Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních tobolek JZP815 u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory obsahujícími změny dráhy proteinkinázy aktivované mitogenem (MAPK) za účelem prozkoumání bezpečnosti, dávkování a protinádorové aktivity JZP815

17. dubna 2024 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Fáze 1, FIH, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie JZP815 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory obsahujícími změny v cestě MAPK

Tato studie fáze 1 bude zkoumat bezpečnost, dávkování a počáteční protinádorovou aktivitu JZP815 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují změny v dráze MAPK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie u člověka se bude skládat ze dvou částí: části A a části B.

Část A bude charakterizovat bezpečnost a snášenlivost JZP815, určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a farmakokinetický (PK) profil a určí doporučenou dávku fáze 2 (RP2D), která bude dále zkoumána ve fázi expanze (část B).

Část B bude dále zkoumat RP2D stanovený v části A a hodnotit protinádorovou aktivitu v různých podskupinách onemocnění (na základě mutace a/nebo typu nádoru), u kterých je použitelný mechanismus účinku JZP815.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

332

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Nashville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Účastníci, kteří mají histologickou nebo cytologickou diagnózu pokročilého nebo metastatického solidního nádoru nesoucího dokumentovanou, klinicky významnou změnu dráhy MAPK
  • Účastníci musí vyčerpat všechny dostupné standardní léčebné terapie, jinak by podle názoru zkoušejícího bylo nepravděpodobné, že by tolerovali nebo získali klinicky významný prospěch z dostupné standardní péče.
  • Stav výkonnosti (ECOG) 0 nebo 1, měřeno do 72 hodin před zahájením léčby
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1
  • Nádor musí být bezpečně přístupný pro jádrovou jehlu nebo excizní biopsii (platí pouze pro účastníky zařazené do kohort před expanzí)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • U každého ramene v části B (Expanze) musí být účastníkovi diagnostikován typ nádoru nesoucí specifikovanou mutaci a splňovat požadavky stanovené protokolem pro předchozí terapii.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu, a budou se buď zdržovat heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat, nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce.
  • Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí, a platí jedna z následujících podmínek: je žena v plodném věku (WONCBP) nebo je žena ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná během období intervence ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce intervence ve studii a souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum) do 3 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé nekontrolované mozkové metastázy. Stabilní mozkové metastázy buď léčené nebo léčené stabilní dávkou steroidů/antikonvulziv, bez změny dávky v předchozích 4 týdnech, jsou povoleny
  • Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo známá virová infekce včetně HIV nebo hepatitidy A, B, C
  • Souběžné malignity nebo předchozí malignity s méně než 2letým intervalem bez onemocnění v době zařazení, s výjimkou nemetastatických, nemelanomatózních kožních karcinomů, karcinomu in-situ, melanomu in-situ, karcinomu prostaty s nedetekovatelným PSA, které jsou adekvátně ošetřeny
  • Má klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/mrtvice (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (> Klasifikační třída New York Heart Association II), QTc ≥ 470 ms, nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Nekontrolovaný nebo závažný interkurentní zdravotní stav
  • Gastrointestinální stav, který by mohl narušit vstřebávání studijní intervence nebo neschopnost přijmout studijní intervenci
  • Podle úsudku zkoušejícího jakékoli závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, které by zvýšily riziko účasti v této studii
  • Absolvoval jakoukoli terapii zaměřenou na rakovinu (chemoterapii, hormonální terapii, biologickou léčbu atd.) během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od zahájení studijní intervence. Účastníci, kteří podstoupili radioterapii, se museli zotavit z akutní toxicity spojené s léčbou.
  • Užívání jakýchkoli produktů nebo léků, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4, které nelze přerušit alespoň 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zahájením studijní intervence, nebo plánované použití kdykoli během studie
  • Užívání inhibitorů protonové pumpy a antagonistů receptoru histaminu-2, které nelze vysadit alespoň 2 týdny před první dávkou, nebo plánované použití kdykoli během studie
  • Souběžná léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšíření (část B): JZP815
Účastníci s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, kteří dostanou JZP815 na RP2D zřízeném v Dose Exploration (část A).
Lék: JZP815
JZP815 bude účastníkům podáván jako perorální kapsle BID s odstupem přibližně 12 hodin, ráno a večer. Dávkování QD může být také prozkoumáno, pokud je podpořeno farmakokinetickými údaji.
Experimentální: Zkoumání dávky (část A): JZP815
Účastníci dostanou JZP815 s počáteční dávkou 20 mg dvakrát denně (BID).
Lék: JZP815
JZP815 bude účastníkům podáván jako perorální kapsle BID s odstupem přibližně 12 hodin, ráno a večer. Dávkování QD může být také prozkoumáno, pokud je podpořeno farmakokinetickými údaji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (část A)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Změna hematokritu od výchozí hodnoty (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Změna aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Změna alaninaminotransferázy od výchozí hodnoty (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Změna kreatininu od výchozí hodnoty (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Počet účastníků s přerušeními a snížením dávky (část A a B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Cílová míra odezvy (definovaná v RECIST v1.1) (část B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Doba odezvy (část B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Hladiny JZP815 a jeho metabolitů (část A)
Časové okno: Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) JZP815 a jeho metabolitů (část A)
Časové okno: Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC) JZP815 a jeho metabolitů (část A)
Časové okno: Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Hodnotí se AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) a AUC během dávkovacího intervalu (AUCtau).
Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2) JZP815 a jeho metabolitů (část A)
Časové okno: Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Clearance farmakokinetických parametrů (CL/F) JZP815 a jeho metabolitů (část A)
Časové okno: Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Poměr akumulace farmakokinetických parametrů JZP815 a jeho metabolitů (část A)
Časové okno: Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) JZP815 a jeho metabolitů (část A)
Časové okno: Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Poměr farmakokinetických parametrů metabolitu k rodičovskému prvku JZP815 a jeho metabolitů (část A)
Časové okno: Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Dávková proporcionalita JZP815 a jeho metabolitů (část A)
Časové okno: Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Úrovně dávek 1 a 2, Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48 a 72 hodin po dávce vzhledem k první dávce podané v cyklu 1, den 1; Ostatní pacienti, cyklus 1, 1. a 15. den: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce
Cílová míra odezvy (definovaná v RECIST v1.1) (část A)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Přežití bez progrese (část B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Celkové přežití (část B)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci
Výchozí stav až do smrti, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, až 18 měsíců poté, co poslední účastník zahájil studijní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP815-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit