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Un estudio de cápsulas orales de JZP815 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que albergan alteraciones en la vía de la proteína quinasa activada por mitógenos (MAPK) para investigar la seguridad, la dosificación y la actividad antitumoral de JZP815

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio de fase 1, FIH, abierto, no aleatorizado, multicéntrico de JZP815 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que albergan alteraciones en la vía MAPK

Este estudio de fase 1 investigará la seguridad, la dosificación y la actividad antitumoral inicial de JZP815 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que albergan alteraciones en la vía MAPK.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer estudio en humanos constará de dos partes: Parte A y Parte B.

La Parte A caracterizará la seguridad y la tolerabilidad de JZP815, determinará una dosis máxima tolerada (MTD) y un perfil de farmacocinética (PK), y determinará una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) que se seguirá investigando en la fase de Expansión (Parte B).

La Parte B investigará más a fondo el RP2D determinado en la Parte A y evaluará la actividad antitumoral en varios subconjuntos de enfermedades (según la mutación o el tipo de tumor) en los que se aplica el mecanismo de acción de JZP815.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology- Central South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology- Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginica Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Participantes con diagnóstico histológico o citológico de un tumor sólido avanzado o metastásico que presenta una alteración documentada y clínicamente significativa de la vía MAPK
  • Los participantes deben haber agotado todas las terapias estándar de atención disponibles o, en opinión del investigador, es poco probable que toleren u obtengan un beneficio clínicamente significativo de la terapia estándar de atención disponible.
  • Estado funcional (ECOG) de 0 o 1, medido dentro de las 72 horas antes del inicio del tratamiento
  • Debe tener una enfermedad medible por RECIST v1.1
  • El tumor debe ser susceptible de manera segura a la biopsia con aguja gruesa o por escisión (se aplica solo a los participantes inscritos en cohortes previas a la expansión)
  • Función adecuada del órgano
  • Esperanza de vida esperada de al menos 12 semanas.
  • Para cada brazo en la Parte B (Expansión), el participante debe ser diagnosticado con los tipos de tumor que portan la(s) mutación(es) especificada(s) y cumplir con los requisitos especificados en el protocolo para la terapia previa
  • Los participantes masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma, además de abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinentes o deben aceptar usar métodos anticonceptivos.
  • Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones: es una mujer en edad fértil (WONCBP) o es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo durante el período de intervención del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de la intervención del estudio y acepta no donar óvulos
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no controladas conocidas. Se permiten metástasis cerebrales estables ya sea tratadas o en tratamiento con una dosis estable de esteroides/anticonvulsivos, sin cambio de dosis en las 4 semanas anteriores.
  • Infección activa fúngica, bacteriana y/o viral conocida, incluido el VIH o la hepatitis A, B, C
  • Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas con menos de 2 años de intervalo libre de enfermedad en el momento de la inscripción, con la excepción de cánceres de piel no metastásicos, no melanomatosos, carcinoma in situ, melanoma in situ, cáncer de próstata con PSA indetectable que son tratados adecuadamente
  • Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (> clase de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York II), QTc ≥ 470 mseg, o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
  • Condición médica intercurrente grave o no controlada
  • Condición gastrointestinal que podría afectar la absorción de la intervención del estudio o incapacidad para ingerir la intervención del estudio
  • A juicio del investigador, cualquier enfermedad médica importante o hallazgo anormal de laboratorio que aumentaría el riesgo de participar en este estudio
  • Recibió cualquier terapia dirigida contra el cáncer (quimioterapia, terapia hormonal, biológica, etc.) dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) desde el inicio de la intervención del estudio. Los participantes que hayan recibido radioterapia deben haberse recuperado de las toxicidades agudas asociadas con el tratamiento.
  • Uso de cualquier producto o medicamento que se sabe que es un inductor o inhibidor fuerte o moderado de CYP3A4, que no se puede suspender al menos 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de comenzar la intervención del estudio, o el uso planificado en cualquier momento durante el estudio
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones y antagonistas de los receptores de histamina-2, que no se pueden suspender al menos 2 semanas antes de la primera dosis, o uso planificado en cualquier momento durante el estudio
  • Terapia concurrente con cualquier otro agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expansión (Parte B): JZP815
Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que recibirán JZP815 en el RP2D establecido en Exploración de dosis (Parte A).
Droga: JZP815
JZP815 se administrará en forma de cápsulas orales a los participantes BID con aproximadamente 12 horas de diferencia, por la mañana y por la noche. También se puede investigar la dosificación QD, si está respaldada por datos PK.
Experimental: Exploración de dosis (Parte A): JZP815
Los participantes recibirán JZP815 con una dosis inicial de 20 mg dos veces al día (BID).
Droga: JZP815
JZP815 se administrará en forma de cápsulas orales a los participantes BID con aproximadamente 12 horas de diferencia, por la mañana y por la noche. También se puede investigar la dosificación QD, si está respaldada por datos PK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Cambio desde el inicio en la hemoglobina (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Cambio desde el inicio en el recuento absoluto de neutrófilos (parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Cambio desde el inicio en las plaquetas (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Cambio desde el inicio en el hematocrito (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Cambio desde el inicio en la creatinina (parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial (parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Número de participantes con interrupciones y reducciones de dosis (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Tasa de respuesta objetiva (como se define en RECIST v1.1) (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Duración de la respuesta (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (como se define en RECIST v1.1) (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Supervivencia sin progresión (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Supervivencia general (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Línea de base hasta la muerte, retiro del consentimiento o pérdida durante el seguimiento, hasta 18 meses después de que el último participante comience la intervención del estudio
Parámetro farmacocinético Niveles máximos de concentración plasmática (Cmax) de JZP815 y sus metabolitos (Parte A)
Periodo de tiempo: Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de JZP815 y sus metabolitos (Parte A)
Periodo de tiempo: Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Área del parámetro farmacocinético bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de JZP815 y sus metabolitos (Parte A)
Periodo de tiempo: Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Se evaluará el AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) y el AUC durante un intervalo de dosificación (AUCtau).
Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Parámetro farmacocinético Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de JZP815 y sus metabolitos (Parte A)
Periodo de tiempo: Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Aclaramiento de parámetros farmacocinéticos (CL/F) de JZP815 (Parte A)
Periodo de tiempo: Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Proporción de acumulación de parámetros farmacocinéticos de JZP815 y sus metabolitos (Parte A)
Periodo de tiempo: Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Parámetro farmacocinético Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F) de JZP815 (Parte A)
Periodo de tiempo: Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Parámetro farmacocinético Relación metabolito/parental de JZP815 y sus metabolitos (Parte A)
Periodo de tiempo: Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis
Cohortes de determinación de MTD, ciclo 1, días 1 y 15: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) posdosis; 24, 48 y 72 horas después de la dosis en relación con la 1.ª dosis administrada en el día 1 del ciclo 1; Otros, Ciclo 1 Días 1, 15 o 22: predosis y 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 h postdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP815-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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