Intérêt de la relaxation préalable sur les enregistrements des potentiels évoqués somatosensoriels (RELAXPE)
Etude randomisée en simple aveugle évaluant l'intérêt d'une relaxation préalable sur la qualité des enregistrements des potentiels évoqués somatosensoriels
De nombreux facteurs influencent la qualité et la durée des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP). Certaines sont liées à la technique : type d'électrodes, intensité de stimulation, site de stimulation ; d'autres sont liés au patient : mauvais état de relaxation du patient générant des artefacts musculaires ; hypersensibilité du patient aux stimuli électriques rendant l'examen désagréable ; temps d'examen jugé trop long. Cependant, l'état détendu du patient est essentiel à la qualité du signal. Ainsi la durée d'un examen est très variable : entre 30 et 75 minutes pour les membres supérieurs.... Depuis plusieurs mois, les enquêteurs procurent de la détente à certains patients juste avant l'examen. Les résultats semblent positifs. Les enquêteurs visent à étudier l'effet de la séance de relaxation sur la qualité des enregistrements SSEP. Une séance de relaxation d'un quart d'heure vous sera dispensée par une infirmière formée à la relaxation.
Les enquêteurs compareront deux groupes : un groupe avec une séance de relaxation avant l'examen et un groupe sans séance de relaxation avant l'examen.
Les enquêteurs ont choisi d'étudier l'influence de la séance de relaxation sur (i) le taux de rejet des artefacts par la machine pour les enregistrements de SSEP par stimulation du nerf médian aux membres supérieurs (ii) la durée de l'examen (iii) le vécu du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline CARRE
- Numéro de téléphone: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Picardie
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Amiens, Picardie, France, 80054
- Recrutement
- Amiens University Hospital
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Contact:
- Caroline CARRE
- Numéro de téléphone: 03 22 08 77 76
- E-mail: carre.caroline@chu-amiens.fr
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Sous-enquêteur:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
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Sous-enquêteur:
- William SZURHAJ, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adressé pour une étude des potentiels évoqués somatosensoriels des membres supérieurs
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Patients capables de comprendre les consignes de la séance de relaxation et de l'examen.
- Patient fournissant des critères d'exclusion de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pas de disponibilité d'un technicien formé à la relaxation
- Refus du patient de participer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: une séance de relaxation avant l'examen
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Chaque patient se présentant pour un SSEP se verra proposer de participer à l'étude.
En cas d'acceptation, une randomisation déterminera si l'examen sera précédé d'une séance de relaxation (Groupe Relax) ou non (groupe témoin)
La séance de relaxation sera réalisée par l'une des 5 infirmières formées à la relaxation
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Comparateur actif: Pas de séance de relaxation avant l'examen
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Chaque patient se présentant pour un SSEP se verra proposer de participer à l'étude.
En cas d'acceptation, une randomisation déterminera si l'examen sera précédé d'une séance de relaxation (Groupe Relax) ou non (groupe témoin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du taux moyen de rejet automatisé des artefacts entre les deux groupes
Délai: 19 mois
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Taux moyen de rejet automatisé des artefacts pendant 2 séances de 1000 stimulations sur le premier membre stimulé pour obtenir l'onde N13
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2019_843_0079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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