Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JZP815 orale kapsler hos voksne deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer, der rummer mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK) baneændringer for at undersøge sikkerheden, doseringen og antitumoraktiviteten af ​​JZP815

22. april 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Fase 1, FIH, åbent, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse af JZP815 i deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer, der rummer ændringer i MAPK-banen

Dette fase 1-studie vil undersøge sikkerheden, doseringen og den initiale antitumoraktivitet af JZP815 hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer ændringer i MAPK-vejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første-i-menneskelige undersøgelse vil bestå af to dele: Del A og Del B.

Del A vil karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JZP815, bestemme en maksimal tolereret dosis (MTD) og farmakokinetik (PK) profil og bestemme en anbefalet fase 2 dosis (RP2D), der skal undersøges yderligere i ekspansionsfasen (del B).

Del B vil yderligere undersøge RP2D bestemt i del A og vurdere antitumoraktivitet i forskellige undergrupper af sygdom (baseret på mutation og/eller tumortype), hvor virkningsmekanismen af ​​JZP815 er anvendelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

332

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • SCRI HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Central South
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginica Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere, der har histologisk eller cytologisk diagnose af en fremskreden eller metastatisk solid tumor, der bærer en dokumenteret, klinisk signifikant MAPK-vejændring
  • Deltagerne skal have udtømt alle tilgængelige standardbehandlingsterapier, ellers vil det efter investigators mening være usandsynligt at tolerere eller drage klinisk meningsfuld fordel af tilgængelig standardbehandlingsterapi
  • Ydeevnestatus (ECOG) på 0 eller 1, målt inden for 72 timer før behandlingsstart
  • Skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Tumor skal være sikkert modtagelig for kernenål eller excisionsbiopsi (gælder kun for deltagere, der er tilmeldt præ-ekspansionskohorter)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • For hver arm i del B (Ekspansion) skal deltageren diagnosticeres med tumortypen/-typerne, der bærer de specificerede mutationer og opfylde protokolspecifikke krav til forudgående behandling
  • Mandlige deltagere skal acceptere at afholde sig fra at donere sæd samt enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende) og acceptere at forblive afholdende eller skal acceptere at bruge prævention
  • Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) eller er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen og accepterer ikke at donere æg
  • En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum) inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte ukontrollerede hjernemetastaser. Stabile hjernemetastaser enten behandlet eller behandlet med en stabil dosis af steroider/antikonvulsiva, uden dosisændring i de foregående 4 uger, er tilladt
  • Aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion, herunder HIV eller Hepatitis A, B, C
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet med mindre end 2 års sygdomsfrit interval på indskrivningstidspunktet, med undtagelse af ikke-metastaserende, ikke-melanomatøse hudkræftformer, carcinoma in-situ, melanoma in-situ, prostatacancer med upåviselig PSA, der er tilstrækkeligt behandlet
  • Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (< 6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (> New York Heart Association Classification Class II), QTc ≥ 470 msek eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ukontrolleret eller alvorlig interkurrent medicinsk tilstand
  • Gastrointestinal tilstand, der kunne svække absorptionen af ​​undersøgelsesintervention eller manglende evne til at indtage undersøgelsesintervention
  • Efter investigatorens vurdering, enhver vigtig medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, der ville øge risikoen for at deltage i denne undersøgelse
  • Modtog enhver cancerorienteret behandling (kemoterapi, hormonbehandling, biologisk osv.) inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter start af undersøgelsesintervention. Deltagere, der har modtaget strålebehandling, skal være kommet sig over akut toksicitet i forbindelse med behandlingen.
  • Brug af produkter eller lægemidler, der vides at være stærke eller moderate inducere eller hæmmere af CYP3A4, som ikke kan afbrydes mindst 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) før start af undersøgelsesintervention, eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Brug af protonpumpehæmmere og histamin-2-receptorantagonister, som ikke kan seponeres mindst 2 uger før første dosis, eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidelse (del B): JZP815
Deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som vil modtage JZP815 ved RP2D etableret i Dose Exploration (Del A).
Medicin: JZP815
JZP815 vil blive indgivet som orale kapsler til deltagerne BID med cirka 12 timers mellemrum, om morgenen og om aftenen. QD-dosering kan også undersøges, hvis det understøttes af PK-data.
Eksperimentel: Dosisundersøgelse (del A): JZP815
Deltagerne vil modtage JZP815 med en startdosis på 20 mg to gange dagligt (BID).
Medicin: JZP815
JZP815 vil blive indgivet som orale kapsler til deltagerne BID med cirka 12 timers mellemrum, om morgenen og om aftenen. QD-dosering kan også undersøges, hvis det understøttes af PK-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (del A)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline i hæmoglobin (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline i absolut neutrofiltal (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline i blodplader (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline i hæmatokrit (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline i kreatinin (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline i total bilirubin (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Ændring fra baseline i blodtryk (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Antal deltagere med dosisafbrydelser og -reduktioner (del A og B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Objektiv responsrate (som defineret af RECIST v1.1) (del B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Varighed af svar (del B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (som defineret af RECIST v1.1) (Del A)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Progressionsfri overlevelse (del B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Samlet overlevelse (del B)
Tidsramme: Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Baseline indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, op til 18 måneder efter sidste deltager starter undersøgelsesintervention
Farmakokinetiske parameter Maksimal plasmakoncentration (Cmax) niveauer af JZP815 og dets metabolitter (del A)
Tidsramme: MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JZP815 og dets metabolitter (del A)
Tidsramme: MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameterområde under koncentration-tidskurven (AUC) for JZP815 og dets metabolitter (del A)
Tidsramme: MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
AUC fra tid 0 til uendeligt (AUCinf) og AUC under et doseringsinterval (AUCtau) vil blive vurderet.
MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af JZP815 og dets metabolitter (del A)
Tidsramme: MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameterclearance (CL/F) af JZP815 (del A)
Tidsramme: MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
Farmakokinetiske parameterakkumulationsforhold for JZP815 og dets metabolitter (del A)
Tidsramme: MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af JZP815 (del A)
Tidsramme: MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Metabolit til forældreforhold mellem JZP815 og dets metabolitter (del A)
Tidsramme: MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis
MTD-bestemmelseskohorter, cyklus 1 Dag 1 og 15: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 timer (t) efter dosis; 24, 48 og 72 timer efter dosis i forhold til 1. dosis givet på cyklus 1 dag 1; Andet, cyklus 1 Dag 1, 15 eller 22: førdosis og 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP815-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner