"Vergelijking van USG-geleide caudale versus ilioinguinale / iliohypogastrische zenuwblokkade voor pediatrische liesoperaties" (CAUCIN)

Inleiding Inguinale operaties worden vaak uitgevoerd bij kinderen. Pijn is een gevreesde bijwerking van elke operatie en moet adequaat worden beoordeeld en behandeld. Het is aangetoond dat zelfs kleine ingrepen aanzienlijke pijn bij kinderen kunnen veroorzaken.

1. Beoordeling van adequate analgesie is complex bij kinderen. Onvoldoende analgesie kan neurologische, metabolische, pulmonale en andere lichamelijke effecten veroorzaken.

2. Postoperatieve analgesie voor inguinale operaties kan worden geleverd met caudale en ilioinguiale / iliohypogastrische zenuwblokkades. Deze technieken zijn veilig en verminderen de behoefte aan opioïden postoperatief. Dit kan helpen bij een vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis en een snellere hervatting van de dagelijkse activiteiten.

   Het caudale blok omvat een injectie van lokale anesthetica in de caudale ruimte. De caudale ruimte is het sacrale gedeelte van de epidurale ruimte waarbij een naald is binnengedrongen in het sacrococcygeale ligament dat de sacrale hiatus bedekt. Dit blok wordt gewoonlijk gedaan om pijnstilling te bieden voor urogenitale, rectale en inguinale operaties. Dit blok werd voornamelijk uitgevoerd als een blinde techniek. De werking begint doorgaans na 8,8 minuten, volgens de richtlijnen van NYSORA. Gelukkig komen ernstige complicaties niet vaak voor. Mogelijke complicaties zijn epiduraal abces, meningitis, epiduraal hematoom, durale punctie, hoofdpijn na punctie, subdurale injectie, pneumocephalus, luchtembolie, rugpijn en intracraniale hypotensiehoofdpijn na ongecompliceerde caudale epidurale injectie. Ilioinguinale / iliohypogastrische zenuwblokkade wordt vaak uitgevoerd voor liesoperaties. Deze zenuw dringt door de m. transversus abdominis boven de crista iliaca en voedt de spier, en zorgt voor cutane innervatie van de huid van het scrotum en de aangrenzende dij. Het is bekend dat deze blokkade de pijn na liesoperaties bij pediatrische patiënten effectief opheft.

   Het primaire doel van de studie is het vinden van een betere analgesietechniek uit caudale en ilioinguiale/iliohypogastrische blokkades. Het secundaire doel is om de vermindering van het gebruik van rescue-analgetica te vergelijken en een techniek te vinden die zorgt voor een snellere hervatting van activiteiten.

   methoden:

   Studietype: gerandomiseerde gecontroleerde studie, met 2 parallelle armen. Blindering: Dubbele blindering: zowel de patiënt als de postoperatieve beoordelaar wordt geblindeerd.

   Crossover: nihil Studieduur: prospectief voor 6-12 maanden, afhankelijk van het rekruteringspercentage van de casus.

   Aantal groepen: 2 Steekproefomvang: 128 patiënten (64 patiënten voor elke techniek) Beoogde follow-upduur: intraoperatieve periode, 30 minuten na aankomst en vóór ontslag uit de PACU, postoperatief op afdeling 2 uur, 3 uur, 6 uur, en of bij ontslag uit de afdeling en thuis op dag 2 en dag 7.

   Studiepopulatie Steekproefomvang De geschatte steekproefomvang is 128 (64 in elke groep). De schatting was gebaseerd op de verwachte effectgrootte (medium, Cohen's d= 0,5) voor het verschil in postoperatieve pijnscore tussen caudale en ilioinguinale blokkademethoden. Het vermogen was ingesteld op 80% en de alfafout was ingesteld op 5%. De verdeelsleutel zal 1:1 zijn. De software die wordt gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang is G*Power versie 3.1.9.7

   Methode:

   Een geschikte populatie die is geplaatst voor een operatie zal worden benaderd volgens de geschiktheidscriteria. Een toelichting op het onderzoek zal in begrijpelijke taal worden gegeven. De rechten van de patiënt worden aan de patiënt/familieleden uitgelegd. Geïnformeerde toestemming zal worden genomen op het toestemmingsformulier. De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd in 3 op leeftijd gestratificeerde groepen (6 maanden tot 3 jaar, vanaf 3 jaar tot 6 jaar en vanaf 6 jaar tot 12 jaar). Elke patiënt wordt gerandomiseerd naar groep A of B volgens de door de computer gegenereerde gestratificeerde leeftijdsgroepblokkeringsvolgorde. De randomisatiereeks wordt vergrendeld gehouden met een met een wachtwoord beveiligd bestand. Het zal op het moment van randomisatie alleen toegankelijk zijn voor de hoofdonderzoeker. Een aparte anesthesioloog doet een pre-anesthesiecontrole.

   Premedicatie (oraal midazolam 0,3 mg/kg) zal worden voorgeschreven. Op de dag van de operatie krijgt de patiënt premedicatie; de intraveneuze canule wordt naar binnen ingebracht. Bij aankomst van de patiënten in de operatiekamer worden ASA-monitoren bevestigd (ECG, niet-invasieve bloeddruk en SPO2). Anesthesie zal worden geïnduceerd met een intraveneus middel: Propofol: 2 mg/kg, inhalatie-anesthesie: sevofluraan, fentanyl 1 mic/kg, glycopyrrolaat 10 mic/kg en er zal een supraglottisch luchtwegapparaat (larynxmaskerluchtweg) worden geplaatst. Inhalatiemiddel: Sevofluraan zal worden voortgezet om de anesthesie in stand te houden. De patiënt wordt gepositioneerd voor de blokkade en de blokkade wordt gegeven volgens randomisatie door een van de twee deskundige pediatrische anesthesieconsulenten volgens het onderzoeksprotocol. De postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe zal worden gegeven met granisetron: 0,01 mg/kg & Dexamethason 0,15 mg/kg. Voor multimodale intraoperatieve analgesie zal paracetamol 7,5 mg/kg voor < 10 kg gewicht en 15 mg/kg voor > 10 kg gewicht intraveneus worden toegediend. Aan het einde van de procedure wordt de anesthesie uitgeschakeld en wordt het kind na het ontwaken geëxtubeerd volgens de standaardprocedure. Daarna wordt het kind overgeplaatst naar PACU (Post-Anesthesia Care Unit).

   Voor caudaal blok:

   Met de patiënt in laterale positie worden de sacrale cornua geïdentificeerd door palpatie met behulp van de anatomische oriëntatiepunten. Steriele huidvoorbereiding en afdekken van de hele regio worden uitgevoerd. Een hoogfrequente ultrasone sonde wordt in het transversale vlak over de twee sacrale cornua geplaatst. De sacrale cornua kan worden gevisualiseerd als twee symmetrische hyperechoïsche bogen, met een hypoechoïsche tint onder beide lijnen, die deze twee structuren overbruggen. Een naald van de juiste maat wordt ingebracht in de ruimte tussen de twee cornua. Er wordt een duidelijke "plop" gevoeld wanneer de naaldpunt het sacrococcygeale ligament binnendringt. Op dit punt wordt de oriëntatie van de sonde veranderd in het sagittale vlak. Het caudale kanaal wordt geïdentificeerd als een hypoechoïsch kanaal dat caudaal taps toeloopt en wordt begrensd door dorsale en ventrale hyperechoïsche banden. De dorsale band wordt gevormd door het dorsale benige aspect van het caudale kanaal craniaal en het sacrococcygeale ligament caudaal. De ventrale band wordt gevormd door het ventrale benige oppervlak van het caudale kanaal. De naald wordt onder ultrasone begeleiding voortbewogen, waarbij de punt van de naald altijd in het zicht blijft; het medicijn wordt geïnjecteerd nadat de naaldpunt in de caudale ruimte is geplaatst. Levobupivacaïne 0,25%, 1 ml/kg wordt in de ruimte geïnjecteerd.

   Voor Ilio-inguinale / iliohypogastrische zenuwbloktechniek:

   Leg de patiënt in rugligging. Bereid de huid voor met een antiseptisch middel. Plaats de hoogfrequente ultrasone sonde op de voorste buikwand langs de lijn die de spina iliaca anterior superior (ASIS) en de navel verbindt. De ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwen worden gezien als hypoechoïsche structuren met een hyperechoïsche grens. Ze liggen in het vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier dicht bij de ASIS. Steek de bloknaald in het vlak van mediaal naar lateraal en zorg ervoor dat er altijd een goed beeld is van de naaldpunt als de naald wordt voortbewogen. De dosis levobupivacaïne is 0,4 ml/kg met een concentratie van 0,25% en wordt langzaam rond de zenuwen in het transversus abdominis-vlak afgezet.

   Standaard intraoperatieve ASA-monitoring zal worden uitgevoerd en vergeleken tussen de twee groepen.

   PACU en afdeling:

   Tijdens de postoperatieve tijd worden patiënten overgebracht naar PACU en de afdeling wanneer ze herstellen van anesthesie en worden ze geobserveerd door getrainde verpleegkundigen. De FLACC-score wordt beoordeeld en gedocumenteerd 30 minuten na het einde van de anesthesie en vóór ontslag uit de PACU, postoperatief op de afdeling 2 uur, 3 uur, 6 uur na het einde van de anesthesie en/of op het moment van ontslag uit de afdeling.

   Thuis opvolgen:

   De patiënten zullen op dag 2 en 7 worden gecontroleerd op pijn met een numerieke beoordelingsschaal (NRS), gebruik van analgetica, hervatting van dagelijkse basis- en routinematige preoperatieve activiteiten en eventuele ongewenste bijwerkingen.

   Rescue-analgesie:

   Intra-operatieve reddings-analgesie: voor onvoldoende analgesie als gevolg van blokkade, zal reddings-analgesie worden gegeven met morfine-aliquots van 50 microgram/kg.

   Postoperatieve reddingsanalgesie:

   PACU: De pijn zal worden beoordeeld door PACU-personeel en verpleegkundigen op de afdeling met behulp van de FLACC-schaal, en reddings-analgesie zal worden gegeven met morfine-aliquots van 50 microgram/kg (maximaal 200 microgram/kg).

   Afdeling: Op de afdeling zal de redding plaatsvinden met paracetamol 7,5-10 mg/kg voor kinderen < 10 kg en 15 mg/kg voor kinderen > 10 kg. Het aantal keren dat de redding wordt gegeven, wordt geregistreerd.

   Thuis: Siroop Paracetamol 10 mg/kg sos (indien nodig) of om de 8 uur wordt voorgeschreven.

   complicaties:

   • Lokale anesthesie systematische toxiciteit (LAST)
   • Hemodynamische veranderingen
   • Infectie
   • Letsel aan de zenuwwortels
   • Subdurale injectie en hematoomvorming
   • Urineretentie
   • Bloeden

   Probleemoplossen:

   Onvoldoende blok of mislukt blok:

   De diepte van het sacrale kanaal bij de apex van de sacrale hiatus en de lengte van het sacrococcygeale ligament tussen de apex van de sacrale hiatus en de sacrale basis gaat gepaard met moeilijkheden bij het uitvoeren van CEB. In het geval van een mislukte of ontoereikende blokkade van de patiënt, zal nood-analgesie worden gegeven met morfine 50 microgram/kg. De pijn wordt beoordeeld door PACU-personeel en verpleegkundigen op de afdeling met behulp van de FLACC-schaal. Op de afdeling vindt de redding plaats met Paracetamol 15 mg/kg oraal.

   Hemodynamische veranderingen:

   Direct na het blok worden voornamelijk hemodynamische veranderingen waargenomen, en deze zijn mild. De patiënten worden gedurende de perioperatieve periode continu gecontroleerd. En elke hemodynamische instabiliteit zal onmiddellijk worden behandeld met intraveneuze vloeistoffen en vasopressoren als deze significant is.

   bloeden:

   Het wordt zelden aangetroffen. Bloedingen kunnen onder controle worden gehouden door druk uit te oefenen op het gebied van direct naaldtrauma met hematoomvorming. Het management omvat conservatieve behandeling en chirurgische exploratie. Vooral als zich een hematoom vormt, moet dit onmiddellijk worden verwijderd. Uitgebreide kennis van anatomie en bedreven vaardigheden zijn cruciaal om zenuwbeschadigingen te voorkomen, en daarom zullen experts in deze studie de blokken uitvoeren.

   LAATST:

   Het is zeldzaam omdat de blokkades meestal echogeleid zijn en medicijnen in kleinere hoeveelheden worden gegeven dan de toxische niveaus. Ze worden gegeven met frequente aspiraties om injectie in bloedvaten te voorkomen. In de pediatrische praktijk kunnen vroege waarschuwingssignalen en symptomen van toxiciteit worden gemaskeerd door gelijktijdige toediening van algemene anesthesie. Dit betekent dat het eerste teken aritmie of cardiovasculaire collaps kan zijn. Houd rekening met het volgende bij het omgaan met lokale anesthetische toxiciteit:

   • Stop de injectie met plaatselijke verdoving.
   • Stel essentiële levensondersteuning in en roep om hulp.
   • Beveilig de luchtweg, beadem met 100% zuurstof en krijg intraveneuze toegang.
   • Aanvallen kunnen worden behandeld met een benzodiazepine of anesthesie-inductiemiddel.
   • Als er een hartstilstand is opgetreden, begin dan met geavanceerde levensondersteuning.
   • Merk op dat aritmieën vaak refractair zijn en dat reanimatie daarom moet worden verlengd.
   • Behandeling met IntraLipid: Een aanvangsdosis van 20% lipide-emulsie van 1,5 ml/kg of een bolus van 100 ml kan in enkele minuten worden toegediend. Dit kan na 5 minuten 2 of meer keer worden herhaald voor aanhoudende hemodynamische instabiliteit. De bolus(sen) moeten onmiddellijk gevolgd worden door een continu infuus van 0,25-0,5 ml/kg/min.[3] De infusie moet minimaal 10 minuten lopen nadat de hemodynamische stabiliteit is hersteld. Er zijn echter gedocumenteerde meldingen van terugkerende systemische toxiciteit, zelfs daarna. Om deze reden moeten patiënten gedurende ten minste 12 uur worden opgenomen voor observatie en aanvullende doses intralipid indien nodig voor reboundsymptomen of hemodynamische compromissen.12

   Infectie:

   Het is een zeldzame complicatie, die enkele dagen na de operatie kan worden waargenomen en die na postoperatieve controle tijdens de follow-up zal worden behandeld met geschikte antibiotica.

   Letsel aan zenuwwortels:

   Dit is een zeldzame complicatie, vooral wanneer een blokkade wordt geleid door echografie. Maar in het geval van een zeer zeldzame gebeurtenis gebeurt het nog steeds; het herstelt meestal binnen een paar weken, en follow-up is vereist als het herstel niet wordt waargenomen, dan zal de patiënt worden behandeld door een neurologisch consult.

   Subdurale injectie Deze complicaties zijn zeldzaam omdat de subdurale zak bij kinderen niet in de caudale ruimte zit. En de blokken in dit onderzoek zullen gedaan worden met echobegeleiding. Als het toch optreedt, is de kans op hemodynamische instabiliteit klein, aangezien het volume en de concentratie van lokale anesthetica laag zullen zijn (0,25%) voor analgesie.

   Urineretentie:

   Het is meestal van voorbijgaande aard en verbetert met regressie in het blok.

   Rollen:

   Een statisticus stuurt een op leeftijd gestratificeerde computergegenereerde blokrandomisatiereeks naar de hoofdonderzoeker, die deze achter slot houdt. De hoofdonderzoeker zal de gevallen toewijzen volgens de ontvangen geautomatiseerde randomisatievolgorde.

   Anesthesist arts 1 beoordeelt de patiënt en geeft anesthesie, voert de blokkade uit en vult proforma 1 en geeft de patiënt een code op proforma 2. Er zullen 2 anesthesiologen zijn, goed opgeleid in de blokkade en pediatrische anesthesietechnieken, zullen de blokken uitvoeren en het geven van anesthesie. Anesthesioloog dokter 2 doet de volgende keer dezelfde procedure.

   Beoordelaar 1 beoordeelt de patiënt in PACU met behulp van de FLACC-schaal 30 minuten na het einde van de anesthesie en vóór ontslag uit de PACU. Hij/zij zal de proforma 2 invullen met de patiëntcode en niet met de identiteit.

   Assessor 2 beoordeelt de patiënt op de afdeling na 2, 3 en 6 uur en/of bij ontslag uit de afdeling.

   Beoordelaars 1 of 2 zullen de patiënt op dag 2 en 7 telefonisch opvolgen.

   De gegevensinvoer met patiëntcode op de stamkaart door de hoofdonderzoeker zonder de identiteit van de patiënt te kennen.

   Gegevensverzameling:

   De volgende gegevens worden verzameld:

   Demografische gegevens: leeftijd, geslacht, ASA-classificatie, comorbiditeit, chirurgie Labgegevens: routinematig bloedonderzoek zoals volledig bloedbeeld en stollingsprofiel.

   Anesthesie en blokdetails: type luchtwegapparaat, hemodynamisch, blokdetails: bloknaam, normale/abnormale anatomie, geïnjecteerde lokale anesthetica; noodmedicatie nodig, FLACC-score 30 minuten na aankomst en voor ontslag uit de PACU, postoperatief op afdeling 2 uur, 3 uur, 6 uur en/of op het moment van ontslag uit de afdeling en thuis op dag 2 en dag 7.

   De geregistreerde patiëntgegevens met code en zonder naam worden door een van de toegewezen mede-onderzoekers ingevoerd in de met een wachtwoord beveiligde hoofdkaart.

   Pijnbeoordeling: de FLACC-score wordt beoordeeld en gedocumenteerd 30 minuten na aankomst en vóór ontslag uit de PACU, postoperatief op de afdeling na 2 uur, 3 uur, 6 uur en/of op het moment van ontslag. Onze beoogde FLACC-score is 1-3. Terwijl pijnbeoordeling thuis zal worden gedaan met een numerieke beoordelingsschaal (NRS).

   Rechtvaardiging van de huidige studie:

   Deze studie zal helpen bij het identificeren van een effectievere analgesietechniek voor veel voorkomende pediatrische liesoperaties. Deze zenuwblokkadetechnieken zijn veilig en zijn al in gebruik maar nog niet geëvalueerd. Daarom zal dit een waardevolle studie zijn om de werkzaamheid van analgesie te evalueren, evenals een vermindering van het gebruik van nood-analgetica, waardoor de bijwerkingen van nood-analgetica worden vermeden. Niet alleen de effectiviteit, maar ook het tijdstip van ontslag en hervatting van zelfstandige werkzaamheden onderzoeken we. De beter gevonden techniek kan het herstel na chirurgie (ERAS) voor deze patiëntenpopulatie helpen verbeteren.

   ETHISCHE BEOORDELING:

   Na het verkrijgen van ethische goedkeuring en een register voor klinische proeven, zal een geschikte patiëntenpopulatie worden benaderd. Een goede uitleg vindt plaats met behulp van een patiënteninformatieblad in de lokale en Engelse taal. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór randomisatie van de ouders. De vertrouwelijkheid van de patiënt zal strikt worden gehandhaafd. Alle Proforma- en Toestemmingsformulieren worden achter slot en grendel bewaard. De hoofdkaart bevat geen patiëntnamen en zelfs MRN is voor niemand toegankelijk behalve voor de hoofdonderzoeker. Uiteindelijk krijgen de proefpersonen codenummers in de definitieve hoofdkaart en wordt hun ID niet aan de statisticus onthuld. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de resultaten te beoordelen, en na 25% van de gevallen op elke arm zal worden besloten tot voortzetting van het onderzoek.

   Gegevensbeheer en analyses:

   Statistische methode De nulhypothese voor het primaire eindpunt is dat het analgetische effect tussen de twee blokken niet verschillend is. De alternatieve hypothese is dat het blok verschillende pijnstillende werkzaamheid heeft, gemeten in termen van pijnscore (FLACC en NRS). De hypothese zal tweezijdig zijn en getest worden op het significantieniveau van 5%.

   Demografische gegevens en basiskenmerken worden samengevat. Samenvatting van continue variabelen zal worden gepresenteerd met behulp van N, gemiddelde, standaardfout van gemiddelde (SE), standaarddeviatie (SD), mediaan en bereik (minimum en maximum) en interkwartielbereiken (IQR). De categorische variabelen worden weergegeven met getallen en percentages. Een Student's t-toets zal worden toegepast voor primaire en secundaire eindpunten van continue variabelen om het gemiddelde verschil tussen de groepen te testen. De t-toets wordt getest als tweezijdige hypothesen met een significantieniveau van 5%. Behandelingsverschillen worden bevestigd en als significant beschouwd als de gerapporteerde p-waarde < 0,05 is. De presentatie van de resultaten van een statistische analyse met behulp van een t-toets omvat het geschatte gemiddelde verschil tussen de groepen voor eindpuntwaarden. Continue variabelen met niet-normale verdeling zullen ook worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney-test. De Hodges-Lehmann-schatting en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het mediane verschil worden gepresenteerd samen met p-waarden met behulp van de Mann-Whitney-test. Dichotome of nominale categorische variabelen werden geanalyseerd met de Pearson Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. Dispositie van patiënten (proefpersoon gescreend, gerandomiseerd en dispositie aan het einde van de studie samen met redenen voor terugtrekking) in de studie zal worden samengevat als het aantal proefpersonen en het percentage.