Belang van voorafgaande ontspanning op de opnames van de SomatoSensory Evoked Potentials (RELAXPE)
Gerandomiseerde, enkelblinde studie ter evaluatie van het belang van voorafgaande ontspanning op de kwaliteit van de opnames van de SomatoSensory Evoked Potentials
Veel factoren beïnvloeden de kwaliteit en duur van SomatoSensory Evoked potentials (SSEP). Sommige hebben betrekking op de techniek: type elektroden, stimulatie-intensiteit, stimulatieplaats; andere zijn gerelateerd aan de patiënt: slechte staat van ontspanning van de patiënt die spierartefacten veroorzaakt; overgevoeligheid van de patiënt voor elektrische prikkels die het onderzoek onaangenaam maken; examentijd als te lang beschouwd. De ontspannen toestand van de patiënt is echter essentieel voor de kwaliteit van het signaal. De duur van een onderzoek is dus zeer variabel : tussen 30 en 75 minuten voor de bovenste ledematen.... Gedurende enkele maanden geven de onderzoekers vlak voor het onderzoek enkele patiënten ontspanning. De resultaten lijken positief. De onderzoekers willen het effect van een ontspanningssessie op de kwaliteit van de SSEP-opnames bestuderen. Een ontspanningssessie van een kwartier wordt verzorgd door een verpleegkundige die getraind is in de ontspanning.
De onderzoekers vergelijken twee groepen: een groep met één ontspanningssessie voor het onderzoek en een groep zonder ontspanningssessie voor het onderzoek.
De onderzoekers kozen ervoor om de invloed van een ontspanningssessie te bestuderen op (i) het afwijzingspercentage van artefacten door de machine voor de opnames van SSEP door stimulatie van de medianuszenuw naar de bovenste ledematen (ii) de duur van het onderzoek (iii) de ervaring van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline CARRE
- Telefoonnummer: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Werving
- Amiens University Hospital
-
Contact:
- Caroline CARRE
- Telefoonnummer: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
-
Onderonderzoeker:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
-
Onderonderzoeker:
- William SZURHAJ, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die wordt aangesproken voor een studie van de somatosensorische opgewekte potentialen in de bovenste ledematen
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar.
- Patiënten die de instructies van de ontspanningssessie en het onderzoek kunnen begrijpen.
- Patiënt verstrekt uitsluitingscriteria voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen beschikbaarheid van een technicus die getraind is in ontspanning
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: één ontspanningssessie voor het onderzoek
|
Elke patiënt die zich aanmeldt voor een SSEP zal worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
Bij acceptatie wordt door randomisatie bepaald of het onderzoek wordt voorafgegaan door een ontspanningssessie (Relaxgroep) of niet (controlegroep)
De ontspanningssessie wordt uitgevoerd door een van de 5 verpleegkundigen die getraind zijn in ontspanning
|
|
Actieve vergelijker: Geen ontspanningssessie voorafgaand aan het onderzoek
|
Elke patiënt die zich aanmeldt voor een SSEP zal worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
Bij acceptatie wordt door randomisatie bepaald of het onderzoek wordt voorafgegaan door een ontspanningssessie (Relaxgroep) of niet (controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de gemiddelde snelheid van geautomatiseerde artefactafwijzing tussen beide groepen
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Gemiddelde snelheid van geautomatiseerde artefactafstoting tijdens 2 sessies van 1000 stimulaties op de eerste gestimuleerde ledemaat om de N13-golf te verkrijgen
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI2019_843_0079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .