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die Sicherheit und Wirksamkeit von Precise rTMS basierend auf Neuroimaging bei der Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen mit AnhedonieDepression mit Anhedonie

1. November 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer präzisen repetitiven transkraniellen Magnetstimulationstherapie (rTMS) basierend auf Neuroimaging bei depressiven Jugendlichen mit Anhedonie.

Diese Studie evaluiert einen Zeitplan präziser repetitiver transkranieller Magnetstimulation für depressive Jugendliche mit Anhedonie. In dieser randomisierten kontrollierten Studie erhält die Hälfte der Teilnehmer eine repetitive transkranielle Magnetstimulation und die andere eine Scheinstimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine etablierte Technologie zur Therapie behandlungsresistenter Depressionen bei Erwachsenen. Die zugelassene Behandlungsmethode ist die 10-Hz-Stimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC). Diese Methodik war bei vielen Menschen mit behandlungsresistenter Depression erfolgreich. Ein großer Prozentsatz der Jugendlichen, die an Major Depression (MDD) leiden, profitiert jedoch nicht ausreichend von den derzeit verfügbaren Behandlungen. Eine der Einschränkungen sind Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Antidepressiva. Kürzlich haben Forscher aggressiv eine bessere Behandlungsstrategie wie rTMS verfolgt, um jugendliche Depressionen mit einigen vorläufigen Erfolgen zu verbessern. Diese Studie beabsichtigt, die Sicherheit und Wirksamkeit von rTMS bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen mit Anhedonie bei Jugendlichen weiter zu untersuchen. Diese Studie wird sich auch mit der Veränderung der mit dieser Behandlung verbundenen Neuroimaging-Biomarker befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 13 bis 18 Jahre alt.
  • Gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage, mit einer schweren depressiven Störung (MDD) diagnostiziert und derzeit an einer schweren depressiven Episode (MDE) erkrankt.
  • Erreichen Sie den Schwellenwert für den HAMD17-Gesamtwert von >/= 17 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen (Tag -7 und Tag 0).
  • Erreichen Sie den Schwellenwert für den SHAPS-Gesamtwert von >/= 20 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen (Tag -7 und Tag 0).
  • Nehmen Sie zwei oder mehr Wochen vor dem Screening keine Antidepressiva ein.
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese festgestellt.
  • Nachdem Sie die Behandlung der transkraniellen Magnetstimulation vollständig verstanden haben, sind Sie bereit, aktiv an der Behandlung mitzuarbeiten, und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Nikotin- und Koffeinabhängigkeit.
  • Aktuelle Diagnose anderer psychischer Störungen als dysthymische Störung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie oder spezifische Phobie (es sei denn, eine davon ist klinisch instabil und/oder der Schwerpunkt der Behandlung des Teilnehmers in den letzten sechs Monaten oder mehr).
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder Vorgeschichte von psychotischen Symptomen in den aktuellen oder früheren depressiven Episoden.
  • Alle anderen psychischen Störungen, Persönlichkeitsstörungen, geistige Behinderung, die beim Screening klinisch vorherrschend gegenüber ihrer MDD sind.
  • Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Untersuchung, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme.
  • Geschichte von elektronischen Instrumenten oder Metall im Kopf oder Schädel.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eines Herzereignisses.
  • Geschichte der Zwangsstörung.
  • Geschichte der Autismus-Spektrum-Störung.
  • Geschichte der rTMS-Exposition.
  • Andere Situationen, die von den Forschern als ungeeignet für die Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rTMS aktiv
Geblendete aktive TMS-Spule. Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und Sertralin (Darreichungsform: Tablette, Dosierung: 50 mg, Häufigkeit und Dauer: Zu Beginn der Behandlung wurde die Dosis von 25 mg/ 1-3 Tage lang eingenommen und auf 50 mg/ Tag eingestellt 4-7 Tage. Wenn keine dosislimitierenden Nebenwirkungen auftraten, konnte die Dosis in der zweiten Woche auf 100 mg/Tag titriert werden. Die Dosis konnte im Bereich von 100–150 mg/Tag flexibel angepasst werden, bis ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde. Danach wurde die Medikamentendosis so weit wie möglich unverändert beibehalten. Nehmen Sie es einmal täglich nach einer Mahlzeit zu einer relativ festen Zeit am Morgen ein.)
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Vergleichen Sie die aktive Spule mit der Scheinspule.
Andere Namen:
  • Sertralin
  • TMS
Schein-Komparator: rTMS Schein
Blinded Sham TMS-Spule. Transkranielle Schein-Magnetstimulation (TMS) und Sertralin (Darreichungsform: Tablette, Dosierung: 50 mg, Häufigkeit und Dauer: Zu Beginn der Behandlung wurde die Dosis von 25 mg/Tag für 1-3 Tage eingenommen und auf 50 mg/Tag für 4 Tage angepasst -7 Tage. Wenn keine dosislimitierenden Nebenwirkungen auftraten, konnte die Dosis in der zweiten Woche auf 100 mg/Tag titriert werden. Die Dosis konnte im Bereich von 100–150 mg/Tag flexibel angepasst werden, bis ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde. Danach wurde die Medikamentendosis so weit wie möglich unverändert beibehalten. Nehmen Sie es einmal täglich nach einer Mahlzeit zu einer relativ festen Zeit am Morgen ein.)
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Vergleichen Sie die aktive Spule mit der Scheinspule.
Andere Namen:
  • Sertralin
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Scores von der Vorbehandlung bis 8 Wochen
Zeitfenster: Vorbehandlung und 8 Wochen nach der Behandlung
Ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Schwere der Anhedonie-Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Skalenbereich – 14 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Anhedonie-Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-17)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen. Skalenbereich – 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist. Zusätzliche Sammelzeitpunkte wurden vorgegeben; es werden nur die Zeitpunkte gemeldet, für die Daten erhoben wurden.
Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Ein diagnostischer Fragebogen zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Skalenbereich – 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung in der chinesischen Version der zeitlichen Erfahrungsskala des Vergnügens (CV-TEPS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, elf Punkte zur Messung der antizipatorischen Anhedonie und neun Punkte zur Bewertung der vollendeten Anhedonie. Skalenbereich - 0 bis 140, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine stärkere Anhedonie-Symptomatik hinweist.
Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung in der chinesischen Version der Beck-Skala für Selbstmordgedanken (BSI-CV)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Ein 19-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere von Suizidgedanken. Die Skala umfasst zwei Subskalen Suizidgedanken (Aktuelle Suizidgedanken, BSI-C) und Suizidgedanken (Suizidgedanken am schlimmsten Punkt, BSI-W) in der letzten Woche. Skalenbereich - 0 bis 38, je höher die Punktzahl der Subskala, desto höher die Suizidgedanken in der letzten Woche oder die schwerwiegendsten.
Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung der Insomnia Severity Index Scale (ISI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Der Fragebogen besteht aus sieben Punkten: der Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome, die Befriedigung des Schlafmusters, die Auswirkungen der Schlaflosigkeit auf die Tagesfunktion, die Auswirkungen der Schlaflosigkeit auf die Lebensqualität der Probanden und das Ausmaß der durch Schlaflosigkeit verursachten Sorgen oder Depressionen. Skalenbereich - 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Insomnie-Symptomatik hinweist.
Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung des Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Der zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit verwendete Fragebogen umfasst drei Teile: Schweregrad der Erkrankung (SI), Gesamtverbesserung (GI) und Wirkungsindex (EI). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung und eine schlechtere Wirkung hin.
Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Schwere der Anhedonie-Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Skalenbereich – 14 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Anhedonie-Symptomatik hinweist.
Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Wechseln Sie von der funktionellen Konnektivität zu Studienbeginn zu einer 15-tägigen Nachbehandlung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung (am 15. Tag)
Wir werden die Veränderung der funktionellen Konnektivität des Nucleus accumbens mit dem dorsolateralen präfrontalen Kortex und innerhalb der belohnungsbezogenen Schaltkreise im fMRT im Ruhezustand bewerten
Zeitrahmen: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung (am 15. Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein digitales Tool namens THINC-it® zur Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
THINC-it® ist ein Screening-Tool, das zur Messung der Kognition entwickelt wurde und auf einer Kombination spezifischer (traditioneller) neuropsychologischer Tests zur Bewertung der kognitiven Funktion in Verbindung mit einem von Patienten berichteten Fragebogen basiert.
Zeitrahmen: Vorbehandlung bis 1 Woche und 15 Tage, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222165-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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