Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JZP815-oraalisista kapseleista aikuisilla potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MAPK) reitin muutoksia JZP815:n turvallisuuden, annostelun ja kasvainten vastaisen toiminnan tutkimiseksi

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaihe 1, FIH, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus JZP815:stä osallistujilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät muutoksia MAPK-polussa

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa tutkitaan JZP815:n turvallisuutta, annostusta ja alkuperäistä antituumoriaktiivisuutta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka sisältää muutoksia MAPK-reitissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmistutkimus koostuu kahdesta osasta: osasta A ja osasta B.

Osassa A kuvataan JZP815:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, määritetään suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja farmakokinetiikka (PK) profiili ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), jota tutkitaan edelleen laajennusvaiheessa (osa B).

Osassa B tutkitaan edelleen osassa A määritettyä RP2D:tä ja arvioidaan kasvainten vastaista aktiivisuutta sairauden eri alaryhmissä (perustuu mutaatioon ja/tai kasvaintyyppiin), joissa JZP815:n vaikutusmekanismia voidaan soveltaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology- Central South
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology- Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginica Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Osallistujat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, jossa on dokumentoitu, kliinisesti merkittävä MAPK-reitin muutos
  • Osallistujien on täytynyt käyttää kaikkia saatavilla olevia hoitomuotoja, tai tutkijan mielestä he eivät todennäköisesti siedä tai saisi kliinisesti merkittävää hyötyä saatavilla olevasta hoitotasosta.
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0 tai 1, mitattuna 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
  • RECIST v1.1:n mukaan on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Kasvain on suojattava turvallisesti ydinneulalla tai leikkausbiopsialla (koskee vain osallistujia, jotka on ilmoittautunut Pre-Expansion-kohortteihin)
  • Riittävä elinten toiminta
  • Odotettu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  • Jokaisen osan B (Laajentaminen) haaran osalta osallistujalla on oltava diagnosoitu kasvaintyyppi/kasvaintyypit, jotka sisältävät määritellyn mutaatio(t) ja hänen on täytettävä aiemman hoidon protokollan määrittämät vaatimukset.
  • Miesten osallistujien tulee suostua pidättymään siittiöiden luovuttamisesta sekä joko pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuttava pysymään pidättyväisyydestä tai heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä
  • Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista pätee: on nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta munia
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut hallitsemattomat aivometastaasit. Stabiilit aivometastaasit, joita on hoidettu tai joita hoidetaan vakaalla annoksella steroideja/antikonvulsantteja, ilman annoksen muutosta edellisten 4 viikon aikana, ovat sallittuja.
  • Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio, mukaan lukien HIV tai hepatiitti A, B, C
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudin taudista on ilmoittautumishetkellä alle 2 vuotta, paitsi ei-metastaattiset, ei-melanomatoottiset ihosyövät, karsinooma in situ, melanooma in situ, eturauhassyöpä, jonka PSA:ta ei voida havaita. hoidetaan riittävästi
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin luokitusluokka II), QTc ≥ 470 ms, tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • Hallitsematon tai vakava väliaikainen sairaus
  • Ruoansulatuskanavan tila, joka voi heikentää tutkimusintervention imeytymistä tai kyvyttömyyttä niellä tutkimusinterventiota
  • Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa tärkeä lääketieteellinen sairaus tai epänormaali laboratoriolöydös, joka lisää riskiä osallistua tähän tutkimukseen
  • Sai syöpään kohdistetun hoidon (kemoterapia, hormonihoito, biologinen jne.) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä tutkimuksen aloittamisesta. Sädehoitoa saaneiden osallistujien on oltava toipuneet hoitoon liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Sellaisten tuotteiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä ja joiden käyttöä ei voida keskeyttää vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimuksen aloittamista, tai suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Protonipumpun estäjien ja histamiini-2-reseptoriantagonistien käyttö, jota ei voida keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajennus (osa B): JZP815
Osallistujat, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat JZP815:tä Dose Explorationissa (osa A) määritetyssä RP2D:ssä.
Lääke: JZP815
JZP815 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osallistujille BID noin 12 tunnin välein, aamulla ja illalla. QD-annostusta voidaan myös tutkia, jos PK-tiedot tukevat sitä.
Kokeellinen: Annostutkimus (osa A): JZP815
Osallistujat saavat JZP815:n aloitusannoksella 20 mg kahdesti päivässä (BID).
Lääke: JZP815
JZP815 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osallistujille BID noin 12 tunnin välein, aamulla ja illalla. QD-annostusta voidaan myös tutkia, jos PK-tiedot tukevat sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Muutos lähtötasosta hematokriitissä (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasissa (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Kreatiniinin muutos lähtötasosta (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Muutos lähtötasosta sykkeessä (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Verenpaineen muutos lähtötasosta (osa A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Osallistujien määrä, joilla on annoksen keskeytyksiä ja vähennyksiä (osat A ja B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Objektiivinen vasteprosentti (määritelty RECIST v1.1:ssä) (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Vastauksen kesto (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (määritelty RECIST v1.1:ssä) (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Etenemisvapaa selviytyminen (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Kokonaiseloonjääminen (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
Lähtötilanne kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurantaan menetykseen asti, enintään 18 kuukautta siitä, kun viimeinen osallistuja on aloittanut tutkimuksen
JZP815:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (osa A) farmakokineettisten parametrien enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri Aika JZP815:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (osa A) maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
JZP815:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (osa A) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva farmakokineettinen parametrialue
Aikaikkuna: MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) ja AUC annosteluvälin aikana (AUCtau) arvioidaan.
MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri JZP815:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (osa A) näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
JZP815:n (osa A) farmakokineettisten parametrien puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
JZP815:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (osa A) farmakokineettisten parametrien kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri Näennäinen jakautumistilavuus JZP815:n (osa A) päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettisen parametrin aineenvaihduntasuhde JZP815:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden välillä (osa A)
Aikaikkuna: MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen
MTD-määrityskohortit, sykli 1, päivät 1 ja 15: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen, joka annettiin syklin 1 päivänä 1; Muut, sykli 1 Päivät 1, 15 tai 22: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP815-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa