Interesse for forudgående afslapning på optagelserne af de SomatoSensory-fremkaldte potentialer (RELAXPE)
Randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der evaluerer interessen for forudgående afslapning på kvaliteten af optagelserne af de SomatoSensory-fremkaldte potentialer
Mange faktorer påvirker kvaliteten og varigheden af SomatoSensory Evoked potentials (SSEP). Nogle er relateret til teknikken: type elektroder, stimuleringsintensitet, stimulationssted; andre er relateret til patienten: dårlig afslapningstilstand hos patienten, hvilket genererer muskelartefakter; overfølsomhed hos patienten over for elektriske stimuli, hvilket gør undersøgelsen ubehagelig; eksamenstid anses for lang. Imidlertid er patientens afslappede tilstand afgørende for kvaliteten af signalet. Derfor er varigheden af en undersøgelse meget varierende: mellem 30 og 75 minutter for de øvre lemmer.... I flere måneder giver efterforskerne afslapning til nogle patienter lige før undersøgelsen. Resultaterne ser ud til at være positive. Efterforskerne sigter mod at studere effekten af afslapningssession på kvaliteten af SSEP-optagelserne. Femten minutters afspændingssession vil blive leveret af en sygeplejerske, der er uddannet til afspændingen.
Efterforskerne vil sammenligne to grupper: en gruppe med en afspændingssession før undersøgelsen og en gruppe uden afspændingssession før undersøgelsen.
Efterforskerne valgte at studere indflydelsen af afslapningssession på (i) artefaktafstødningshastigheden af maskinen til optagelser af SSEP ved stimulering af medianusnerven til de øvre lemmer (ii) varigheden af undersøgelsen (iii) patientens oplevelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline CARRE
- Telefonnummer: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Caroline CARRE
- Telefonnummer: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
-
Underforsker:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
-
Underforsker:
- William SZURHAJ, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient henvendt til en undersøgelse af de somatosensoriske fremkaldte potentialer i de øvre lemmer
- Patienter mellem 18 og 70 år.
- Patienter i stand til at forstå instruktionerne i afslapningssessionen og undersøgelsen.
- Patient, der leverer udelukkelseskriterier for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgængelighed af en tekniker uddannet i afslapning
- Patientens afvisning af at deltage i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en afspændingssession før eksamen
|
Hver patient, der præsenterer for en SSEP, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Hvis det accepteres, vil en randomisering afgøre, om undersøgelsen vil blive forudgået af en afspændingssession (Relax Group) eller ej (kontrolgruppe)
Afspændingssessionen vil blive udført af en af de 5 sygeplejersker, der er uddannet i afspænding
|
|
Aktiv komparator: Ingen afslapningssession før eksamen
|
Hver patient, der præsenterer for en SSEP, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Hvis det accepteres, vil en randomisering afgøre, om undersøgelsen vil blive forudgået af en afspændingssession (Relax Group) eller ej (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af den gennemsnitlige hastighed for afvisning af automatiserede artefakter mellem begge grupper
Tidsramme: 19 måneder
|
Gennemsnitlig hastighed for automatisk afvisning af artefakter under 2 sessioner af 1000 stimulationer på det første stimulerede lem for at opnå N13-bølgen
|
19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2019_843_0079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .