Interesse av tidligere avslapning på opptakene av SomatoSensory fremkalte potensialer (RELAXPE)
Randomisert, enkeltblind studie som evaluerer interessen for tidligere avslapning på kvaliteten på opptakene av de SomatoSensory-fremkalte potensialene
Mange faktorer påvirker kvaliteten og varigheten til SomatoSensory Evoked potentials (SSEP). Noen er relatert til teknikken: type elektroder, stimuleringsintensitet, stimuleringssted; andre er relatert til pasienten: dårlig avslapningstilstand hos pasienten som genererer muskelartefakter; overfølsomhet hos pasienten til elektriske stimuli som gjør undersøkelsen ubehagelig; eksamenstid anses for lang. Imidlertid er pasientens avslappede tilstand avgjørende for kvaliteten på signalet. Derfor er varigheten av en undersøkelse svært varierende: mellom 30 og 75 minutter for de øvre lemmer.... I flere måneder gir etterforskerne avspenning til noen pasienter rett før undersøkelsen. Resultatene ser ut til å være positive. Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av avslappingsøkt på kvaliteten på SSEP-opptakene. Femten minutters avspenningsøkt vil bli gitt av en sykepleier som er opplært til avspenningen.
Undersøkerne vil sammenligne to grupper: en gruppe med en avspenningsøkt før undersøkelsen og en gruppe uten avspenningsøkt før undersøkelsen.
Etterforskerne valgte å studere innflytelsen av avslapningsøkt på (i) artefaktavvisningshastigheten av maskinen for opptak av SSEP ved stimulering av medianusnerven til de øvre lemmer (ii) varigheten av undersøkelsen (iii) pasientopplevelsen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline CARRE
- Telefonnummer: 03 22 08 77 76
- E-post: carre.caroline@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- Amiens University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caroline CARRE
- Telefonnummer: 03 22 08 77 76
- E-post: carre.caroline@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
-
Underetterforsker:
- William SZURHAJ, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient adressert for en studie av de somatosensoriske fremkalte potensialene i øvre lemmer
- Pasienter mellom 18 og 70 år.
- Pasienter i stand til å forstå instruksjonene for avspenningsøkten og undersøkelsen.
- Pasient som gir eksklusjonskriterier for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgjengelighet av en tekniker som er opplært i avslapning
- Pasientens avslag på å delta i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en avspenningsøkt før eksamen
|
Hver pasient som presenterer for en SSEP vil bli tilbudt å delta i studien.
Hvis det blir akseptert, vil en randomisering avgjøre om undersøkelsen skal innledes med en avslappingsøkt (Relax Group) eller ikke (kontrollgruppe)
Avspenningsøkten vil bli utført av en av de 5 sykepleierne som er utdannet i avspenning
|
|
Aktiv komparator: Ingen avslapping før eksamen
|
Hver pasient som presenterer for en SSEP vil bli tilbudt å delta i studien.
Hvis det blir akseptert, vil en randomisering avgjøre om undersøkelsen skal innledes med en avslappingsøkt (Relax Group) eller ikke (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av gjennomsnittlig rate for avvisning av automatiserte artefakter mellom begge grupper
Tidsramme: 19 måneder
|
Gjennomsnittlig frekvens for avvisning av automatiske artefakter i løpet av 2 økter med 1000 stimuleringer på det første stimulerte lem for å oppnå N13-bølgen
|
19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI2019_843_0079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .