Interesse do Relaxamento Prévio nas Gravações dos Potenciais Evocados SomatoSensórios (RELAXPE)
Estudo randomizado, simples-cego avaliando o interesse do relaxamento prévio na qualidade dos registros dos potenciais evocados somatossensoriais
Muitos fatores influenciam a qualidade e a duração dos potenciais evocados somatossensoriais (SSEP). Alguns estão relacionados à técnica: tipo de eletrodos, intensidade de estimulação, local de estimulação; outros estão relacionados ao paciente: mau estado de relaxamento do paciente gerando artefatos musculares; hipersensibilidade do paciente a estímulos elétricos tornando o exame desagradável; tempo de exame considerado muito longo. No entanto, o estado de relaxamento do paciente é essencial para a qualidade do sinal. Assim, a duração de um exame é muito variável: entre 30 e 75 minutos para os membros superiores.... Por vários meses, os investigadores proporcionam relaxamento a alguns pacientes pouco antes do exame. Os resultados parecem ser positivos. Os investigadores pretendem estudar o efeito da sessão de relaxamento na qualidade dos registos do SSEP. Sessão de relaxamento de quinze minutos será fornecida por uma enfermeira treinada para o relaxamento.
Os investigadores irão comparar dois grupos: um grupo com uma sessão de relaxamento antes do exame e um grupo sem sessão de relaxamento antes do exame.
Os investigadores optaram por estudar a influência da sessão de relaxamento sobre (i) a taxa de rejeição de artefatos pela máquina para os registros do PESS por estimulação do nervo mediano para os membros superiores (ii) a duração do exame (iii) a experiência do paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline CARRE
- Número de telefone: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- Amiens University Hospital
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Contato:
- Caroline CARRE
- Número de telefone: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
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Subinvestigador:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
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Subinvestigador:
- William SZURHAJ, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente encaminhado para estudo dos potenciais evocados somatossensoriais em membros superiores
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Pacientes capazes de entender as instruções da sessão de relaxamento e do exame.
- Paciente fornecendo critérios de exclusão de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não há disponibilidade de um técnico treinado em relaxamento
- Recusa do paciente em participar do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: uma sessão de relaxamento antes do exame
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Todos os pacientes que se apresentarem para um SSEP serão convidados a participar do estudo.
Se aceito, uma randomização determinará se o exame será precedido por uma sessão de relaxamento (Grupo Relax) ou não (grupo controle)
A sessão de relaxamento será realizada por um dos 5 enfermeiros formados em relaxamento
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Comparador Ativo: Nenhuma sessão de relaxamento antes do exame
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Todos os pacientes que se apresentarem para um SSEP serão convidados a participar do estudo.
Se aceito, uma randomização determinará se o exame será precedido por uma sessão de relaxamento (Grupo Relax) ou não (grupo controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da taxa média de rejeição de artefatos automatizados entre os dois grupos
Prazo: 19 meses
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Taxa média de rejeição de artefatos automatizados durante 2 sessões de 1000 estimulações no primeiro membro estimulado para obtenção da onda N13
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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