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Eine Studie zu oralen JZP815-Kapseln bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die Veränderungen des Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Signalwegs beherbergen, um die Sicherheit, Dosierung und Antitumoraktivität von JZP815 zu untersuchen

22. April 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Phase 1, FIH, offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zu JZP815 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die Veränderungen im MAPK-Signalweg beherbergen

Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Dosierung und anfängliche Antitumoraktivität von JZP815 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersuchen, die Veränderungen im MAPK-Weg aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen wird aus zwei Teilen bestehen: Teil A und Teil B.

Teil A wird die Sicherheit und Verträglichkeit von JZP815 charakterisieren, eine maximal tolerierte Dosis (MTD) und ein pharmakokinetisches (PK) Profil bestimmen und eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmen, die in der Expansionsphase (Teil B) weiter untersucht werden soll.

Teil B wird die in Teil A bestimmte RP2D weiter untersuchen und die Antitumoraktivität in verschiedenen Untergruppen von Krankheiten (basierend auf Mutation und/oder Tumortyp) bewerten, bei denen der Wirkungsmechanismus von JZP815 anwendbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

332

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • SCRI HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- Central South
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginica Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Teilnehmer mit histologischer oder zytologischer Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors mit einer dokumentierten, klinisch signifikanten Veränderung des MAPK-Signalwegs
  • Die Teilnehmer müssen alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft haben oder es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass sie einen klinisch bedeutsamen Nutzen aus der verfügbaren Standardtherapie ziehen
  • Leistungsstatus (ECOG) von 0 oder 1, gemessen innerhalb von 72 Stunden vor Behandlungsbeginn
  • Muss eine messbare Krankheit nach RECIST v1.1 haben
  • Der Tumor muss für eine Kernnadel- oder Exzisionsbiopsie sicher zugänglich sein (gilt nur für Teilnehmer, die in Prä-Expansion-Kohorten eingeschrieben sind)
  • Ausreichende Organfunktion
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Für jeden Arm in Teil B (Erweiterung) muss bei dem Teilnehmer der/die Tumortyp(en) diagnostiziert werden, der/die die angegebene(n) Mutation(en) trägt(en), und die im Protokoll angegebenen Anforderungen für eine vorherige Therapie erfüllen
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, auf Samenspenden zu verzichten und entweder auf den heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise zu verzichten (langfristig und dauerhaft abstinent) und zuzustimmen, abstinent zu bleiben, oder sich zur Anwendung von Verhütungsmitteln verpflichten
  • Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: sie ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder sie ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention und stimmt zu, keine Eizellen zu spenden
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unkontrollierte Hirnmetastasen. Stabile Hirnmetastasen, die entweder behandelt wurden oder mit einer stabilen Dosis von Steroiden/Antikonvulsiva behandelt werden, ohne Dosisänderung in den letzten 4 Wochen, sind zulässig
  • Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion, einschließlich HIV oder Hepatitis A, B, C
  • Begleitende maligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen mit weniger als 2 Jahren krankheitsfreiem Intervall zum Zeitpunkt der Einschreibung, mit Ausnahme von nicht metastasiertem, nicht melanomatosem Hautkrebs, Carcinoma in situ, Melanoma in situ, Prostatakrebs mit nicht nachweisbarem PSA angemessen behandelt werden
  • Hat eine klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall (< 6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (> New York Heart Association Classification Class II), QTc ≥ 470 ms oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Unkontrollierter oder schwerer interkurrenter medizinischer Zustand
  • Gastrointestinale Erkrankung, die die Absorption der Studienintervention beeinträchtigen könnte, oder die Unfähigkeit, die Studienintervention einzunehmen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes alle wichtigen medizinischen Erkrankungen oder abnormalen Laborbefunde, die das Risiko einer Teilnahme an dieser Studie erhöhen würden
  • - Erhalt einer krebsgerichteten Therapie (Chemotherapie, Hormontherapie, Biologika usw.) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) nach Beginn der Studienintervention. Teilnehmer, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen sich von akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit der Behandlung erholt haben.
  • Verwendung von Produkten oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, die nicht mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor Beginn der Studienintervention abgesetzt werden können, oder geplante Anwendung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Anwendung von Protonenpumpenhemmern und Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten, die nicht mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis abgesetzt werden können, oder geplante Anwendung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterung (Teil B): JZP815
Teilnehmer mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die JZP815 am RP2D erhalten, das in der Dosiserkundung (Teil A) festgelegt wurde.
Arzneimittel: JZP815
JZP815 wird den Teilnehmern im Abstand von ca. 12 Stunden morgens und abends als orale Kapseln verabreicht. Die QD-Dosierung kann ebenfalls untersucht werden, sofern dies durch PK-Daten unterstützt wird.
Experimental: Dosisuntersuchung (Teil A): JZP815
Die Teilnehmer erhalten JZP815 mit einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich (BID).
Arzneimittel: JZP815
JZP815 wird den Teilnehmern im Abstand von ca. 12 Stunden morgens und abends als orale Kapseln verabreicht. Die QD-Dosierung kann ebenfalls untersucht werden, sofern dies durch PK-Daten unterstützt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (Teil A)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Änderung der absoluten Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Veränderung der Aspartataminotransferase gegenüber dem Ausgangswert (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und -reduktionen (Teil A und B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Objektive Ansprechrate (wie in RECIST v1.1 definiert) (Teil B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Dauer des Ansprechens (Teil B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (wie in RECIST v1.1 definiert) (Teil A)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Progressionsfreies Überleben (Teil B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Gesamtüberleben (Teil B)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Baseline bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up, bis zu 18 Monate nach Beginn der Studienintervention durch den letzten Teilnehmer
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JZP815 und seinen Metaboliten (Teil A)
Zeitfenster: MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von JZP815 und seinen Metaboliten (Teil A)
Zeitfenster: MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von JZP815 und seinen Metaboliten (Teil A)
Zeitfenster: MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) und die AUC während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) werden bewertet.
MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetischer Parameter Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JZP815 und seinen Metaboliten (Teil A)
Zeitfenster: MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetische Parameter-Clearance (CL/F) von JZP815 (Teil A)
Zeitfenster: MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
Akkumulationsverhältnis der pharmakokinetischen Parameter von JZP815 und seinen Metaboliten (Teil A)
Zeitfenster: MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetischer Parameter Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von JZP815 (Teil A)
Zeitfenster: MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetischer Parameter Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis von JZP815 und seinen Metaboliten (Teil A)
Zeitfenster: MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
MTD-Bestimmungskohorten, Zyklus 1, Tage 1 und 15: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6, 8 Stunden (h) nach der Gabe; 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zur ersten Dosis, die am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht wurde; Andere, Zyklus 1, Tage 1, 15 oder 22: vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP815-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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