Zainteresowanie wcześniejszej relaksacji zapisami somatosensorycznych potencjałów wywołanych (RELAXPE)
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ wcześniejszej relaksacji na jakość zapisów somatosensorycznych potencjałów wywołanych
Na jakość i czas trwania wywołanych potencjałów SomatoSensory (SSEP) wpływa wiele czynników. Niektóre są związane z techniką: rodzaj elektrod, intensywność stymulacji, miejsce stymulacji; inne są związane z pacjentem: zły stan rozluźnienia pacjenta generujący artefakty mięśniowe; nadwrażliwość pacjenta na bodźce elektryczne utrudniające badanie; czas badania uważany za zbyt długi. Jednak zrelaksowany stan pacjenta ma zasadnicze znaczenie dla jakości sygnału. Tak więc czas trwania badania jest bardzo zmienny: od 30 do 75 minut dla kończyn górnych.... Badacze przez kilka miesięcy zapewniają niektórym pacjentom odprężenie tuż przed badaniem. Wyniki wydają się być pozytywne. Celem badaczy jest zbadanie wpływu sesji relaksacyjnej na jakość nagrań SSEP. Piętnastominutowa sesja relaksacyjna będzie prowadzona przez przeszkoloną w zakresie relaksacji pielęgniarkę.
Badacze porównają dwie grupy: jedną grupę z jedną sesją relaksacyjną przed badaniem i jedną grupę bez sesji relaksacyjnej przed badaniem.
Badacze postanowili zbadać wpływ sesji relaksacyjnej na (i) współczynnik odrzucania artefaktów przez maszynę do rejestracji SSEP poprzez stymulację nerwu pośrodkowego kończyn górnych (ii) czas trwania badania (iii) wrażenia pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline CARRE
- Numer telefonu: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Caroline CARRE
- Numer telefonu: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
-
Pod-śledczy:
- William SZURHAJ, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent skierowany na badanie somatosensorycznych potencjałów wywołanych w kończynach górnych
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci są w stanie zrozumieć instrukcje sesji relaksacyjnej i badania.
- Kryteria wykluczenia pacjenta zapewniającego świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępności technika przeszkolonego w relaksacji
- Odmowa udziału pacjenta w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedna sesja relaksacyjna przed badaniem
|
Każdemu pacjentowi zgłaszającemu się do SSEP zostanie zaproponowane uczestnictwo w badaniu.
Jeśli zostanie zaakceptowana, randomizacja zadecyduje, czy badanie będzie poprzedzone sesją relaksacyjną (Grupa Relaksu), czy nie (grupa kontrolna)
Sesja relaksacyjna zostanie przeprowadzona przez jedną z 5 pielęgniarek przeszkolonych w zakresie relaksacji
|
|
Aktywny komparator: Brak sesji relaksacyjnej przed badaniem
|
Każdemu pacjentowi zgłaszającemu się do SSEP zostanie zaproponowane uczestnictwo w badaniu.
Jeśli zostanie zaakceptowana, randomizacja zadecyduje, czy badanie będzie poprzedzone sesją relaksacyjną (Grupa Relaksu), czy nie (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność średniego wskaźnika automatycznego odrzucania artefaktów między obiema grupami
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Średnia częstość automatycznego odrzucania artefaktów podczas 2 sesji po 1000 stymulacji na pierwszej stymulowanej kończynie w celu uzyskania fali N13
|
19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2019_843_0079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .