Interesse der vorherigen Entspannung an den Aufzeichnungen der somatosensorisch evozierten Potenziale (RELAXPE)
Randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung des Interesses vorheriger Entspannung an der Qualität der Aufzeichnungen der somatosensorisch evozierten Potenziale
Viele Faktoren beeinflussen die Qualität und Dauer somatosensorisch evozierter Potenziale (SSEP). Einige hängen mit der Technik zusammen: Art der Elektroden, Intensität der Stimulation, Stimulationsort; andere hängen mit dem Patienten zusammen: schlechter Entspannungszustand des Patienten, der zu Muskelartefakten führt; Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber elektrischen Reizen, die die Untersuchung unangenehm machen; Prüfungszeit als zu lang angesehen. Entscheidend für die Qualität des Signals ist jedoch der entspannte Zustand des Patienten. Daher ist die Dauer einer Untersuchung sehr unterschiedlich: zwischen 30 und 75 Minuten für die oberen Gliedmaßen.... Mehrere Monate lang gönnen die Untersucher einigen Patienten kurz vor der Untersuchung Entspannung. Die Ergebnisse scheinen positiv zu sein. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkung einer Entspannungssitzung auf die Qualität der SSEP-Aufzeichnungen zu untersuchen. Eine 15-minütige Entspannungssitzung wird von einer in der Entspannung geschulten Krankenschwester durchgeführt.
Die Forscher vergleichen zwei Gruppen: eine Gruppe mit einer Entspannungssitzung vor der Untersuchung und eine Gruppe ohne Entspannungssitzung vor der Untersuchung.
Die Forscher entschieden sich, den Einfluss der Entspannungssitzung auf (i) die Artefakt-Abweisungsrate durch das Gerät für die SSEP-Aufzeichnungen durch Stimulation des Nervus medianus der oberen Gliedmaßen, (ii) die Dauer der Untersuchung und (iii) das Patientenerlebnis zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline CARRE
- Telefonnummer: 03 22 08 77 76
- E-Mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
Studienorte
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Picardie
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Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- Amiens University Hospital
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Kontakt:
- Caroline CARRE
- Telefonnummer: 03 22 08 77 76
- E-Mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
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Unterermittler:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
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Unterermittler:
- William SZURHAJ, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der für eine Untersuchung der somatosensorisch evozierten Potenziale in den oberen Gliedmaßen angesprochen wird
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten können die Anweisungen der Entspannungssitzung und der Untersuchung verstehen.
- Patient liefert Ausschlusskriterien für die Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine Verfügbarkeit eines in Entspannung geschulten Technikers
- Weigerung des Patienten, am Protokoll teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: eine Entspannungssitzung vor der Untersuchung
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Jedem Patienten, der sich zu einem SSEP vorstellt, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Bei Annahme wird durch eine Randomisierung entschieden, ob der Untersuchung eine Entspannungssitzung (Relax-Gruppe) vorausgeht oder nicht (Kontrollgruppe).
Die Entspannungssitzung wird von einer der 5 in Entspannung geschulten Krankenschwestern durchgeführt
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Aktiver Komparator: Keine Entspannungssitzung vor der Untersuchung
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Jedem Patienten, der sich zu einem SSEP vorstellt, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Bei Annahme wird durch eine Randomisierung entschieden, ob der Untersuchung eine Entspannungssitzung (Relax-Gruppe) vorausgeht oder nicht (Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der durchschnittlichen Rate der automatischen Artefaktunterdrückung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 19 Monate
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Durchschnittliche Rate der automatischen Artefaktunterdrückung während 2 Sitzungen mit 1000 Stimulationen am ersten stimulierten Glied, um die N13-Welle zu erhalten
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19 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2019_843_0079
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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