Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JZP815 orale capsules bij volwassen deelnemers met geavanceerde of gemetastaseerde vaste tumoren die door mitogeen geactiveerde proteïnekinase (MAPK) veranderingen bevatten om de veiligheid, dosering en antitumoractiviteit van JZP815 te onderzoeken

4 september 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Fase 1, FIH, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van JZP815 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met veranderingen in de MAPK-route

Deze fase 1-studie zal de veiligheid, dosering en initiële antitumoractiviteit van JZP815 onderzoeken bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die veranderingen in de MAPK-route herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze first-in-human studie zal uit twee delen bestaan: deel A en deel B.

Deel A zal de veiligheid en verdraagbaarheid van JZP815 karakteriseren, een maximaal getolereerde dosis (MTD) en farmacokinetisch (PK) profiel bepalen, en een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepalen die verder moet worden onderzocht in de uitbreidingsfase (deel B).

Deel B zal de in Deel A bepaalde RP2D verder onderzoeken en antitumoractiviteit beoordelen in verschillende subgroepen van ziekten (op basis van mutatie en/of tumortype) waarop het werkingsmechanisme van JZP815 van toepassing is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology- Central South
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology- Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginica Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers met een histologische of cytologische diagnose van een gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met een gedocumenteerde, klinisch significante wijziging van de MAPK-route
  • Deelnemers moeten alle beschikbare standaardzorgtherapieën hebben uitgeput, anders is het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat ze de beschikbare standaardzorgtherapie tolereren of er klinisch zinvol voordeel uit halen
  • Performance status (ECOG) van 0 of 1, gemeten binnen 72 uur voor aanvang van de behandeling
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1
  • Tumor moet veilig vatbaar zijn voor kernnaald of excisiebiopsie (geldt alleen voor deelnemers die zijn ingeschreven in pre-expansiecohorten)
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Voor elke arm in Deel B (Uitbreiding) moet bij de deelnemer de diagnose van het/de tumortype(s) met de gespecificeerde mutatie(s) worden gesteld en moet worden voldaan aan de in het protocol gespecificeerde vereisten voor eerdere therapie
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma en ofwel zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op lange termijn en aanhoudende basis) en ermee instemmen om onthouding te blijven of moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
  • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) of is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is tijdens de studieinterventieperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis studieinterventie en stemt ermee in geen eicellen te doneren
  • Een WOCBP moet binnen 3 dagen vóór de eerste dosis studieinterventie een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum) hebben
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ongecontroleerde hersenmetastasen. Stabiele hersenmetastasen, behandeld of worden behandeld met een stabiele dosis steroïden/anticonvulsiva, zonder dosisverandering in de voorgaande 4 weken, zijn toegestaan
  • Actieve schimmel-, bacteriële en/of bekende virale infectie waaronder HIV of Hepatitis A, B, C
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving, met uitzondering van niet-gemetastaseerde, niet-melanomateuze huidkankers, carcinoma in-situ, melanoom in-situ, prostaatkanker met ondetecteerbaar PSA dat adequaat worden behandeld
  • Heeft een klinisch significante (d.w.z. actieve) cardiovasculaire aandoening: cerebraal vasculair accident/beroerte (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), myocardinfarct (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), onstabiele angina, congestief hartfalen (> New York Heart Association Classificatieklasse II), QTc ≥ 470 msec of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Ongecontroleerde of ernstige bijkomende medische aandoening
  • Gastro-intestinale aandoening die de absorptie van studie-interventie of onvermogen om studie-interventie in te nemen zou kunnen belemmeren
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elke belangrijke medische ziekte of abnormale laboratoriumbevinding die het risico van deelname aan dit onderzoek zou verhogen
  • Kreeg een op kanker gerichte therapie (chemotherapie, hormonale therapie, biologische therapie, enz.) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) na aanvang van de studie-interventie. Deelnemers die radiotherapie hebben gekregen, moeten hersteld zijn van acute toxiciteiten die verband houden met de behandeling.
  • Gebruik van producten of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke of matige inductoren of remmers van CYP3A4 zijn, die niet kunnen worden stopgezet ten minste 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) vóór aanvang van de studie-interventie, of gepland gebruik op enig moment tijdens de studie
  • Gebruik van protonpompremmers en histamine-2-receptorantagonisten, die ten minste 2 weken voor de eerste dosis niet kunnen worden stopgezet, of gepland gebruik op enig moment tijdens het onderzoek
  • Gelijktijdige therapie met een ander onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitbreiding (deel B): JZP815
Deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die JZP815 zullen ontvangen op de RP2D die is vastgesteld in Dose Exploration (Deel A).
Geneesmiddel: JZP815
JZP815 zal worden toegediend als orale capsules aan deelnemers BID ongeveer 12 uur na elkaar, 's morgens en' s avonds. QD-dosering kan ook worden onderzocht, indien ondersteund door PK-gegevens.
Experimenteel: Dosisonderzoek (deel A): JZP815
Deelnemers krijgen JZP815 met een startdosis van 20 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: JZP815
JZP815 zal worden toegediend als orale capsules aan deelnemers BID ongeveer 12 uur na elkaar, 's morgens en' s avonds. QD-dosering kan ook worden onderzocht, indien ondersteund door PK-gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (deel A)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Verandering van baseline in hemoglobine (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal neutrofielen (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjes (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Verandering van baseline in hematocriet (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Verandering van baseline in aspartaat-aminotransferase (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Verandering van baseline in alanine-aminotransferase (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Verandering van baseline in creatinine (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Verandering vanaf baseline in totaal bilirubine (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Verandering van basislijn in hartslag (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Verandering van baseline in bloeddruk (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen en -verlagingen (deel A en B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Objectief responspercentage (zoals gedefinieerd door RECIST v1.1) (deel B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Responsduur (deel B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (zoals gedefinieerd door RECIST v1.1) (deel A)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Progressievrije overleving (deel B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Algehele overleving (deel B)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Baseline tot overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up, tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer met studieinterventie is begonnen
Farmacokinetische parameter Maximale plasmaconcentratie (Cmax) niveaus van JZP815 en zijn metabolieten (deel A)
Tijdsspanne: MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van JZP815 en zijn metabolieten (deel A)
Tijdsspanne: MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van JZP815 en zijn metabolieten (deel A)
Tijdsspanne: MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
De AUC van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) en de AUC tijdens een doseringsinterval (AUCtau) zullen worden beoordeeld.
MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van JZP815 en zijn metabolieten (deel A)
Tijdsspanne: MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
Farmacokinetische parameterklaring (CL/F) van JZP815 (deel A)
Tijdsspanne: MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter Accumulatieverhouding van JZP815 en zijn metabolieten (deel A)
Tijdsspanne: MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van JZP815 (deel A)
Tijdsspanne: MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter Verhouding tussen metaboliet en moederstof van JZP815 en zijn metabolieten (deel A)
Tijdsspanne: MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis
MTD-bepalingscohorten, cyclus 1 Dag 1 en 15: vóór dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 uur (uur) na dosis; 24, 48 en 72 uur na de dosis ten opzichte van de eerste dosis gegeven op cyclus 1, dag 1; Overige, cyclus 1 Dag 1, 15 of 22: vóór de dosis en 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP815-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren