„Porównanie blokady nerwu ogonowego pod kontrolą USG z blokadą nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego w operacjach pachwinowych u dzieci” (CAUCIN)

Wstęp Operacje pachwinowe są powszechnie wykonywane u dzieci. Ból jest przerażającym skutkiem ubocznym każdej operacji i powinien być odpowiednio oceniany i leczony. Wykazano, że nawet drobne zabiegi mogą powodować u dzieci znaczny ból.

1. Ocena odpowiedniej analgezji u dzieci jest złożona. Niewystarczająca analgezja może powodować neurologiczne, metaboliczne, płucne i inne skutki cielesne.

2. Znieczulenie pooperacyjne w operacjach pachwinowych można zapewnić za pomocą blokad nerwu ogonowego i biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego. Techniki te są bezpieczne i zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy w okresie pooperacyjnym. Może to pomóc we wcześniejszym wypisie ze szpitala i szybszym powrocie do codziennych zajęć.

   Blokada ogonowa polega na wstrzyknięciu miejscowych środków znieczulających do przestrzeni ogonowej. Przestrzeń ogonowa to część krzyżowa przestrzeni nadtwardówkowej, w której dochodzi do penetracji igłą więzadła krzyżowo-guzicznego pokrywającego rozwór krzyżowy. Ta blokada jest powszechnie wykonywana w celu zapewnienia znieczulenia podczas operacji układu moczowo-płciowego, odbytnicy i pachwiny. Ten blok był wykonywany głównie jako technika na ślepo. Początek działania następuje zwykle po 8,8 minuty, zgodnie z wytycznymi NYSORA. Na szczęście poważne powikłania zdarzają się rzadko. Potencjalne powikłania obejmują ropień zewnątrzoponowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwiak nadtwardówkowy, przebicie opony twardej, ból głowy po przebiciu, wstrzyknięcie podtwardówkowe, odmę mózgową, zator powietrzny, ból pleców i ból głowy związany z niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym po niepowikłanym wstrzyknięciu zewnątrzoponowym do ogona. Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego jest powszechnie wykonywana w przypadku operacji pachwinowych. Nerw ten penetruje mięsień poprzeczny brzucha powyżej grzebienia biodrowego i zaopatruje mięsień oraz zapewnia skórne unerwienie skóry moszny i przylegającego uda. Wiadomo, że ta blokada skutecznie znosi ból po operacjach pachwinowych w populacji pediatrycznej.

   Głównym celem pracy jest znalezienie lepszej techniki analgezji z blokad ogonowych i biodrowo-pachwinowych/biodrowo-podbrzusznych. Celem drugorzędnym jest porównanie redukcji stosowania doraźnych leków przeciwbólowych i znalezienie techniki zapewniającej wcześniejsze wznowienie aktywności.

   Metody:

   Rodzaj badania: Randomizowana, kontrolowana próba, z 2 równoległymi ramionami. Zaślepienie: Podwójne zaślepienie: Pacjent, jak również oceniający pooperacyjny, zostaną zaślepieni.

   Crossover: Zero Czas trwania badania: Przewidywany na 6-12 miesięcy, w zależności od wskaźnika rekrutacji przypadków.

   Liczba grup: 2 Wielkość próby: 128 pacjentów (64 pacjentów dla każdej techniki) Docelowy czas obserwacji: okres śródoperacyjny, 30 minut po przybyciu i przed wypisem z PACU, pooperacyjnie na oddziale po 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, i/lub w momencie wypisu z oddziału iw domu w 2. i 7. dniu.

   Badana populacja Wielkość próby Szacunkowa wielkość próby to 128 (64 w każdej grupie). Oszacowanie oparto na przewidywanej wielkości efektu (średni, d Cohena = 0,5) dla różnicy w punktacji bólu pooperacyjnego między metodami blokady ogonowej i biodrowo-pachwinowej. Moc ustawiono na 80%, a błąd alfa na 5%. Stosunek alokacji wyniesie 1:1. Oprogramowanie użyte do obliczenia wielkości próby to G*Power w wersji 3.1.9.7

   Metoda:

   Odpowiednia populacja wysłana na operację zostanie skierowana zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Wyjaśnienie badania zostanie sporządzone w zrozumiałym języku. Prawa pacjenta zostaną wyjaśnione pacjentowi/członkowi rodziny. Świadoma zgoda zostanie podjęta na formularzu zgody. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do 3 grup podzielonych według wieku (od 6 miesięcy do 3 lat, od 3 lat do 6 lat i od 6 lat do 12 lat). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A lub B zgodnie z wygenerowaną komputerowo blokową sekwencją losowania grup wiekowych. Sekwencja losowania będzie zablokowana za pomocą pliku chronionego hasłem. Będzie on dostępny tylko dla głównego badacza w czasie randomizacji. Oddzielny anestezjolog przeprowadzi kontrolę przed znieczuleniem.

   Zostanie przepisana premedykacja (midazolam doustny 0,3 mg/kg mc.). W dniu zabiegu pacjent otrzyma premedykację; kaniula dożylna zostanie wprowadzona do wewnątrz. Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostaną podłączone monitory ASA (EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego i SPO2). Znieczulenie zostanie wywołane środkiem dożylnym: Propofol: 2 mg/kg, znieczulenie wziewne: sewofluran, fentanyl 1 μm/kg, glikopirolan 10 μg/kg i zostanie założone nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (maska ​​krtaniowa). Środek wziewny: sewofluran będzie kontynuowany w celu podtrzymania znieczulenia. Pacjent zostanie ułożony do bloku, a blok zostanie podany zgodnie z randomizacją przez jednego z dwóch konsultantów-specjalistów anestezjologii dziecięcej zgodnie z protokołem badania. Pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów zostanie podana za pomocą granisetronu: 0,01 mg/kg i deksametazonu 0,15 mg/kg. Do multimodalnego znieczulenia śródoperacyjnego Paracetamol 7,5 mg/kg dla osób o masie ciała < 10 kg i 15 mg/kg dla osób o masie ciała > 10 kg należy podać we wlewie dożylnym. Po zakończeniu zabiegu znieczulenie zostanie wyłączone, a dziecko po wybudzeniu ekstubowane zgodnie ze standardową procedurą. Następnie dziecko zostanie przeniesione do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu).

   W przypadku bloku ogonowego:

   U pacjenta w pozycji bocznej rogi krzyżowe są identyfikowane przez badanie palpacyjne przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych. Wykonywane jest sterylne przygotowanie skóry i obłożenie całej okolicy. Głowicę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej w poprzek dwóch rogów krzyżowych. Rogi krzyżowe można uwidocznić jako dwa symetryczne hiperechogeniczne łuki, z hipoechogenicznym odcieniem pod obiema liniami, łączące te dwie struktury. Igłę o odpowiednim rozmiarze wprowadza się w przestrzeń między dwoma rogami. Wyraźne „trzaśnięcie” jest odczuwalne, gdy końcówka igły penetruje więzadło krzyżowo-guziczne. W tym momencie orientacja sondy zmienia się na płaszczyznę strzałkową. Kanał ogonowy jest identyfikowany jako kanał hipoechogeniczny zwężający się ku ogonowi i otoczony grzbietowymi i brzusznymi pasmami hiperechogenicznymi. Pasmo grzbietowe jest utworzone przez grzbietową część kostną kanału ogonowego od strony czaszki i więzadło krzyżowo-guziczne od strony ogonowej. Pasmo brzuszne jest utworzone przez brzuszną powierzchnię kostną kanału ogonowego. Igła będzie wprowadzana pod kontrolą ultrasonografu, tak aby czubek igły był cały czas widoczny; lek zostanie wstrzyknięty po umieszczeniu końcówki igły w przestrzeni ogonowej. Lewobupiwakaina 0,25%, 1 ml/kg zostanie wstrzyknięta do przestrzeni.

   W przypadku techniki blokady nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego:

   Ułóż pacjenta na plecach. Przygotuj skórę środkiem antyseptycznym. Umieść sondę ultrasonograficzną o wysokiej częstotliwości na przedniej ścianie brzucha wzdłuż linii łączącej kolce biodrowe przednie górne (ASIS) i pępek. Nerwy biodrowo-pachwinowy i biodrowo-podbrzuszny są postrzegane jako struktury hipoechogeniczne z hiperechogeniczną granicą. Leżą w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha w pobliżu ASIS. Wprowadź igłę blokującą w płaszczyźnie od środka do boku i upewnij się, że zawsze jest dobry obraz końcówki igły, gdy igła jest przesuwana. Dawka lewobupiwakainy będzie wynosić 0,4 ml/kg o stężeniu 0,25% i będzie powoli deponowana wokół nerwów w płaszczyźnie poprzecznej brzucha.

   Standardowe śródoperacyjne monitorowanie ASA zostanie wykonane i porównane między dwiema grupami.

   PACU i oddział:

   W okresie pooperacyjnym pacjenci zostaną przeniesieni do PACU i oddziału po wybudzeniu ze znieczulenia i będą obserwowani przez przeszkolone pielęgniarki. Wynik FLACC zostanie oceniony i udokumentowany 30 minut po zakończeniu znieczulenia i przed wypisaniem z PACU, po operacji na oddziale po 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach od zakończenia znieczulenia i/lub w momencie wypisu z oddziału.

   Śledź w domu:

   Pacjenci będą obserwowani w dniach 2 i 7 pod kątem bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), zużycia środków przeciwbólowych, wznowienia codziennych podstawowych i rutynowych czynności przedoperacyjnych oraz wszelkich niepożądanych skutków ubocznych.

   Analgezja ratunkowa:

   Śródoperacyjne środki przeciwbólowe doraźne: W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego spowodowanego blokadą, doraźne środki przeciwbólowe zostaną podane w dawce 50 mikrogramów/kg morfiny.

   Analgezja ratunkowa po operacji:

   PACU: Ból zostanie oceniony przez personel PACU i pielęgniarki na oddziale przy użyciu skali FLACC, a doraźne znieczulenie zostanie podane za pomocą porcji morfiny 50 mikronów/kg (najwyższa 200 mikrogramów/kg).

   Oddział: Na oddziale ratowniczym będzie Paracetamol 7,5-10 mg/kg dla dzieci < 10 kg i 15 mg/kg dla dzieci > 10 kg. Liczba akcji ratunkowych zostanie zarejestrowana.

   Dom: Syrop Paracetamol 10 mg/kg sos (w razie potrzeby) lub co 8 godzin zostanie przepisany.

   Komplikacje:

   • Systematyczna toksyczność znieczulenia miejscowego (OSTATNIA)
   • Zmiany hemodynamiczne
   • Infekcja
   • Uraz korzeni nerwowych
   • Wstrzyknięcie podtwardówkowe i powstawanie krwiaka
   • Zatrzymanie moczu
   • Krwawienie

   Rozwiązywanie problemów:

   Nieodpowiedni blok lub blok nieudany:

   Głębokość kanału krzyżowego na szczycie rozworu krzyżowego oraz długość więzadła krzyżowo-guzicznego między wierzchołkiem rozworu krzyżowego a podstawą kości krzyżowej utrudnia wykonanie CEB. W przypadku nieudanej lub nieodpowiedniej blokady pacjenta, ratunkową analgezję zapewni morfina w dawce 50 mikrogramów/kg. Ból będzie oceniany przez personel PACU i pielęgniarki na oddziale za pomocą skali FLACC. Na oddziale ratunkiem będzie Paracetamol 15 mg/kg doustnie.

   Zmiany hemodynamiczne:

   Bezpośrednio po bloku obserwuje się głównie zmiany hemodynamiczne i są one łagodne. W okresie okołooperacyjnym pacjenci będą pod stałą obserwacją. A każda niestabilność hemodynamiczna będzie natychmiast leczona płynami dożylnymi i lekami wazopresyjnymi, jeśli jest znacząca.

   Krwawienie:

   Spotyka się to rzadko. Krwawienie można zatamować poprzez uciskanie miejsca bezpośredniego urazu igłą z powstaniem krwiaka. Postępowanie obejmuje leczenie zachowawcze i eksplorację chirurgiczną. Zwłaszcza jeśli pojawi się krwiak, należy go szybko usunąć. Wszechstronna znajomość anatomii i biegłe umiejętności są kluczowe, aby uniknąć urazów nerwów, dlatego eksperci w tym badaniu będą wykonywać blokady.

   OSTATNI:

   Jest to rzadkie, ponieważ blokady są zwykle pod kontrolą USG, a leki podaje się w ilościach mniejszych niż toksyczne. Podaje się je z częstymi aspiracjami, aby zapobiec wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. W praktyce pediatrycznej wczesne ostrzegawcze objawy toksyczności mogą być maskowane przez jednoczesne podawanie znieczulenia ogólnego. Oznacza to, że pierwszym objawem może być arytmia lub zapaść sercowo-naczyniowa. Podczas zarządzania toksycznością miejscowego środka znieczulającego należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

   • Zatrzymaj wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego.
   • Wprowadź niezbędne środki podtrzymujące życie i wezwij pomoc.
   • Zabezpiecz drogi oddechowe, wentyluj 100% tlenem i uzyskaj dostęp dożylny.
   • Napady można opanować za pomocą benzodiazepiny lub środka znieczulającego.
   • Jeśli doszło do zatrzymania akcji serca, rozpocznij zaawansowane zabiegi resuscytacyjne.
   • Należy pamiętać, że arytmie są często oporne na leczenie, dlatego resuscytację należy przedłużyć.
   • Leczenie preparatem IntraLipid: Początkową dawkę 20% emulsji tłuszczowej w ilości 1,5 ml/kg lub bolus 100 ml można podać w ciągu kilku minut. Można to powtórzyć po 5 minutach 2 lub więcej razy w przypadku utrzymującej się niestabilności hemodynamicznej. Po podaniu bolusa (bolusów) należy natychmiast podać ciągłą infuzję z szybkością 0,25-0,5 ml/kg/min.[3] Wlew powinien trwać minimum 10 minut po powrocie stabilności hemodynamicznej. Istnieją jednak udokumentowane doniesienia o nawracającej toksyczności ogólnoustrojowej nawet po tym. Z tego powodu pacjentów należy przyjąć na co najmniej 12 godzin w celu obserwacji i podania dodatkowych dawek intralipidu w razie wystąpienia objawów z odbicia lub pogorszenia hemodynamiki.12

   Infekcja:

   Jest to rzadkie powikłanie, może pojawić się po kilku dniach po operacji i będzie leczone odpowiednimi antybiotykami po nadzorze pooperacyjnym w okresie obserwacji.

   Uraz korzeni nerwowych:

   Jest to rzadkie powikłanie, zwłaszcza gdy blokada jest prowadzona za pomocą ultradźwięków. Ale w przypadku bardzo rzadkiego zdarzenia nadal się to zdarza; zwykle wraca do zdrowia w ciągu kilku tygodni, a jeśli nie obserwuje się powrotu do zdrowia, wymagana jest obserwacja, wówczas pacjent zostanie objęty konsultacją neurologiczną.

   Wstrzyknięcie podtwardówkowe Powikłania te są rzadkie, ponieważ worek podtwardówkowy znajduje się z dala od przestrzeni ogonowej u dzieci. A bloki w tym badaniu zostaną wykonane pod kontrolą USG. Mimo to, jeśli tak się stanie, prawdopodobieństwo niestabilności hemodynamicznej jest niskie, ponieważ objętość i stężenie miejscowych środków znieczulających będą niskie (0,25%) w celu uzyskania analgezji.

   Zatrzymanie moczu:

   Zwykle jest to przejściowe i poprawia się wraz z regresją w bloku.

   Role:

   Statystyk wyśle ​​wygenerowaną komputerowo sekwencję losowania bloków ze stratyfikacją wiekową do głównego badacza, który będzie ją trzymał w tajemnicy. Główny badacz przydzieli przypadki zgodnie z otrzymaną skomputeryzowaną sekwencją randomizacji.

   Lekarz anestezjolog 1 dokona oceny pacjenta i poda znieczulenie, wykona blokadę i wypełnienie proformy 1 oraz poda pacjentowi kod na proformie 2. Blokady będzie wykonywać 2 anestezjologów, dobrze przeszkolonych w zakresie bloku i technik znieczulenia dziecięcego i podanie znieczulenia. Lekarz anestezjolog 2 wykona tę samą procedurę następnym razem.

   Oceniający 1 dokona oceny pacjenta w PACU przy użyciu skali FLACC 30 minut po zakończeniu znieczulenia i przed wypisem z PACU. On/ona wypełni formularz 2 kodem pacjenta, a nie tożsamością.

   Asesor 2 dokona oceny pacjenta na oddziale po 2, 3 i 6 godzinach i/lub przy wypisie z oddziału.

   Osoby oceniające 1 lub 2 będą kontaktować się telefonicznie z pacjentem w domu w dniach 2 i 7.

   Wprowadzanie danych z kodem pacjenta na karcie głównej przez głównego badacza bez znajomości tożsamości pacjenta.

   Gromadzenie danych:

   Gromadzone będą następujące dane:

   Dane demograficzne: Wiek, płeć, klasyfikacja ASA, choroby współistniejące, operacje Dane laboratoryjne: Rutynowe badania krwi, takie jak pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia.

   Szczegóły znieczulenia i blokady: Rodzaj urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, hemodynamika, szczegóły blokady: nazwa bloku, prawidłowa/nieprawidłowa anatomia, wstrzyknięte miejscowe środki znieczulające; potrzebne doraźne środki przeciwbólowe, wynik FLACC 30 minut po przybyciu i przed wypisem z PACU, pooperacyjnie na oddziale w 2, 3, 6 i/lub w momencie wypisu z oddziału iw domu w 2. i 7. dobie.

   Zarejestrowane dane pacjenta z kodem i bez nazwiska zostaną wprowadzone przez jednego z przypisanych współbadaczy do chronionego hasłem głównego wykresu.

   Ocena bólu: Wynik FLACC zostanie oceniony i udokumentowany 30 minut po przybyciu i przed wypisem z PACU, po operacji na oddziale po 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i/lub w momencie wypisu. Nasz docelowy wynik FLACC to 1-3. Natomiast ocena bólu w domu zostanie przeprowadzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).

   Uzasadnienie obecnego badania:

   Badanie to pomoże zidentyfikować skuteczniejszą technikę znieczulenia w przypadku typowych operacji pachwinowych u dzieci. Te techniki blokowania nerwów są bezpieczne i były już stosowane, ale nie zostały ocenione. Dlatego będzie to cenne badanie do oceny skuteczności analgezji, a także ograniczenia stosowania doraźnych leków przeciwbólowych, a tym samym uniknięcia skutków ubocznych doraźnych leków przeciwbólowych. Nie tylko skuteczność, ale również zbadamy czas wypisu i wznowienia samodzielnej działalności. Lepiej odkryta technika może pomóc w poprawie powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w tej populacji pacjentów.

   OCENA ETYCZNA:

   Po uzyskaniu aprobaty etycznej i rejestru badań klinicznych zostanie skierowana do odpowiedniej populacji pacjentów. Właściwe wyjaśnienie zostanie przeprowadzone za pomocą karty informacyjnej dla pacjenta w języku lokalnym i angielskim. Świadoma zgoda rodziców zostanie uzyskana przed randomizacją. Poufność pacjenta będzie ściśle przestrzegana. Wszystkie formularze Proforma i Zgoda będą przechowywane pod kluczem. Karta główna nie będzie zawierała nazwisk pacjentów, a nawet numer MRN nie będzie dostępny dla nikogo poza głównym badaczem. Na koniec badani otrzymają numery kodowe na ostatecznym wykresie głównym, a ich identyfikator nie zostanie ujawniony statystykowi. Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza w celu oceny wyników, a następnie po 25% przypadków w każdej grupie zostanie podjęta decyzja o kontynuacji badania.

   Zarządzanie danymi i analizy:

   Metoda statystyczna Hipoteza zerowa dla pierwszorzędowego punktu końcowego jest taka, że ​​działanie przeciwbólowe pomiędzy dwoma blokami nie jest różne. Hipotezą alternatywną jest to, że blokada ma różną skuteczność przeciwbólową, mierzoną w skali bólu (FLACC i NRS). Hipoteza będzie dwustronna i testowana na 5% poziomie istotności.

   Podsumowane zostaną dane demograficzne i podstawowe cechy charakterystyczne. Podsumowanie zmiennych ciągłych zostanie przedstawione za pomocą N, średniej, błędu standardowego średniej (SE), odchylenia standardowego (SD), mediany i rozstępu (minimum i maksimum) oraz rozstępów międzykwartylowych (IQR). Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione za pomocą liczb i procentów. Test t-Studenta zostanie zastosowany do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zmiennych ciągłych w celu zbadania średniej różnicy między grupami. Test t będzie testowany jako hipotezy dwustronne na 5% poziomie istotności. Różnice w leczeniu zostaną potwierdzone i uznane za istotne, jeśli zgłoszona wartość p wynosi < 0,05. Prezentacja wyników analizy statystycznej za pomocą testu t będzie zawierać oszacowaną średnią różnicę między grupami dla wartości punktów końcowych. Zmienne ciągłe o rozkładzie innym niż normalny będą również analizowane za pomocą testu Manna-Whitneya. Oszacowanie Hodgesa-Lehmanna i 95% przedział ufności dla mediany różnicy zostaną przedstawione wraz z wartościami p za pomocą testu Manna-Whitneya. Dychotomiczne lub nominalne zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Dyspozycja pacjentów (badanie przesiewowe, randomizacja i dyspozycja na koniec badania wraz z przyczynami wycofania) w badaniu zostanie podsumowana jako liczba pacjentów i odsetek.