"Vergleich der USG-geführten kaudalen vs. ilioinguinalen/iliohypogastralen Nervenblockade für pädiatrische Leistenoperationen" (CAUCIN)

Einleitung Leistenoperationen werden häufig bei Kindern durchgeführt. Schmerzen sind eine gefürchtete Nebenwirkung jeder Operation und sollten angemessen beurteilt und behandelt werden. Es hat sich gezeigt, dass selbst kleine Eingriffe bei Kindern erhebliche Schmerzen verursachen können.

1. Die Beurteilung einer adäquaten Analgesie ist bei Kindern komplex. Unzureichende Analgesie kann neurologische, metabolische, pulmonale und andere Auswirkungen auf den Körper haben.

2. Die postoperative Analgesie bei Leistenoperationen kann mit kaudalen und ilioinguinalen/iliohypogastrischen Nervenblockaden erfolgen. Diese Techniken sind sicher und reduzieren den postoperativen Bedarf an Opioiden. Dies kann zu einer vorzeitigen Entlassung aus dem Krankenhaus und einer schnelleren Wiederaufnahme der täglichen Aktivitäten beitragen.

   Bei der kaudalen Blockade werden Lokalanästhetika in den kaudalen Raum injiziert. Der kaudale Raum ist der sakrale Teil des Epiduralraums, der eine Nadelpenetration des sacrococcygealen Ligaments beinhaltet, das den sakralen Hiatus bedeckt. Diese Blockade wird üblicherweise durchgeführt, um eine Analgesie für urogenitale, rektale und Leistenoperationen bereitzustellen. Dieser Block wurde hauptsächlich als Blindtechnik durchgeführt. Der Wirkungseintritt erfolgt gemäß den NYSORA-Richtlinien in der Regel nach 8,8 Minuten. Glücklicherweise treten schwerwiegende Komplikationen selten auf. Zu den möglichen Komplikationen zählen epiduraler Abszess, Meningitis, epidurales Hämatom, Durapunktion, postduralpunktioneller Kopfschmerz, subdurale Injektion, Pneumozephalus, Luftembolie, Rückenschmerzen und intrakranielle Hypotonie-Kopfschmerzen nach unkomplizierter kaudaler epiduraler Injektion. Ilioinguinale/iliohypogastrische Nervenblockade wird üblicherweise bei Leistenoperationen durchgeführt. Dieser Nerv durchdringt den Musculus transversus abdominis oberhalb des Beckenkamms und versorgt den Muskel und versorgt die Haut des Hodensacks und des angrenzenden Oberschenkels mit Hautinnervation. Es ist bekannt, dass dieser Block Schmerzen nach Leistenoperationen in der pädiatrischen Population effektiv beseitigt.

   Das primäre Ziel der Studie ist es, eine bessere Analgesietechnik für kaudale und ilioinguinale/iliohypogastrale Blockaden zu finden. Das sekundäre Ziel ist es, die Reduzierung des Einsatzes von Notfallschmerzmitteln zu vergleichen und eine Technik zu finden, die eine frühere Wiederaufnahme der Aktivitäten ermöglicht.

   Methoden:

   Studientyp: Randomisierte kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen. Verblindung: Doppelte Verblindung: Sowohl der Patient als auch der postoperative Gutachter werden verblindet.

   Crossover: Keine Studiendauer: Prospektiv für 6-12 Monate, abhängig von der Fallrekrutierungsrate.

   Anzahl der Gruppen: 2 Stichprobengröße: 128 Patienten (64 Patienten für jede Technik) Angestrebte Nachbeobachtungsdauer: Intraoperativer Zeitraum, 30 Minuten nach Ankunft und vor Entlassung aus der Aufwachstation, postoperativ auf der Station nach 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, und/oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Station und zu Hause an Tag 2 und Tag 7.

   Studienpopulation Stichprobengröße Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 128 (64 in jeder Gruppe). Die Schätzung basierte auf der erwarteten Effektgröße (mittel, Cohen's d = 0,5) für den Unterschied im postoperativen Schmerzscore zwischen kaudalen und ilioinguinalen Blockmethoden. Die Leistung wurde auf 80 % eingestellt, und der Alpha-Fehler wurde auf 5 % eingestellt. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Die für die Berechnung des Stichprobenumfangs verwendete Software ist G*Power Version 3.1.9.7

   Methode:

   Eine geeignete Population, die für eine Operation vorgesehen ist, wird gemäß den Eignungskriterien angesprochen, wird angesprochen. Eine Erläuterung der Studie erfolgt in verständlicher Sprache. Die Patientenrechte werden dem Patienten/Angehörigen erklärt. Die informierte Zustimmung wird auf dem Zustimmungsformular genommen. Der Patient wird dann randomisiert in 3 altersstratifizierte Gruppen eingeteilt (6 Monate bis 3 Jahre, 3 Jahre aufwärts bis 6 Jahre und 6 Jahre aufwärts bis 12 Jahre). Jeder Patient wird gemäß der computergenerierten stratifizierten Altersgruppenblock-Randomisierungssequenz in Gruppe A oder B randomisiert. Die Randomisierungssequenz wird mit einer passwortgeschützten Datei gesperrt. Zum Zeitpunkt der Randomisierung hat nur der Hauptforscher Zugriff darauf. Ein separater Anästhesist führt eine präanästhetische Untersuchung durch.

   Prämedikation (Midazolam oral 0,3 mg/kg) wird verschrieben. Am Tag der Operation wird der Patient prämediziert; die intravenöse Kanüle wird nach innen eingeführt. Bei der Ankunft der Patienten im Operationssaal werden ASA-Monitore angeschlossen (EKG, nicht-invasiver Blutdruck und SPO2). Die Anästhesie wird mit einem intravenösen Mittel eingeleitet: Propofol: 2 mg/kg, Inhalationsanästhesie: Sevofluran, Fentanyl 1 Mic/kg, Glycopyrrolat 10 Mic/kg und ein supraglottisches Atemwegsgerät (Kehlkopfmaske) wird platziert. Inhalationsmittel: Sevofluran wird zur Aufrechterhaltung der Narkose fortgesetzt. Der Patient wird für den Block positioniert, und der Block wird gemäß der Randomisierung von einem der beiden Fachärzte für Kinderanästhesie gemäß dem Studienprotokoll verabreicht. Die postoperative Prophylaxe gegen Übelkeit und Erbrechen erfolgt mit Granisetron: 0,01 mg/kg & Dexamethason 0,15 mg/kg. Zur multimodalen intraoperativen Analgesie wird Paracetamol 7,5 mg/kg bei < 10 kg Körpergewicht und 15 mg/kg bei > 10 kg Körpergewicht intravenös infundiert. Am Ende des Eingriffs wird die Anästhesie abgeschaltet und das Kind wird nach dem Aufwachen gemäß dem Standardverfahren extubiert. Dann wird das Kind in die PACU (Post-Ansthetic Care Unit) verlegt.

   Für den kaudalen Block:

   In Seitenlage des Patienten werden die sakralen Cornua durch Palpation anhand der anatomischen Orientierungspunkte identifiziert. Es erfolgt eine sterile Hautpräparation und Abdeckung der gesamten Region. Eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in der Querebene über die beiden Sakralhörner gelegt. Die sakralen Cornua können als zwei symmetrische echoreiche Bögen mit einer echoarmen Schattierung unter beiden Linien visualisiert werden, die diese beiden Strukturen überbrückt. Eine Nadel geeigneter Größe wird in den Raum zwischen den beiden Cornua eingeführt. Beim Eindringen der Nadelspitze in das Lig. sacrococcygeale wird ein deutliches „Plopp“ wahrgenommen. An diesem Punkt wird die Ausrichtung der Sonde in die Sagittalebene geändert. Der kaudale Kanal wird als echoarmer Kanal identifiziert, der sich nach kaudal verjüngt und von dorsalen und ventralen echoreichen Bändern begrenzt wird. Das Dorsalband wird kranial durch den dorsalen knöchernen Anteil des Caudalkanals und kaudal durch das Lig. sacrococcygeale gebildet. Das ventrale Band wird durch die ventrale knöcherne Oberfläche des kaudalen Kanals gebildet. Die Nadel wird unter Ultraschallführung vorgeschoben, wobei die Nadelspitze jederzeit im Blickfeld bleibt; Das Medikament wird nach Platzierung der Nadelspitze im kaudalen Raum injiziert. Levobupivacain 0,25 %, 1 ml/kg wird in den Zwischenraum injiziert.

   Für die Technik der ilio-inguinalen/iliohypogastrischen Nervenblockade:

   Positionieren Sie den Patienten in Rückenlage. Bereiten Sie die Haut mit einem Antiseptikum vor. Platzieren Sie die Hochfrequenz-Ultraschallsonde an der vorderen Bauchwand entlang der Verbindungslinie zwischen der Spina iliaca anterior superior (ASIS) und dem Nabel. Die N. ilioinguinalis und N. iliohypogastricus werden als echoarme Strukturen mit einer echoreichen Grenze gesehen. Sie liegen in der Ebene zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis in der Nähe des ASIS. Setzen Sie die Blocknadel in der Ebene von medial nach lateral ein und achten Sie darauf, dass beim Vorschieben der Nadel immer ein gutes Bild der Nadelspitze vorhanden ist. Die Levobupivacain-Dosis beträgt 0,4 ml/kg in einer Konzentration von 0,25 %, die langsam um die Nerven in der Transversus-Abdominis-Ebene abgelagert wird.

   Es wird eine standardmäßige intraoperative ASA-Überwachung durchgeführt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

   Aufwachstation und Station:

   Während der postoperativen Zeit werden die Patienten auf die PACU und die Station verlegt, wenn sie sich von der Anästhesie erholt haben, und von geschultem Pflegepersonal überwacht. Der FLACC-Score wird 30 Minuten nach dem Ende der Anästhesie und vor der Entlassung aus der PACU, postoperativ auf der Station 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden nach dem Ende der Anästhesie und/oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Station bewertet und dokumentiert.

   Nachverfolgung zu Hause:

   Die Patienten werden an den Tagen 2 und 7 hinsichtlich Schmerzen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS), Verbrauch von Analgetika, Wiederaufnahme der täglichen grundlegenden und routinemäßigen präoperativen Aktivitäten und etwaiger unerwünschter Nebenwirkungen nachuntersucht.

   Rescue-Analgesie:

   Intraoperative Notfall-Analgesie: Bei unzureichender Analgesie aufgrund einer Blockade wird eine Notfall-Analgesie mit Morphin-Aliquots von 50 Mikrogramm/kg bereitgestellt.

   Postoperative Rescue-Analgesie:

   PACU: Die Schmerzen werden von PACU-Mitarbeitern und Krankenschwestern auf der Station anhand der FLACC-Skala beurteilt, und die Notfall-Analgesie wird mit Morphin-Aliquots von 50 Mikrogramm/kg (höchste Menge 200 Mikrogramm/kg) verabreicht.

   Station: Auf der Station erfolgt die Rettung mit Paracetamol 7,5-10 mg/kg für Kinder < 10 kg und 15 mg/kg für Kinder > 10 kg. Die Anzahl der Rettungsaktionen wird aufgezeichnet.

   Zuhause: Sirup Paracetamol 10 mg/kg sos (bei Bedarf) oder alle 8 Stunden wird verschrieben.

   Komplikationen:

   • Systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST)
   • Hämodynamische Veränderungen
   • Infektion
   • Verletzung der Nervenwurzeln
   • Subdurale Injektion & Hämatombildung
   • Harnverhalt
   • Blutung

   Fehlerbehebung:

   Unzureichender Block oder Fehlgeschlagener Block:

   Die Tiefe des Sakralkanals am Scheitel des Sakralhiatus und die Länge des Lig. sacrococcygeale zwischen dem Scheitel des Sakralhiatus und der Sakralbasis sind mit Schwierigkeiten bei der Durchführung der CEB verbunden. Im Falle einer fehlgeschlagenen oder unzureichenden Blockierung des Patienten wird eine Notfall-Analgesie mit Morphin 50 Mikrogramm/kg bereitgestellt. Die Schmerzen werden von PACU-Mitarbeitern und Pflegekräften auf der Station anhand der FLACC-Skala beurteilt. Auf der Station erfolgt die Rettung mit Paracetamol 15 mg/kg oral.

   Hämodynamische Veränderungen:

   Unmittelbar nach der Blockade werden hauptsächlich hämodynamische Veränderungen beobachtet, die mild sind. Die Patienten werden während der perioperativen Phase kontinuierlich überwacht. Und jede hämodynamische Instabilität wird sofort mit intravenösen Flüssigkeiten und Vasopressoren behandelt, wenn sie signifikant ist.

   Blutung:

   Es ist selten anzutreffen. Die Blutung kann kontrolliert werden, indem Druck auf den Bereich des direkten Nadeltraumas mit Hämatombildung ausgeübt wird. Das Management umfasst eine konservative Behandlung und eine chirurgische Exploration. Besonders wenn sich ein Hämatom bildet, sollte dieses zeitnah entfernt werden. Um Nervenverletzungen zu vermeiden, sind umfassende Kenntnisse der Anatomie und geschickte Fähigkeiten entscheidend, und deshalb werden Experten in dieser Studie die Blockaden durchführen.

   ZULETZT:

   Es ist selten, da die Blockaden normalerweise ultraschallgesteuert sind und Medikamente in geringeren Mengen als den toxischen Mengen verabreicht werden. Sie werden mit häufigen Aspirationen verabreicht, um eine Injektion in Blutgefäße zu verhindern. In der pädiatrischen Praxis können frühe Warnzeichen und Symptome einer Toxizität durch die gleichzeitige Verabreichung einer Vollnarkose maskiert werden. Das bedeutet, dass das erste Anzeichen eine Arrhythmie oder ein Kreislaufkollaps sein kann. Berücksichtigen Sie beim Umgang mit der Toxizität von Lokalanästhetika Folgendes:

   • Stoppen Sie die Injektion des Lokalanästhetikums.
   • Leiten Sie lebensnotwendige Maßnahmen ein und rufen Sie um Hilfe.
   • Sichern Sie die Atemwege, beatmen Sie mit 100 % Sauerstoff und verschaffen Sie sich einen intravenösen Zugang.
   • Krampfanfälle können mit einem Benzodiazepin oder einem Narkosemittel behandelt werden.
   • Wenn ein Herzstillstand aufgetreten ist, beginnen Sie mit der erweiterten Lebenserhaltung.
   • Beachten Sie, dass Arrhythmien oft refraktär sind und die Wiederbelebung daher verlängert werden sollte.
   • Behandlung mit IntraLipid: Eine Anfangsdosis einer 20 %igen Lipidemulsion mit 1,5 ml/kg oder ein 100-ml-Bolus kann über einige Minuten verabreicht werden. Bei anhaltender hämodynamischer Instabilität kann dies nach 5 Minuten 2 oder öfter wiederholt werden. Dem/den Bolus(en) sollte unmittelbar eine kontinuierliche Infusion mit 0,25-0,5 ml/kg/min folgen.[3] Die Infusion sollte mindestens 10 Minuten nach Rückkehr der hämodynamischen Stabilität laufen. Es gibt jedoch auch danach dokumentierte Berichte über wiederkehrende systemische Toxizität. Aus diesem Grund sollten die Patienten für mindestens 12 Stunden zur Beobachtung und für zusätzliche Dosen von Intralipid nach Bedarf für Rebound-Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung aufgenommen werden.12

   Infektion:

   Es handelt sich um eine seltene Komplikation, die nach einigen Tagen postoperativ auftreten kann und nach postoperativer Überwachung während der Nachsorge mit geeigneten Antibiotika behandelt wird.

   Verletzung von Nervenwurzeln:

   Dies ist eine seltene Komplikation, insbesondere wenn eine Blockade durch Ultraschall geführt wird. Aber im Falle eines sehr seltenen Ereignisses passiert es trotzdem; es erholt sich normalerweise innerhalb weniger Wochen, und eine Nachsorge ist erforderlich, wenn die Erholung nicht beobachtet wird, dann wird der Patient durch eine neurologische Beratung behandelt.

   Subdurale Injektion Diese Komplikationen sind selten, da der Subduralsack bei Kindern vom kaudalen Raum entfernt ist. Und die Blöcke in dieser Studie werden mit Ultraschallführung durchgeführt. Dennoch ist die Wahrscheinlichkeit einer hämodynamischen Instabilität in diesem Fall gering, da das Volumen und die Konzentration der Lokalanästhetika für die Analgesie gering sind (0,25 %).

   Harnverhalt:

   Es ist normalerweise vorübergehend und bessert sich mit einer Regression im Block.

   Rollen:

   Ein Statistiker sendet eine altersstratifizierte computergenerierte Block-Randomisierungssequenz an den Hauptforscher, der sie unter Verschluss hält. Der leitende Prüfarzt ordnet die Fälle gemäß der erhaltenen computergestützten Randomisierungssequenz zu.

   Anästhesist Arzt 1 wird den Patienten beurteilen und Anästhesie geben, den Block durchführen und Formular 1 ausfüllen und dem Patienten einen Code auf Formular 2 geben und Anästhesie geben. Anästhesist Arzt 2 wird beim nächsten Mal genauso verfahren.

   Assessor 1 beurteilt den Patienten im Aufwachraum 30 Minuten nach dem Ende der Anästhesie und vor der Entlassung aus dem Aufwachraum anhand der FLACC-Skala. Er/Sie füllt das Formular 2 mit dem Patientencode und nicht mit der Identität aus.

   Assessor 2 wird den Patienten auf der Station nach 2, 3 und 6 Stunden und/oder bei der Entlassung aus der Station beurteilen.

   Die Gutachter 1 oder 2 werden den Patienten an den Tagen 2 und 7 telefonisch zu Hause nachfassen.

   Die Dateneingabe mit Patientencode in das Master-Diagramm durch den leitenden Prüfarzt, ohne die Identität des Patienten zu kennen.

   Datensammlung:

   Folgende Daten werden erhoben:

   Demografische Daten: Alter, Geschlecht, ASA-Einstufung, Komorbiditäten, Operation Labordaten: Routineblutuntersuchungen wie vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil.

   Details zur Anästhesie und zum Block: Art des Atemwegsgeräts, hämodynamisch, Details zum Block: Name des Blocks, normale/abnorme Anatomie, injizierte Lokalanästhetika; Notfall-Analgetika erforderlich, FLACC-Score 30 Minuten nach Ankunft und vor Entlassung aus der PACU, postoperativ auf der Station nach 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und/oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Station und zu Hause an Tag 2 und Tag 7.

   Die erfassten Patientendaten mit Code und ohne Namen werden von einem der zugeordneten Co-Untersucher in die passwortgeschützte Masterakte eingetragen.

   Schmerzbewertung: Der FLACC-Score wird 30 Minuten nach der Ankunft und vor der Entlassung aus der PACU, postoperativ auf der Station nach 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und/oder zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet und dokumentiert. Unser FLACC-Zielwert liegt bei 1-3. Während die Schmerzbewertung zu Hause mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) durchgeführt wird.

   Begründung der aktuellen Studie:

   Diese Studie wird dazu beitragen, eine effektivere Analgesietechnik für häufige pädiatrische Leistenoperationen zu identifizieren. Diese Nervenblockadetechniken sind sicher und wurden bereits verwendet, aber nicht evaluiert. Daher wird dies eine wertvolle Studie sein, um die analgetische Wirksamkeit sowie eine Verringerung der Verwendung von Notfall-Analgetika zu bewerten und dadurch die Nebenwirkungen von Notfall-Analgetika zu vermeiden. Nicht nur die Wirksamkeit, sondern wir werden auch den Zeitpunkt der Entlassung und Wiederaufnahme selbstständiger Tätigkeiten untersuchen. Die besser gefundene Technik kann dazu beitragen, die Erholung nach der Operation (ERAS) für diese Patientenpopulation zu verbessern.

   ETHISCHE ÜBERPRÜFUNG:

   Nach Erhalt der ethischen Genehmigung und eines klinischen Studienregisters wird eine geeignete Patientenpopulation angesprochen. Eine angemessene Aufklärung erfolgt mit Hilfe eines Patienteninformationsblattes in Landessprache und Englisch. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vor der Randomisierung von den Eltern eingeholt. Das Patientengeheimnis wird streng gewahrt. Alle Formulare und Einverständniserklärungen werden unter Verschluss gehalten. Das Master-Diagramm trägt keine Patientennamen, und selbst die MRN ist für niemanden außer dem leitenden Prüfarzt zugänglich. Am Ende erhalten die Studienteilnehmer in der finalen Masterkarte Kennziffern, deren ID dem Statistiker nicht bekannt gegeben wird. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, um die Ergebnisse zu bewerten, dann wird nach 25 % der Fälle in jedem Arm über die Fortsetzung der Studie entschieden.

   Datenmanagement und Analysen:

   Statistische Methode Die Nullhypothese für den primären Endpunkt ist, dass die analgetische Wirkung zwischen den beiden Blöcken nicht unterschiedlich ist. Die alternative Hypothese ist, dass die Blockade eine unterschiedliche analgetische Wirksamkeit hat, gemessen anhand des Schmerzscores (FLACC und NRS). Die Hypothese ist zweiseitig und wird auf dem Signifikanzniveau von 5 % getestet.

   Demografische Merkmale und Ausgangsmerkmale werden zusammengefasst. Eine Zusammenfassung der kontinuierlichen Variablen wird unter Verwendung von N, Mittelwert, Standardfehler des Mittelwerts (SE), Standardabweichung (SD), Median und Bereich (Minimum und Maximum) und Interquartilsbereichen (IQR) dargestellt. Die kategorialen Variablen werden mit Zahlen und Prozentwerten dargestellt. Ein Student's t-Test wird auf primäre und sekundäre Endpunkte kontinuierlicher Variablen angewendet, um die mittlere Differenz zwischen den Gruppen zu testen. Der t-Test wird als zweiseitige Hypothesen auf einem Signifikanzniveau von 5 % getestet. Behandlungsunterschiede werden bestätigt und als signifikant angesehen, wenn der angegebene p-Wert < 0,05 ist. Die Präsentation der Ergebnisse einer statistischen Analyse unter Verwendung eines t-Tests umfasst die geschätzte mittlere Differenz zwischen den Gruppen für Endpunktwerte. Kontinuierliche Variablen mit Nicht-Normalverteilung werden ebenfalls mit dem Mann-Whitney-Test analysiert. Die Hodges-Lehmann-Schätzung und das 95 %-Konfidenzintervall für die Mediandifferenz werden zusammen mit p-Werten unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests dargestellt. Dichotome oder nominale kategoriale Variablen wurden entweder mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Die Disposition der Patienten (Proband gescreent, randomisiert und Disposition am Ende der Studie zusammen mit den Gründen für den Abbruch) in der Studie wird als Anzahl der Probanden und Prozentsatz zusammengefasst.