Интерес предварительной релаксации к записям соматосенсорных вызванных потенциалов (RELAXPE)
Рандомизированное, простое слепое исследование, оценивающее влияние предварительной релаксации на качество записи соматосенсорных вызванных потенциалов
Многие факторы влияют на качество и продолжительность соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП). Некоторые из них связаны с техникой: тип электродов, интенсивность стимуляции, место стимуляции; другие связаны с пациентом: плохое состояние расслабления пациента, вызывающее мышечные артефакты; повышенная чувствительность больного к электрическим раздражителям, делающая осмотр неприятным; время рассмотрения считается слишком долгим. Тем не менее, расслабленное состояние пациента имеет важное значение для качества сигнала. Таким образом, продолжительность обследования очень вариабельна: от 30 до 75 минут для верхних конечностей... В течение нескольких месяцев следователи обеспечивают некоторым пациентам релаксацию непосредственно перед обследованием. Результаты кажутся положительными. Исследователи стремятся изучить влияние сеанса релаксации на качество записей SSEP. Пятнадцатиминутный сеанс релаксации проведет медсестра, обученная релаксации.
Исследователи сравнивают две группы: одна группа с одним сеансом релаксации перед исследованием и одна группа без сеанса релаксации перед исследованием.
Исследователи решили изучить влияние сеанса релаксации на (i) частоту отторжения аппаратом артефактов для записей SSEP путем стимуляции срединного нерва верхних конечностей (ii) продолжительность обследования (iii) опыт пациента
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline CARRE
- Номер телефона: 03 22 08 77 76
- Электронная почта: carre.caroline@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Рекрутинг
- Amiens university hospital
-
Контакт:
- Caroline CARRE
- Номер телефона: 03 22 08 77 76
- Электронная почта: carre.caroline@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
-
Младший исследователь:
- William SZURHAJ, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой больной, обратившийся для исследования соматосенсорных вызванных потенциалов верхних конечностей
- Пациенты от 18 до 70 лет.
- Пациенты в состоянии понять инструкции сеанса релаксации и обследования.
- Пациент, предоставляющий критерии исключения информированного согласия
Критерий исключения:
- Отсутствие специалиста, обученного релаксации
- Отказ пациента от участия в протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: один сеанс релаксации перед исследованием
|
Каждому пациенту, поступившему на SSEP, будет предложено принять участие в исследовании.
В случае принятия рандомизация определит, будет ли экзамену предшествовать сеанс релаксации (группа релаксации) или нет (контрольная группа).
Сеанс релаксации будет проводиться одной из 5 медсестер, обученных релаксации.
|
|
Активный компаратор: Нет сеанса релаксации перед исследованием
|
Каждому пациенту, поступившему на SSEP, будет предложено принять участие в исследовании.
В случае принятия рандомизация определит, будет ли экзамену предшествовать сеанс релаксации (группа релаксации) или нет (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Варьирование средней скорости автоматического отклонения артефактов между обеими группами
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Средняя скорость автоматизированного отторжения артефактов за 2 сеанса по 1000 стимуляций на первой стимулируемой конечности до получения волны N13
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI2019_843_0079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SSEP
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйТравма плечевого сплетения | Травмы периферических нервовКанада
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйРассеянный склерозШвейцария
-
Lawson Health Research InstituteРекрутинг