Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральных капсул JZP815 у взрослых участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, содержащими изменения пути митоген-активируемой протеинкиназы (MAPK), для изучения безопасности, дозирования и противоопухолевой активности JZP815

4 сентября 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Фаза 1, FIH, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование JZP815 у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими изменения в пути MAPK

В этом исследовании фазы 1 будут изучены безопасность, дозировка и начальная противоопухолевая активность JZP815 у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими изменения в пути MAPK.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях будет состоять из двух частей: части А и части Б.

Часть A будет характеризовать безопасность и переносимость JZP815, определять максимально переносимую дозу (MTD) и профиль фармакокинетики (PK), а также определять рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) для дальнейшего исследования в фазе расширения (часть B).

Часть B будет дополнительно исследовать RP2D, определенный в части A, и оценивать противоопухолевую активность при различных подмножествах заболеваний (на основе мутации и/или типа опухоли), в которых применим механизм действия JZP815.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology- Central South
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology- Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginica Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Участники, у которых есть гистологический или цитологический диагноз распространенной или метастатической солидной опухоли, несущей задокументированное, клинически значимое изменение пути MAPK
  • Участники должны были исчерпать все доступные стандартные методы лечения, иначе, по мнению исследователя, маловероятно, что они будут терпеть или получать клинически значимую пользу от доступного стандартного лечения.
  • Состояние работоспособности (ECOG) 0 или 1, измеренное в течение 72 часов до начала лечения
  • Должен иметь измеримое заболевание по RECIST v1.1
  • Опухоль должна быть безопасно поддающейся биопсии толстой иглы или эксцизионной биопсии (относится только к участникам, зарегистрированным в когортах до расширения)
  • Адекватная функция органов
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Для каждой группы в Части B (Расширение) у участника должен быть диагностирован тип (типы) опухоли, несущий указанную мутацию (мутации), и он должен соответствовать указанным в протоколе требованиям для предшествующей терапии.
  • Участники мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы, а также либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе), а также согласиться оставаться воздержанными, либо должны согласиться использовать противозачаточные средства.
  • Женщины-участницы имеют право участвовать, если они не беременны или не кормят грудью, и применяется одно из следующих условий: является женщиной с недетородным потенциалом (WONCBP) или является женщиной с детородным потенциалом (WOCBP) и использует высокоэффективный метод контрацепции. в течение периода исследовательского вмешательства и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства и соглашается не быть донором яйцеклеток
  • У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 3 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известные неконтролируемые метастазы в головной мозг. Разрешены стабильные метастазы в головной мозг, которые либо лечатся, либо лечатся стабильной дозой стероидов/противосудорожных препаратов без изменения дозы в течение предыдущих 4 недель.
  • Активная грибковая, бактериальная и/или известная вирусная инфекция, включая ВИЧ или гепатит А, В, С
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования с безрецидивным интервалом менее 2 лет на момент включения, за исключением неметастатического, немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ, меланомы in situ, рака предстательной железы с неопределяемым уровнем ПСА, который адекватно относятся
  • Имеет клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание: церебральный сосудистый инцидент/инсульт (< 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (> класс классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II), QTc ≥ 470 мсек или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
  • Неконтролируемое или тяжелое интеркуррентное заболевание
  • Желудочно-кишечные заболевания, которые могут ухудшить всасывание исследуемого препарата или неспособность проглотить исследуемый препарат
  • По мнению исследователя, любое серьезное заболевание или аномальные результаты лабораторных исследований, которые могут увеличить риск участия в этом исследовании.
  • Получал любую направленную против рака терапию (химиотерапию, гормональную терапию, биопрепараты и т. д.) в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) от начала исследуемого вмешательства. Участники, получившие лучевую терапию, должны были оправиться от острой токсичности, связанной с лечением.
  • Использование любых продуктов или лекарств, которые, как известно, являются сильными или умеренными индукторами или ингибиторами CYP3A4, прием которых нельзя прекратить по крайней мере за 4 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до начала исследования, или запланированное использование в любое время во время исследования.
  • Использование ингибиторов протонной помпы и антагонистов гистаминовых рецепторов-2, прием которых нельзя прекратить по крайней мере за 2 недели до первой дозы, или запланированное использование в любое время в ходе исследования.
  • Параллельная терапия с любым другим исследуемым агентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширение (часть B): JZP815
Участники с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, которые получат JZP815 на RP2D, установленном в разделе «Исследование дозы» (Часть A).
Лекарство: JZP815
JZP815 будет вводиться в виде пероральных капсул участникам два раза в день с интервалом примерно в 12 часов, утром и вечером. Дозирование QD также может быть исследовано, если это подтверждается данными фармакокинетики.
Экспериментальный: Исследование дозы (часть A): JZP815
Участники получат JZP815 в начальной дозе 20 мг два раза в день (дважды в сутки).
Лекарство: JZP815
JZP815 будет вводиться в виде пероральных капсул участникам два раза в день с интервалом примерно в 12 часов, утром и вечером. Дозирование QD также может быть исследовано, если это подтверждается данными фармакокинетики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями (части A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (части A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Изменение абсолютного количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем (части A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (части A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем (части A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (части A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (части A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина (Часть A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем (части A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем (Часть A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (Часть A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Количество участников с прерыванием и снижением дозы (Часть A и B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Частота объективных ответов (согласно определению RECIST v1.1) (Часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Продолжительность ответа (Часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (согласно определению RECIST v1.1) (Часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Выживание без прогресса (Часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Общее выживание (Часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Исходный уровень до смерти, отзыва согласия или потери для последующего наблюдения, до 18 месяцев после того, как последний участник начал исследование.
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JZP815 и его метаболитов (Часть A)
Временное ограничение: Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) JZP815 и его метаболитов (Часть A)
Временное ограничение: Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Область фармакокинетических параметров под кривой «концентрация-время» (AUC) JZP815 и его метаболитов (Часть A)
Временное ограничение: Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Будут оцениваться AUC от 0 до бесконечности (AUCinf) и AUC в течение интервала дозирования (AUCtau).
Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Фармакокинетический параметр. Очевидный терминальный период выведения. Период полувыведения (t1/2) JZP815 и его метаболитов (Часть A).
Временное ограничение: Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Клиренс фармакокинетических параметров (CL/F) JZP815 (Часть A)
Временное ограничение: Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Коэффициент накопления фармакокинетических параметров JZP815 и его метаболитов (Часть A)
Временное ограничение: Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Фармакокинетический параметр. Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) JZP815 (Часть A)
Временное ограничение: Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Фармакокинетический параметр Отношение метаболита к исходному веществу JZP815 и его метаболитов (Часть A)
Временное ограничение: Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.
Когорты с определением MTD, цикл 1, дни 1 и 15: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов (ч) после введения дозы; через 24, 48 и 72 часа после приема дозы по сравнению с первой дозой, введенной в 1-м цикле, в 1-й день; Другие, цикл 1, дни 1, 15 или 22: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6,8 часа после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JZP815-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться