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Une étude des capsules orales JZP815 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques abritant des altérations de la voie de la protéine kinase activée par les mitogènes (MAPK) pour étudier l'innocuité, le dosage et l'activité antitumorale du JZP815

4 septembre 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Phase 1, FIH, étude ouverte, non randomisée et multicentrique de JZP815 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques abritant des altérations dans la voie MAPK

Cette étude de phase 1 examinera l'innocuité, la posologie et l'activité antitumorale initiale du JZP815 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant des altérations de la voie MAPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude chez l'homme comprendra deux parties : la partie A et la partie B.

La partie A caractérisera l'innocuité et la tolérabilité de JZP815, déterminera une dose maximale tolérée (MTD) et un profil pharmacocinétique (PK), et déterminera une dose recommandée de phase 2 (RP2D) à étudier plus en détail dans la phase d'expansion (partie B).

La partie B étudiera plus en détail le RP2D déterminé dans la partie A et évaluera l'activité antitumorale dans divers sous-ensembles de maladies (basées sur la mutation et/ou le type de tumeur) dans lesquelles le mécanisme d'action de JZP815 est applicable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology- Central South
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology- Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginica Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Participants qui ont un diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée ou métastatique portant une altération documentée et cliniquement significative de la voie MAPK
  • Les participants doivent avoir épuisé toutes les thérapies standard de soins disponibles ou, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'ils tolèrent ou tirent des avantages cliniquement significatifs de la thérapie standard de soins disponible
  • Indice de performance (ECOG) de 0 ou 1, mesuré dans les 72 heures précédant le début du traitement
  • Doit avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1
  • La tumeur doit se prêter en toute sécurité à l'aiguille centrale ou à la biopsie excisionnelle (s'applique uniquement aux participants inscrits dans les cohortes de pré-expansion)
  • Fonction organique adéquate
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Pour chaque bras de la partie B (expansion), le participant doit être diagnostiqué avec le ou les types de tumeurs porteurs de la ou des mutations spécifiées et répondre aux exigences spécifiées par le protocole pour un traitement antérieur
  • Les participants masculins doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme et soit s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinents ou doivent accepter d'utiliser une contraception
  • Les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas, et si l'une des conditions suivantes s'applique : est une femme en âge de procréer (WONCBP) ou est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'intervention de l'étude et s'engage à ne pas donner d'ovules
  • Un WOCBP doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum) dans les 3 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales incontrôlées connues. Les métastases cérébrales stables traitées ou en cours de traitement avec une dose stable de stéroïdes/anticonvulsivants, sans changement de dose au cours des 4 semaines précédentes, sont autorisées
  • Infection fongique, bactérienne et/ou virale active active, y compris le VIH ou l'hépatite A, B, C
  • Malignités concomitantes ou malignités antérieures avec un intervalle sans maladie de moins de 2 ans au moment de l'inscription, à l'exception des cancers de la peau non métastatiques et non mélanomateux, du carcinome in situ, du mélanome in situ, du cancer de la prostate avec PSA indétectable qui sont traités de manière adéquate
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inscription), angor instable, insuffisance cardiaque congestive (> Classe de classification de la New York Heart Association II), QTc ≥ 470 msec, ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Trouble médical intercurrent non contrôlé ou grave
  • Affection gastro-intestinale pouvant nuire à l'absorption de l'intervention de l'étude ou incapacité à ingérer l'intervention de l'étude
  • Au jugement de l'investigateur, toute maladie médicale importante ou résultat de laboratoire anormal qui augmenterait le risque de participer à cette étude
  • A reçu une thérapie dirigée contre le cancer (chimiothérapie, hormonothérapie, biologique, etc.) dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) après le début de l'intervention de l'étude. Les participants qui ont reçu une radiothérapie doivent avoir récupéré des toxicités aiguës associées au traitement.
  • Utilisation de tout produit ou médicament connu pour être un inducteur ou un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A4, qui ne peut pas être interrompu au moins 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant le début de l'intervention de l'étude, ou l'utilisation prévue à tout moment pendant l'étude
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'antagonistes des récepteurs de l'histamine-2, qui ne peuvent pas être interrompus au moins 2 semaines avant la première dose, ou utilisation planifiée à tout moment de l'étude
  • Traitement concomitant avec tout autre agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extension (Partie B) : JZP815
Participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui recevront JZP815 au RP2D établi dans Dose Exploration (Part A).
Médicament: JZP815
JZP815 sera administré sous forme de capsules orales aux participants BID à environ 12 heures d'intervalle, le matin et le soir. Le dosage QD peut également être étudié, s'il est soutenu par des données PK.
Expérimental: Exploration de dose (Partie A) : JZP815
Les participants recevront JZP815 avec une dose initiale de 20 mg deux fois par jour (BID).
Médicament: JZP815
JZP815 sera administré sous forme de capsules orales aux participants BID à environ 12 heures d'intervalle, le matin et le soir. Le dosage QD peut également être étudié, s'il est soutenu par des données PK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (partie A)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Modification de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de neutrophiles (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Changement par rapport à la ligne de base dans les plaquettes (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Changement par rapport à la ligne de base dans l'aspartate aminotransférase (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alanine aminotransférase (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Changement de la valeur initiale de la créatinine (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Modification de la pression artérielle par rapport à la ligne de base (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Nombre de participants avec interruptions et réductions de dose (parties A et B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Taux de réponse objective (tel que défini par RECIST v1.1) (Partie B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Durée de la réponse (Partie B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (tel que défini par RECIST v1.1) (Partie A)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Survie sans progression (Partie B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Survie globale (Partie B)
Délai: Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Au départ jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de suivi, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier participant
Paramètre pharmacocinétique Concentration plasmatique maximale (Cmax) du JZP815 et de ses métabolites (partie A)
Délai: Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Paramètre pharmacocinétique Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du JZP815 et de ses métabolites (partie A)
Délai: Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Aire des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration-temps (AUC) du JZP815 et de ses métabolites (partie A)
Délai: Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
L'ASC du temps 0 à l'infini (AUCinf) et l'AUC pendant un intervalle de dosage (AUCtau) seront évaluées.
Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Paramètre pharmacocinétique Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du JZP815 et de ses métabolites (partie A)
Délai: Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Clairance des paramètres pharmacocinétiques (CL/F) du JZP815 (partie A)
Délai: Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Rapport d'accumulation des paramètres pharmacocinétiques du JZP815 et de ses métabolites (partie A)
Délai: Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Paramètre pharmacocinétique Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du JZP815 (Partie A)
Délai: Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Paramètre pharmacocinétique Rapport métabolite/parent du JZP815 et de ses métabolites (partie A)
Délai: Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose
Cohortes de détermination de la MTD, cycle 1, jours 1 et 15 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures (heure) après la dose ; 24, 48 et 72 heures après l'administration par rapport à la 1ère dose administrée au cycle 1, jour 1 ; Autres, cycle 1, jours 1, 15 ou 22 : pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JZP815-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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