Intresse av tidigare avkoppling på inspelningarna av SomatoSensory Framkallade Potentialer (RELAXPE)
Randomiserad, enkelblind studie som utvärderar intresset av tidigare avslappning på kvaliteten på inspelningarna av SomatoSensory-framkallade potentialer
Många faktorer påverkar kvaliteten och varaktigheten av SomatoSensory Evoked potentials (SSEP). Vissa är relaterade till tekniken: typ av elektroder, stimuleringsintensitet, stimuleringsplats; andra är relaterade till patienten: dåligt tillstånd av avslappning hos patienten som genererar muskelartefakter; överkänslighet hos patienten för elektriska stimuli som gör undersökningen obehaglig; undersökningstiden anses vara för lång. Patientens avslappnade tillstånd är dock avgörande för kvaliteten på signalen. Så varaktigheten av en undersökning är mycket varierande: mellan 30 och 75 minuter för de övre extremiteterna.... Under flera månader ger utredarna avkoppling till vissa patienter strax före undersökningen. Resultaten verkar vara positiva. Utredarna syftar till att studera effekten av avslappningssessioner på kvaliteten på SSEP-inspelningarna. Femton minuter lång avslappningssession kommer att tillhandahållas av en sjuksköterska som utbildats till avslappningen.
Utredarna kommer att jämföra två grupper: en grupp med en avslappningssession före undersökningen och en grupp utan avslappningssession före undersökningen.
Utredarna valde att studera påverkan av avslappningssession på (i) artefaktavstötningsfrekvensen av maskinen för inspelningar av SSEP genom stimulering av medianusnerven till de övre extremiteterna (ii) undersökningens varaktighet (iii) patientens upplevelse
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline CARRE
- Telefonnummer: 03 22 08 77 76
- E-post: carre.caroline@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Caroline CARRE
- Telefonnummer: 03 22 08 77 76
- E-post: carre.caroline@chu-amiens.fr
-
Underutredare:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
-
Underutredare:
- William SZURHAJ, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient tilltalad för en studie av de somatosensoriska framkallade potentialerna i de övre extremiteterna
- Patienter mellan 18 och 70 år.
- Patienter som kan förstå instruktionerna för avslappningssessionen och undersökningen.
- Patient som tillhandahåller uteslutningskriterier för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgång till en tekniker utbildad i avslappning
- Patientens vägran att delta i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ett avslappningspass innan undersökningen
|
Varje patient som presenterar sig för en SSEP kommer att erbjudas att delta i studien.
Om det accepteras kommer en randomisering att avgöra om undersökningen kommer att föregås av en avslappningssession (Relax Group) eller inte (kontrollgrupp)
Avslappningspasset kommer att utföras av en av de 5 sjuksköterskor som är utbildade i avslappning
|
|
Aktiv komparator: Inget avslappningspass före undersökningen
|
Varje patient som presenterar sig för en SSEP kommer att erbjudas att delta i studien.
Om det accepteras kommer en randomisering att avgöra om undersökningen kommer att föregås av en avslappningssession (Relax Group) eller inte (kontrollgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av den genomsnittliga hastigheten för avstötning av automatiserade artefakter mellan båda grupperna
Tidsram: 19 månader
|
Genomsnittlig frekvens av automatisk avstötning av artefakter under 2 sessioner med 1000 stimuleringar på den första stimulerade extremiteten för att erhålla N13-vågen
|
19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI2019_843_0079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .