"Comparaison du bloc nerveux caudal guidé par USG par rapport au bloc nerveux ilio-inguinal / iliohypogastrique pour les chirurgies inguinales pédiatriques" (CAUCIN)

Introduction Les chirurgies inguinales sont couramment pratiquées chez les enfants. La douleur est un effet secondaire redouté de toute intervention chirurgicale et doit être évaluée et traitée de manière adéquate. Il a été démontré que même des interventions mineures peuvent causer des douleurs importantes chez les enfants.

1. L'évaluation d'une analgésie adéquate est complexe chez les enfants. Une analgésie inadéquate peut entraîner des effets neurologiques, métaboliques, pulmonaires et autres effets corporels.

2. L'analgésie postopératoire pour les chirurgies inguinales peut être assurée par des blocs nerveux caudaux et ilio-inguinaux/iliohypogastriques. Ces techniques sont sûres et réduisent les besoins en opioïdes après l'opération. Cela peut aider à une sortie précoce de l'hôpital et à une reprise plus rapide des activités quotidiennes.

   Le bloc caudal implique une injection d'agents anesthésiques locaux dans l'espace caudal. L'espace caudal est la partie sacrée de l'espace épidural impliquant la pénétration de l'aiguille du ligament sacro-coccygien recouvrant le hiatus sacré. Ce bloc est couramment pratiqué pour fournir une analgésie pour les chirurgies urogénitales, rectales et inguinales. Ce bloc a été principalement réalisé en technique aveugle. Le début de l'action est généralement de 8,8 minutes, conformément aux directives de NYSORA. Heureusement, les complications graves surviennent rarement. Les complications potentielles comprennent l'abcès épidural, la méningite, l'hématome épidural, la ponction durale, la céphalée post-ponction durale, l'injection sous-durale, la pneumocéphalie, l'embolie gazeuse, les douleurs dorsales et l'hypotension intracrânienne après une injection péridurale caudale non compliquée. Le bloc nerveux ilio-inguinal / iliohypogastrique est couramment pratiqué pour les chirurgies inguinales. Ce nerf pénètre dans le muscle transverse de l'abdomen au-dessus de la crête iliaque et alimente le muscle, et assure l'innervation cutanée de la peau du scrotum et de la cuisse adjacente. Ce bloc est connu pour supprimer efficacement la douleur consécutive aux chirurgies inguinales dans la population pédiatrique.

   L'objectif principal de l'étude est de trouver une meilleure technique d'analgésie en dehors des blocs caudal et ilio-inguinal/iliohypogastrique. L'objectif secondaire est de comparer la réduction du recours aux antalgiques de secours et de trouver une technique permettant une reprise plus précoce des activités.

   Méthodes :

   Type d'étude : essai contrôlé randomisé, avec 2 bras parallèles. Insu : Double aveugle : Le patient, ainsi que l'évaluateur postopératoire, seront en aveugle.

   Crossover : Néant Durée de l'étude : Prospective de 6 à 12 mois selon le taux de recrutement des cas.

   Nombre de groupes : 2 Taille de l'échantillon : 128 patients (64 patients pour chaque technique) Durée de suivi cible : Période peropératoire, à 30 minutes après l'arrivée et avant la sortie de la PACU, en postopératoire dans le service à 2 heures, 3 heures, 6 heures, et/ou au moment de la sortie du service et à la maison les jours 2 et 7.

   Population étudiée Taille de l'échantillon La taille estimée de l'échantillon est de 128 (64 dans chaque groupe). L'estimation était basée sur la taille d'effet anticipée (moyenne, d de Cohen = 0,5) pour la différence de score de douleur postopératoire entre les méthodes de bloc caudal et ilio-inguinal. La puissance a été fixée à 80 % et l'erreur alpha à 5 %. Le ratio d'allocation sera de 1:1. Le logiciel utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon est G*Power version 3.1.9.7

   Méthode:

   Une population appropriée postée pour une chirurgie sera approchée selon les critères d'admissibilité, sera approchée. Une explication de l'étude sera faite dans un langage compréhensif. Les droits du patient seront expliqués au patient/à ses proches. Le consentement éclairé sera pris sur le formulaire de consentement. Le patient sera ensuite randomisé en 3 groupes stratifiés selon l'âge (de 6 mois à 3 ans, de 3 ans à 6 ans et de 6 ans à 12 ans). Chaque patient sera randomisé dans le groupe A ou B selon la séquence de randomisation en bloc stratifiée par tranche d'âge générée par ordinateur. La séquence de randomisation sera verrouillée avec un fichier protégé par mot de passe. Il sera accessible au moment de la randomisation par le chercheur principal uniquement. Un anesthésiste distinct effectuera un examen pré-anesthésique.

   Une prémédication (Midazolam oral 0,3 mg/kg) sera prescrite. Le jour de l'intervention, le patient sera prémédiqué ; la canule intraveineuse sera insérée vers l'intérieur. À l'arrivée des patients au bloc opératoire, des moniteurs ASA seront attachés (ECG, pression artérielle non invasive et SPO2). L'anesthésie sera induite avec un agent intraveineux : Propofol : 2 mg/kg, anesthésie par inhalation : sévoflurane, fentanyl 1 mic/kg, glycopyrrolate 10 mic/kg et un dispositif d'intubation supraglottique (masque laryngé) sera placé. Agent inhalé : Le sévoflurane sera poursuivi pour le maintien de l'anesthésie. Le patient sera positionné pour le bloc, et le bloc sera donné selon la randomisation par l'un des deux consultants experts en anesthésie pédiatrique suivant le protocole de l'étude. La prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements sera administrée avec du granisétron : 0,01 mg/kg et de la dexaméthasone 0,15 mg/kg. Pour l'analgésie peropératoire multimodale, le paracétamol 7,5 mg/kg pour un poids < 10 kg et 15 mg/kg pour un poids > 10 kg sera perfusé par voie intraveineuse. À la fin de la procédure, l'anesthésie sera désactivée et l'enfant sera extubé après son réveil conformément à la procédure standard. Ensuite, l'enfant sera transféré à la PACU (unité de soins post-anesthésiques).

   Pour le bloc caudal :

   Le patient étant en décubitus latéral, les cornes sacrées sont repérées par palpation à l'aide des repères anatomiques. Une préparation stérile de la peau et un drapage de toute la région sont effectués. Une sonde ultrasonore à haute fréquence est placée dans le plan transversal en travers des deux cornes sacrées. Les cornes sacrées peuvent être visualisées comme deux arcs hyperéchogènes symétriques, avec une nuance hypoéchogène sous les deux lignes, reliant ces deux structures. Une aiguille de taille appropriée est insérée dans l'espace entre les deux cornes. Un « pop » distinct est ressenti lorsque la pointe de l'aiguille pénètre dans le ligament sacro-coccygien. À ce stade, l'orientation de la sonde est changée dans le plan sagittal. Le canal caudal est identifié comme un canal hypoéchogène se rétrécissant caudalement et bordé par des bandes hyperéchogènes dorsales et ventrales. La bande dorsale est formée par la face osseuse dorsale du canal caudal crânialement et le ligament sacro-coccygien caudalement. La bande ventrale est formée par la surface osseuse ventrale du canal caudal. L'aiguille sera avancée sous guidage échographique, en gardant la pointe de l'aiguille en vue à tout moment ; le médicament sera injecté après le placement de la pointe de l'aiguille dans l'espace caudal. La lévobupivacaïne 0,25 %, 1 ml/kg sera injectée dans l'espace.

   Pour la technique de bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique :

   Placer le patient en décubitus dorsal. Préparez la peau avec un antiseptique. Placez la sonde à ultrasons à haute fréquence sur la paroi abdominale antérieure le long de la ligne joignant l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) et l'ombilic. Les nerfs ilio-inguinal et iliohypogastrique sont considérés comme des structures hypoéchogènes avec une bordure hyperéchogène. Ils se situent dans le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen à proximité de l'ASIS. Insérez l'aiguille du bloc dans le plan médian vers latéral et assurez-vous qu'il y a toujours une bonne image de la pointe de l'aiguille lorsque l'aiguille est avancée. La dose de lévobupivacaïne sera de 0,4 ml/kg à 0,25% de concentration à déposer lentement autour des nerfs dans le plan transverse de l'abdomen.

   Une surveillance ASA peropératoire standard sera effectuée et comparée entre les deux groupes.

   PACU et salle :

   Pendant la période postopératoire, les patients seront transférés à la PACU et au service lorsqu'ils se remettront de l'anesthésie et seront observés par des infirmières formées. Le score FLACC sera évalué et documenté 30 minutes après la fin de l'anesthésie et avant la sortie de l'USPA, en postopératoire dans le service à 2 heures, 3 heures, 6 heures à compter de la fin de l'anesthésie et/ou au moment de la sortie du service.

   Suivi à domicile :

   Les patients seront suivis les jours 2 et 7 pour la douleur avec une échelle d'évaluation numérique (NRS), la consommation d'analgésiques, la reprise des activités préopératoires quotidiennes de base et de routine et tout effet secondaire indésirable.

   Analgésie de secours :

   Analgésie de secours peropératoire : En cas d'analgésie inadéquate en raison d'un bloc, l'analgésie de secours sera fournie avec des aliquotes de morphine de 50 mics/kg.

   Analgésie de secours postopératoire :

   PACU : La douleur sera évaluée par le personnel de la PACU et les infirmières du service à l'aide de l'échelle FLACC, et une analgésie de secours sera administrée avec des aliquotes de morphine de 50 mic/kg (la plus élevée étant de 200 mic/kg).

   Service : Dans le service, le sauvetage se fera avec du paracétamol 7,5-10 mg/kg pour les enfants < 10 kg et 15 mg/kg pour les enfants > 10 kg. Le nombre de fois que le sauvetage est donné sera enregistré.

   A domicile : Sirop de Paracétamol 10 mg/kg sos (si besoin) ou toutes les 8 heures vous sera prescrit.

   Complications:

   • Toxicité systématique des anesthésiques locaux (LAST)
   • Modifications hémodynamiques
   • Infection
   • Blessure aux racines nerveuses
   • Injection sous-durale et formation d'hématome
   • Rétention urinaire
   • Saignement

   Dépannage:

   Blocage inadéquat ou blocage échoué :

   La profondeur du canal sacré au sommet du hiatus sacré et la longueur du ligament sacro-coccygien entre le sommet du hiatus sacré et la base sacrée sont associées à la difficulté d'effectuer le CEB. En cas d'échec ou de blocage inadéquat du patient, une analgésie de secours sera fournie avec de la morphine 50 mics/kg. La douleur sera évaluée par le personnel de la PACU et les infirmières du service à l'aide de l'échelle FLACC. Dans le service, le sauvetage se fera avec du Paracétamol 15 mg/kg par voie orale.

   Modifications hémodynamiques :

   Des changements principalement hémodynamiques sont observés immédiatement après le bloc et ils sont légers. Les patients seront surveillés en permanence pendant la période périopératoire. Et toute instabilité hémodynamique sera immédiatement traitée avec des fluides intraveineux et des vasopresseurs si elle est importante.

   Saignement:

   Il est rarement rencontré. Le saignement peut être contrôlé en exerçant une pression sur la zone de traumatisme direct à l'aiguille avec formation d'hématome. La prise en charge comprend un traitement conservateur et une exploration chirurgicale. Surtout si un hématome se forme, il doit être retiré rapidement. Une connaissance approfondie de l'anatomie et des compétences adaptées sont essentielles pour éviter les lésions nerveuses, et c'est pourquoi les experts de cette étude effectueront les blocs.

   DERNIER:

   C'est rare car les blocs sont généralement guidés par échographie et les médicaments sont administrés en quantités inférieures aux niveaux toxiques. Ils sont donnés avec des aspirations fréquentes pour éviter l'injection dans les vaisseaux sanguins. En pratique pédiatrique, les signes avant-coureurs et les symptômes de toxicité peuvent être masqués par l'administration concomitante d'une anesthésie générale. Cela signifie que le premier signe peut être une arythmie ou un collapsus cardiovasculaire. Tenez compte des éléments suivants lors de la prise en charge de la toxicité des anesthésiques locaux :

   • Arrêtez l'injection d'anesthésique local.
   • Instituer un soutien vital essentiel et appeler à l'aide.
   • Sécurisez les voies respiratoires, ventilez avec 100 % d'oxygène et obtenez un accès intraveineux.
   • Les convulsions peuvent être gérées avec une benzodiazépine ou un agent d'induction anesthésique.
   • Si un arrêt cardiaque s'est produit, commencez la réanimation avancée.
   • A noter que les arythmies sont souvent réfractaires, et la réanimation doit donc être prolongée.
   • Traitement avec IntraLipid : Une dose initiale d'émulsion lipidique à 20% à 1,5 ml/kg ou un bolus de 100 ml peut être administré en quelques minutes. Cela peut être répété après 5 minutes 2 fois ou plus en cas d'instabilité hémodynamique persistante. Le ou les bolus doivent être immédiatement suivis d'une perfusion continue à 0,25-0,5 ml/kg/min.[3] La perfusion doit durer au moins 10 minutes après le retour de la stabilité hémodynamique. Cependant, il existe des rapports documentés de toxicité systémique récurrente même après cela. Pour cette raison, les patients doivent être hospitalisés pendant au moins 12 heures pour observation et doses supplémentaires d'intralipides au besoin en cas de symptômes de rebond ou de compromis hémodynamique.12

   Infection:

   Il s'agit d'une complication rare, pouvant être observée après quelques jours postopératoires, et elle sera traitée avec des antibiotiques appropriés après surveillance postopératoire au cours du suivi.

   Blessure aux racines nerveuses :

   Il s'agit d'une complication rare, surtout lorsqu'un bloc est guidé par échographie. Mais dans le cas d'un événement très rare, cela arrive quand même ; il récupère généralement en quelques semaines, et un suivi est nécessaire si la récupération n'est pas observée, alors le patient sera pris en charge par consultation de neurologie.

   Injection sous-durale Ces complications sont rares car le sac sous-dural est éloigné de l'espace caudal chez l'enfant. Et les blocages dans cette étude se feront sous guidage échographique. Néanmoins, si cela se produit, le risque d'instabilité hémodynamique est faible car le volume et la concentration des anesthésiques locaux seront faibles (0,25 %) pour l'analgésie.

   Rétention urinaire:

   Elle est généralement transitoire et s'améliore avec la régression dans le bloc.

   Les rôles:

   Un statisticien enverra une séquence de randomisation de blocs stratifiée par âge générée par ordinateur au chercheur principal, qui la gardera sous clé. L'investigateur principal répartira les cas selon la séquence de randomisation informatisée reçue.

   Le médecin anesthésiste 1 évaluera le patient et procédera à l'anesthésie, effectuera le bloc et remplira le formulaire 1 et donnera au patient un code sur le formulaire 2. Il y aura 2 anesthésistes, bien formés aux techniques d'anesthésie en bloc et pédiatriques, effectueront les blocs et donner l'anesthésie. Le médecin anesthésiste 2 fera la même chose la prochaine fois.

   L'évaluateur 1 évaluera le patient en salle de réveil à l'aide de l'échelle FLACC 30 minutes après la fin de l'anesthésie et avant la sortie de la salle de réveil. Il remplira la fiche 2 avec le code patient et non l'identité.

   L'évaluateur 2 évaluera le patient dans le service à 2, 3 et 6 heures et/ou à la sortie du service.

   Les évaluateurs 1 ou 2 assureront le suivi téléphonique du patient à domicile les jours 2 et 7.

   La saisie des données avec le code patient sur le dossier principal par l'investigateur principal sans connaître l'identité du patient.

   Collecte de données:

   Les données suivantes seront collectées :

   Données démographiques : âge, sexe, classement ASA, comorbidités, chirurgie Données de laboratoire : analyses sanguines de routine telles que la numération globulaire complète et le profil de coagulation.

   Détails sur l'anesthésie et le bloc : type d'appareil respiratoire, hémodynamique, détails sur le bloc : nom du bloc, anatomie normale/anormale, anesthésiques locaux injectés ; analgésiques de secours nécessaires, score FLACC à 30 minutes après l'arrivée et avant la sortie de l'unité de soins intensifs, en postopératoire dans le service à 2 heures, 3 heures, 6 heures et/ou au moment de la sortie du service et à la maison les jours 2 et 7.

   Les données patient enregistrées avec code et sans nom seront saisies par l'un des co-investigateurs désignés dans le dossier maître protégé par mot de passe.

   Évaluation de la douleur : le score FLACC sera évalué et documenté 30 minutes après l'arrivée et avant la sortie de l'USPA, en postopératoire dans le service à 2 heures, 3 heures, 6 heures et/ou au moment de la sortie. Notre score FLACC cible est de 1-3. Alors que l'évaluation de la douleur à domicile se fera avec une échelle d'évaluation numérique (NRS).

   Justification de l'étude actuelle :

   Cette étude aidera à identifier une technique d'analgésie plus efficace pour les chirurgies inguinales pédiatriques courantes. Ces techniques de bloc nerveux sont sûres et ont déjà été utilisées mais n'ont pas été évaluées. Par conséquent, ce sera une étude précieuse pour évaluer l'efficacité de l'analgésie ainsi qu'une réduction de l'utilisation des analgésiques de secours, évitant ainsi les effets secondaires des analgésiques de secours. Non seulement l'efficacité, mais nous étudierons également le temps de sortie et de reprise des activités indépendantes. La technique la mieux trouvée peut aider à améliorer la récupération après chirurgie (ERAS) pour cette population de patients.

   EXAMEN ÉTHIQUE :

   Après avoir obtenu une approbation éthique et un registre d'essais cliniques, une population appropriée de patients sera approchée. Une explication appropriée sera donnée à l'aide d'une fiche d'information du patient dans les langues locales et anglaises. Le consentement éclairé des parents sera obtenu avant la randomisation. La confidentialité des patients sera strictement respectée. Tous les formulaires proforma et de consentement seront conservés sous clé. Le dossier principal ne portera pas les noms des patients, et même le MRN ne sera accessible à personne sauf au chercheur principal. En fin de compte, les sujets de l'étude recevront des numéros de code dans le tableau principal final et leur identité ne sera pas révélée au statisticien. Une analyse intermédiaire sera faite pour évaluer les résultats puis la poursuite de l'étude sera décidée après 25% des cas sur chaque bras.

   Gestion des données et analyses :

   Méthode statistique L'hypothèse nulle pour le critère de jugement principal est que l'effet analgésique entre les deux blocs n'est pas différent. L'hypothèse alternative est que le bloc a une efficacité antalgique différente, mesurée en termes de score de douleur (FLACC et NRS). L'hypothèse sera bilatérale et testée au niveau de signification de 5 %.

   Les données démographiques et les caractéristiques de base seront résumées. Le résumé des variables continues sera présenté en utilisant N, la moyenne, l'erreur standard de la moyenne (SE), l'écart type (SD), la médiane et la plage (minimum et maximum) et les plages interquartiles (IQR). Les variables catégorielles seront présentées en nombres et en pourcentages. Un test t de Student sera appliqué pour les paramètres primaires et secondaires des variables continues afin de tester la différence moyenne entre les groupes. Le test t sera testé sous forme d'hypothèses bilatérales à un niveau de signification de 5 %. Les différences de traitement seront confirmées et considérées comme significatives si la valeur de p rapportée est < 0,05. La présentation des résultats d'une analyse statistique à l'aide d'un test t inclura la différence moyenne estimée entre les groupes pour les valeurs des paramètres. Les variables continues avec une distribution non normale seront également analysées à l'aide du test de Mann-Whitney. L'estimation de Hodges-Lehmann et l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence médiane seront présentés avec les valeurs de p à l'aide du test de Mann-Whitney. Les variables catégorielles dichotomiques ou nominales ont été analysées soit par le test du chi carré de Pearson, soit par le test exact de Fisher. La disposition des patients (sujet dépisté, randomisé et disposition à la fin de l'étude ainsi que les raisons des retraits) dans l'étude sera résumée en nombre de sujets et en pourcentage.