Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek doustnych JZP815 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi zawierającymi zmiany szlaku kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK) w celu zbadania bezpieczeństwa, dawkowania i aktywności przeciwnowotworowej JZP815

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Faza 1, FIH, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie JZP815 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w których występują zmiany w szlaku MAPK

To badanie fazy 1 zbada bezpieczeństwo, dawkowanie i początkową aktywność przeciwnowotworową JZP815 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w których występują zmiany w szlaku MAPK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie na ludziach będzie składać się z dwóch części: części A i części B.

Część A scharakteryzuje bezpieczeństwo i tolerancję JZP815, określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i profil farmakokinetyczny (PK) oraz określi zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D), która będzie dalej badana w fazie ekspansji (część B).

Część B będzie dalej badać RP2D określone w Części A i oceniać aktywność przeciwnowotworową w różnych podgrupach chorób (w oparciu o mutację i/lub typ nowotworu), w których ma zastosowanie mechanizm działania JZP815.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology - Nashville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy, u których histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego guza litego z udokumentowaną, istotną klinicznie zmianą szlaku MAPK
  • Uczestnicy muszą wyczerpać wszystkie dostępne standardowe terapie pielęgnacyjne lub w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby tolerowali lub odnieśli klinicznie znaczącą korzyść z dostępnego standardowego leczenia
  • Stan sprawności (ECOG) 0 lub 1, mierzony w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia
  • Musi mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1
  • Guz musi nadawać się bezpiecznie do biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej (dotyczy tylko uczestników zapisanych do kohort przed ekspansją)
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Dla każdego ramienia w Części B (Ekspansja) u uczestnika musi zostać zdiagnozowany typ guza niosący określone mutacje i spełniać określone w protokole wymagania dotyczące wcześniejszej terapii
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz abstynencję od stosunków heteroseksualnych zgodnie z ich preferowanym i zwykłym stylem życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) oraz zgodzić się na zachowanie abstynencji lub muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
  • Uczestniczki są uprawnione do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a spełniony jest jeden z poniższych warunków: jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) lub w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce interwencji w badaniu i zgadza się nie oddawać komórek jajowych
  • WOCBP musi mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane niekontrolowane przerzuty do mózgu. Dozwolone są stabilne przerzuty do mózgu leczone lub leczone stabilną dawką sterydów/leków przeciwdrgawkowych, bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub znana infekcja wirusowa, w tym HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z przerwą wolną od choroby krótszą niż 2 lata w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem raków skóry bez przerzutów, nieczerniakowych, raka in situ, czerniaka in situ, raka prostaty z niewykrywalnym PSA, który są odpowiednio leczeni
  • Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (> klasa klasyfikacji New York Heart Association) II), QTc ≥ 470 ms lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan medyczny
  • Stan żołądkowo-jelitowy, który może zaburzać wchłanianie badanej interwencji lub niezdolność do jej spożycia
  • W ocenie badacza każda poważna choroba medyczna lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogłyby zwiększyć ryzyko udziału w tym badaniu
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię ukierunkowaną na raka (chemioterapię, terapię hormonalną, biologiczną itp.) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię, musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności związanej z leczeniem.
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów lub leków, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, których nie można odstawić na co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania, lub planowane użycie w dowolnym momencie badania
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej i antagonistów receptora histaminy-2, których nie można odstawić co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki lub planowane stosowanie w dowolnym momencie badania
  • Jednoczesna terapia z jakimkolwiek innym badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie (część B): JZP815
Uczestnicy z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy otrzymają JZP815 w RP2D ustalonym w badaniu dawki (część A).
Lek: JZP815
JZP815 będzie podawany uczestnikom w postaci kapsułek doustnych BID w odstępie około 12 godzin, rano i wieczorem. Można również zbadać dawkowanie QD, jeśli jest to poparte danymi PK.
Eksperymentalny: Badanie dawki (część A): JZP815
Uczestnicy otrzymają JZP815 z dawką początkową 20 mg dwa razy dziennie (BID).
Lek: JZP815
JZP815 będzie podawany uczestnikom w postaci kapsułek doustnych BID w odstępie około 12 godzin, rano i wieczorem. Można również zbadać dawkowanie QD, jeśli jest to poparte danymi PK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (Część A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili w stosunku do wartości wyjściowych (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bilirubiny całkowitej (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu i zmniejszeniem dawki (Część A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zgodnie z definicją RECIST v1.1) (Część B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi (część B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Poziomy JZP815 i jego metabolitów (część A)
Ramy czasowe: Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JZP815 i jego metabolitów (część A)
Ramy czasowe: Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenie-czas (AUC) JZP815 i jego metabolitów (część A)
Ramy czasowe: Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Oceniane będą AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) i AUC podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau).
Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) JZP815 i jego metabolitów (część A)
Ramy czasowe: Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Klirens parametru farmakokinetycznego (CL/F) JZP815 i jego metabolitów (część A)
Ramy czasowe: Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Współczynnik akumulacji parametrów farmakokinetycznych JZP815 i jego metabolitów (część A)
Ramy czasowe: Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) JZP815 i jego metabolitów (część A)
Ramy czasowe: Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny Stosunek metabolitów do związków macierzystych JZP815 i jego metabolitów (część A)
Ramy czasowe: Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Proporcjonalność dawki JZP815 i jego metabolitów (część A)
Ramy czasowe: Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Poziomy dawek 1 i 2, cykl 1, dni 1 i 15: przed dawkowaniem i 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 godzin (godz.) po podaniu; 24, 48 i 72 godziny po podaniu w stosunku do pierwszej dawki podanej w dniu 1 cyklu 1; Inni pacjenci, cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki i 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 godziny po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zgodnie z definicją RECIST v1.1) (Część A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Przeżycie bez progresji choroby (część B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Całkowite przeżycie (część B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika
Wartość wyjściowa do śmierci, wycofania zgody lub utraty obserwacji, do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji badawczej przez ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP815-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj