Zájem o předchozí relaxaci na nahrávkách SomatoSensory evokovaných potenciálů (RELAXPE)
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící zájem o předchozí relaxaci na kvalitě nahrávek somatosenzorických evokovaných potenciálů
Kvalitu a trvání SomatoSensory Evoked Potentials (SSEP) ovlivňuje mnoho faktorů. Některé souvisí s technikou: typ elektrod, intenzita stimulace, místo stimulace; jiné se týkají pacienta: špatný stav relaxace pacienta vytvářející svalové artefakty; přecitlivělost pacienta na elektrické podněty znepříjemňující vyšetření; doba vyšetření je považována za příliš dlouhou. Pro kvalitu signálu je však zásadní klidný stav pacienta. Délka vyšetření je tedy velmi variabilní: mezi 30 a 75 minutami pro horní končetiny.... Několik měsíců vyšetřovatelé poskytují některým pacientům relaxaci těsně před vyšetřením. Výsledky se zdají být pozitivní. Vyšetřovatelé se zaměřují na studium vlivu relaxačních sezení na kvalitu nahrávek SSEP. Patnáctiminutové relaxační sezení zajistí sestra proškolená k relaxaci.
Zkoušející budou porovnávat dvě skupiny: jednu skupinu s jedním relaxačním sezením před vyšetřením a jednu skupinu bez relaxačního sezení před vyšetřením.
Vyšetřovatelé se rozhodli studovat vliv relaxačního sezení na (i) míru odmítnutí artefaktů strojem pro záznamy SSEP stimulací středního nervu k horním končetinám (ii) dobu trvání vyšetření (iii) zkušenost pacienta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline CARRE
- Telefonní číslo: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Nábor
- Amiens university hospital
-
Kontakt:
- Caroline CARRE
- Telefonní číslo: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William SZURHAJ, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient oslovený ke studiu somatosenzorických evokovaných potenciálů na horních končetinách
- Pacienti ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti schopni porozumět pokynům relaxačního sezení a vyšetření.
- Pacient poskytující kritéria vyloučení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici technik vyškolený v relaxaci
- Odmítnutí pacienta účastnit se protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedno relaxační sezení před vyšetřením
|
Každému pacientovi, který se dostaví na SSEP, bude nabídnuta účast ve studii.
Pokud bude přijat, randomizace určí, zda vyšetření bude předcházet relaxační sezení (relaxační skupina) či nikoli (kontrolní skupina)
Relaxační sezení bude provádět jedna z 5 sester vyškolených v relaxaci
|
|
Aktivní komparátor: Žádné relaxační sezení před vyšetřením
|
Každému pacientovi, který se dostaví na SSEP, bude nabídnuta účast ve studii.
Pokud bude přijat, randomizace určí, zda vyšetření bude předcházet relaxační sezení (relaxační skupina) či nikoli (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace průměrné míry odmítnutí automatizovaných artefaktů mezi oběma skupinami
Časové okno: 19 měsíců
|
Průměrná míra odmítnutí automatizovaných artefaktů během 2 sezení po 1000 stimulacích na první stimulované končetině k získání vlny N13
|
19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI2019_843_0079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkušenosti pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na SSEP
-
ShireDokončeno
-
ShireDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončeno
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersAktivní, ne náborParkinsonova chorobaBelgie
-
ShireStaženo
-
ShireDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Česko, Německo, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko
-
SpectralMDDokončenoDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
SpectralMDDokončenoDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouIrsko
-
SpectralMDDokončeno
-
ShireDokončenoPorucha funkce ledvinSpojené státy