Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for forudgående afslapning på optagelserne af de SomatoSensory-fremkaldte potentialer (RELAXPE)

3. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der evaluerer interessen for forudgående afslapning på kvaliteten af ​​optagelserne af de SomatoSensory-fremkaldte potentialer

Mange faktorer påvirker kvaliteten og varigheden af ​​SomatoSensory Evoked potentials (SSEP). Nogle er relateret til teknikken: type elektroder, stimuleringsintensitet, stimulationssted; andre er relateret til patienten: dårlig afslapningstilstand hos patienten, hvilket genererer muskelartefakter; overfølsomhed hos patienten over for elektriske stimuli, hvilket gør undersøgelsen ubehagelig; eksamenstid anses for lang. Imidlertid er patientens afslappede tilstand afgørende for kvaliteten af ​​signalet. Derfor er varigheden af ​​en undersøgelse meget varierende: mellem 30 og 75 minutter for de øvre lemmer.... I flere måneder giver efterforskerne afslapning til nogle patienter lige før undersøgelsen. Resultaterne ser ud til at være positive. Efterforskerne sigter mod at studere effekten af ​​afslapningssession på kvaliteten af ​​SSEP-optagelserne. Femten minutters afspændingssession vil blive leveret af en sygeplejerske, der er uddannet til afspændingen.

Efterforskerne vil sammenligne to grupper: en gruppe med en afspændingssession før undersøgelsen og en gruppe uden afspændingssession før undersøgelsen.

Efterforskerne valgte at studere indflydelsen af ​​afslapningssession på (i) artefaktafstødningshastigheden af ​​maskinen til optagelser af SSEP ved stimulering af medianusnerven til de øvre lemmer (ii) varigheden af ​​undersøgelsen (iii) patientens oplevelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Amiens university hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Philippe-Edouard MERLE, Dr
        • Underforsker:
          • William SZURHAJ, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient henvendt til en undersøgelse af de somatosensoriske fremkaldte potentialer i de øvre lemmer
  • Patienter mellem 18 og 70 år.
  • Patienter i stand til at forstå instruktionerne i afslapningssessionen og undersøgelsen.
  • Patient, der leverer udelukkelseskriterier for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgængelighed af en tekniker uddannet i afslapning
  • Patientens afvisning af at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en afspændingssession før eksamen
Andet: SSEP
Hver patient, der præsenterer for en SSEP, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Hvis det accepteres, vil en randomisering afgøre, om undersøgelsen vil blive forudgået af en afspændingssession (Relax Group) eller ej (kontrolgruppe)
Andet: afslapningssession
Afspændingssessionen vil blive udført af en af ​​de 5 sygeplejersker, der er uddannet i afspænding
Aktiv komparator: Ingen afslapningssession før eksamen
Andet: SSEP
Hver patient, der præsenterer for en SSEP, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Hvis det accepteres, vil en randomisering afgøre, om undersøgelsen vil blive forudgået af en afspændingssession (Relax Group) eller ej (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af den gennemsnitlige hastighed for afvisning af automatiserede artefakter mellem begge grupper
Tidsramme: 19 måneder
Gennemsnitlig hastighed for automatisk afvisning af artefakter under 2 sessioner af 1000 stimulationer på det første stimulerede lem for at opnå N13-bølgen
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2019_843_0079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienterfaring

Kliniske forsøg med SSEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner