"Comparação do bloqueio do nervo caudal versus ilioinguinal/ilio-hipogástrico guiado por USG para cirurgias inguinais pediátricas" (CAUCIN)

Introdução As cirurgias inguinais são comumente realizadas em crianças. A dor é um efeito colateral temido de qualquer cirurgia e deve ser adequadamente avaliada e tratada. Foi demonstrado que mesmo procedimentos menores podem causar dor significativa em crianças.

1. A avaliação da analgesia adequada é complexa em crianças. A analgesia inadequada pode causar efeitos neurológicos, metabólicos, pulmonares e outros efeitos corporais.

2. A analgesia pós-operatória para cirurgias inguinais pode ser fornecida com bloqueios dos nervos caudal e ilioinguinal/ilio-hipogástrico. Essas técnicas são seguras e reduzem a necessidade de opioides no pós-operatório. Isso pode ajudar na alta precoce do hospital e na retomada mais rápida das atividades diárias.

   O bloqueio caudal envolve uma injeção de agentes anestésicos locais no espaço caudal. O espaço caudal é a porção sacral do espaço epidural envolvendo a penetração da agulha no ligamento sacrococcígeo que cobre o hiato sacral. Esse bloqueio é comumente feito para fornecer analgesia para cirurgias urogenitais, retais e inguinais. Este bloqueio foi realizado principalmente como uma técnica cega. O início da ação é tipicamente em 8,8 minutos, de acordo com as diretrizes da NYSORA. Felizmente, complicações sérias ocorrem com pouca frequência. Complicações potenciais incluem abscesso epidural, meningite, hematoma epidural, punção dural, cefaléia pós-punção dural, injeção subdural, pneumoencéfalo, embolia gasosa, dor nas costas e cefaleia por hipotensão intracraniana após injeção epidural caudal não complicada. O bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico é comumente realizado para cirurgias inguinais. Este nervo penetra no músculo transverso do abdome acima da crista ilíaca e supre o músculo, e fornece inervação cutânea para a pele do escroto e da coxa adjacente. Este bloqueio é conhecido por abolir a dor após cirurgias inguinais na população pediátrica de forma eficaz.

   O objetivo primário do estudo é encontrar uma melhor técnica de analgesia a partir dos bloqueios caudal e ilioinguinal/ilio-hipogástrico. O objetivo secundário é comparar a redução do uso de analgésicos de resgate e encontrar uma técnica que proporcione retorno mais precoce às atividades.

   Métodos:

   Tipo de estudo: Ensaio controlado randomizado, com 2 braços paralelos. Cegamento: Duplo-cego: O paciente, assim como o avaliador pós-operatório, será cegado.

   Crossover: Nil Duração do estudo: Prospectivo de 6 a 12 meses, dependendo da taxa de recrutamento de casos.

   Número de grupos: 2 Tamanho da amostra: 128 pacientes (64 pacientes para cada técnica) Duração alvo do acompanhamento: período intraoperatório, 30 minutos após a chegada e antes da alta da SRPA, pós-operatório na enfermaria às 2 horas, 3 horas, 6 horas, e ou no momento da alta da enfermaria e em casa no dia 2 e no dia 7.

   População do estudo Tamanho da amostra O tamanho amostral estimado é de 128 (64 em cada grupo). A estimativa foi baseada no tamanho do efeito antecipado (médio, d de Cohen = 0,5) para a diferença no escore de dor pós-operatória entre os métodos de bloqueio caudal e ilioinguinal. A potência foi fixada em 80% e o erro alfa em 5%. A proporção de alocação será de 1:1. O software utilizado para o cálculo do tamanho da amostra é o G*Power versão 3.1.9.7

   Método:

   Uma população apropriada postada para cirurgia será abordada de acordo com os critérios de elegibilidade. Uma explicação do estudo será feita em linguagem abrangente. Os direitos do paciente serão explicados ao paciente/familiares. O consentimento informado será obtido no formulário de consentimento. O paciente será então randomizado em 3 grupos estratificados por idade (6 meses até 3 anos, 3 anos em diante até 6 anos e 6 anos em diante até 12 anos). Cada paciente será randomizado para o grupo A ou B de acordo com a sequência de randomização de bloco de faixa etária estratificada gerada por computador. A sequência de randomização será mantida bloqueada com um arquivo protegido por senha. Ele será acessado no momento da randomização apenas pelo investigador principal. Um anestesista separado fará um check-up pré-anestésico.

   Pré-medicação (Midazolam Oral 0,3 mg/kg) será prescrita. No dia da cirurgia, o paciente será pré-medicado; a cânula intravenosa será inserida para dentro. Na chegada dos pacientes ao bloco operatório, serão acoplados monitores ASA (ECG, pressão arterial não invasiva e SPO2). A anestesia será induzida com um agente intravenoso: Propofol: 2 mg/kg, anestesia inalatória: sevoflurano, fentanil 1 mic/kg, glicopirrolato 10 mics/kg e um dispositivo de via aérea supraglótica (máscara laríngea) será colocado. Agente inalatório: Sevoflurano será continuado para a manutenção da anestesia. O paciente será posicionado para o bloqueio, e o bloqueio será administrado de acordo com a randomização por um dos dois consultores especialistas em anestesia pediátrica seguindo o protocolo do estudo. A profilaxia pós-operatória para náuseas e vômitos será feita com granisetron: 0,01 mg/kg e Dexametasona 0,15mg/kg. Para analgesia intraoperatória multimodal Paracetamol 7,5 mg/kg para < 10 kg de peso e 15 mg/kg para > 10 kg de peso será infundido por via intravenosa. Ao final do procedimento, a anestesia será desligada e a criança será extubada após acordar conforme procedimento padrão. Em seguida, a criança será encaminhada para a SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos).

   Para bloqueio caudal:

   Com o paciente em decúbito lateral, os cornos sacrais são identificados por palpação usando os marcos anatômicos. É realizada preparação de pele estéril e cobertura de toda a região. Uma sonda de ultrassom de alta frequência é colocada no plano transversal entre os dois cornos sacrais. Os cornos sacrais podem ser visualizados como dois arcos hiperecóicos simétricos, com uma sombra hipoecóica abaixo de ambas as linhas, unindo essas duas estruturas. Uma agulha de tamanho apropriado é inserida no espaço entre os dois cornos. Um "pop" distinto é sentido quando a ponta da agulha penetra no ligamento sacrococcígeo. Neste ponto, a orientação da sonda é alterada para o plano sagital. O canal caudal é identificado como um canal hipoecóico afilando-se caudalmente e limitado por bandas hiperecóicas dorsal e ventral. A banda dorsal é formada pelo aspecto ósseo dorsal do canal caudal cranialmente e pelo ligamento sacrococcígeo caudalmente. A banda ventral é formada pela superfície óssea ventral do canal caudal. A agulha será avançada guiada por ultrassom, mantendo sempre a ponta da agulha à vista; a droga será injetada após a colocação da ponta da agulha no espaço caudal. Levobupivacaína 0,25%, 1 ml/kg será injetada no espaço.

   Para a técnica de bloqueio do nervo ílio-inguinal/ilio-hipogástrico:

   Posicione o paciente em decúbito dorsal. Prepare a pele com anti-séptico. Coloque a sonda de ultrassom de alta frequência na parede abdominal anterior ao longo da linha que une a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e o umbigo. Os nervos ilioinguinal e iliohipogástrico são vistos como estruturas hipoecóicas com uma borda hiperecóica. Eles se situam no plano entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome próximo à EIAS. Insira a agulha de bloqueio no plano de medial para lateral e certifique-se de que sempre haja uma boa imagem da ponta da agulha à medida que a agulha avança. A dose de levobupivacaína será de 0,4 ml/kg de concentração de 0,25% a ser depositada lentamente ao redor dos nervos no plano transverso do abdome.

   Monitoramento ASA intraoperatório padrão será feito e comparado entre os dois grupos.

   UCPA e enfermaria:

   Durante o pós-operatório, os pacientes serão transferidos para a SRPA e para a enfermaria quando se recuperarem da anestesia e serão observados por enfermeiras treinadas. O escore FLACC será avaliado e documentado 30 minutos após o final da anestesia e antes da alta da SRPA, no pós-operatório na enfermaria às 2 horas, 3 horas, 6 horas a partir do final da anestesia e ou no momento da alta da enfermaria.

   Acompanhamento em casa:

   Os pacientes serão acompanhados nos dias 2 e 7 para dor com uma escala de classificação numérica (NRS), consumo de analgésicos, retomada das atividades diárias básicas e pré-operatórias de rotina e quaisquer efeitos colaterais indesejáveis.

   Analgesia de resgate:

   Analgesia de resgate intraoperatória: Para analgesia inadequada devido ao bloqueio, a analgesia de resgate será fornecida com alíquotas de 50 microgramas/kg de morfina.

   Analgesia de resgate pós-operatória:

   SRPA: A dor será avaliada pela equipe da SRPA e enfermeiros na enfermaria usando a escala FLACC, e a analgesia de resgate será administrada com alíquotas de 50 mics/kg de morfina (maior 200 mics/kg).

   Enfermaria: Na enfermaria o resgate será com Paracetamol 7,5-10 mg/kg para crianças < 10 kg e 15 mg/kg para crianças > 10 kg. O número de vezes que o resgate é dado será registrado.

   Domiciliar: Xarope Paracetamol 10 mg/kg sos (quando necessário) ou a cada 8 horas será prescrito.

   Complicações:

   • Toxicidade sistemática do anestésico local (LAST)
   • Alterações hemodinâmicas
   • Infecção
   • Lesão nas raízes nervosas
   • Injeção subdural e formação de hematoma
   • Retenção urinária
   • sangramento

   Solução de problemas:

   Bloqueio inadequado ou Bloqueio com falha:

   A profundidade do canal sacral no ápice do hiato sacral e o comprimento do ligamento sacrococcígeo entre o ápice do hiato sacral e a base sacral estão associados à dificuldade na realização do BEC. Em caso de falha ou bloqueio inadequado do paciente, a analgesia de resgate será fornecida com morfina 50 mics/kg. A dor será avaliada pela equipe da SRPA e enfermeiras da enfermaria usando a escala FLACC. Na enfermaria, o resgate será com Paracetamol 15 mg/kg VO.

   Alterações hemodinâmicas:

   Observam-se principalmente alterações hemodinâmicas imediatamente após o bloqueio, e são discretas. Os pacientes serão monitorados continuamente durante o período perioperatório. E qualquer instabilidade hemodinâmica será imediatamente tratada com fluidos intravenosos e vasopressores se for significativa.

   Sangramento:

   Raramente é encontrado. O sangramento pode ser controlado pressionando a área de trauma direto da agulha com formação de hematoma. O manejo inclui tratamento conservador e exploração cirúrgica. Especialmente se um hematoma se formar, ele deve ser removido imediatamente. O conhecimento abrangente da anatomia e as habilidades adequadas são cruciais para evitar lesões nervosas, e é por isso que os especialistas deste estudo realizarão os bloqueios.

   DURAR:

   É raro, pois os bloqueios geralmente são guiados por ultrassom e os medicamentos são administrados em quantidades menores do que os níveis tóxicos. Eles são administrados com aspirações frequentes para evitar a injeção nos vasos sanguíneos. Na prática pediátrica, os primeiros sinais de alerta e sintomas de toxicidade podem ser mascarados pela administração concomitante de anestesia geral. Isso significa que o primeiro sinal pode ser arritmia ou colapso cardiovascular. Considere o seguinte ao manejar a toxicidade do anestésico local:

   • Interrompa a injeção de anestésico local.
   • Institua o suporte essencial de vida e peça ajuda.
   • Proteja as vias aéreas, ventile com oxigênio a 100% e obtenha acesso intravenoso.
   • As convulsões podem ser controladas com um benzodiazepínico ou agente de indução anestésica.
   • Se ocorrer uma parada cardíaca, inicie o suporte avançado de vida.
   • Observe que as arritmias geralmente são refratárias e, portanto, a ressuscitação deve ser prolongada.
   • Tratamento com IntraLipid: Uma dose inicial de emulsão lipídica a 20% a 1,5 ml/kg ou um bolus de 100 ml pode ser administrada durante alguns minutos. Isso pode ser repetido após 5 minutos por 2 ou mais vezes para instabilidade hemodinâmica persistente. O(s) bolo(s) deve(m) ser seguido(s) imediatamente por uma infusão contínua de 0,25-0,5 ml/kg/min.[3] A infusão deve durar no mínimo 10 minutos após o retorno da estabilidade hemodinâmica. No entanto, existem relatos documentados de toxicidade sistêmica recorrente mesmo após isso. Por esse motivo, os pacientes devem ser internados por pelo menos 12 horas para observação e doses adicionais de intralipídio conforme necessário para sintomas de rebote ou comprometimento hemodinâmico.12

   Infecção:

   É uma complicação rara, pode ser observada após alguns dias de pós-operatório, e será tratada com antibióticos apropriados após vigilância pós-operatória durante o seguimento.

   Lesão de raízes nervosas:

   Essa é uma complicação rara, principalmente quando o bloqueio é guiado por ultrassom. Mas no caso de um evento muito raro, ainda acontece; geralmente se recupera dentro de algumas semanas, e o acompanhamento é necessário se a recuperação não for observada, então o paciente será tratado por consulta de neurologia.

   Injeção subdural Essas complicações são raras, pois o saco subdural está afastado do espaço caudal em crianças. E os bloqueios neste estudo serão feitos com orientação de ultrassom. Ainda assim, caso ocorra, a chance de instabilidade hemodinâmica é baixa, pois o volume e a concentração dos anestésicos locais serão baixos (0,25%) para analgesia.

   Retenção urinária:

   Geralmente é transitório e melhora com a regressão no bloqueio.

   Funções:

   Um estatístico enviará uma sequência de randomização de blocos gerada por computador estratificada por idade ao investigador principal, que a manterá sob controle. O Pesquisador Principal alocará os casos de acordo com a sequência de randomização computadorizada recebida.

   O médico anestesista 1 avaliará o paciente e administrará a anestesia, realizará o bloqueio e preencherá o proforma 1 e dará ao paciente um código no proforma 2. Haverá 2 anestesistas, bem treinados em técnicas de bloqueio e anestesia pediátrica, realizarão os bloqueios e dando anestesia. O médico anestesista 2 fará o mesmo procedimento na próxima vez.

   O avaliador 1 avaliará o paciente na SRPA usando a escala FLACC 30 minutos após o término da anestesia e antes da alta da SRPA. Ele preencherá o proforma 2 com o código do paciente e não com a identidade.

   O avaliador 2 avaliará o paciente na enfermaria em 2, 3 e 6 horas e/ou na alta da enfermaria.

   Os avaliadores 1 ou 2 acompanharão o paciente por telefone em casa nos dias 2 e 7.

   A entrada de dados com o código do paciente no prontuário mestre pelo investigador principal sem conhecer a identidade do paciente.

   Coleção de dados:

   Serão recolhidos os seguintes dados:

   Dados demográficos: Idade, sexo, classificação ASA, comorbidades, cirurgia Dados laboratoriais: Exames de sangue de rotina, como hemograma completo e perfil de coagulação.

   Detalhes da anestesia e do bloqueio: Tipo de dispositivo de via aérea, hemodinâmica, detalhes do bloqueio: nome do bloqueio, anatomia normal/anormal, anestésicos locais injetados; necessidade de analgésicos de resgate, pontuação FLACC 30 minutos após a chegada e antes da alta da SRPA, pós-operatório na enfermaria às 2 horas, 3 horas, 6 horas e ou no momento da alta da enfermaria e em casa no dia 2 e dia 7.

   Os dados do paciente registrados com código e sem nome serão inseridos por um dos co-investigadores designados no gráfico mestre protegido por senha.

   Avaliação da dor: o escore FLACC será avaliado e documentado 30 minutos após a chegada e antes da alta da SRPA, no pós-operatório na enfermaria em 2 horas, 3 horas, 6 horas e/ou no momento da alta. Nossa meta de pontuação FLACC é 1-3. Considerando que a avaliação da dor em casa será feita com uma escala de classificação numérica (NRS).

   Justificativa do presente estudo:

   Este estudo ajudará a identificar uma técnica de analgesia mais eficaz para cirurgias inguinais pediátricas comuns. Essas técnicas de bloqueio do nervo são seguras e já estão em uso, mas não foram avaliadas. Portanto, este será um estudo valioso para avaliar a eficácia da analgesia, bem como a redução do uso de analgésicos de resgate, evitando assim os efeitos colaterais dos analgésicos de resgate. Não só a eficácia, mas também estudaremos o tempo de alta e retomada das atividades independentes. A técnica mais bem encontrada pode ajudar a melhorar a recuperação após a cirurgia (ERAS) para essa população de pacientes.

   REVISÃO ÉTICA:

   Depois de obter a aprovação ética e um registro de Clinicaltrials, uma população apropriada de pacientes será abordada. Uma explicação adequada será feita com a ajuda de uma folha de informações do paciente nos idiomas local e inglês. O consentimento informado será obtido antes da randomização dos pais. A confidencialidade do paciente será mantida rigorosamente. Todos os formulários de Proforma e de Consentimento serão mantidos trancados a sete chaves. O prontuário mestre não conterá os nomes dos pacientes, e mesmo o MRN não estará acessível a ninguém, exceto ao investigador principal. No final, os sujeitos do estudo receberão números de código no gráfico mestre final e sua identificação não será revelada ao estatístico. Uma análise interina será feita para avaliar os resultados, então a continuação do estudo será decidida após 25% dos casos em cada braço.

   Gerenciamento e análise de dados:

   Método estatístico A hipótese nula para o endpoint primário é que o efeito analgésico entre os dois blocos não é diferente. A hipótese alternativa é que o bloqueio tem eficácia analgésica diferente, medida em termos de escore de dor (FLACC e NRS). A hipótese será bilateral e testada ao nível de significância de 5%.

   As características demográficas e de linha de base serão resumidas. O resumo das variáveis ​​contínuas será apresentado usando N, Média, Erro Padrão da Média (SE), Desvio Padrão (DP), Mediana e Intervalo (Mínimo e Máximo) e intervalos interquartis (IQR). As variáveis ​​categóricas serão apresentadas por meio de números e porcentagens. Um teste t de Student será aplicado para desfechos primários e secundários de variáveis ​​contínuas para testar a diferença média entre os grupos. O teste t será testado como hipótese bilateral a um nível de significância de 5%. As diferenças de tratamento serão confirmadas e consideradas significativas se o valor de p relatado for < 0,05. A apresentação dos resultados de uma análise estatística usando um teste t incluirá a diferença média estimada entre os grupos para valores finais. Variáveis ​​contínuas com distribuição não normal também serão analisadas pelo teste de Mann-Whitney. A estimativa de Hodges-Lehmann e o intervalo de confiança de 95% para a diferença mediana serão apresentados juntamente com os valores de p usando o teste de Mann-Whitney. Variáveis ​​categóricas dicotômicas ou nominais foram analisadas pelo teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher. A disposição dos pacientes (sujeito rastreado, randomizado e disposição no final do estudo, juntamente com os motivos para retiradas) no estudo será resumida como o número de indivíduos e a porcentagem.