l'innocuité et l'efficacité de la SMTr précise basée sur la neuroimagerie dans le traitement de la dépression chez les adolescents atteints d'anhédoniedépression avec anhédonie
1 novembre 2023 mis à jour par: Xijing Hospital
Un essai randomisé contrôlé par simulation évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie par stimulation magnétique transcrânienne répétitive précise (SMTr) basée sur la neuroimagerie chez des adolescents déprimés atteints d'anhédonie.
Cette étude évalue un programme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive précise pour un adolescent dépressif souffrant d'anhédonie.
Dans cet essai contrôlé randomisé, la moitié des participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive, et l'autre recevra une simulation de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technologie établie comme thérapie pour la dépression résistante au traitement chez l'adulte.
La méthode de traitement approuvée est la stimulation à 10 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC).
Cette méthodologie a été couronnée de succès pour de nombreuses personnes souffrant de dépression résistante au traitement.
Cependant, un grand pourcentage d'adolescents souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) ne bénéficient pas suffisamment des traitements actuellement disponibles.
L'une des limites réside dans les inquiétudes concernant l'innocuité et l'efficacité des antidépresseurs.
Récemment, les chercheurs ont poursuivi de manière agressive une meilleure stratégie de traitement telle que la SMTr pour améliorer la dépression chez les adolescents avec un certain succès préliminaire.
Cette étude vise à explorer davantage l'innocuité et l'efficacité de la SMTr dans le traitement du trouble dépressif majeur de l'adolescent avec anhédonie.
Cette étude examinera également l'évolution des biomarqueurs de neuroimagerie associés à ce traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huaning Wang, doctor
- Numéro de téléphone: 13609161341
- E-mail: xskzhu@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Wang Huaning
- Numéro de téléphone: +8613609161341
- E-mail: xskzhu@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 13 à 18 ans.
- Selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) et vivant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE).
- Atteindre le seuil sur le score total HAMD17 de >/=17 lors des visites de dépistage et de référence (Jour -7 et Jour 0).
- Atteindre le seuil sur le score SHAPS total de> / = 20 lors des visites de dépistage et de référence (jour -7 et jour 0).
- Ne prenez aucun antidépresseur pendant deux semaines ou plus avant le dépistage.
- En bonne santé générale, attestée par les antécédents médicaux.
- Après avoir parfaitement compris le traitement de la stimulation magnétique transcrânienne, disposé à coopérer activement avec le traitement et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la dépendance à la nicotine et à la caféine.
- Diagnostic actuel de troubles mentaux autres que le trouble dysthymique, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale, le trouble panique, l'agoraphobie ou la phobie spécifique (sauf si l'un de ces troubles est cliniquement instable et/ou l'objet du traitement du participant au cours des six derniers mois ou plus).
- Antécédents de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, ou tout antécédent de symptômes psychotiques dans les épisodes dépressifs actuels ou antérieurs.
- Tout autre trouble mental, trouble de la personnalité, déficience intellectuelle qui, lors du dépistage, est cliniquement prédominant pour leur TDM.
- A une anomalie cliniquement significative lors de l'examen de dépistage qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation à tout essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du dernier mois ou en même temps que la participation à l'étude.
- Histoire d'instrument électronique ou métallique dans la tête ou le crâne.
- Antécédents d'épilepsie.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'événement cardiaque.
- Histoire du TOC.
- Antécédents de trouble du spectre autistique.
- Antécédents d'exposition à la SMTr.
- Autres situations jugées par les chercheurs comme inadaptées à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr actif
Bobine TMS active aveuglée.
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS) et sertraline (forme posologique : pilule, posologie : 50 mg, fréquence et durée : au début du traitement, la dose de 25 mg/jours a été prise pendant 1 à 3 jours et ajustée à 50 mg/jours pendant 4-7 jours.
S'il n'y avait pas d'effets indésirables limitant la dose, la dose pouvait être augmentée à 100 mg/jour au cours de la deuxième semaine.
La dose pouvait être ajustée de manière flexible dans la plage de 100 à 150 mg/jour jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante.
Après cela, la dose de médicament a été maintenue inchangée dans la mesure du possible.
Prenez-le une fois par jour, après un repas à une heure relativement fixe le matin.)
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Comparez la bobine active avec la bobine factice.
Autres noms:
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Comparateur factice: simulacre de SMTr
Bobine aveuglée Sham TMS.
Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) fictive et Sertraline (forme posologique : pilule, posologie : 50 mg, fréquence et durée : Au début du traitement, la dose de 25 mg/jours a été prise pendant 1 à 3 jours et ajustée à 50 mg/jours pendant 4 jours -7 jours.
S'il n'y avait pas d'effets indésirables limitant la dose, la dose pouvait être augmentée à 100 mg/jour au cours de la deuxième semaine.
La dose pouvait être ajustée de manière flexible dans la plage de 100 à 150 mg/jour jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante.
Après cela, la dose de médicament a été maintenue inchangée dans la mesure du possible.
Prenez-le une fois par jour, après un repas à une heure relativement fixe le matin.)
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Comparez la bobine active avec la bobine factice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du score de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) entre le prétraitement et 8 semaines
Délai: Pré-traitement et 8 semaines après le traitement
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items utilisé pour mesurer la sévérité du symptôme d'anhédonie chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Gamme d'échelle - 14 à 56 avec un score plus élevé indiquant une plus grande symptomologie d'anhédonie.
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Pré-traitement et 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-17)
Délai: Pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Un questionnaire administré par un fournisseur utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression.
Gamme d'échelle - 0 à 52 avec un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
Des points de temps de collecte supplémentaires ont été prédéfinis ; seuls les moments pour lesquels des données ont été recueillies sont signalés.
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Pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Un questionnaire diagnostique utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes dépressifs.
Gamme d'échelle - 0 à 60 avec un score plus élevé indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
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Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Variation en pourcentage de la version chinoise de l'échelle d'expérience temporelle du plaisir (CV-TEPS)
Délai: Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items, onze items utilisés pour mesurer l'anhédonie anticipée et neuf items utilisés pour évaluer l'anhédonie consommatoire.
Plage d'échelle - 0 à 140 avec un score inférieur indiquant une plus grande symptomologie d'anhédonie.
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Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Variation en pourcentage de la version chinoise de l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire (BSI-CV)
Délai: Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Un questionnaire de 19 items utilisé pour évaluer la sévérité des idées suicidaires.
L'échelle comprend deux sous-échelles d'idées suicidaires (idées suicidaires actuelles, BSI-C) et d'idées suicidaires (idées suicidaires au pire moment, BSI-W) au cours de la dernière semaine.
Plage d'échelle - 0 à 38, plus le score de la sous-échelle est élevé, plus le niveau d'idées suicidaires au cours de la dernière semaine ou le plus grave est élevé.
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Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Variation en pourcentage de l'échelle de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Le questionnaire se compose de sept éléments : la gravité des symptômes de l'insomnie, la satisfaction des habitudes de sommeil, les effets de l'insomnie sur la fonction diurne, les effets de l'insomnie sur la qualité de vie des sujets et le degré d'inquiétude ou de dépression causé par l'insomnie.
Plage d'échelle - 0 à 28 avec un score plus élevé indiquant une plus grande symptomologie de l'insomnie.
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Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Variation en pourcentage de l'impression globale clinique (CGI)
Délai: Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Le questionnaire permet d'évaluer l'efficacité clinique, il comprend trois parties : la gravité de la maladie (SI), l'amélioration globale (GI) et l'indice d'effet (EI).
Avec un score plus élevé indiquant une maladie plus grave et un effet pire.
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Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Variation en pourcentage de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items utilisé pour mesurer la sévérité du symptôme d'anhédonie chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Gamme d'échelle - 14 à 56 avec un score plus élevé indiquant une plus grande symptomologie d'anhédonie.
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Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Passer de la connectivité fonctionnelle de base à 15 jours après le traitement
Délai: Délai : Pré-traitement, immédiatement après le traitement (au jour 15)
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Nous évaluerons le changement de la connectivité fonctionnelle IRMf à l'état de repos du noyau accumbens au cortex préfrontal dorsolatéral et dans les circuits liés à la récompense
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Délai : Pré-traitement, immédiatement après le traitement (au jour 15)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un outil numérique nommé THINC-it® pour aider à évaluer le fonctionnement cognitif
Délai: Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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THINC-it® est un outil de dépistage conçu pour mesurer la cognition, basé sur une combinaison de tests neuropsychologiques spécifiques (traditionnels) évaluant le fonctionnement cognitif, en conjonction avec un questionnaire rapporté par le patient.
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Délai : pré-traitement à 1 semaine et 15 jours, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
16 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Dépression
- Anhédonie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222165-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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