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Um estudo das cápsulas orais de JZP815 em participantes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos contendo alterações na via da proteína quinase ativada por mitogênio (MAPK) para investigar a segurança, a dosagem e a atividade antitumoral de JZP815

4 de setembro de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Fase 1, FIH, estudo aberto, não randomizado, multicêntrico de JZP815 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com alterações na via MAPK

Este estudo de fase 1 investigará a segurança, a dosagem e a atividade antitumoral inicial de JZP815 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com alterações na via MAPK.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro estudo em humanos consistirá em duas partes: Parte A e Parte B.

A Parte A caracterizará a segurança e a tolerabilidade do JZP815, determinará a dose máxima tolerada (MTD) e o perfil farmacocinético (PK) e determinará uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) a ser investigada posteriormente na fase de expansão (Parte B).

A Parte B investigará ainda mais o RP2D determinado na Parte A e avaliará a atividade antitumoral em vários subconjuntos de doenças (com base na mutação e/ou tipo de tumor) nos quais o mecanismo de ação de JZP815 é aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology- Central South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology- Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginica Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Participantes com diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado ou metastático portador de alteração documentada e clinicamente significativa da via MAPK
  • Os participantes devem ter esgotado todas as terapias padrão disponíveis ou, na opinião do investigador, é improvável que tolerem ou obtenham benefício clinicamente significativo da terapia padrão disponível
  • Status de desempenho (ECOG) de 0 ou 1, medido dentro de 72 horas antes do início do tratamento
  • Deve ter doença mensurável por RECIST v1.1
  • O tumor deve ser passível de segurança para agulha grossa ou biópsia excisional (aplica-se apenas a participantes inscritos em coortes de pré-expansão)
  • Função adequada do órgão
  • Esperança de vida esperada de pelo menos 12 semanas
  • Para cada braço na Parte B (Expansão), o participante deve ser diagnosticado com o(s) tipo(s) de tumor portador(es) da(s) mutação(ões) especificada(s) e atender aos requisitos especificados do protocolo para terapia anterior
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma, além de abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinentes ou devem concordar em usar métodos contraceptivos
  • As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica: é uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usa um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose da intervenção do estudo e concorda em não doar óvulos
  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro) dentro de 3 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais descontroladas conhecidas. Metástases cerebrais estáveis ​​tratadas ou sendo tratadas com uma dose estável de esteróides/anticonvulsivantes, sem alteração de dose nas 4 semanas anteriores, são permitidas
  • Infecção ativa fúngica, bacteriana e/ou viral conhecida, incluindo HIV ou Hepatite A, B, C
  • Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores com menos de 2 anos de intervalo livre de doença no momento da inscrição, com exceção de câncer de pele não metastático, não melanoma, carcinoma in situ, melanoma in situ, câncer de próstata com PSA indetectável que são adequadamente tratados
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/derrame (< 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (> New York Heart Association Classification Class II), QTc ≥ 470 ms ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
  • Condição médica intercorrente descontrolada ou grave
  • Condição gastrointestinal que pode prejudicar a absorção da intervenção do estudo ou incapacidade de ingerir a intervenção do estudo
  • No julgamento do investigador, qualquer doença médica importante ou achado laboratorial anormal que aumentaria o risco de participação neste estudo
  • Recebeu qualquer terapia direcionada ao câncer (quimioterapia, terapia hormonal, biológico, etc.) dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) do início da intervenção do estudo. Os participantes que receberam radioterapia devem ter se recuperado de toxicidades agudas associadas ao tratamento.
  • Uso de quaisquer produtos ou medicamentos conhecidos por serem indutores ou inibidores fortes ou moderados do CYP3A4, que não podem ser descontinuados pelo menos 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes de iniciar a intervenção do estudo ou uso planejado a qualquer momento durante o estudo
  • Uso de inibidores da bomba de prótons e antagonistas dos receptores de histamina-2, que não podem ser descontinuados pelo menos 2 semanas antes da primeira dose, ou uso planejado a qualquer momento durante o estudo
  • Terapia concomitante com qualquer outro agente experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Expansão (Parte B): JZP815
Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que receberão JZP815 no RP2D estabelecido em Dose Exploration (Parte A).
Medicamento: JZP815
JZP815 será administrado como cápsulas orais aos participantes BID com aproximadamente 12 horas de intervalo, de manhã e à noite. A dosagem de QD também pode ser investigada, se apoiada por dados de PK.
Experimental: Exploração de Dose (Parte A): JZP815
Os participantes receberão JZP815 com uma dose inicial de 20 mg duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: JZP815
JZP815 será administrado como cápsulas orais aos participantes BID com aproximadamente 12 horas de intervalo, de manhã e à noite. A dosagem de QD também pode ser investigada, se apoiada por dados de PK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (Parte A)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves (parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Alteração da linha de base na hemoglobina (parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Mudança da linha de base na contagem absoluta de neutrófilos (Parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Alteração da linha de base nas plaquetas (parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Alteração da linha de base no hematócrito (parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase (parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Mudança da linha de base na Alanina Aminotransferase (Parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Alteração da linha de base na creatinina (parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Mudança da linha de base na bilirrubina total (parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Alteração da linha de base na frequência cardíaca (parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Alteração da linha de base na pressão arterial (parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Número de participantes com interrupções e reduções de dose (parte A e B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Taxa de resposta objetiva (conforme definido pelo RECIST v1.1) (Parte B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Duração da Resposta (Parte B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (conforme definido pelo RECIST v1.1) (Parte A)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Sobrevivência livre de progressão (Parte B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Sobrevivência geral (Parte B)
Prazo: Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Linha de base até a morte, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, até 18 meses após o último participante iniciar a intervenção do estudo
Parâmetro Farmacocinético Concentração Plasmática Máxima (Cmax) Níveis de JZP815 e seus Metabólitos (Parte A)
Prazo: Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Parâmetro farmacocinético Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de JZP815 e seus metabólitos (Parte A)
Prazo: Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração-tempo (AUC) de JZP815 e seus metabólitos (Parte A)
Prazo: Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) e AUC durante um intervalo de dosagem (AUCtau) serão avaliadas.
Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Parâmetro farmacocinético Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de JZP815 e seus metabólitos (Parte A)
Prazo: Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Eliminação do parâmetro farmacocinético (CL/F) de JZP815 (Parte A)
Prazo: Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Taxa de acumulação de parâmetros farmacocinéticos de JZP815 e seus metabólitos (Parte A)
Prazo: Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Parâmetro Farmacocinético Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) de JZP815 (Parte A)
Prazo: Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Parâmetro Farmacocinético Relação entre Metabólito e Parente de JZP815 e seus Metabólitos (Parte A)
Prazo: Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose
Coortes de determinação de MTD, Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6, 8 horas (h) pós-dose; 24, 48 e 72 horas após a dose em relação à 1ª dose administrada no Ciclo 1, Dia 1; Outros, Ciclo 1 Dias 1, 15 ou 22: pré-dose e 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZP815-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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