Välitön vs. viivästynyt hoito atsatiopriinilla tai rituksimabilla anti-MOG-vasta-aineisiin liittyvissä akuuteissa demyelinisoivissa oireyhtymissä lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (IDAR)
Välitön vai viivästynyt hoito atsatiopriinilla tai rituksimabilla anti-myeliinioligodendrosyyttien Glykoproteiini (anti-MOG) vasta-aineisiin liittyvissä akuutissa demyelinisoivassa oireyhtymässä lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankittu demyelinoiva oireyhtymä (ADS) ovat harvinaisia immuunivälitteisiä keskushermostosairauksia, jotka lisäävät merkittävää neurologista sairastuvuutta Euroopassa ja maailmanlaajuisesti. ADS voi vaikuttaa aikuisiin ja lapsiin, ja kliininen kirjo on heterogeeninen. Se alkaa monofaasisina sairauksina, kuten usein havaitaan akuutissa demyelinoivassa enkefalomyeliitissä (ADEM), näköhermotulehduksessa (ON) ja poikittaismyeliitissä (TM); tai monivaiheinen sairaus, johon liittyy pahenemisvaiheita, kuten multippeliskleroosi (MS) tai neuromyelitis optica -spektrihäiriöt (NMOSD).
MOG-Abs-ADS on yleinen sairaus lapsilla, joilla on ADS, joilla on spesifinen kliininen ja MRI-kuvio.
Äskettäin myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinin (MOG) vasta-aineiden (MOG-Abs) on havaittu liittyvän ADS:iin, jotka vaikuttavat lapsiin jopa 30–45 %:lla testattujen kohorttien mukaan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että MOG-Abs-positiivisissa ADS:issä yleisin kliininen fenotyyppi lapsilla ovat ADEM:n kaltaiset ilmenemismuodot (ADEM, ADEM-optinen neuriitti, monivaiheinen demyelinoiva enkefalomyeliitti (MDEM) ja enkefaliitti) ja optinen neuriitti (ON). Nämä muodot voivat vaihdella iän ja alle 10-vuotiaiden pienten lasten, useimmiten ADEM-oireyhtymän, mukaan, kun taas optinen hermotulehdus on yleisin oire yli 10-vuotiailla lapsilla. Harvemmilla potilailla on myeliittiä, aivorungon piirteitä tai äskettäin kuvattua enkefaliittia, johon liittyy steroideihin reagoivia kohtauksia11.
Aivo-selkäydinnesteen parametrit ovat normaaleja useimmilla potilailla, vaikka jopa 50 %:lla oli pleiosytoosia tai kohonneita proteiinitasoja. Oligoklonaalisia juovia oli vain 10 %:lla potilaista, ja niiden esiintyminen uusiutuvan taudin yhteydessä viittaa pikemminkin MS 5:een.
MRI-leesiot ovat erityisen tärkeitä MOG-Abs-positiivisissa ADS:issä: leesiot jakautuvat aivokuoreen, subkortikaaliseen alueeseen, syvään valkoiseen aineeseen, aivorunkoon, talamukseen, tyviganglioniin ja niille on ominaista huono rajaus ja suuri koko. Näitä piirteitä on havaittu erityisesti ADEM:ssä ja MDEM:ssä ja verrattuna MOG-Abs-negatiiviseen ADS:ään, suuria, sameita ja kahdenvälisiä vaurioita, pienten leesioiden ja/tai hyvin määriteltyjen leesioiden puuttumista ja anatomisempien alueiden osallistumista, usein pitkittäissuuntaisesti. laaja transversaalinen myeliitti on kuvattu. MOG-Ab-positiivisissa tapauksissa havaittiin myös corpus callosal leesioiden puuttumista, pikkuaivojen kantaa ja leukodystrofian kaltaisia vaurioita. MOG-Ab:hen liittyvälle näköhermotulehdukselle on tunnusomaista MRI:ssä näköhermon pään turvotus, retrobulbaariset vauriot, pitkä leesiopituus ja usein molemminpuolinen osallistuminen.
MOG-Abs-ADS ovat erittäin uusiutuvia ja niihin voi liittyä vammoja. Yli 40 % MOGAD-relapsia jäljittelevistä sairauksista, kuten MS-tauti tai anti-akvaporiini 4 (AQP4-Abs) -positiivinen NMOSD, joilla on korkeampi uusiutumisaste 6. Ranskan kansallisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa anti-MOG-Abs-positiivisesta ADS:stä havaittiin, että 46 %:lla mukana olleista lapsista tapahtui uusiutumista 10 kuukauden mediaaniajalla (vaihteluväli: 1-305 kuukautta) taudin alkamisen jälkeen. Tulokset ovat linjassa. opiskella muissa Euroopan maissa 9.
Uusiutumista havaitaan usein steroidien vieroittamisen aikana tai 2 kuukauden sisällä steroidien lopettamisesta 7, 9, 16-18. Useimmat pahenemisvaiheet esiintyvät aikuisilla, joita hoidetaan prednisolonilla
Optista hermotulehdusta, MOG-Abs-ADS:n yleisin neurologinen oire, koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että näköhermon vakavia vaurioita voidaan havaita MOG-Ab:hen liittyvissä häiriöissä. Havaitut vauriot näyttävät johtuvan kohtausten tiheydestä potilailla, jotka toipuvat ensimmäisestä jaksosta, mikä viittaa pitkäaikaisen hoidon tarpeeseen. Vaikka useimmat potilaat, joilla on MOG-Ab:hen liittyvä sairaus, toipuvat hyvin kohtauksista, on myös osoitettu, että jopa 45 %:lla voi olla vakava vamma. Tärkeää on, että yli 70 % tästä vammasta johtuu hyökkäyksen alkamisesta, mikä viittaa siihen, että MOG-Ab:hen liittyvän taudin akuutin hoidossa on parantamisen varaa ja että hoitoon kuluva aika saattaa olla tärkeä pysyvän vamman ehkäisyssä.
Hiljattain Bicêtren sairaalan lääketieteellinen tiimi on suorittanut monikansallisen yhteistyötutkimuksen 102 lapsella, joilla on uusiutuva MOG-Abs-ADS (RADS), eurooppalaisen konsortion kautta, jota koordinoi tämän projektin koordinaattori. Tuossa tutkimuksessa havaittiin, että vaikka suurimmalla osalla lapsista oli vähäinen kliininen vamma, 20 prosentilla sairastuneista lapsista oli kognitiivinen vajaatoiminta, ja tutkijat vahvistivat nämä tulokset kansallisessa kohorttitutkimuksessa, jossa he ovat havainneet tämän iän alkaessa < tai = 10 vuotta. (OR, 3,72, 95 % CI 1,19-11,64; p = 0,024), ADEM alkaessa (OR 52,5, 95 % CI 5,97-461,4; s
MOGADin prospektiivista hoitoa koskevat tutkimukset ovat harvinaisia, ja nykyinen hoito perustuu kliiniseen kokemukseen samankaltaisista vasta-ainevälitteisistä sairauksista, kuten AQP4-Abs-positiivisista NMOSD:stä. Kortikosteroideja, suonensisäistä immunoglobuliinia, immunosuppressiivisia lääkkeitä (kuten mykofenolaattimofetiilia, atsatiopriinia ja metotreksaattia) ja rituksimabia käytetään todellakin, ja ne vähentävät vuotuista relapsien määrää. Sitä vastoin MS-taudin immunomoduloivat hoidot, kuten interferoni-β ja glatirameeriasetaatti, ovat tehottomia. Australiassa lapsilla ja aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa ylläpitohoito oraalisella prednisolonilla liittyi vähemmän hoidon epäonnistumiseen kuin muut hoitomuodot, kun taas eurooppalaisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa lapsilla, joilla oli MOG-Abs, tutkijat pystyivät vahvistamaan, että kaikki hoitomuodot vähensi vuosittaisia uusiutumisasteita, mutta sillä oli vain rajallinen vaikutus vammaisuuteen. Hoitostrategioiden valtavan tyhjiön vuoksi tutkijat ovat myös saavuttaneet eurooppalaisen konsensuksen hoidosta ja korostaneet satunnaistettujen kontrolloitujen hoitokokeiden ehdotonta tarvetta löytää optimaalinen hoitostrategia, jotta voidaan vähentää jälkiseurausten riskiä ensimmäisen kohtauksen jälkeen ja uusiutumista, jotka voivat vähentää vammoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kumaran DEIVA, phD
- Puhelinnumero: +33 0145213112
- Sähköposti: kumaran.deiva@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Domitille MOLINARI
- Puhelinnumero: +33 0145217138
- Sähköposti: domitille.molinari@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Amsallem
- Sähköposti: damsallem@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Fréderic Villega
- Sähköposti: frederic.villega@u-bordeaux.fr
-
Brest, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette ROPARS
- Sähköposti: juliette.ropars@chu-brest.fr
-
Bron, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- HCL de Bron
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Lise POULAT
- Sähköposti: anne-lise.poulat@chu-lyon.fr
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hopital Bicetre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kumaran DEIVA, phD
- Puhelinnumero: 0145213112
- Sähköposti: kumaran.deiva@aphp.fr
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Cleuziou
- Sähköposti: Pierre.CLEUZIOU@CHRU-LILLE.FR
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Monptellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Meyer
- Sähköposti: p-meyer@chu-montpellier.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah BAER
- Sähköposti: sarah.baer@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Toulouse Purpan
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Cheuret
- Sähköposti: cheuret.e@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset alle 18-vuotiaat ja ≥ 6-vuotiaat lähtötilanteessa
- Lasten paino ≥ 20 kg
- Kaikki ADS:t, joiden alussa on vahvistettu anti-MOG-Abs, mukaan lukien akuutit neurologiset oireet, jotka ovat kestäneet yli 24 tuntia tulehduksellisista syistä (mukaan lukien näköhermotulehdus, poikittaismyeliitti, rombentsefaalitulehdus, ADEM, NMOSD) Ilman mitään aikaisempaa muuta hoitoa kuin steroideja
- Tietoinen suostumus, jonka molemmat vanhemmat ja lapsi ovat allekirjoittaneet
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 5.5
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen SARS-COV2-infektio (positiivinen PCR)
- Mikä tahansa aikaisempi allergia atsatiopriinille tai rituksimabille ja yliherkkyys vaikuttaville aineille, hiiren proteiineille tai jollekin apuaineista.
- Mikä tahansa aiempi hallitsematon syöpää viimeisen 2 vuoden aikana
- Hallitsemattomat infektiot (hepatiitti B, C ja HIV)
- Mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta ja/tai verenpainetauti
- Kaikki etenevät tai ei-relapsoituvat demyelinisoivat sairaudet
- Mikä tahansa aikaisempi hoito natalitsumabilla, daklitsumabilla, fingolimodilla, metotreksaatilla, siklosporiinilla, mykofenolaattimofetiililla tai rituksimabilla viimeisen 6 kuukauden aikana tai hoitavan lääkärin toteaman immuunivasteen jäännössuppression näistä tai muista immunosuppressiivisista hoidoista
- CD4+, CD8+ tai CD19+ absoluuttinen solumäärä, wbc, neutrofiilit veressä seulonnassa normaalin alarajojen (LLN) alapuolella
- Kreatiniini > 30 µmol/l
- Verihiutaleet
- Hemoglobiini < 8g/dl
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min)
- Aiempi dokumentoitu hemostaasin häiriöhistoria (TP ja/tai TCA yli kaksi kertaa todistajan TP:stä ja/tai TCA:sta)
- Aiempi dokumentoitu maksaentsyymitason (ASAT ja/tai ALAT) kohonnut historia > 2N.
- TP
- Kokonaisbilirubiini > 2N
- Kaikki potilaat, jotka saavat allopurinolihoitoa ja immunosuppressiivista hoitoa ja käyttävät samanaikaisesti ksantiinioksidaasin estäjiä (esim. allopurinoli, oksipurinoli/tiopurinoli, febuksostaatti)
- Potilaat, joilla on kaksi inaktiivista TPMT- tai NUDT15-alleelia (homotsygoottipuutos tai kaksoisheterotsygootti)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai toive tulevasta raskaudesta
- Kieltäytyminen erittäin tehokkaasta ehkäisystä koulutuksen aikana ja yhden vuoden (12 kuukauden) ajan kokeellisen hoidon päättymisen jälkeen
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa.
- Aktiiviset, vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, HBV ja HCV, HIV, herpes, VZV, EBV ja CMV)
- Psykoosi ei ole hallinnassa hoidolla
- Potilaat, joilla on Lesch Nyhanin oireyhtymä
- Feokromosytooma
- Skleroderma
- Hoitamaton peptinen haava
- Myasthenia gravis
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tehokkaan tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön atsatiopriini (1. hyökkäys)
Hoito aloitetaan annoksella 2 mg/kg tai annoksella 1 mg/kg, jos potilaalla on osittainen aktiivisuus, joka lisääntyy hitaasti 6-TGN-aktiivisuuden ja kliinisen ja biologisen sietokyvyn mukaan viikolla 2, jos potilas on osittain aktiivinen, tai M1-viikolla, jos potilaalla ei ole TPMT:tä. aktiivisuusvaje. Vain potilaille, joilla on osittainen puutos ja joiden 6-TGN-aktiivisuus on alhainen, atsatiopriinia nostetaan 3 mg/kg/vrk viikolla 6 ja ylittämättä 150 mg:n päivittäistä kokonaisannosta. |
Välittömän atsatiopriinin ryhmään satunnaistetut potilaat hyötyvät välittömästä atsatiopriinihoidosta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg/kg tai annoksella 1 mg/kg, jos potilaalla on osittainen aktiivisuus, joka lisääntyy hitaasti 6-TGN-aktiivisuuden ja kliinisen ja biologisen sietokyvyn mukaan viikolla 2, jos potilas on osittain aktiivinen, tai M1-viikolla, jos potilaalla ei ole TPMT:tä. aktiivisuusvaje. Vain potilaille, joilla on osittainen puutos ja joiden 6-TGN-aktiivisuus on alhainen, atsatiopriinia nostetaan 3 mg/kg/vrk viikolla 6 ja ylittämättä 150 mg:n päivittäistä kokonaisannosta. |
|
Kokeellinen: Välitön rituksimabi (1. hyökkäys)
Kun sisällyttämiskriteerit on validoitu, ensimmäinen injektio suoritetaan injektioprotokollan mukaisesti (liite 4). Viisitoista päivää myöhemmin suoritetaan toinen injektio. Seuraava käynti PI:n tai hänen yhteistyökumppaneidensa kanssa neuvotellaan 1 viikon ± 2 päivän kuluttua, ja potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä PI:hen, jos sillä välin ilmenee neurologisia oireita tai haittatapahtuman oireita. |
Välittömään rituksimabiryhmään satunnaistetut potilaat hyötyvät välittömästä rituksimabihoidosta. Rituksimabi 375 mg/m2 IV annetaan päivällä 1 ja 15 ja toistetaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Kun sisällyttämiskriteerit on validoitu, ensimmäinen injektio suoritetaan injektioprotokollan mukaisesti (liite 4). Viisitoista päivää myöhemmin suoritetaan toinen injektio. Seuraava käynti PI:n tai hänen yhteistyökumppaneidensa kanssa neuvotellaan 1 viikon ± 2 päivän kuluttua, ja potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä PI:hen, jos sillä välin ilmenee neurologisia oireita tai haittatapahtuman oireita. |
|
Active Comparator: Normaali hoito: viivästynyt hoito (2. kohtaus)
Potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti ensimmäisen kohtauksensa jälkeen. Relapsin tapauksessa:
|
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vuositasolla relapsien määrä (ARR) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Vertaamaan välittömän (ensimmäisen kohtauksen) atsatiopriini- (AZA) tai rituksimabi (RTX) -hoidon tehokkuutta lapsilla, joilla on MOG-vasta-ainepositiivisia sairauksia ja joiden hoito viivästyy (toisessa kohtauksessa), vuositasolla 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen uusiutumisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arvioi välittömän hoidon tehokkuus viivästyneellä hoidolla
|
12 kuukauden iässä
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen (2. kohtaus) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään, ja sensurointi tapahtuu oikealla tavalla, jos seuranta menetetään
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Arvioi välittömän hoidon tehokkuus viivästyneellä hoidolla
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole pahenemisvaiheita 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Arvioi välittömän hoidon tehokkuus viivästyneellä hoidolla
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Motorisen vamman lopputulos arvioidaan Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärällä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Arvioi välittömän hoidon tehokkuus viivästyneellä hoidolla.
EDSS on järjestysasteikko, jota käytetään neurologisen vajaatoiminnan arvioimiseen neurologisen tutkimuksen perusteella.
Se koostuu pisteistä kussakin seitsemässä keskeisessä toiminnallisessa järjestelmässä (FS), jotka yhdistetään sitten EDSS-vaiheiden määrittämiseksi (vaihtelevat 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema)).
FS:t ovat visuaalisia, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, aistinvaraisia, suolen ja virtsarakon sekä aivotoimintoja.
EDSS on laajalti käytetty ja hyväksytty väline vamman tilan arvioimiseksi tiettynä ajankohtana ja pitkittäin vamman etenemisen arvioimiseksi kliinisissä MS-tutkimuksissa muissa MOG-Abs-ADS-tutkimuksissa.
|
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Näöntarkkuus, optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Arvioi välittömän hoidon tehokkuus viivästyneellä hoidolla.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Kognitiivinen toiminto: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)-5
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Arvioi välittömän hoidon tehokkuus viivästyneellä hoidolla.
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Arvioi välittömän hoidon tehokkuus viivästyneellä hoidolla.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
|
T2-painotetussa magneettikuvauksessa havaittujen uusien tai juuri laajentuneiden leesioiden ja T1-gadoliinia vahvistavien leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Arvioi tehokkuus MRI-tuloksissa
|
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Rituksimabi
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211057
- 2022-002385-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .