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無快感症を伴う思春期のうつ病の治療におけるニューロイメージングに基づく正確なrTMSの安全性と有効性 無快感症を伴ううつ病

2023年11月1日 更新者:Xijing Hospital

無快感症の抑うつ青年におけるニューロイメージングに基づく正確な反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)療法の安全性と有効性を評価する無作為化偽対照試験。

この研究では、快感消失症を伴う抑うつ青年に対する正確な反復経頭蓋磁気刺激のスケジュールを評価します。 この無作為対照試験では、参加者の半数が繰り返し経頭蓋磁気刺激を受け、もう一方は偽刺激を受けます。

調査の概要

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、成人の治療抵抗性うつ病の治療法として確立された技術です。 承認された治療法は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に対する 10Hz 刺激です。 この方法論は、治療抵抗性うつ病の多くの人々にとって成功しています。 しかし、大うつ病性障害 (MDD) に苦しむ青年の大部分は、現在利用可能な治療法から十分な恩恵を受けていません。 制限の 1 つは、抗うつ薬の安全性と有効性に関する懸念です。 最近、研究者は思春期のうつ病を改善するためにrTMSなどのより良い治療戦略を積極的に追求しており、予備的な成功を収めています. この研究は、無快感症を伴う思春期の大うつ病性障害の治療におけるrTMSの安全性と有効性をさらに調査することを目的としています。 この研究では、この治療に関連する神経画像バイオマーカーの変化も調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13 歳から 18 歳の男性または女性。
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版によると、大うつ病性障害 (MDD) と診断され、現在大うつ病エピソード (MDE) を経験しています。
  • スクリーニングとベースラインの両方の訪問 (-7 日目と 0 日目) で、合計 HAMD17 スコアのしきい値を満たす >/= 17。
  • スクリーニングとベースラインの両方の訪問 (-7 日目と 0 日目) で、合計 SHAPS スコアのしきい値を満たす >/= 20。
  • スクリーニング前の 2 週間以上は抗うつ薬を服用しないでください。
  • 病歴により確認された、全身の健康状態が良好であること。
  • -経頭蓋磁気刺激の治療を十分に理解した上で、積極的に治療に協力し、インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -ニコチンおよびカフェイン依存を除く、物質使用障害の現在の診断。
  • -気分変調性障害、全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害、広場恐怖症、または特定の恐怖症以外の精神障害の現在の診断(これらのいずれかが臨床的に不安定である場合を除く、および/または参加者の過去6か月間の治療の焦点またはもっと)。
  • -統合失調症または統合失調感情障害の病歴、または現在または以前のうつ病エピソードにおける精神病症状の病歴。
  • -その他の精神障害、パーソナリティ障害、知的障害。スクリーニング時に、MDDが臨床的に優勢です。
  • -スクリーニング検査で臨床的に重大な異常があり、安全性、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
  • -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴。
  • -過去1か月以内または研究参加と同時に、治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への参加。
  • 頭部または頭蓋骨内の電子機器または金属の病歴。
  • てんかんの病歴。
  • -心血管疾患または心臓イベントの病歴。
  • OCDの歴史。
  • 自閉症スペクトラム障害の病歴。
  • rTMS曝露の履歴。
  • 研究者が研究に不適切であると判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:rTMS アクティブ
ブラインド アクティブ TMS コイル。 能動的反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)およびセルトラリン(剤形:丸薬、投与量:50mg、頻度および期間:治療開始時、25mg/日の用量を1~3日間服用し、50mg/日に調整) 4-7 日。 用量を制限する有害事象がなければ、2 週目に用量を 100mg/日に漸増することができます。 用量は、満足のいく臨床反応が得られるまで、100~150mg/日の範囲内で柔軟に調整できます。 その後、薬の投与量は可能な限り変更されていませんでした。 1日1回、朝の比較的決まった時間に食後に服用してください。)
アクティブ コイルとシャム コイルを比較します。
他の名前:
  • セルトラリン
  • TMS
偽コンパレータ:rTMS シャム
ブラインド シャム TMS コイル。 Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) およびセルトラリン (剤形: 錠剤、投与量: 50mg、頻度および期間: 治療の開始時に、25mg/日の用量を 1 ~ 3 日間服用し、4 日間は 50mg/日に調整しました。 -7日。 用量を制限する有害事象がなければ、2 週目に用量を 100mg/日に漸増することができます。 用量は、満足のいく臨床反応が得られるまで、100~150mg/日の範囲内で柔軟に調整できます。 その後、薬の投与量は可能な限り変更されていませんでした。 1日1回、朝の比較的決まった時間に食後に服用してください。)
アクティブ コイルとシャム コイルを比較します。
他の名前:
  • セルトラリン
  • TMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前から8週間までのSnaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)スコアの変化率
時間枠:治療前と治療後8週間
気分障害患者の快感消失症状の重症度を測定するために使用される 14 項目の自己評価アンケート。 スケール範囲 - 14 ~ 56 で、スコアが高いほど快感消失の症状が大きいことを示します。
治療前と治療後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度の変化率 (HAM-17)
時間枠:治療前~治療後1週間、15日、4週間、6週間、8週間
うつ病からの寛解と回復を評価するために使用されるプロバイダー管理アンケート。 スケール範囲 - 0 ~ 52 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 追加の収集時点が事前に指定されました。データが収集された時点のみが報告されます。
治療前~治療後1週間、15日、4週間、6週間、8週間
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の変化率
時間枠:期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
抑うつ症状の重症度を測定するために使用される診断アンケート。 スケール範囲 - 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
喜びの時間的経験スケール(CV-TEPS)の中国語版の変化率
時間枠:期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
20 項目の自己評価アンケート、予測性無快感を測定するために使用される 11 項目、および完了性無快感を評価するために使用される 9 項目。 スケール範囲 - 0 ~ 140 で、スコアが低いほど快感消失の症状が大きいことを示します。
期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
Beck Scale for Suicide Ideation(BSI-CV)中国語版の変化率
時間枠:期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
自殺念慮の重症度を評価するために使用される 19 項目のアンケート。 スケールには、先週の自殺念慮 (現在の自殺念慮、BSI-C) と自殺念慮 (最悪の時点での自殺念慮、BSI-W) の 2 つのサブスケールが含まれます。 スケール範囲 - 0 ~ 38 で、サブスケールのスコアが高いほど、先週の自殺念慮のレベルが高いか、最も深刻です。
期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
不眠症重症度指数スケール(ISI)の変化率
時間枠:期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
アンケートは、不眠症の症状の程度、睡眠パターンの満足度、不眠症が日中の機能に及ぼす影響、不眠症が被験者の QOL に及ぼす影響、不眠症による不安や抑うつの程度の 7 項目で構成されています。 スケール範囲 - 0 ~ 28 で、スコアが高いほど不眠症の症状が大きいことを示します。
期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
クリニカル グローバル インプレッション (CGI) の変化率
時間枠:期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
臨床的有効性を評価するために使用されるアンケートには、病気の重症度 (SI)、全体的な改善 (GI)、効果指数 (EI) の 3 つの部分が含まれます。 スコアが高いほど、より深刻な疾患と悪い影響を示します。
期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) の変化率
時間枠:期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
気分障害患者の快感消失症状の重症度を測定するために使用される 14 項目の自己評価アンケート。 スケール範囲 - 14 ~ 56 で、スコアが高いほど快感消失の症状が大きいことを示します。
期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
ベースラインの機能的接続性から治療後 15 日間への変更
時間枠:時間枠:治療前、治療直後(15日目)
側坐核の背外側前頭前皮質への、および報酬関連回路内の安静状態のfMRI機能的接続の変化を評価します。
時間枠:治療前、治療直後(15日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の評価に役立つTHINC-it®というデジタルツール
時間枠:期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間
THINC-it® は、認知機能を測定するために設計されたスクリーニング ツールであり、認知機能を評価する特定の (伝統的な) 神経心理学的検査と、患者から報告されたアンケートとの組み合わせに基づいています。
期間:治療前から1週間と15日、治療後4週間、6週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月12日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大鬱病性障害の臨床試験

経頭蓋磁気刺激(TMS)の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
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