Kiinnostus aikaisemmasta rentoutumisesta somatosensoristen herättämien potentiaalien tallennuksiin (RELAXPE)
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan aiemman rentoutumisen kiinnostusta somatosensoristen herättämien potentiaalien tallenteiden laadusta
Monet tekijät vaikuttavat SomatoSensory Evoked -potentiaalien (SSEP) laatuun ja kestoon. Jotkut liittyvät tekniikkaan: elektrodien tyyppi, stimulaation voimakkuus, stimulaatiokohta; muut liittyvät potilaaseen: potilaan huono rentoutumistila, joka tuottaa lihasartefakteja; potilaan yliherkkyys sähköärsykkeille, mikä tekee tutkimuksesta epämiellyttävän; tutkimusajan katsottiin liian pitkäksi. Potilaan rento tila on kuitenkin olennainen signaalin laadun kannalta. Tutkimuksen kesto vaihtelee siis hyvinkin: yläraajoilla 30 ja 75 minuutin välillä.... Joillekin potilaille tutkijat rentouttavat useita kuukausia juuri ennen tutkimusta. Tulokset näyttävät olevan positiivisia. Tutkijat pyrkivät tutkimaan rentoutumisistunnon vaikutusta SSEP-tallenteiden laatuun. Viidentoista minuutin rentoutumisistunnon järjestää rentoutumiseen koulutettu sairaanhoitaja.
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää: toisessa ryhmässä yksi rentoutusistunto ennen tutkimusta ja yksi ryhmä ilman rentoutumista ennen tutkimusta.
Tutkijat päättivät tutkia rentoutumisistunnon vaikutusta (i) artefaktien hylkimisasteeseen koneella SSEP:n tallennuksissa stimuloimalla keskihermoa yläraajoihin (ii) tutkimuksen kestoon (iii) potilaan kokemuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline CARRE
- Puhelinnumero: 03 22 08 77 76
- Sähköposti: carre.caroline@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- Amiens University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline CARRE
- Puhelinnumero: 03 22 08 77 76
- Sähköposti: carre.caroline@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
-
Alatutkija:
- William SZURHAJ, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle on pyydetty somatosensoristen herätepotentiaalien tutkimusta yläraajoissa
- 18–70-vuotiaat potilaat.
- Potilas pystyy ymmärtämään rentoutumisistunnon ja tutkimuksen ohjeet.
- Potilas tarjoaa tietoisen suostumuksen poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Rentoutukseen koulutettua teknikkoa ei ole saatavilla
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta protokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi rentoutumiskerta ennen tutkimusta
|
Jokaiselle SSEP-tutkimukseen saapuvalle potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Jos se hyväksytään, satunnaistaminen määrittää, edeltääkö tutkimusta rentoutumisistunto (Relax Group) vai ei (verrokkiryhmä).
Rentoutusistunnon suorittaa yksi viidestä rentoutumiseen koulutetusta sairaanhoitajasta
|
|
Active Comparator: Ei rentoutumista ennen tutkimusta
|
Jokaiselle SSEP-tutkimukseen saapuvalle potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Jos se hyväksytään, satunnaistaminen määrittää, edeltääkö tutkimusta rentoutumisistunto (Relax Group) vai ei (verrokkiryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisten esineiden hylkäämisen keskimääräinen vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Automaattisten artefaktien hylkäämisen keskimääräinen määrä 2 istunnon aikana, joissa 1000 stimulaatiota ensimmäisessä stimuloidussa raajassa N13-aallon saamiseksi
|
19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2019_843_0079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .