"소아 사타구니 수술을 위한 USG 유도 꼬리 대 Ilioinguinal/Iliohypogastric Nerve Block의 비교" (CAUCIN)

소개 사타구니 수술은 일반적으로 어린이에게 시행됩니다. 통증은 모든 수술의 두려운 부작용이며 적절하게 평가되고 치료되어야 합니다. 사소한 절차라도 어린이에게 심각한 고통을 유발할 수 있음이 밝혀졌습니다.

1. 적절한 진통의 평가는 어린이에게 복잡합니다. 부적절한 진통은 신경, 대사, 폐 및 기타 신체에 영향을 줄 수 있습니다.

2. 사타구니 수술을 위한 수술 후 진통은 꼬리 및 장골서혜부/장골하복부 신경 차단으로 제공될 수 있습니다. 이러한 기술은 안전하며 수술 후 오피오이드에 대한 요구 사항을 줄입니다. 이것은 병원에서 조기 퇴원하고 일상 활동의 빠른 재개에 도움이 될 수 있습니다.

   꼬리 블록은 꼬리 공간에 국소 마취제를 주입하는 것입니다. 꼬리 공간은 천골 열공을 덮고 있는 천골미골 인대의 바늘 관통을 포함하는 경막외 공간의 천골 부분입니다. 이 블록은 일반적으로 비뇨 생식기, 직장 및 사타구니 수술에 대한 진통제를 제공하기 위해 수행됩니다. 이 블록은 주로 블라인드 기법으로 수행되었습니다. 행동 개시는 NYSORA 지침에 따라 일반적으로 8.8분입니다. 다행히 심각한 합병증은 드물게 발생합니다. 잠재적인 합병증으로는 경막외 농양, 수막염, 경막외 혈종, 경막 천자, 경막 천자 후 두통, 경막하 주사, 기두증, 공기 색전증, 요통 및 단순 꼬리 경막외 주사 후 두개내 저혈압 두통이 있습니다. Ilioinguinal/iliohypogastric 신경 차단은 서혜부 수술을 위해 일반적으로 수행됩니다. 이 신경은 장골능 위의 복횡근을 관통하여 근육을 공급하고 음낭 및 인접 허벅지의 피부에 피부 신경분포를 제공합니다. 이 블록은 소아 인구의 사타구니 수술 후 통증을 효과적으로 없애는 것으로 알려져 있습니다.

   이 연구의 주요 목적은 꼬리 및 장골서혜부/장골하복부 블록에서 더 나은 진통 기술을 찾는 것입니다. 2차 목표는 구제 진통제 사용의 감소를 비교하고 조기 활동 재개를 제공하는 기술을 찾는 것입니다.

   행동 양식:

   연구 유형: 2개의 병렬 암을 사용한 무작위 통제 시험. 눈가림: 이중 눈가림: 수술 후 평가자뿐만 아니라 환자도 눈이 멀게 됩니다.

   교차: 없음 연구 기간: 사례 모집률에 따라 6-12개월 동안 유망합니다.

   그룹 수: 2 샘플 크기: 128명의 환자(각 기술에 대해 64명의 환자) 목표 추적 기간: 수술 중, 도착 후 30분 및 PACU에서 퇴원하기 전, 병동에서 수술 후 2시간, 3시간, 6시간, 및 또는 2일차와 7일차 병동에서 퇴원하고 집에서 퇴원할 때.

   연구 모집단 표본 크기 예상 표본 크기는 128명(각 그룹당 64명)입니다. 추산은 꼬리차단법과 장골서혜차단법의 ​​수술 후 통증 점수 차이에 대한 예상 효과 크기(중간, Cohen's d=0.5)를 기준으로 하였다. 검정력은 80%, 알파 오차는 5%로 설정했습니다. 할당 비율은 1:1입니다. 샘플 크기 계산에 사용된 소프트웨어는 G*Power 버전 3.1.9.7입니다.

   방법:

   적격성 기준에 따라 수술을 위해 게시된 적절한 모집단에 접근할 것입니다. 연구에 대한 설명은 포괄적인 언어로 이루어집니다. 환자의 권리는 환자/친척에게 설명될 것입니다. 사전동의서는 동의서 양식에 작성됩니다. 그런 다음 환자를 3개의 연령 계층 그룹(6개월~3년, 3년~6년, 6년~12세)으로 무작위 배정합니다. 각 환자는 컴퓨터 생성 층화 연령 그룹 블록 무작위 순서에 따라 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 무작위 순서는 암호로 보호된 파일로 잠긴 상태로 유지됩니다. 이는 무작위화 시 주요 조사자만 액세스할 수 있습니다. 별도의 마취의가 마취 전 검사를 실시합니다.

   Premedication(Oral Midazolam 0.3 mg/kg)이 처방됩니다. 수술 당일 환자는 사전 치료를 받습니다. 정맥 캐뉼라가 안쪽으로 삽입됩니다. 환자가 수술실에 도착하면 ASA 모니터(ECG, 비침습적 혈압 및 SPO2)가 부착됩니다. 정맥 주사제로 마취를 유도합니다: 프로포폴: 2 mg/kg, 흡입 마취: 세보플루란, 펜타닐 1 mic/kg, 글리코피롤레이트 10 mics/kg 및 성문상 기도 장치(후두 마스크 기도)를 배치합니다. 흡입제: Sevoflurane은 마취 유지를 위해 계속됩니다. 환자는 블록에 배치되고 블록은 연구 프로토콜에 따라 두 명의 전문 소아 마취 컨설턴트 중 한 명이 무작위로 지정합니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방은 granisetron: 0.01 mg/kg 및 Dexamethasone 0.15mg/kg으로 제공됩니다. 다중 모드 수술 중 진통제를 위해 < 10kg 체중의 경우 Paracetamol 7.5mg/kg 및 > 10kg 체중의 경우 15mg/kg을 정맥 주사합니다. 절차가 끝나면 마취가 해제되고 표준 절차에 따라 아이가 깨어 난 후 발관됩니다. 그런 다음 아이는 PACU(마취 후 치료실)로 옮겨집니다.

   꼬리 차단의 경우:

   환자를 옆으로 눕힌 상태에서 해부학적 지표를 사용하여 촉진하여 천골각막을 식별합니다. 멸균 피부 준비 및 전체 영역의 드레이핑이 수행됩니다. 고주파 초음파 탐침을 두 개의 천골각막을 가로지르는 횡단면에 배치합니다. 성례의 각막은 두 개의 대칭적인 고에코 아치로 시각화될 수 있으며, 이 두 구조를 연결하는 두 선 아래에 저에코 음영이 있습니다. 두 개의 각막 사이 공간에 적절한 크기의 바늘을 삽입합니다. 바늘 끝이 sacrococcygeal ligament를 관통할 때 뚜렷한 "팝"이 느껴집니다. 이 시점에서 프로브의 방향이 시상면으로 변경됩니다. caudal canal은 꼬리쪽으로 점점 가늘어지는 저에코 운하로 식별되며 등쪽과 배쪽에 고에코 밴드가 경계를 이룹니다. 등쪽 밴드는 꼬리관의 등쪽 뼈 측면에 의해 두개골로 그리고 꼬리쪽으로 천골꼬리인대에 의해 형성됩니다. 복부 밴드는 꼬리관의 복부 뼈 표면에 의해 형성됩니다. 바늘은 항상 바늘 끝이 보이도록 초음파 안내에 따라 전진합니다. 꼬리 공간에 바늘 끝을 놓은 후 약물을 주입합니다. Levobupivacaine 0.25%, 1 ml/kg이 공간에 주입됩니다.

   Ilio-inguinal/iliohypogastric 신경 차단 기술의 경우:

   환자를 바로 눕히십시오. 방부제로 피부를 준비하십시오. 전방 상부 장골 척추(ASIS)와 배꼽을 연결하는 선을 따라 전방 복벽에 고주파 초음파 탐침을 놓습니다. ilioinguinal 및 iliohypogastric 신경은 hyperechoic 경계를 가진 저에코 구조로 보입니다. 그들은 내복사근과 ASIS에 가까운 복횡근 사이의 평면에 있습니다. 내측에서 외측으로 평면에 블록 바늘을 삽입하고 바늘이 전진할 때 항상 바늘 끝의 좋은 이미지가 있는지 확인합니다. 레보부피바카인의 투여량은 0.25% 농도의 0.4ml/kg으로 복횡단면의 신경주변에 천천히 침착되게 됩니다.

   표준 수술 중 ASA 모니터링이 수행되고 두 그룹 간에 비교됩니다.

   PACU 및 병동:

   수술 후 시간 동안 환자가 마취에서 회복되면 PACU 및 병동으로 이송되고 숙련된 간호사가 관찰합니다. FLACC 점수는 마취 종료 후 30분 및 PACU에서 퇴원하기 전, 수술 후 병동에서 마취 종료 후 2시간, 3시간, 6시간 또는 병동에서 퇴원할 때 평가 및 문서화됩니다.

   집에서 후속 조치:

   환자는 2일과 7일에 숫자 등급 척도(NRS) 통증, 진통제 소비, 일상적인 기본 및 일상적인 수술 전 활동 재개 및 부작용에 대해 추적 관찰됩니다.

   구조 진통제:

   수술 중 구조 진통: 차단으로 인한 부적절한 진통의 경우 구조 진통에 모르핀 50 mics/kg 분취액이 제공됩니다.

   수술 후 구조 진통제:

   PACU: 통증은 병동의 PACU 직원과 간호사가 FLACC 척도를 사용하여 평가하고 구조 진통제는 Morphine 50 mics/kg 분액(최대 200 mic/kg)으로 제공됩니다.

   병동: 병동에서 구조는 10kg 미만 어린이의 경우 Paracetamol 7.5-10mg/kg, 10kg 초과 어린이의 경우 15mg/kg으로 이루어집니다. 구조가 제공되는 횟수가 기록됩니다.

   홈: Syrup Paracetamol 10mg/kg sos(필요한 경우) 또는 8시간마다 처방됩니다.

   합병증:

   • 국소마취제 전신독성(LAST)
   • 혈역학적 변화
   • 전염병
   • 신경 뿌리 손상
   • 경막하 주사 및 혈종 형성
   • 요폐
   • 출혈

   문제 해결:

   부적절한 차단 또는 실패한 차단:

   sacral hiatus의 정점에서 sacral canal의 깊이와 sacral hiatus의 정점과 sacral base 사이의 sacrococcygeal ligament의 길이는 CEB 수행의 어려움과 관련이 있습니다. 실패하거나 부적합한 차단 환자의 경우 구조 진통제에 모르핀 50마이크/kg이 제공됩니다. 통증은 병동의 PACU 직원과 간호사가 FLACC 척도를 사용하여 평가합니다. 병동에서는 Paracetamol 15mg/kg을 경구로 투여합니다.

   혈역학적 변화:

   주로 차단 직후에 혈역학적 변화가 관찰되며 경미합니다. 환자는 수술 기간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 그리고 혈역학적 불안정성이 심각할 경우 정맥 수액과 승압제로 즉시 치료할 것입니다.

   출혈:

   드물게 발생합니다. 출혈은 혈종 형성과 함께 직접적인 바늘 외상 부위에 압력을 가함으로써 조절할 수 있습니다. 관리에는 보존적 치료와 외과적 탐색이 포함됩니다. 특히 혈종이 형성되면 즉시 제거해야 합니다. 해부학에 대한 포괄적인 지식과 숙련된 기술은 신경 손상을 피하는 데 중요하며, 이것이 이 연구의 전문가가 블록을 수행하는 이유입니다.

   마지막:

   블록은 일반적으로 초음파 유도되고 약물은 독성 수준보다 적은 양으로 제공되기 때문에 드뭅니다. 그들은 혈관으로의 주입을 방지하기 위해 자주 포부를 제공합니다. 소아 진료에서 독성의 조기 경고 징후와 증상은 전신 마취제를 동시에 투여하면 가려질 수 있습니다. 이는 첫 징후가 부정맥이나 심혈관 허탈일 수 있음을 의미합니다. 국소 마취 독성을 관리할 때 다음을 고려하십시오.

   • 국소 마취 주사를 중지하십시오.
   • 필수 생명 유지 장치를 도입하고 도움을 요청하십시오.
   • 기도를 확보하고 100% 산소로 환기하고 정맥 접근을 확보하십시오.
   • 발작은 벤조디아제핀 또는 마취 유도제로 관리할 수 있습니다.
   • 심정지가 발생한 경우 고급 생명 유지 장치를 시작합니다.
   • 부정맥은 종종 불응성이므로 소생술을 연장해야 합니다.
   • IntraLipid로 치료: 1.5ml/kg 또는 100ml 볼루스의 20% 지질 에멀젼의 초기 용량을 몇 분에 걸쳐 투여할 수 있습니다. 이는 지속적인 혈역학적 불안정성을 위해 2회 이상 5분 후에 반복할 수 있습니다. 볼루스(들)는 즉시 0.25-0.5 ml/kg/min에서 연속 주입해야 합니다.[3] 주입은 혈역학적 안정성이 회복된 후 최소 10분 동안 실행되어야 합니다. 그러나 그 이후에도 반복되는 전신 독성에 대한 문서화된 보고가 있습니다. 이러한 이유로 환자는 관찰을 위해 최소 12시간 동안 입원해야 하며 반동 증상이나 혈역학적 손상이 있을 경우 필요에 따라 인트라리피드를 추가로 투여해야 합니다.12

   전염병:

   드물게 발생하는 합병증으로 수술 후 수일 후에 나타날 수 있으며, 수술 후 경과 관찰 후 적절한 항생제로 치료하게 됩니다.

   신경근 손상:

   이것은 드문 합병증이며, 특히 블록이 초음파로 안내될 때 그렇습니다. 그러나 매우 드문 경우에는 여전히 발생합니다. 보통 몇 주 안에 회복되며 회복이 관찰되지 않는 경우 추적 관찰이 필요하며 환자는 신경과 상담을 통해 관리됩니다.

   경막하 주사 경막하 주머니가 어린이의 꼬리 공간에서 떨어져 있기 때문에 이러한 합병증은 드뭅니다. 그리고 이 연구의 블록은 초음파 유도로 수행됩니다. 그래도 발생하더라도 진통을 위한 국소 마취제의 부피와 농도가 낮기 때문에(0.25%) 혈역학 불안정의 가능성은 낮습니다.

   요폐:

   일반적으로 일시적이며 블록의 회귀로 개선됩니다.

   역할:

   통계학자는 나이에 따라 컴퓨터가 생성한 블록 무작위 시퀀스를 수석 조사관에게 보내면 조사관은 그것을 잠그게 됩니다. 주 조사관은 접수된 전산화된 무작위 순서에 따라 케이스를 할당합니다.

   마취과 의사 1은 환자를 평가하고 마취를 하고, 블록을 수행하고 형식 1을 채우고 형식 2에 대한 코드를 환자에게 제공합니다. 블록 및 소아 마취 기술에 대해 잘 훈련된 2명의 마취과 의사가 블록을 수행합니다. 그리고 마취를 합니다. 마취과 의사 2는 다음에 같은 절차를 수행합니다.

   평가자 1은 마취 종료 후 30분 및 PACU에서 퇴원하기 전에 FLACC 척도를 사용하여 PACU에 있는 환자를 평가합니다. 그/그녀는 신원이 아닌 환자 코드로 양식 2를 채울 것입니다.

   평가자 2는 2, 3, 6시간 및/또는 병동에서 퇴원할 때 병동에 있는 환자를 평가합니다.

   평가자 1 또는 2는 2일과 7일에 집에서 전화로 환자를 추적합니다.

   주임 연구원이 환자의 신원을 모른 채 마스터 차트에 환자 코드로 데이터를 입력합니다.

   데이터 수집:

   다음 데이터가 수집됩니다.

   인구 통계 데이터: 연령, 성별, ASA 등급, 동반 질환, 수술 실험실 데이터: 전체 혈구 수 및 응고 프로파일과 같은 일상적인 혈액 조사.

   마취 및 블록 세부 정보: 기도 장치 유형, 혈역학, 블록 세부 정보: 블록 이름, 정상/비정상 해부학, 주입된 국소 마취제; 구조 진통제 필요, FLACC 점수는 도착 후 30분 및 PACU에서 퇴원하기 전, 수술 후 병동에서 2시간, 3시간, 6시간 및/또는 병동에서 퇴원할 때와 2일 및 7일 집에서.

   코드만 있고 이름은 없는 기록된 환자 데이터는 할당된 공동 조사자 중 한 명이 암호로 보호된 마스터 차트에 입력합니다.

   통증 평가: 도착 후 30분 및 PACU에서 퇴원하기 전, 병동에서 수술 후 2시간, 3시간, 6시간 및/또는 퇴원 시점에 FLACC 점수를 평가 및 문서화합니다. 우리의 목표 FLACC 점수는 1-3입니다. 반면 가정에서의 통증 평가는 숫자 등급 척도(NRS)로 수행됩니다.

   현재 연구의 정당성:

   이 연구는 일반적인 소아 사타구니 수술에 대한 보다 효과적인 진통 기술을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 신경 차단 기술은 안전하며 이미 사용 중이지만 평가되지는 않았습니다. 따라서 본 연구는 구조진통제의 사용을 줄여서 구조진통제의 부작용을 피할 수 있을 뿐만 아니라 진통효과를 평가할 수 있는 귀중한 연구가 될 것이다. 효과뿐만 아니라 독립활동의 퇴원시기와 재개시기도 함께 연구하겠습니다. 더 잘 발견된 기술은 이 환자 집단의 수술 후 회복(ERAS)을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

   윤리적 검토:

   윤리적 승인 및 임상 시험 등록을 받은 후 적절한 환자 모집단에 접근하게 됩니다. 현지 및 영어로 된 환자 정보 시트의 도움으로 적절한 설명이 이루어집니다. 사전 동의는 부모로부터 무작위화되기 전에 얻어질 것입니다. 환자의 비밀은 엄격하게 유지됩니다. 모든 Proforma 및 Consent 양식은 자물쇠와 열쇠로 보관됩니다. 마스터 차트에는 환자 이름이 표시되지 않으며 MRN도 주 조사관을 제외한 누구도 액세스할 수 없습니다. 결국, 연구 대상자는 최종 마스터 차트에서 코드 번호를 부여받게 되며, 그들의 ID는 통계학자에게 공개되지 않습니다. 결과를 평가하기 위해 중간 분석을 수행한 다음 각 팔에 대한 사례의 25% 후에 연구 지속 여부를 결정할 것입니다.

   데이터 관리 및 분석:

   통계적 방법 1차 종점에 대한 귀무가설은 두 블록 사이의 진통 효과가 다르지 않다는 것입니다. 대체 가설은 블록이 통증 점수(FLACC 및 NRS) 측면에서 측정된 진통 효능이 다르다는 것입니다. 가설은 양면적이며 5% 유의 수준에서 테스트됩니다.

   인구 통계 및 기본 특성이 요약됩니다. 연속 변수의 요약은 N, 평균, 평균의 표준 오차(SE), 표준 편차(SD), 중앙값 및 범위(최소 및 최대), 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 표시됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율을 사용하여 표시됩니다. 학생의 t-테스트는 그룹 간의 평균 차이를 테스트하기 위해 연속 변수의 1차 및 2차 종료점에 적용됩니다. t-테스트는 5% 유의 수준에서 양면 가설로 테스트됩니다. 보고된 p-값이 < 0.05인 경우 치료 차이가 확인되고 유의한 것으로 간주됩니다. t-테스트를 ​​사용한 통계 분석의 결과 표시에는 끝점 값에 대한 그룹 간 추정 평균 차이가 포함됩니다. 비정규 분포를 갖는 연속 변수도 Mann-Whitney 검정을 사용하여 분석합니다. 중간값 차이에 대한 Hodges-Lehmann 추정치 및 95% 신뢰 구간이 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 p-값과 함께 표시됩니다. 이분형 또는 명목 범주형 변수는 Pearson Chi-square 또는 Fisher의 정확 검정으로 분석되었습니다. 연구에서 환자의 배치(피험자 선별, 무작위배정 및 연구 종료 시 배치 및 철회 이유 포함)는 피험자 수 및 백분율로 요약됩니다.