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Interesse del rilassamento preventivo sulle registrazioni dei potenziali evocati somatosensoriali (RELAXPE)

3 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studio randomizzato, in singolo cieco che valuta l'interesse del precedente rilassamento sulla qualità delle registrazioni dei potenziali evocati somatosensoriali

Molti fattori influenzano la qualità e la durata dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP). Alcuni sono legati alla tecnica: tipo di elettrodi, intensità della stimolazione, sito di stimolazione; altri sono legati al paziente: scarso stato di rilassamento del paziente che genera artefatti muscolari; ipersensibilità del paziente agli stimoli elettrici che rendono sgradevole l'esame; tempo di esame considerato troppo lungo. Tuttavia, lo stato rilassato del paziente è essenziale per la qualità del segnale. Così la durata di un esame è molto variabile: tra 30 e 75 minuti per gli arti superiori.... Per diversi mesi, gli investigatori forniscono relax ad alcuni pazienti poco prima dell'esame. I risultati sembrano essere positivi. Gli investigatori mirano a studiare l'effetto della sessione di rilassamento sulla qualità delle registrazioni SSEP. Una sessione di rilassamento di quindici minuti sarà fornita da un'infermiera addestrata al rilassamento.

Gli investigatori confronteranno due gruppi: un gruppo con una sessione di rilassamento prima dell'esame e un gruppo senza sessione di rilassamento prima dell'esame.

I ricercatori hanno scelto di studiare l'influenza della sessione di rilassamento su (i) il tasso di rigetto degli artefatti da parte della macchina per le registrazioni di SSEP mediante stimolazione del nervo mediano agli arti superiori (ii) la durata dell'esame (iii) l'esperienza del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Amiens university hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philippe-Edouard MERLE, Dr
        • Sub-investigatore:
          • William SZURHAJ, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente indirizzato per uno studio dei potenziali evocati somatosensoriali degli arti superiori
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti in grado di comprendere le istruzioni della seduta di rilassamento e dell'esame.
  • Paziente che fornisce criteri di esclusione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna disponibilità di un tecnico addestrato al relax
  • Rifiuto del paziente a partecipare al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: una seduta di rilassamento prima dell'esame
Altro: SSEP
A ogni paziente che si presenta per un SSEP verrà offerto di partecipare allo studio. Se accettata, una randomizzazione determinerà se l'esame sarà preceduto o meno da una seduta di rilassamento (Relax Group) (gruppo di controllo)
Altro: sessione di rilassamento
La sessione di rilassamento sarà eseguita da uno dei 5 infermieri addestrati al rilassamento
Comparatore attivo: Nessuna sessione di rilassamento prima dell'esame
Altro: SSEP
A ogni paziente che si presenta per un SSEP verrà offerto di partecipare allo studio. Se accettata, una randomizzazione determinerà se l'esame sarà preceduto o meno da una seduta di rilassamento (Relax Group) (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso medio di rifiuto automatizzato degli artefatti tra i due gruppi
Lasso di tempo: 19 mesi
Tasso medio di rigetto automatizzato degli artefatti durante 2 sessioni di 1000 stimolazioni sul primo arto stimolato per ottenere l'onda N13
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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