"Comparación del bloqueo nervioso caudal guiado por USG versus ilioinguinal/iliohipogástrico para cirugías inguinales pediátricas" (CAUCIN)

Introducción Las cirugías inguinales se realizan comúnmente en niños. El dolor es un efecto secundario temido de cualquier cirugía y debe evaluarse y tratarse adecuadamente. Se ha demostrado que incluso los procedimientos menores pueden causar un dolor significativo en los niños.

1. La evaluación de la analgesia adecuada es compleja en niños. La analgesia inadecuada puede causar efectos neurológicos, metabólicos, pulmonares y otros efectos corporales.

2. La analgesia postoperatoria para cirugías inguinales se puede proporcionar con bloqueos nerviosos caudal e ilioinguinal/iliohipogástrico. Estas técnicas son seguras y reducen el requerimiento de opioides en el posoperatorio. Esto puede ayudar en el alta temprana del hospital y una reanudación más rápida de las actividades diarias.

   El bloqueo caudal implica una inyección de agentes anestésicos locales en el espacio caudal. El espacio caudal es la porción sacra del espacio epidural que implica la penetración de la aguja en el ligamento sacrococcígeo que cubre el hiato sacro. Este bloqueo se realiza comúnmente para proporcionar analgesia para cirugías urogenitales, rectales e inguinales. Este bloqueo se realizó principalmente como una técnica ciega. El inicio de la acción es típicamente en 8,8 minutos, según las pautas de NYSORA. Afortunadamente, las complicaciones graves ocurren con poca frecuencia. Las posibles complicaciones incluyen absceso epidural, meningitis, hematoma epidural, punción dural, dolor de cabeza posterior a la punción dural, inyección subdural, neumoencéfalo, embolia gaseosa, dolor de espalda y dolor de cabeza por hipotensión intracraneal después de una inyección epidural caudal sin complicaciones. El bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico se realiza comúnmente para cirugías inguinales. Este nervio penetra en el músculo transverso del abdomen por encima de la cresta ilíaca e inerva el músculo y proporciona inervación cutánea a la piel del escroto y el muslo adyacente. Se sabe que este bloqueo elimina el dolor después de cirugías inguinales en la población pediátrica de manera efectiva.

   El objetivo principal del estudio es encontrar una mejor técnica de analgesia en los bloqueos caudal e ilioinguinal/iliohipogástrico. El objetivo secundario es comparar la reducción en el uso de analgésicos de rescate y encontrar una técnica que permita una reanudación más temprana de las actividades.

   Métodos:

   Tipo de estudio: Ensayo controlado aleatorizado, con 2 brazos paralelos. Cegamiento: Doble ciego: El paciente, así como el evaluador postoperatorio, serán cegados.

   Cruzamiento: cero Duración del estudio: prospectivo de 6 a 12 meses según la tasa de reclutamiento de casos.

   Número de grupos: 2 Tamaño de la muestra: 128 pacientes (64 pacientes para cada técnica) Duración del seguimiento objetivo: Período intraoperatorio, a los 30 minutos después de la llegada y antes del alta de la URPA, posoperatorio en planta a las 2 horas, 3 horas, 6 horas, y/o en el momento del alta de la sala y en el hogar el día 2 y el día 7.

   Población de estudio Tamaño de muestra El tamaño de muestra estimado es de 128 (64 en cada grupo). La estimación se basó en el tamaño del efecto anticipado (medio, d de Cohen = 0,5) para la diferencia en la puntuación del dolor posoperatorio entre los métodos de bloqueo caudal e ilioinguinal. La potencia se fijó en 80% y el error alfa se fijó en 5%. La relación de asignación será de 1:1. El software utilizado para el cálculo del tamaño de la muestra es G*Power versión 3.1.9.7

   Método:

   Se contactará a una población apropiada anunciada para cirugía según los criterios de elegibilidad. Se hará una explicación del estudio en un lenguaje comprensivo. Se explicarán los derechos del paciente al paciente/familiares. El consentimiento informado se tomará en el formulario de consentimiento. Luego, el paciente será aleatorizado en 3 grupos estratificados por edad (6 meses hasta 3 años, 3 años en adelante hasta 6 años y 6 años en adelante hasta 12 años). Cada paciente será aleatorizado al grupo A o B de acuerdo con la secuencia de aleatorización de bloques de grupos de edad estratificada generada por computadora. La secuencia de aleatorización se mantendrá bloqueada con un archivo protegido con contraseña. Solo el investigador principal tendrá acceso a él en el momento de la aleatorización. Un anestesista independiente realizará un control preanestésico.

   Se prescribirá premedicación (Midazolam oral 0,3 mg/kg). El día de la cirugía se premedicará al paciente; la cánula intravenosa se insertará hacia adentro. A la llegada de los pacientes al quirófano se les colocarán monitores ASA (ECG, presión arterial no invasiva y SPO2). Se inducirá la anestesia con un agente intravenoso: Propofol: 2 mg/kg, anestesia inhalatoria: sevoflurano, fentanilo 1 mic/kg, glicopirrolato 10 mic/kg y se colocará un dispositivo de vía aérea supraglótica (Laryngeal mask airway). Agente inhalatorio: Se continuará con sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia. Se colocará al paciente para el bloqueo, y uno de los dos consultores expertos en anestesia pediátrica administrará el bloqueo según la aleatorización siguiendo el protocolo del estudio. La profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios se realizará con granisetrón: 0,01 mg/kg y dexametasona 0,15 mg/kg. Para la analgesia intraoperatoria multimodal, se infundirán por vía intravenosa 7,5 mg/kg de paracetamol para < 10 kg de peso y 15 mg/kg para > 10 kg de peso. Al final del procedimiento, se apagará la anestesia y se extubará al niño después de despertarse según el procedimiento estándar. Luego, el niño será trasladado a PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos).

   Para bloqueo caudal:

   Con el paciente en posición lateral, los cuernos sacros se identifican mediante palpación utilizando los puntos de referencia anatómicos. Se realiza preparación estéril de la piel y colocación de paños de toda la región. Se coloca una sonda de ultrasonido de alta frecuencia en el plano transversal a través de los dos cuernos sacros. Los cuernos sacros se pueden visualizar como dos arcos hiperecoicos simétricos, con una sombra hipoecoica debajo de ambas líneas, uniendo estas dos estructuras. Se inserta una aguja de tamaño adecuado en el espacio entre los dos cuernos. Se siente un "chasquido" distinto cuando la punta de la aguja penetra en el ligamento sacrococcígeo. En este punto, la orientación de la sonda cambia al plano sagital. El canal caudal se identifica como un canal hipoecoico que se estrecha caudalmente y está bordeado por bandas hiperecoicas dorsales y ventrales. La banda dorsal está formada por el aspecto óseo dorsal del canal caudal cranealmente y el ligamento sacrococcígeo caudalmente. La banda ventral está formada por la superficie ósea ventral del canal caudal. La aguja se hará avanzar bajo guía ecográfica, manteniendo la punta de la aguja a la vista en todo momento; el fármaco se inyectará después de colocar la punta de la aguja en el espacio caudal. Se inyectará levobupivacaína al 0,25%, 1 ml/kg en el espacio.

   Para la técnica de bloqueo del nervio ilio-inguinal/iliohipogástrico:

   Coloque al paciente en decúbito supino. Preparar la piel con antiséptico. Coloque la sonda de ultrasonido de alta frecuencia en la pared abdominal anterior a lo largo de la línea que une la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y el ombligo. Los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico se ven como estructuras hipoecoicas con un borde hiperecoico. Se encuentran en el plano entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen cerca del ASIS. Inserte la aguja de bloqueo en el plano de medial a lateral y asegúrese de que siempre haya una buena imagen de la punta de la aguja a medida que avanza la aguja. La dosis de levobupivacaína será de 0,4 ml/kg de concentración al 0,25% para depositar lentamente alrededor de los nervios en el plano del transverso del abdomen.

   Se realizará un control intraoperatorio estándar de ASA y se comparará entre los dos grupos.

   PACU y sala:

   Durante el tiempo postoperatorio, los pacientes serán trasladados a PACU y a la sala cuando se recuperen de la anestesia y serán observados por enfermeras capacitadas. La puntuación FLACC se evaluará y documentará 30 minutos después del final de la anestesia y antes del alta de la PACU, después de la operación en la sala a las 2 horas, 3 horas, 6 horas desde el final de la anestesia o en el momento del alta de la sala.

   Seguimiento en casa:

   Los pacientes serán seguidos los días 2 y 7 por dolor con una escala de calificación numérica (NRS), consumo de analgésicos, reanudación de las actividades preoperatorias básicas y de rutina diarias, y cualquier efecto secundario adverso.

   Analgesia de rescate:

   Analgesia de rescate intraoperatoria: Para la analgesia inadecuada debido al bloqueo, se proporcionará analgesia de rescate con morfina en alícuotas de 50 mics/kg.

   Analgesia de rescate postoperatoria:

   PACU: el dolor será evaluado por el personal de la PACU y las enfermeras en la sala utilizando la escala FLACC, y la analgesia de rescate se administrará con alícuotas de 50 mics/kg de morfina (el máximo de 200 mic/kg).

   Sala: En sala rescate será con Paracetamol 7,5-10 mg/kg para niños < 10 kg y 15 mg/kg para niños > 10 kg. Se registrará el número de veces que se da el rescate.

   Domicilio: Se prescribirá jarabe de Paracetamol 10 mg/kg sos (cuando sea necesario) o cada 8 horas.

   Complicaciones:

   • Toxicidad sistemática de anestésicos locales (LAST)
   • Cambios hemodinámicos
   • Infección
   • Lesión de las raíces nerviosas
   • Inyección subdural y formación de hematomas
   • Retención urinaria
   • Sangrado

   Solución de problemas:

   Bloque inadecuado o Bloque fallido:

   La profundidad del canal sacro en el vértice del hiato sacro y la longitud del ligamento sacrococcígeo entre el vértice del hiato sacro y la base del sacro se asocian con dificultad para realizar CEB. En caso de bloqueo fallido o inadecuado del paciente, se proporcionará analgesia de rescate con morfina 50 mics/kg. El dolor será evaluado por el personal de PACU y las enfermeras en la sala utilizando la escala FLACC. En planta el rescate será con Paracetamol 15 mg/kg vía oral.

   Cambios hemodinámicos:

   Principalmente los cambios hemodinámicos se observan inmediatamente después del bloqueo y son leves. Los pacientes serán monitoreados continuamente durante el período perioperatorio. Y cualquier inestabilidad hemodinámica será tratada inmediatamente con fluidos intravenosos y vasopresores si es significativa.

   Sangrado:

   Rara vez se encuentra. El sangrado se puede controlar ejerciendo presión sobre el área del traumatismo directo de la aguja con formación de hematoma. El manejo incluye tratamiento conservador y exploración quirúrgica. Especialmente si se forma un hematoma, debe eliminarse de inmediato. El conocimiento integral de la anatomía y las habilidades expertas son cruciales para evitar lesiones en los nervios, y es por eso que los expertos en este estudio realizarán los bloqueos.

   ÚLTIMO:

   Es raro, ya que los bloqueos suelen ser guiados por ultrasonido y los medicamentos se administran en cantidades más pequeñas que los niveles tóxicos. Se administran con aspiraciones frecuentes para evitar que se inyecten en los vasos sanguíneos. En la práctica pediátrica, los primeros signos y síntomas de toxicidad pueden quedar enmascarados por la administración concomitante de anestesia general. Esto significa que el primer signo puede ser arritmia o colapso cardiovascular. Tenga en cuenta lo siguiente cuando maneje la toxicidad del anestésico local:

   • Detener la inyección de anestésico local.
   • Instale el soporte vital esencial y solicite asistencia.
   • Asegure las vías respiratorias, ventile con oxígeno al 100 % y obtenga acceso intravenoso.
   • Las convulsiones se pueden controlar con una benzodiazepina o un agente de inducción anestésica.
   • Si se ha producido un paro cardíaco, inicie soporte vital avanzado.
   • Tenga en cuenta que las arritmias a menudo son refractarias y, por lo tanto, la reanimación debe prolongarse.
   • Tratamiento con IntraLipid: Se puede administrar una dosis inicial de emulsión lipídica al 20% a razón de 1,5 ml/kg o un bolo de 100 ml durante unos minutos. Esto se puede repetir después de 5 minutos por 2 o más veces para la inestabilidad hemodinámica persistente. Los bolos deben ir seguidos inmediatamente de una infusión continua a 0,25-0,5 ml/kg/min.[3] La infusión debe funcionar durante un mínimo de 10 minutos después del retorno de la estabilidad hemodinámica. Sin embargo, existen informes documentados de toxicidad sistémica recurrente incluso después de esto. Por esta razón, los pacientes deben ser admitidos durante al menos 12 horas para observación y dosis adicionales de intralípidos según sea necesario para los síntomas de rebote o el compromiso hemodinámico.12

   Infección:

   Es una complicación poco frecuente, puede verse a los pocos días del postoperatorio y será tratada con los antibióticos adecuados tras la vigilancia postoperatoria durante el seguimiento.

   Lesión de las raíces nerviosas:

   Esta es una complicación rara, especialmente cuando un bloqueo es guiado por ultrasonido. Pero en caso de un evento muy raro, todavía sucede; por lo general se recupera en unas pocas semanas, y se requiere seguimiento si no se observa la recuperación, entonces el paciente será manejado por consulta de neurología.

   Inyección subdural Estas complicaciones son raras ya que el saco subdural está alejado del espacio caudal en los niños. Y los bloqueos en este estudio se realizarán con guía ecográfica. Aún así, si ocurre, la posibilidad de inestabilidad hemodinámica es baja ya que el volumen y la concentración de los anestésicos locales serán bajos (0,25%) para la analgesia.

   Retención urinaria:

   Suele ser transitorio y mejora con la regresión en el bloque.

   Funciones:

   Un estadístico enviará una secuencia de aleatorización de bloques generada por computadora estratificada por edad al investigador principal, quien la mantendrá bajo llave. El Investigador Principal asignará los casos de acuerdo con la secuencia de aleatorización computarizada recibida.

   El médico anestesista 1 evaluará al paciente y administrará la anestesia, realizará el bloqueo y llenará el formulario 1 y le dará al paciente un código en el formulario 2. Habrá 2 anestesistas, bien capacitados en técnicas de bloqueo y anestesia pediátrica, que realizarán los bloqueos. y dar anestesia. El médico anestesista 2 hará el mismo procedimiento la próxima vez.

   El evaluador 1 evaluará al paciente en la PACU utilizando la escala FLACC 30 minutos después del final de la anestesia y antes del alta de la PACU. Llenará la proforma 2 con el código del paciente y no con la identidad.

   El evaluador 2 evaluará al paciente en la sala a las 2, 3 y 6 horas o al momento del alta de la sala.

   Los evaluadores 1 o 2 realizarán un seguimiento telefónico del paciente en su domicilio los días 2 y 7.

   La entrada de datos con el código del paciente en el cuadro maestro por parte del investigador principal sin conocer la identidad del paciente.

   Recopilación de datos:

   Se recogerán los siguientes datos:

   Datos demográficos: edad, sexo, clasificación ASA, comorbilidades, cirugía Datos de laboratorio: análisis de sangre de rutina, como hemograma completo y perfil de coagulación.

   Anestesia y detalles del bloqueo: tipo de dispositivo de vía aérea, hemodinámica, detalles del bloqueo: nombre del bloqueo, anatomía normal/anormal, anestésicos locales inyectados; analgésicos de rescate necesarios, puntaje FLACC a los 30 minutos después de la llegada y antes del alta de la PACU, postoperatoriamente en la sala a las 2 horas, 3 horas, 6 horas y/o en el momento del alta de la sala y en el hogar el día 2 y el día 7.

   Los datos registrados del paciente con código y sin nombre serán ingresados ​​por uno de los co-investigadores asignados en el cuadro maestro protegido por contraseña.

   Evaluación del dolor: la puntuación FLACC se evaluará y documentará 30 minutos después de la llegada y antes del alta de la PACU, después de la operación en la sala a las 2 horas, 3 horas, 6 horas o en el momento del alta. Nuestro puntaje FLACC objetivo es 1-3. Mientras que la evaluación del dolor en el hogar se realizará con una escala de calificación numérica (NRS).

   Justificación del presente estudio:

   Este estudio ayudará a identificar una técnica de analgesia más efectiva para cirugías inguinales pediátricas comunes. Estas técnicas de bloqueo nervioso son seguras y ya se han utilizado pero no se han evaluado. Por lo tanto, este será un estudio valioso para evaluar la eficacia de la analgesia, así como una reducción en el uso de analgésicos de rescate, evitando así los efectos secundarios de los analgésicos de rescate. No solo la efectividad, sino que también estudiaremos el momento del alta y la reanudación de las actividades independientes. La técnica mejor encontrada puede ayudar a mejorar la recuperación después de la cirugía (ERAS) para esta población de pacientes.

   REVISIÓN ÉTICA:

   Después de obtener la aprobación ética y un registro de Clinicaltrials, se abordará una población adecuada de pacientes. Se realizará una explicación adecuada con la ayuda de una hoja de información para el paciente en los idiomas local e inglés. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la aleatorización de los padres. La confidencialidad del paciente se mantendrá estrictamente. Todos los formularios Proforma y de Consentimiento se mantendrán bajo llave. El cuadro maestro no llevará los nombres de los pacientes, e incluso la MRN no será accesible para nadie, excepto para el investigador principal. Al final, a los sujetos del estudio se les darán números de código en el cuadro maestro final, y su identificación no se revelará al estadístico. Se realizará un análisis intermedio para evaluar los resultados y luego se decidirá la continuación del estudio después del 25 % de los casos en cada brazo.

   Gestión y análisis de datos:

   Método estadístico La hipótesis nula para el criterio principal de valoración es que el efecto analgésico entre los dos bloques no es diferente. La hipótesis alternativa es que el bloqueo tiene diferente eficacia analgésica, medida en términos de puntuación de dolor (FLACC y NRS). La hipótesis será bilateral y se probará al 5% de nivel de significancia.

   Se resumirán las características demográficas y de referencia. El resumen de las variables continuas se presentará utilizando N, media, error estándar de la media (SE), desviación estándar (SD), mediana y rango (mínimo y máximo) y rangos intercuartílicos (IQR). Las variables categóricas se presentarán mediante números y porcentajes. Se aplicará una prueba t de Student para los puntos finales primarios y secundarios de las variables continuas para probar la diferencia de medias entre los grupos. La prueba t se evaluará como hipótesis bilaterales con un nivel de significancia del 5 %. Las diferencias de tratamiento se confirmarán y considerarán significativas si el valor de p informado es < 0,05. La presentación de los resultados de un análisis estadístico utilizando una prueba t incluirá la diferencia media estimada entre los grupos para los valores finales. Las variables continuas con distribución no normal también se analizarán mediante la prueba de Mann-Whitney. La estimación de Hodges-Lehmann y el intervalo de confianza del 95 % para la diferencia de la mediana se presentarán junto con los valores de p utilizando la prueba de Mann-Whitney. Las variables categóricas dicotómicas o nominales se analizaron mediante la prueba Chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher. La disposición de los pacientes (sujetos examinados, aleatorizados y disposición al final del estudio junto con los motivos de los retiros) en el estudio se resumirá como el número de sujetos y el porcentaje.