них не является клинически нестабильным и/или не направлено на лечение участника в течение последних шести месяцев или более).
  • История шизофрении или шизоаффективных расстройств или любая история психотических симптомов в текущем или предыдущих депрессивных эпизодах.
  • Любые другие психические расстройства, расстройства личности, умственная отсталость, которые при скрининге клинически преобладают над их БДР.
  • Имеет клинически значимое отклонение при скрининговом обследовании, которое может повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Участие в любом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение последнего месяца или одновременно с участием в исследовании.
  • История электронного инструмента или металла в голове или черепе.
  • История эпилепсии.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний или сердечного события.
  • История ОКР.
  • История расстройства аутистического спектра.
  • История воздействия рТМС.
  • Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: rTMS Активный
Слепая активная катушка TMS. Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и сертралин (лекарственная форма: таблетки, дозировка: 50 мг, частота и продолжительность: 4-7 дней. Если не было побочных эффектов, ограничивающих дозу, дозу можно было титровать до 100 мг/сутки на второй неделе. Дозу можно было гибко корректировать в диапазоне 100–150 мг/сут до достижения удовлетворительного клинического ответа. После этого дозу препарата по возможности сохраняли неизменной. Принимайте один раз в день после еды в относительно определенное время утром.)
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Сравните активную катушку с фиктивной катушкой.
Другие имена:
  • Сертралин
  • ТМС
Фальшивый компаратор: rTMS Sham
Слепая имитирующая катушка TMS. Имитация транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и сертралин (лекарственная форма: таблетки, дозировка: 50 мг, частота и продолжительность: в начале лечения доза 25 мг/сут принималась в течение 1-3 дней, затем доводилась до 50 мг/сутки в течение 4 дней). -7 дней. Если не было побочных эффектов, ограничивающих дозу, дозу можно было титровать до 100 мг/сутки на второй неделе. Дозу можно было гибко корректировать в диапазоне 100–150 мг/сут до достижения удовлетворительного клинического ответа. После этого дозу препарата по возможности сохраняли неизменной. Принимайте один раз в день после еды в относительно определенное время утром.)
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Сравните активную катушку с фиктивной катушкой.
Другие имена:
  • Сертралин
  • ТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение балла по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) от предварительной обработки до 8 недель
Временное ограничение: До лечения и через 8 недель после лечения
Анкета самооценки из 14 пунктов, используемая для измерения тяжести симптома ангедонии у пациентов с расстройствами настроения. Диапазон шкалы - от 14 до 56 с более высоким баллом, указывающим на выраженную симптоматику ангедонии.
До лечения и через 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-17)
Временное ограничение: До лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недель, 6 недель и 8 недель после лечения
Опросник, вводимый поставщиком медицинских услуг, используемый для оценки ремиссии и выздоровления от депрессии. Диапазон шкалы - от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на выраженную депрессивную симптоматику. Дополнительные моменты времени сбора были заранее определены; сообщаются только те моменты времени, для которых были собраны данные.
До лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недель, 6 недель и 8 недель после лечения
Процентное изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Диагностический опросник, используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов. Диапазон шкалы - от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на выраженную депрессивную симптоматику.
Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Процентное изменение китайской версии шкалы временного опыта удовольствия (CV-TEPS)
Временное ограничение: Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Анкета для самооценки из 20 пунктов, одиннадцать пунктов, используемых для измерения упреждающей ангедонии, и девять пунктов, используемых для оценки завершающей ангедонии. Диапазон шкалы - от 0 до 140 с более низким баллом, указывающим на выраженную симптоматику ангедонии.
Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Процентное изменение в китайской версии шкалы Бека для суицидальных мыслей (BSI-CV)
Временное ограничение: Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Анкета из 19 пунктов, используемая для оценки тяжести суицидальных мыслей. Шкала включает две подшкалы суицидальных мыслей (Текущие суицидальные мысли, BSI-C) и суицидальные мысли (Суицидальные мысли в худшей точке, BSI-W) за последнюю неделю. Диапазон шкалы - от 0 до 38, чем выше балл по подшкале, тем выше уровень суицидальных мыслей за последнюю неделю или наиболее серьезные.
Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Процентное изменение шкалы индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Опросник состоит из семи пунктов: тяжесть симптомов бессонницы, удовлетворенность режимом сна, влияние бессонницы на дневную функцию, влияние бессонницы на качество жизни субъектов и степень беспокойства или депрессии, вызванных бессонницей. Диапазон шкалы - от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на выраженную симптоматику бессонницы.
Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Процентное изменение общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Опросник, используемый для оценки клинической эффективности, включает три части: тяжесть заболевания (SI), общее улучшение (GI) и индекс эффекта (EI). Более высокий балл свидетельствует о более серьезном заболевании и худшем эффекте.
Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Процентное изменение шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Анкета самооценки из 14 пунктов, используемая для измерения тяжести симптома ангедонии у пациентов с расстройствами настроения. Диапазон шкалы - от 14 до 56 с более высоким баллом, указывающим на выраженную симптоматику ангедонии.
Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
Изменение базовой функциональной связи на 15-дневный период после лечения
Временное ограничение: Сроки: до лечения, сразу после лечения (на 15-й день)
Мы будем оценивать изменения функциональной связи фМРТ в состоянии покоя прилежащего ядра с дорсолатеральной префронтальной корой и в цепях, связанных с вознаграждением.
Сроки: до лечения, сразу после лечения (на 15-й день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровой инструмент THINC-it® для оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.
THINC-it® — это скрининговый инструмент, предназначенный для измерения когнитивных функций, основанный на сочетании специфических (традиционных) нейропсихологических тестов, оценивающих когнитивные функции, в сочетании с анкетой, которую заполняет пациент.
Временные рамки: до лечения до 1 недели и 15 дней, 4 недели, 6 недель и 8 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20222165-F-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться