"Sammenligning av USG-veiledet kaudal versus ilioinguinal / Iliohypogastrisk nerveblokk for pediatriske lyskeoperasjoner" (CAUCIN)

Introduksjon Lyskeoperasjoner utføres ofte hos barn. Smerte er en fryktet bivirkning av enhver operasjon og bør vurderes og behandles tilstrekkelig. Det har vist seg at selv mindre prosedyrer kan forårsake betydelig smerte hos barn.

1. Vurdering av adekvat analgesi er kompleks hos barn. Utilstrekkelig analgesi kan forårsake nevrologiske, metabolske, pulmonale og andre kroppslige effekter.

2. Postoperativ analgesi for lyskeoperasjoner kan gis med kaudale og ilioinguinale/iliohypogastriske nerveblokker. Disse teknikkene er trygge og reduserer behovet for opioider postoperativt. Dette kan bidra til tidlig utskrivning fra sykehuset og raskere gjenopptakelse av daglige aktiviteter.

   Kaudalblokken innebærer en injeksjon av lokalbedøvelsesmidler i kaudalrommet. Kaudalrommet er den sakrale delen av epiduralrommet som involverer nålpenetrasjon av sakroksygealt ligament som dekker sakralhiatus. Denne blokkeringen gjøres vanligvis for å gi analgesi for urogenitale, rektale og inguinale operasjoner. Denne blokken ble først og fremst utført som en blindteknikk. Virkningen begynner vanligvis etter 8,8 minutter, i henhold til NYSORAs retningslinjer. Heldigvis oppstår alvorlige komplikasjoner sjelden. Potensielle komplikasjoner inkluderer epidural abscess, meningitt, epiduralt hematom, dural punktering, postdural punkteringshodepine, subdural injeksjon, pneumocephalus, luftemboli, ryggsmerter og intrakraniell hypotensjonshodepine etter ukomplisert kaudal epidural injeksjon. Ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk utføres vanligvis for lyskeoperasjoner. Denne nerven penetrerer transversus abdominis-muskelen over hoftekammen og forsyner muskelen, og gir kutan innervering til huden på pungen og tilstøtende lår. Denne blokken er kjent for å eliminere smerte etter lyskeoperasjoner i den pediatriske befolkningen effektivt.

   Hovedmålet med studien er å finne en bedre analgesiteknikk ut av kaudale og ilioinguinale/iliohypogastriske blokker. Det sekundære målet er å sammenligne reduksjonen i bruken av redningsanalgetika og finne en teknikk som gir tidligere gjenopptakelse av aktiviteter.

   Metoder:

   Studietype: Randomisert kontrollert forsøk, med 2 parallelle armer. Blinding: Dobbel blinding: Pasienten, samt den postoperative bedømmeren, vil bli blindet.

   Crossover: Null Studievarighet: Prospektiv for 6-12 måneder avhengig av rekrutteringsgraden.

   Antall grupper: 2 Prøvestørrelse: 128 pasienter (64 pasienter for hver teknikk) Mål oppfølgingsvarighet: Intraoperativ periode, 30 minutter etter ankomst og før utskrivelse fra PACU, postoperativt i Avdeling kl 2 timer, 3 timer, 6 timer, og eller ved utskrivning fra avdelingen og hjemme på dag 2 og dag 7.

   Studiepopulasjon Utvalgsstørrelse Den estimerte utvalgsstørrelsen er 128 (64 i hver gruppe). Estimatet var basert på forventet effektstørrelse (middels, Cohens d= 0,5) for forskjellen i postoperativ smerteskår mellom kaudal og ilioinguinal blokkmetode. Effekten ble satt til 80 %, og alfafeilen ble satt til 5 %. Tildelingsforholdet blir 1:1. Programvaren som brukes for beregningen av prøvestørrelsen er G*Power versjon 3.1.9.7

   Metode:

   En passende populasjon postet for operasjon vil bli kontaktet i henhold til kvalifikasjonskriterier, vil bli kontaktet. En forklaring av studien vil bli gjort på et utfyllende språk. Pasientens rettigheter vil bli forklart til pasient/pårørende. Informert samtykke vil bli tatt på samtykkeskjemaet. Pasienten vil deretter randomiseres i 3 aldersstratifiserte grupper (6 måneder til 3 år, 3 år til 6 år og 6 år til 12 år). Hver pasient vil bli randomisert til gruppe A eller B i henhold til den datamaskingenererte stratifiserte aldersgruppeblokkrandomiseringssekvensen. Randomiseringssekvensen vil holdes låst med en passordbeskyttet fil. Det vil kun være tilgjengelig for hovedetterforskeren på tidspunktet for randomisering. En egen anestesilege vil gjøre en pre-anestesikontroll.

   Premedisinering (Oral Midazolam 0,3 mg/kg) vil bli foreskrevet. På operasjonsdagen vil pasienten bli premedisinert; den intravenøse kanylen settes innover. Ved ankomst av pasienter til operasjonsstuen vil ASA-monitorer festes (EKG, ikke-invasivt blodtrykk og SPO2). Anestesi vil bli indusert med et intravenøst ​​middel: Propofol: 2 mg/kg, inhalasjonsanestesi: sevofluran, fentanyl 1 mic/kg, glykopyrrolat 10 mics/kg og et supraglottisk luftveisapparat (Laryngeal mask airway) vil bli plassert. Inhalasjonsmiddel: Sevofluran vil fortsette for vedlikehold av anestesi. Pasienten vil bli posisjonert for blokken, og blokken vil bli gitt i henhold til randomisering av en av de to sakkyndige pediatriske anestesikonsulentene etter studieprotokollen. Postoperativ kvalme- og oppkastprofylakse vil bli gitt med granisetron: 0,01 mg/kg og deksametason 0,15 mg/kg. For multimodal intraoperativ analgesi vil Paracetamol 7,5 mg/kg for < 10 kg vekt og 15 mg/kg for > 10 kg vekt infunderes intravenøst. På slutten av prosedyren vil anestesien bli slått av, og barnet vil bli ekstubert etter oppvåkning i henhold til standardprosedyren. Deretter vil barnet flyttes til PACU (Post-Anesthesia Care Unit).

   For kaudal blokkering:

   Med pasienten i lateral stilling identifiseres sakral cornua ved palpasjon ved hjelp av de anatomiske landemerkene. Steril hudforberedelse og drapering av hele regionen utføres. En høyfrekvent ultralydsonde plasseres i tverrplanet over de to sakrale cornua. Det sakrale hornhinnen kan visualiseres som to symmetriske hyperekkoiske buer, med en hypoekkoisk nyanse under begge linjene, som bygger bro mellom disse to strukturene. En nål av passende størrelse settes inn i rommet mellom de to hornhinnene. En tydelig "pop" merkes når nålespissen penetrerer det sacrococcygeale ligamentet. På dette tidspunktet endres sondens orientering til sagittalplanet. Den kaudale kanalen er identifisert som en hypoekkoisk kanal som avtar kaudalt og avgrenset av dorsale og ventrale hyperekkoiske bånd. Ryggbåndet dannes av det dorsale benete aspektet av kaudalkanalen kranialt og det sacrococcygeale ligamentet kaudalt. Det ventrale båndet er dannet av den ventrale benete overflaten av kaudalkanalen. Nålen føres frem under ultralydveiledning, og holder nålespissen i sikte til enhver tid; stoffet vil bli injisert etter plassering av nålespissen i kaudalrommet. Levobupivakain 0,25 %, 1 ml/kg vil bli injisert i rommet.

   For Ilio-inguinal/iliohypogastrisk nerveblokkeringsteknikk:

   Plasser pasienten på rygg. Forbered huden med antiseptisk. Plasser den høyfrekvente ultralydsonden på den fremre bukveggen langs linjen som forbinder den fremre øvre iliacale ryggraden (ASIS) og navlen. De ilioinguinale og iliohypogastriske nervene blir sett på som hypoekkoiske strukturer med en hyperekkoisk kant. De ligger i planet mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominis-muskelen nær ASIS. Sett inn blokknålen i planet fra medialt til lateralt og sørg for at det alltid er et godt bilde av nålespissen når nålen føres frem. Dosen av levobupivakain vil være 0,4 ml/kg av 0,25 % konsentrasjon som skal avsettes sakte rundt nervene i transversus abdominis-planet.

   Standard intraoperativ ASA-overvåking vil bli utført og sammenlignet mellom de to gruppene.

   PACU og avdeling:

   I løpet av den postoperative tiden vil pasientene bli overført til PACU og avdelingen når de blir friske etter anestesi og vil bli observert av utdannede sykepleiere. FLACC-score vil bli vurdert og dokumentert 30 minutter etter avsluttet anestesi og før utskrivelse fra PACU, postoperativt i avdeling 2 timer, 3 timer, 6 timer fra slutten av anestesi, og eller ved utskrivning fra avdeling.

   Følg opp hjemme:

   Pasientene vil bli fulgt opp på dag 2 og 7 for smerte med en numerisk vurderingsskala (NRS), inntak av smertestillende midler, gjenopptakelse av daglige grunnleggende og rutinemessige preoperative aktiviteter og eventuelle uheldige bivirkninger.

   Redningsanalgesi:

   Intraoperativ redningsanalgesi: For utilstrekkelig analgesi på grunn av blokkering, vil redningsanalgesi bli gitt med morfin 50 mics/kg alikvoter.

   Postoperativ redningsanalgesi:

   PACU: Smertene vil bli vurdert av PACU-ansatte og sykepleiere i avdelingen ved hjelp av FLACC-skalaen, og redningsanalgesi vil bli gitt med Morfin 50 mics/kg alikvoter (høyeste 200 mic/kg).

   Avdeling: I avdeling vil redning være med Paracetamol 7,5-10 mg/kg for barn< 10 kg og 15 mg/kg for barn > 10 kg. Antall ganger redningen gis vil bli registrert.

   Hjem: Sirup Paracetamol 10 mg/kg sos (ved behov) eller hver 8. time vil bli foreskrevet.

   Komplikasjoner:

   • Lokalbedøvelse systematisk toksisitet (SISTE)
   • Hemodynamiske endringer
   • Infeksjon
   • Skade på nerverøttene
   • Subdural injeksjon og hematomdannelse
   • Urinretensjon
   • Blør

   Feilsøking:

   Utilstrekkelig blokkering eller mislykket blokkering:

   Dybden av den sakrale kanalen på toppen av den sakrale hiatus og lengden på det sacrococcygeale ligamentet mellom apex av den sakrale hiatus og den sakrale basen er forbundet med vanskeligheter med å utføre CEB. Ved mislykket eller utilstrekkelig blokkpasient vil redningsanalgesi gis med morfin 50 mikrofoner/kg. Smertene vil bli vurdert av PACU-ansatte og sykepleiere i avdelingen ved hjelp av FLACC-skalaen. På avdelingen vil redning skje med Paracetamol 15 mg/kg peroralt.

   Hemodynamiske endringer:

   Hovedsakelig hemodynamiske endringer observeres umiddelbart etter blokkeringen, og de er milde. Pasientene vil bli kontinuerlig overvåket i den perioperative perioden. Og enhver hemodynamisk ustabilitet vil umiddelbart bli behandlet med intravenøse væsker og vasopressorer hvis den er betydelig.

   Blør:

   Det er sjelden å møte. Blødning kan kontrolleres ved å legge press på området med direkte nåletraume med hematomdannelse. Ledelsen inkluderer konservativ behandling og kirurgisk utforskning. Spesielt hvis det dannes et hematom, bør det fjernes umiddelbart. Omfattende kunnskap om anatomi og dyktige ferdigheter er avgjørende for å unngå nerveskader, og det er derfor eksperter i denne studien vil utføre blokkeringene.

   SISTE:

   Det er sjeldent da blokkene vanligvis er ultralydveiledet, og legemidler gis i mindre mengder enn de toksiske nivåene. De gis med hyppige aspirasjoner for å forhindre injeksjon i blodårene. I pediatrisk praksis kan tidlige advarselstegn og symptomer på toksisitet maskeres ved samtidig administrering av generell anestesi. Dette betyr at det første tegnet kan være arytmi eller kardiovaskulær kollaps. Vurder følgende når du håndterer lokalbedøvelsestoksisitet:

   • Stopp lokalbedøvelsesinjeksjonen.
   • Sett i gang nødvendig livsstøtte og ring etter hjelp.
   • Sikre luftveiene, ventiler med 100 % oksygen og få intravenøs tilgang.
   • Anfall kan behandles med et benzodiazepin eller anestesimiddel.
   • Hvis en hjertestans har oppstått, start avansert livstøtte.
   • Merk at arytmier ofte er refraktære, og gjenopplivning bør derfor forlenges.
   • Behandling med IntraLipid: En startdose på 20 % lipidemulsjon på 1,5 ml/kg eller en 100 ml bolus kan administreres over noen få minutter. Dette kan gjentas etter 5 minutter i 2 eller flere ganger for vedvarende hemodynamisk ustabilitet. Bolusen(e) bør umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig infusjon med 0,25-0,5 ml/kg/min.[3] Infusjonen bør pågå i minimum 10 minutter etter at den hemodynamiske stabiliteten er tilbake. Det er imidlertid dokumentert rapporter om tilbakevendende systemisk toksisitet også etter dette. Av denne grunn bør pasienter legges inn i minst 12 timer for observasjon og ytterligere doser av intralipid etter behov for rebound-symptomer eller hemodynamisk kompromittering.12

   Infeksjon:

   Det er en sjelden komplikasjon, kan ses etter noen dager postoperativt, og den vil bli behandlet med passende antibiotika etter postoperativ overvåking under oppfølgingen.

   Skader på nerverøtter:

   Dette er en sjelden komplikasjon, spesielt når en blokkering styres av ultralyd. Men i tilfelle en svært sjelden hendelse, skjer det likevel; den kommer seg vanligvis i løpet av noen få uker, og oppfølging er nødvendig hvis bedring ikke observeres, da vil pasienten bli behandlet av nevrologisk konsultasjon.

   Subdural injeksjon Disse komplikasjonene er sjeldne siden subduralsekken er borte fra kaudalrommet hos barn. Og blokkene i denne studien vil bli gjort med ultralydveiledning. Likevel, hvis det oppstår, er sjansen for hemodynamisk ustabilitet lav da volumet og konsentrasjonen av lokalbedøvelse vil være lav (0,25 %) for analgesi.

   Urinretensjon:

   Det er vanligvis forbigående og forbedres med regresjon i blokken.

   Roller:

   En statistiker vil sende en aldersstratifisert-datamaskingenerert blokkrandomiseringssekvens til hovedetterforskeren, som vil holde den låst. Hovedetterforskeren vil fordele sakene i henhold til den mottatte datastyrte randomiseringssekvensen.

   Anestesilege 1 vil vurdere pasienten og gi narkose, utføre blokkeringen og fylle proforma 1 og gi pasienten en kode på proforma 2. Det vil være 2 anestesileger, godt trent i blokken og pediatriske anestesiteknikker, som skal utføre blokkeringene og gir narkose. Anestesilege 2 vil gjøre samme prosedyre neste gang.

   Assessor 1 vil vurdere pasienten i PACU ved hjelp av FLACC-skalaen 30 minutter etter avsluttet anestesi og før utskrivning fra PACU. Han/hun vil fylle proforma 2 med pasientkoden og ikke identiteten.

   Assessor 2 vil vurdere pasienten i avdelingen ved 2, 3 og 6 timer og eller ved utskrivning fra avdelingen.

   Assessor 1 eller 2 vil følge opp pasienten telefonisk hjemme dag 2 og 7.

   Dataregistrering med pasientkode på masterdiagrammet av hovedetterforskeren uten å vite pasientens identitet.

   Datainnsamling:

   Følgende data vil bli samlet inn:

   Demografiske data: Alder, kjønn, ASA-gradering, komorbiditeter, kirurgi Laboratoriedata: Rutinemessige blodundersøkelser som fullstendig blodtelling og koagulasjonsprofil.

   Anestesi og blokkdetaljer: Type luftveisapparat, hemodynamisk, blokkdetaljer: blokknavn, normal/unormal anatomi, lokalbedøvelse injisert; nødvendig redningsanalgetika, FLACC-score 30 minutter etter ankomst og før utskrivning fra PACU, postoperativt i avdelingen 2 timer, 3 timer, 6 timer og eller ved utskrivning fra avdelingen og hjemme på dag 2 og dag 7.

   De registrerte pasientdataene med kode og intet navn vil bli lagt inn av en av de tildelte medetterforskerne i det passordbeskyttede hoveddiagrammet.

   Smertevurdering: FLACC-score vil bli vurdert og dokumentert 30 minutter etter ankomst og før utskrivning fra PACU, postoperativt i avdeling etter 2 timer, 3 timer, 6 timer og eller ved utskrivningstidspunktet. Målet vårt for FLACC er 1-3. Mens smertevurdering hjemme vil bli gjort med en numerisk vurderingsskala (NRS).

   Begrunnelse for den nåværende studien:

   Denne studien vil bidra til å identifisere en mer effektiv analgesiteknikk for vanlige pediatriske lyskeoperasjoner. Disse nerveblokkeringsteknikkene er trygge og har vært i bruk allerede, men ikke evaluert. Derfor vil dette være en verdifull studie for å evaluere effekt av analgesi samt en reduksjon i bruken av redningsanalgetika, og dermed unngå bivirkninger av redningsanalgetika. Ikke bare effektivitet, men vi vil også studere tidspunktet for utskrivning og gjenopptakelse av uavhengige aktiviteter. Den bedre funnet teknikken kan bidra til å forbedre utvinningen etter kirurgi (ERAS) for denne pasientpopulasjonen.

   ETISK VURDERING:

   Etter å ha fått etisk godkjenning og et Clinical Trials-register, vil en passende populasjon av pasienter bli kontaktet. En skikkelig forklaring vil bli gjort ved hjelp av et pasientinformasjonsark på det lokale og engelske språket. Informert samtykke vil bli innhentet før randomisering fra foreldre. Pasientens konfidensialitet vil bli ivaretatt strengt. Alle proforma- og samtykkeskjemaer vil bli oppbevart under lås og slå. Hoveddiagrammet vil ikke inneholde pasientnavn, og selv MRN vil ikke være tilgjengelig for andre enn hovedetterforskeren. Til slutt vil studieobjektene få kodenummer i det endelige masterdiagrammet, og deres ID vil ikke bli avslørt for statistikeren. En foreløpig analyse vil bli gjort for å vurdere resultatene, deretter vil fortsettelse av studien bli bestemt etter 25 % av tilfellene på hver arm.

   Databehandling og analyser:

   Statistisk metode Nullhypotesen for det primære endepunktet er at den smertestillende effekten mellom de to blokkene ikke er forskjellig. Den alternative hypotesen er at blokken har ulik smertestillende effekt, målt i form av smertescore (FLACC og NRS). Hypotesen vil være tosidig og testet på 5 % signifikansnivå.

   Demografi og grunnlinjekarakteristika vil bli oppsummert. Oppsummering av kontinuerlige variabler vil bli presentert ved bruk av N, gjennomsnitt, standardfeil for gjennomsnitt (SE), standardavvik (SD), median og område (minimum og maksimum), og interkvartilområder (IQR). De kategoriske variablene vil bli presentert ved hjelp av tall og prosenter. En Students t-test vil bli brukt for primære og sekundære endepunkter for kontinuerlige variabler for å teste gjennomsnittsforskjellen mellom gruppene. T-testen vil bli testet som tosidige hypoteser på et 5 % signifikansnivå. Behandlingsforskjeller vil bli bekreftet og betraktet som signifikante dersom p-verdien rapportert er < 0,05. Presentasjonen av resultater fra en statistisk analyse ved bruk av en t-test vil inkludere estimert gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene for endepunktsverdier. Kontinuerlige variabler med ikke-normalfordeling vil også bli analysert ved hjelp av Mann-Whitney-testen. Hodges-Lehmann-estimatet og 95 % konfidensintervall for medianforskjellen vil bli presentert sammen med p-verdier ved bruk av Mann-Whitney-testen. Dikotome eller nominelle kategoriske variabler ble analysert ved enten Pearson Chi-square eller Fishers eksakte test. Disponering av pasienter (subjekt screenet, randomisert og disposisjon ved slutten av studien sammen med årsaker til tilbaketrekking) i studien vil bli oppsummert som antall forsøkspersoner og prosentandel.