"USG-ohjatun kaudaalisen vs. imusolmuke-/suolahypogastrisen hermoblokauksen vertailu lasten nivusleikkauksiin" (CAUCIN)

Johdanto Nivusleikkauksia tehdään yleisesti lapsille. Kipu on minkä tahansa leikkauksen pelätty sivuvaikutus, ja se tulee arvioida ja hoitaa asianmukaisesti. On osoitettu, että pienetkin toimenpiteet voivat aiheuttaa lapsille merkittävää kipua.

1. Riittävän analgesian arvioiminen on monimutkaista lapsilla. Riittämätön analgesia voi aiheuttaa neurologisia, metabolisia, keuhkoihin ja muita kehollisia vaikutuksia.

2. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys nivusleikkauksiin voidaan tarjota kaudaalisilla ja ilioinguinaalisilla/iliohypogastrisilla hermosalpauksilla. Nämä tekniikat ovat turvallisia ja vähentävät opioidien tarvetta leikkauksen jälkeen. Tämä voi auttaa varhaisessa sairaalasta kotiuttamisessa ja päivittäisten toimintojen nopeassa jatkamisessa.

   Kaudaalisalpauksessa paikallispuudutusaineita ruiskutetaan kaudaaliseen tilaan. Häntätila on epiduraalitilan sakraalinen osa, johon liittyy sakraalisen tauon peittävän sacrococcygeal ligamentin neula tunkeutuminen. Tämä salpaus tehdään yleensä kivun lievittämiseksi urogenitaali-, peräsuolen- ja nivusleikkauksissa. Tämä lohko suoritettiin ensisijaisesti sokeana tekniikkana. Vaikutus alkaa tyypillisesti 8,8 minuutissa NYSORAn ohjeiden mukaan. Onneksi vakavia komplikaatioita esiintyy harvoin. Mahdollisia komplikaatioita ovat epiduraalinen absessi, aivokalvontulehdus, epiduraalinen hematooma, duraalipunktio, duraalipisteen jälkeinen päänsärky, subduraalinen injektio, pneumokefalus, ilmaembolia, selkäkipu ja kallonsisäinen hypotensiopäänsärky komplisoitumattoman kaudaalisen epiduraalisen injektion jälkeen. Ilioinguinaalinen/iliohypogastrinen hermotukos tehdään yleisesti nivusleikkauksissa. Tämä hermo tunkeutuu poikittaiseen vatsalihakseen suoliluun harjanteen yläpuolella ja syöttää lihakseen ja tarjoaa ihon hermotuksen kivespussin ja viereisen reiden iholle. Tämän eston tiedetään poistavan tehokkaasti nivusleikkausten jälkeistä kipua lapsiväestössä.

   Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää parempi kivunlievitystekniikka kaudaalisista ja ilioinguinaalisista/iliohypogastrisista lohkoista. Toissijaisena tavoitteena on verrata pelastuskipulääkkeiden käytön vähenemistä ja löytää tekniikka, joka mahdollistaa toiminnan aloittamisen aikaisemmin.

   Menetelmät:

   Tutkimustyyppi: Randomized Controlled Trial, 2 rinnakkaista käsivartta. Sokkoutus: Kaksoissokkoutus: Potilas sekä postoperatiivinen arvioija sokennetaan.

   Crossover: Nolla Tutkimuksen kesto: 6-12 kuukautta riippuen tapauksen rekrytointiasteesta.

   Ryhmien lukumäärä: 2 Näytteen koko: 128 potilasta (64 potilasta jokaisessa tekniikassa) Tavoiteseurannan kesto: Leikkauksensisäinen ajanjakso, 30 minuuttia saapumisen jälkeen ja ennen kotiutumista PACU:sta, leikkauksen jälkeen osastolla 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, ja tai kotiutuksen yhteydessä osastolta ja kotona päivänä 2 ja päivänä 7.

   Tutkimuspopulaatio Otoskoko Arvioitu otoskoko on 128 (64 kussakin ryhmässä). Arviointi perustui odotettuun vaikutuksen kokoon (keskimääräinen, Cohenin d= 0,5) leikkauksen jälkeisen kivun pistemäärän erolle kaudaali- ja nivellukkosalpausmenetelmien välillä. Teho asetettiin 80 %:iin ja alfavirhe 5 %:iin. Jakosuhde on 1:1. Otoskoon laskennassa käytetty ohjelmisto on G*Power versio 3.1.9.7

   Menetelmä:

   Asianmukaista leikkaukseen lähetettyä väestöä lähestytään kelpoisuuskriteerien mukaisesti, lähestytään. Selvitys tutkimuksesta tehdään kattavalla kielellä. Potilaan oikeudet selitetään potilaalle/omaisille. Tietoinen suostumus otetaan suostumuslomakkeella. Potilas satunnaistetaan sitten kolmeen ikäryhmittymään ryhmään (6 kuukaudesta 3 vuoteen, 3 vuodesta eteenpäin 6 vuoteen ja 6 vuodesta eteenpäin 12 vuoteen). Jokainen potilas satunnaistetaan ryhmään A tai B tietokoneella luodun ositetun ikäryhmälohkon satunnaistamissekvenssin mukaisesti. Satunnaistusjärjestys pidetään lukittuna salasanalla suojatulla tiedostolla. Vain päätutkija pääsee siihen satunnaistamisen yhteydessä. Erillinen anestesialääkäri tekee nukutusta edeltävän tarkastuksen.

   Esilääkitys (oraalinen midatsolaami 0,3 mg/kg) määrätään. Leikkauspäivänä potilaalle annetaan esilääkitys; suonensisäinen kanyyli työnnetään sisäänpäin. Potilaiden saapuessa leikkaussaliin kiinnitetään ASA-monitorit (EKG, non-invasiivinen verenpaine ja SPO2). Anestesia indusoidaan suonensisäisellä aineella: Propofoli: 2 mg/kg, inhalaatioanestesia: sevofluraani, fentanyyli 1 mic/kg, glykopyrrolaatti 10 mic/kg ja supraglottinen hengitystielaite (kurkunpäämaski hengitystie) asetetaan. Inhalaatioaine: Sevofluraanin käyttöä jatketaan anestesian ylläpitämiseksi. Potilas sijoitetaan lohkoon, ja jompikumpi kahdesta lasten anestesian asiantuntijakonsultista antaa lohkon satunnaistuksen mukaisesti tutkimusprotokollan mukaisesti. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelun esto annetaan granisetronilla: 0,01 mg/kg ja deksametasonilla 0,15 mg/kg. Multimodaalista intraoperatiivista analgesiaa varten parasetamolia 7,5 mg/kg, jos paino on < 10 kg, ja 15 mg/kg, jos paino on yli 10 kg, suonensisäisesti. Toimenpiteen lopussa anestesia kytketään pois päältä ja lapsi ekstuboidaan heräämisen jälkeen normaalitoimenpiteen mukaisesti. Sitten lapsi siirretään PACU:hun (Post Anesthesia Care Unit).

   Kaudaalinen tukos:

   Kun potilas on sivuasennossa, ristiluun sarveiskalvo tunnistetaan tunnustelemalla anatomisten maamerkkien avulla. Suoritetaan steriili ihon valmistelu ja koko alueen drappaus. Korkeataajuinen ultraäänianturi asetetaan poikittaistasolle kahden ristin sarveiskalvon poikki. Ristiluun sarveiskalvo voidaan visualisoida kahtena symmetrisenä hyperkaikuisena kaarena, joissa molempien viivojen alla on hypoechoic sävy, jotka yhdistävät nämä kaksi rakennetta. Sopivan kokoinen neula työnnetään kahden sarveiskalvon väliseen tilaan. Selkeä "pop" tuntuu, kun neulan kärki tunkeutuu sacrococcygeal ligamentin. Tässä vaiheessa anturin suunta muuttuu sagitaalitasolle. Häntäkanava tunnistetaan hypoechoic-kanavaksi, joka kapenee kaudaalisesti ja jota reunustavat selkä- ja ventraaliset hyperechoic-nauhat. Selkänauha muodostuu kaudaalisen kanavan selkäluun osasta kraniaalisesti ja sacrococcygeal ligamentin kaudaalisesti. Ventraalisen nauhan muodostaa kaudaalisen kanavan ventraalinen luupinta. Neulaa viedään eteenpäin ultraääniohjauksessa, jolloin neulan kärki pysyy koko ajan näkyvissä; lääke ruiskutetaan sen jälkeen, kun neulan kärki on asetettu hännän tilaan. Levobupivakaiini 0,25 %, 1 ml/kg ruiskutetaan tilaan.

   Ilio-inguinaalinen/iliohypogastrinen hermosalpaustekniikka:

   Aseta potilas selälleen. Valmistele iho antiseptisella aineella. Aseta korkeataajuinen ultraäänianturi vatsan etuseinään pitkin linjaa, joka yhdistää etuosan suoliluun selkärangan (ASIS) ja navan. Ilioinguinaaliset ja iliohypogastriset hermot nähdään hypoechoic-rakenteina, joilla on hyperkaikuinen reuna. Ne sijaitsevat sisäisen viistolihaksen ja poikittaisvatsalihaksen välisellä tasolla lähellä ASIS:a. Työnnä lohkoneula mediaalista lateraaliseen tasoon ja varmista, että neulan kärjestä on aina hyvä kuva, kun neulaa viedään eteenpäin. Levobupivakaiinin annos on 0,4 ml/kg 0,25 %:n konsentraatiosta, joka laskeutuu hitaasti hermojen ympärille poikkivatsatasossa.

   Normaali intraoperatiivinen ASA-seuranta tehdään ja sitä verrataan näiden kahden ryhmän kesken.

   PACU ja Ward:

   Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaat siirretään PACU:lle ja osastolle, kun he ovat toipuneet anestesiasta ja koulutetut sairaanhoitajat tarkkailevat heitä. FLACC-pisteet arvioidaan ja dokumentoidaan 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen ja ennen kotiutumista PACU:sta, leikkauksen jälkeen osastolla 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin kuluttua anestesian päättymisestä ja/tai osastolta kotiuttamisen yhteydessä.

   Seuraa kotona:

   Potilaita seurataan päivinä 2 ja 7 kivun varalta numeerisella arviointiasteikolla (NRS), kipulääkkeiden kulutuksen, päivittäisten perus- ja rutiininomaisten leikkausta edeltävien toimintojen uudelleen aloittamisen ja mahdollisten epäsuotuisten sivuvaikutusten varalta.

   Pelastava analgesia:

   Leikkauksensisäinen pelastuskipu: Jos tukos johtuu riittämättömästä analgesiasta, pelastuskipua annetaan morfiinin 50 mikronia/kg erillä.

   Leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääke:

   PACU: PACU:n henkilökunta ja osastolla olevat sairaanhoitajat arvioivat kivun käyttämällä FLACC-asteikkoa, ja pelastuskipulääke annetaan Morphine 50 mics/kg -eriin (korkein 200 mic/kg).

   Osasto: Osastolla pelastus tapahtuu Parasetamolilla 7,5-10 mg/kg < 10 kg painaville lapsille ja 15 mg/kg lapsille > 10 kg. Pelastustoimien lukumäärä tallennetaan.

   Etusivu: Siirappi Paracetamol 10 mg/kg sos (tarvittaessa) tai 8 tunnin välein.

   Komplikaatiot:

   • Paikallispuudutuksen systemaattinen toksisuus (LAST)
   • Hemodynaamiset muutokset
   • Infektio
   • Vahinko hermojuurille
   • Subduraalinen injektio ja hematooman muodostuminen
   • Virtsanpidätys
   • Verenvuoto

   Ongelmien karttoittaminen:

   Puutteellinen tai epäonnistunut esto:

   Ristiluun kanavan syvyys sakraalisen tauon huipussa ja sakraalisen aukon huipun ja ristinpohjan välisen sacrococcygeal ligamentin pituus liittyy CEB:n suorittamisen vaikeuksiin. Epäonnistuneen tai riittämättömän blokauksen sattuessa potilaalle tarjotaan analgesiaa morfiinilla 50 mikronia/kg. PACU:n henkilökunta ja osastolla olevat sairaanhoitajat arvioivat kipua FLACC-asteikolla. Osastolla pelastus tapahtuu paracetamolilla 15 mg/kg suun kautta.

   Hemodynaamiset muutokset:

   Pääosin hemodynaamisia muutoksia havaitaan välittömästi tukoksen jälkeen, ja ne ovat lieviä. Potilaita seurataan jatkuvasti perioperatiivisen jakson aikana. Ja mikä tahansa hemodynaaminen epävakaus hoidetaan välittömästi suonensisäisillä nesteillä ja vasopressorilla, jos se on merkittävää.

   Verenvuoto:

   Sitä kohdataan harvoin. Verenvuotoa voidaan hallita painelemalla suoran neulan vamman aluetta ja hematooman muodostumista. Hoito sisältää konservatiivista hoitoa ja kirurgista tutkimusta. Varsinkin jos hematooma muodostuu, se on poistettava viipymättä. Kattava anatomian tuntemus ja taitavat taidot ovat ratkaisevan tärkeitä hermovaurioiden välttämiseksi, ja siksi tämän tutkimuksen asiantuntijat suorittavat lohkot.

   KESTÄÄ:

   Se on harvinaista, koska lohkot ovat yleensä ultraääniohjattuja ja lääkkeitä annetaan pienempiä määriä kuin myrkylliset tasot. Niitä annetaan usein pyrkien estämään injektointi verisuoniin. Pediatrisessa käytännössä myrkyllisyyden varhaiset varoitusmerkit ja oireet voivat peittyä antamalla samanaikaisesti yleispuudutusta. Tämä tarkoittaa, että ensimmäinen merkki voi olla rytmihäiriö tai kardiovaskulaarinen romahdus. Ota huomioon seuraavat seikat paikallispuudutuksen toksisuuden hallinnassa:

   • Lopeta paikallispuudutusinjektio.
   • Järjestä välttämätön elämän tuki ja soita apua.
   • Varmista hengitystiet, tuuleta 100 % hapella ja päästä suonensisäiseen sisään.
   • Kohtauksia voidaan hallita bentsodiatsepiineilla tai anestesia-induktioaineella.
   • Jos sydänpysähdys on tapahtunut, aloita edistynyt elämäntuki.
   • Huomaa, että rytmihäiriöt ovat usein tulenkestäviä, ja siksi elvytysaikaa tulisi pidentää.
   • Hoito IntraLipid-valmisteella: Alkuannos 20 % lipidiemulsiota 1,5 ml/kg tai 100 ml bolus voidaan antaa muutaman minuutin kuluessa. Tämä voidaan toistaa 5 minuutin kuluttua 2 tai useamman kerran jatkuvan hemodynaamisen epävakauden vuoksi. Boluksen (bolusten) jälkeen tulee välittömästi seurata jatkuva infuusio 0,25–0,5 ml/kg/min.[3] Infuusion tulee kestää vähintään 10 minuuttia hemodynaamisen stabiilisuuden palautumisen jälkeen. Toistuvasta systeemisestä toksisuudesta on kuitenkin dokumentoituja raportteja tämänkin jälkeen. Tästä syystä potilaat tulee ottaa vähintään 12 tunnin ajaksi tarkkailua varten ja lisäannoksia intralipidiä tarvittaessa rebound-oireiden tai hemodynaamisen vaaran vuoksi.12

   Infektio:

   Se on harvinainen komplikaatio, joka voidaan havaita muutaman päivän kuluttua leikkauksesta, ja se hoidetaan sopivilla antibiooteilla postoperatiivisen seurannan jälkeen seurannan aikana.

   Hermojuurien vauriot:

   Tämä on harvinainen komplikaatio, varsinkin kun tukosta ohjataan ultraäänellä. Mutta erittäin harvinaisen tapahtuman tapauksessa sitä silti tapahtuu; se toipuu yleensä muutamassa viikossa, ja seurantaa tarvitaan, jos toipumista ei havaita, jolloin potilasta hoidetaan neurologin konsultaatiolla.

   Subduraalinen injektio Nämä komplikaatiot ovat harvinaisia, koska lasten subduraalinen pussi on kaukana hännän alueesta. Ja tämän tutkimuksen lohkot tehdään ultraääniohjauksella. Silti, jos se tapahtuu, hemodynaamisen epävakauden mahdollisuus on pieni, koska paikallispuudutusaineiden määrä ja pitoisuus on alhainen (0,25 %) analgesiaa varten.

   Virtsanpidätys:

   Se on yleensä ohimenevää ja paranee lohkon regression myötä.

   Roolit:

   Tilastomies lähettää iän mukaan ositetun tietokoneella luoman lohkosatunnaistussekvenssin päätutkijalle, joka pitää sen lukittuna. Päätutkija jakaa tapaukset vastaanotetun tietokoneistetun satunnaisjärjestyksen mukaan.

   Anestesialääkäri 1 arvioi potilaan ja antaa anestesian, suorittaa lohkon ja täyttää proforma 1:n ja antaa potilaalle koodin proforma 2:lle. Lohkot suorittavat 2 anestesialääkäriä, jotka ovat hyvin koulutettuja lohko- ja lasten anestesiatekniikoihin ja antaa anestesian. Anestesialääkäri 2 tekee saman toimenpiteen ensi kerralla.

   Arvioija 1 arvioi potilaan PACU:ssa FLACC-asteikolla 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen ja ennen PACU:sta kotiuttamista. Hän täyttää proforma 2:n potilaskoodilla, ei henkilöllisyydellä.

   Arvioija 2 arvioi potilaan osastolla kello 2, 3 ja 6 tuntia ja/tai osastolta kotiuttamisen yhteydessä.

   Arvioijat 1 tai 2 seuraavat potilasta puhelimitse kotona päivinä 2 ja 7.

   Päätutkijan suorittama tiedonsyöttö potilaskoodilla pääkartalla potilaan henkilöllisyyttä tuntematta.

   Tiedonkeruu:

   Seuraavat tiedot kerätään:

   Väestötiedot: Ikä, sukupuoli, ASA-luokitus, liitännäissairaudet, leikkaus Laboratoriotiedot: Rutiininomaiset veritutkimukset, kuten täydellinen verenkuva ja hyytymisprofiili.

   Anestesia ja lohkon tiedot: hengitystielaitteen tyyppi, hemodynaaminen, lohkon tiedot: lohkon nimi, normaali/epänormaali anatomia, ruiskutetut paikallispuudutusaineet; tarvittavat pelastuskipulääkkeet, FLACC-pisteet 30 minuuttia saapumisen jälkeen ja ennen kotiutumista PACU:sta, leikkauksen jälkeen osastolla 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja tai osastolta kotiuttamisen yhteydessä päivänä 2 ja päivänä 7.

   Yksi määritetyistä apututkijoista syöttää tallennetut potilastiedot koodilla ilman nimeä salasanasuojattuun päätaulukkoon.

   Kivun arviointi: FLACC-pisteet arvioidaan ja dokumentoidaan 30 minuuttia saapumisen jälkeen ja ennen kotiuttamista PACU:sta, leikkauksen jälkeen osastolla 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin ja tai kotiutuksen yhteydessä. FLACC-tavoitteemme on 1-3. Sen sijaan kivun arviointi kotona tehdään numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.

   Tämänhetkisen tutkimuksen perustelut:

   Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan tehokkaamman analgesiatekniikan yleisiin lasten nivusleikkauksiin. Nämä hermosalpaustekniikat ovat turvallisia ja niitä on jo käytetty, mutta niitä ei ole arvioitu. Tästä syystä tämä on arvokas tutkimus analgesian tehokkuuden arvioimiseksi sekä pelastuskipulääkkeiden käytön vähentämiseksi, jolloin vältetään pelastuskipulääkkeiden sivuvaikutukset. Ei vain tehokkuutta, vaan tutkimme myös vastuuvapauden ja itsenäisen toiminnan jatkamisen ajankohtaa. Paremmin löydetty tekniikka voi auttaa parantamaan toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) tälle potilasryhmälle.

   EETTINEN TARKASTELU:

   Kun eettinen hyväksyntä ja kliininen tutkimusrekisteri on saatu, asianmukaista potilasjoukkoa lähestytään. Asianmukainen selvitys tehdään potilastietolomakkeen avulla paikallisella ja englannin kielellä. Tietoinen suostumus hankitaan ennen satunnaistamista vanhemmilta. Potilaiden luottamuksellisuus säilyy tiukasti. Kaikki Proforma- ja suostumuslomakkeet säilytetään lukon alla. Pääkaaviossa ei ole potilaiden nimiä, eikä edes MRN ole muiden paitsi päätutkijan käytettävissä. Lopulta opiskelijoille annetaan koodinumerot lopullisessa peruskartassa, eikä heidän henkilöllisyyttään paljasteta tilastotieteilijälle. Tulosten arvioimiseksi tehdään välianalyysi, jonka jälkeen päätetään tutkimuksen jatkamisesta 25 % tapauksista kummassakin haarassa.

   Tiedonhallinta ja analyysit:

   Tilastollinen menetelmä Ensisijaisen päätepisteen nollahypoteesi on, että analgeettinen vaikutus näiden kahden lohkon välillä ei ole erilainen. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että salpauksella on erilainen analgeettinen teho mitattuna kipupisteinä (FLACC ja NRS). Hypoteesi on kaksipuolinen ja testataan 5 %:n merkitsevyystasolla.

   Väestötiedoista ja perusominaisuuksista tehdään yhteenveto. Yhteenveto jatkuvista muuttujista esitetään käyttämällä N:tä, keskiarvoa, keskiarvon standardivirhettä (SE), keskihajontaa (SD), mediaania ja aluetta (minimi ja maksimi) sekä kvartiilialueita (IQR). Kategoriset muuttujat esitetään käyttämällä numeroita ja prosentteja. Studentin t-testiä sovelletaan jatkuvien muuttujien ensisijaisiin ja toissijaisiin päätepisteisiin ryhmien välisen keskimääräisen eron testaamiseksi. T-testiä testataan kaksipuolisina hypoteeseina 5 %:n merkitsevyystasolla. Hoitoerot vahvistetaan ja niitä pidetään merkittävinä, jos raportoitu p-arvo on < 0,05. T-testiä käyttävän tilastollisen analyysin tulosten esittäminen sisältää arvioidut keskimääräiset erot ryhmien välillä päätepistearvoille. Jatkuvat muuttujat, joilla on epänormaali jakautuminen, analysoidaan myös Mann-Whitney-testillä. Hodges-Lehmann-estimaatti ja 95 %:n luottamusväli mediaanierolle esitetään p-arvojen kanssa Mann-Whitney-testillä. Dikotomiset tai nimelliset kategoriset muuttujat analysoitiin joko Pearsonin khin neliön tai Fisherin tarkalla testillä. Potilaiden sijoittuminen tutkimukseen (henkilö seulottu, satunnaistettu ja jakautuminen tutkimuksen lopussa sekä peruutuksen syyt) esitetään yhteenvetona koehenkilöiden lukumääränä ja prosentteina.