Interés de la Relajación Previa en los Registros de los Potenciales Evocados SomatoSensoriales (RELAXPE)
Estudio aleatorizado simple ciego que evalúa el interés de la relajación previa sobre la calidad de los registros de los potenciales evocados somatosensoriales
Muchos factores influyen en la calidad y duración de los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP). Algunos están relacionados con la técnica: tipo de electrodos, intensidad de estimulación, sitio de estimulación; otros están relacionados con el paciente: mal estado de relajación del paciente generando artefactos musculares; hipersensibilidad del paciente a los estímulos eléctricos que hacen que el examen sea desagradable; tiempo de examen considerado demasiado largo. Sin embargo, el estado relajado del paciente es esencial para la calidad de la señal. Así, la duración de un examen es muy variable: entre 30 y 75 minutos para los miembros superiores.... Durante varios meses, los investigadores brindan relajación a algunos pacientes justo antes del examen. Los resultados parecen ser positivos. Los investigadores tienen como objetivo estudiar el efecto de la sesión de relajación en la calidad de las grabaciones de SSEP. Una sesión de relajación de quince minutos estará a cargo de una enfermera capacitada para la relajación.
Los investigadores compararán dos grupos: un grupo con una sesión de relajación antes del examen y un grupo sin sesión de relajación antes del examen.
Los investigadores optaron por estudiar la influencia de la sesión de relajación en (i) la tasa de rechazo de artefactos por parte de la máquina para los registros de SSEP por estimulación del nervio mediano a las extremidades superiores (ii) la duración del examen (iii) la experiencia del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline CARRE
- Número de teléfono: 03 22 08 77 76
- Correo electrónico: carre.caroline@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Amiens University Hospital
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Contacto:
- Caroline CARRE
- Número de teléfono: 03 22 08 77 76
- Correo electrónico: carre.caroline@chu-amiens.fr
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Sub-Investigador:
- Philippe-Edouard MERLE, Dr
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Sub-Investigador:
- William SZURHAJ, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente dirigido para un estudio de los potenciales evocados somatosensoriales en miembros superiores
- Pacientes entre 18 a 70 años.
- Pacientes capaces de entender las instrucciones de la sesión de relajación y el examen.
- Paciente que proporciona criterios de exclusión de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No hay disponibilidad de un técnico capacitado en relajación
- Negativa del paciente a participar en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: una sesión de relajación antes del examen
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A todos los pacientes que se presenten para un SSEP se les ofrecerá participar en el estudio.
Si se acepta, una aleatorización determinará si el examen será precedido por una sesión de relajación (Grupo Relax) o no (grupo control)
La sesión de relajación será realizada por una de las 5 enfermeras entrenadas en relajación
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Comparador activo: Sin sesión de relajación antes del examen.
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A todos los pacientes que se presenten para un SSEP se les ofrecerá participar en el estudio.
Si se acepta, una aleatorización determinará si el examen será precedido por una sesión de relajación (Grupo Relax) o no (grupo control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la tasa promedio de rechazo de artefactos automatizados entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 19 meses
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Tasa media de rechazo de artefactos automatizados durante 2 sesiones de 1000 estimulaciones en el primer miembro estimulado para obtener la onda N13
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI2019_843_0079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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