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Interesse der vorherigen Entspannung an den Aufzeichnungen der somatosensorisch evozierten Potenziale (RELAXPE)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung des Interesses vorheriger Entspannung an der Qualität der Aufzeichnungen der somatosensorisch evozierten Potenziale

Viele Faktoren beeinflussen die Qualität und Dauer somatosensorisch evozierter Potenziale (SSEP). Einige hängen mit der Technik zusammen: Art der Elektroden, Intensität der Stimulation, Stimulationsort; andere hängen mit dem Patienten zusammen: schlechter Entspannungszustand des Patienten, der zu Muskelartefakten führt; Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber elektrischen Reizen, die die Untersuchung unangenehm machen; Prüfungszeit als zu lang angesehen. Entscheidend für die Qualität des Signals ist jedoch der entspannte Zustand des Patienten. Daher ist die Dauer einer Untersuchung sehr unterschiedlich: zwischen 30 und 75 Minuten für die oberen Gliedmaßen.... Mehrere Monate lang gönnen die Untersucher einigen Patienten kurz vor der Untersuchung Entspannung. Die Ergebnisse scheinen positiv zu sein. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkung einer Entspannungssitzung auf die Qualität der SSEP-Aufzeichnungen zu untersuchen. Eine 15-minütige Entspannungssitzung wird von einer in der Entspannung geschulten Krankenschwester durchgeführt.

Die Forscher vergleichen zwei Gruppen: eine Gruppe mit einer Entspannungssitzung vor der Untersuchung und eine Gruppe ohne Entspannungssitzung vor der Untersuchung.

Die Forscher entschieden sich, den Einfluss der Entspannungssitzung auf (i) die Artefakt-Abweisungsrate durch das Gerät für die SSEP-Aufzeichnungen durch Stimulation des Nervus medianus der oberen Gliedmaßen, (ii) die Dauer der Untersuchung und (iii) das Patientenerlebnis zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Amiens University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philippe-Edouard MERLE, Dr
        • Unterermittler:
          • William SZURHAJ, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der für eine Untersuchung der somatosensorisch evozierten Potenziale in den oberen Gliedmaßen angesprochen wird
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten können die Anweisungen der Entspannungssitzung und der Untersuchung verstehen.
  • Patient liefert Ausschlusskriterien für die Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Verfügbarkeit eines in Entspannung geschulten Technikers
  • Weigerung des Patienten, am Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine Entspannungssitzung vor der Untersuchung
Sonstiges: SSEP
Jedem Patienten, der sich zu einem SSEP vorstellt, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Bei Annahme wird durch eine Randomisierung entschieden, ob der Untersuchung eine Entspannungssitzung (Relax-Gruppe) vorausgeht oder nicht (Kontrollgruppe).
Sonstiges: Entspannungssitzung
Die Entspannungssitzung wird von einer der 5 in Entspannung geschulten Krankenschwestern durchgeführt
Aktiver Komparator: Keine Entspannungssitzung vor der Untersuchung
Sonstiges: SSEP
Jedem Patienten, der sich zu einem SSEP vorstellt, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Bei Annahme wird durch eine Randomisierung entschieden, ob der Untersuchung eine Entspannungssitzung (Relax-Gruppe) vorausgeht oder nicht (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der durchschnittlichen Rate der automatischen Artefaktunterdrückung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 19 Monate
Durchschnittliche Rate der automatischen Artefaktunterdrückung während 2 Sitzungen mit 1000 Stimulationen am ersten stimulierten Glied, um die N13-Welle zu erhalten
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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