"Sammenligning af USG-Guided Caudal Versus Ilioinguinal/Iliohypogastrisk nerveblok til pædiatriske lyskeoperationer" (CAUCIN)

Introduktion Lyskeoperationer udføres almindeligvis hos børn. Smerter er en frygtet bivirkning af enhver operation og bør vurderes og behandles tilstrækkeligt. Det har vist sig, at selv mindre indgreb kan forårsage betydelig smerte hos børn.

1. Vurdering af tilstrækkelig analgesi er kompleks hos børn. Utilstrækkelig analgesi kan forårsage neurologiske, metaboliske, pulmonale og andre kropslige virkninger.

2. Postoperativ analgesi til lyskeoperationer kan forsynes med kaudale og ilioinguinale/iliohypogastriske nerveblokke. Disse teknikker er sikre og reducerer behovet for opioider postoperativt. Dette kan hjælpe med tidlig udskrivning fra hospitalet og hurtigere genoptagelse af daglige aktiviteter.

   Den kaudale blokering involverer en injektion af lokalbedøvelsesmidler i kaudalrummet. Det kaudale rum er den sakrale del af epiduralrummet, der involverer nålepenetration af sacrococcygeal ligament, der dækker sakral hiatus. Denne blokering udføres almindeligvis for at give analgesi til urogenitale, rektale og inguinale operationer. Denne blok blev primært udført som en blindteknik. Virkningen indtræder typisk efter 8,8 minutter i henhold til NYSORAs retningslinjer. Heldigvis opstår der sjældent alvorlige komplikationer. Potentielle komplikationer omfatter epidural absces, meningitis, epidural hæmatom, dural punktur, post-dural punktur hovedpine, subdural injektion, pneumocephalus, luftemboli, rygsmerter og intrakraniel hypotension hovedpine efter ukompliceret kaudal epidural injektion. Ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokering udføres almindeligvis til lyskeoperationer. Denne nerve penetrerer transversus abdominis-musklen over hoftekammen og forsyner musklen og giver kutan innervation til huden på pungen og tilstødende lår. Denne blokering er kendt for effektivt at eliminere smerter efter lyskeoperationer i den pædiatriske befolkning.

   Det primære formål med undersøgelsen er at finde en bedre analgesiteknik ud af kaudale og ilioinguinale/iliohypogastriske blokeringer. Det sekundære mål er at sammenligne reduktionen i brugen af ​​redningsanalgetika og finde en teknik, der giver tidligere genoptagelse af aktiviteter.

   Metoder:

   Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme. Blindning: Dobbeltblænding: Patienten, såvel som den postoperative bedømmer, vil blive blindet.

   Crossover: Nul Studievarighed: Fremadrettet i 6-12 måneder afhængigt af sagens rekrutteringsrate.

   Antal grupper: 2 Prøvestørrelse: 128 patienter (64 patienter for hver teknik) Målopfølgningsvarighed: Intraoperativ periode, 30 minutter efter ankomst og før udskrivelse fra PACU, postoperativt i afdelingen efter 2 timer, 3 timer, 6 timer, og eller ved udskrivelse fra afdelingen og hjemme dag 2 og dag 7.

   Undersøgelsespopulation Stikprøvestørrelse Den estimerede stikprøvestørrelse er 128 (64 i hver gruppe). Estimatet var baseret på den forventede effektstørrelse (medium, Cohens d= 0,5) for forskellen i den postoperative smertescore mellem kaudal og ilioinguinal blokmetode. Effekten blev sat til 80 %, og alfa-fejlen blev sat til 5 %. Tildelingsforholdet bliver 1:1. Softwaren, der bruges til beregning af prøvestørrelsen, er G*Power version 3.1.9.7

   Metode:

   En passende population udstationeret til operation vil blive kontaktet i henhold til berettigelseskriterier, vil blive kontaktet. En forklaring af undersøgelsen vil blive lavet i et omfattende sprog. Patientens rettigheder vil blive forklaret for patienten/pårørende. Informeret samtykke vil blive taget på samtykkeformularen. Patienten vil derefter blive randomiseret i 3 aldersstratificerede grupper (6 måneder op til 3 år, 3 år frem til 6 år og 6 år frem til 12 år). Hver patient vil blive randomiseret til gruppe A eller B i henhold til den computergenererede stratificerede aldersgruppeblokrandomiseringssekvens. Randomiseringssekvensen vil blive holdt låst med en adgangskodebeskyttet fil. Den vil kun blive tilgået på tidspunktet for randomiseringen af ​​hovedefterforskeren. En separat anæstesilæge vil foretage et præ-bedøvelsestjek.

   Præmedicinering (Oral Midazolam 0,3 mg/kg) vil blive ordineret. På operationsdagen vil patienten blive præmedicineret; den intravenøse kanyle vil blive indsat. Ved patienternes ankomst til operationsstuen vil ASA-monitorer blive fastgjort (EKG, ikke-invasivt blodtryk og SPO2). Anæstesi vil blive induceret med et intravenøst ​​middel: Propofol: 2 mg/kg, inhalationsbedøvelse: sevofluran, fentanyl 1 mic/kg, glycopyrrolat 10 mics/kg og en supraglottisk luftvejsanordning (Laryngeal mask airway) vil blive anbragt. Inhalationsmiddel: Sevofluran fortsættes til opretholdelse af anæstesi. Patienten vil blive placeret for blokken, og blokken vil blive givet i henhold til randomisering af en af ​​de to eksperter, pædiatriske anæstesikonsulenter efter undersøgelsesprotokollen. Den postoperative kvalme- og opkast-profylakse vil blive givet med granisetron: 0,01 mg/kg & Dexamethason 0,15 mg/kg. Til multimodal intraoperativ analgesi vil Paracetamol 7,5 mg/kg for < 10 kg vægt og 15 mg/kg for > 10 kg vægt blive infunderet intravenøst. Ved afslutningen af ​​proceduren vil anæstesien blive slukket, og barnet vil blive ekstuberet efter at være vågnet i henhold til standardproceduren. Derefter vil barnet blive flyttet til PACU (Post-Anesthesia Care Unit).

   For kaudal blokering:

   Med patienten i sideleje identificeres den sakrale cornua ved palpation ved hjælp af de anatomiske pejlemærker. Steril hudforberedelse og drapering af hele regionen udføres. En højfrekvent ultralydssonde placeres i det tværgående plan på tværs af de to sakrale cornua. Det sakrale hornhinde kan visualiseres som to symmetriske hyperekkoiske buer, med en hypoekkoisk skygge under begge linjer, der danner bro mellem disse to strukturer. En nål af passende størrelse indsættes i mellemrummet mellem de to cornua. Et tydeligt "pop" mærkes, når nålespidsen trænger ind i det sacrococcygeale ledbånd. På dette tidspunkt ændres sondens orientering til det sagittale plan. Den kaudale kanal er identificeret som en hypoekkoisk kanal, der aftrapper kaudalt og omkranset af dorsale og ventrale hyperekkoiske bånd. Rygbåndet er dannet af det dorsale knogleaspekt af kaudalkanalen kranialt og det sacrococcygeale ligament kaudalt. Det ventrale bånd er dannet af den ventrale knogleoverflade af kaudalkanalen. Nålen føres frem under ultralydsvejledning, så nålespidsen altid er synlig. lægemidlet vil blive injiceret efter placering af nålespidsen i kaudalrummet. Levobupivacain 0,25%, 1 ml/kg vil blive injiceret i rummet.

   Til Ilio-inguinal/iliohypogastrisk nerveblokeringsteknik:

   Placer patienten på ryggen. Forbered huden med antiseptisk. Placer højfrekvent ultralydssonde på den forreste abdominalvæg langs linjen, der forbinder den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og navlen. De ilioinguinale og iliohypogastriske nerver ses som hypoekkoiske strukturer med en hyperekkoisk grænse. De ligger i planet mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis musklen tæt på ASIS. Indsæt bloknålen i planet fra medial til lateral, og sørg for, at der altid er et godt billede af nålespidsen, når nålen føres frem. Dosis af levobupivacain vil være 0,4 ml/kg af 0,25% koncentration, der skal aflejres langsomt omkring nerverne i transversus abdominis plan.

   Standard intraoperativ ASA-monitorering vil blive udført og sammenlignet mellem de to grupper.

   PACU og afdeling:

   I den postoperative tid vil patienterne blive overført til PACU og afdelingen, når de kommer sig efter anæstesi og vil blive observeret af uddannede sygeplejersker. FLACC-score vil blive vurderet og dokumenteret 30 minutter efter endt anæstesi og før udskrivelse fra PACU, postoperativt på afdelingen 2 timer, 3 timer, 6 timer fra anæstesiens afslutning og eller på tidspunktet for udskrivelsen fra afdelingen.

   Følg op derhjemme:

   Patienterne vil blive fulgt op på dag 2 og 7 for smerter med en numerisk vurderingsskala (NRS), indtagelse af analgetika, genoptagelse af daglige basale og rutinepræoperative aktiviteter og eventuelle uønskede bivirkninger.

   Redningsanalgesi:

   Intraoperativ redningsanalgesi: Ved utilstrækkelig analgesi på grund af blokering vil redningsanalgesi blive forsynet med morfin 50 mics/kg alikvoter.

   Postoperativ redningsanalgesi:

   PACU: Smerterne vil blive vurderet af PACU-personale og sygeplejersker i afdelingen ved hjælp af FLACC-skalaen, og redningsanalgesi vil blive givet med Morfin 50 mics/kg alikvoter (højeste 200 mic/kg).

   Afdeling: På afdelingen vil redning være med Paracetamol 7,5-10 mg/kg til børn< 10 kg og 15 mg/kg til børn > 10 kg. Antallet af gange, redningen gives, vil blive registreret.

   Hjem: Sirup Paracetamol 10 mg/kg sos (ved behov) eller hver 8. time vil blive ordineret.

   Komplikationer:

   • Lokalbedøvende systematisk toksicitet (SIDSTE)
   • Hæmodynamiske ændringer
   • Infektion
   • Skade på nerverødderne
   • Subdural injektion og hæmatomdannelse
   • Urinretention
   • Blødende

   Fejlfinding:

   Utilstrækkelig blokering eller mislykket blokering:

   Dybden af ​​den sakrale kanal ved spidsen af ​​den sakrale hiatus og længden af ​​det sacrococcygeale ligament mellem spidsen af ​​den sakrale hiatus og den sakrale base er forbundet med vanskeligheder med at udføre CEB. I tilfælde af mislykket eller utilstrækkelig blokeringspatient vil redningsanalgesi blive forsynet med morfin 50 mikrofoner/kg. Smerterne vil blive vurderet af PACU-personale og sygeplejersker på afdelingen ved hjælp af FLACC-skalaen. På afdelingen vil der blive reddet med Paracetamol 15 mg/kg oralt.

   Hæmodynamiske ændringer:

   Hovedsageligt hæmodynamiske ændringer observeres umiddelbart efter blokeringen, og de er milde. Patienterne vil løbende blive overvåget i den perioperative periode. Og enhver hæmodynamisk ustabilitet vil straks blive behandlet med intravenøse væsker og vasopressorer, hvis den er signifikant.

   Blødende:

   Det er sjældent stødt på. Blødning kan kontrolleres ved at lægge pres på området med direkte nåletraume med hæmatomdannelse. Ledelsen omfatter konservativ behandling og kirurgisk udforskning. Især hvis der dannes et hæmatom, skal det fjernes omgående. Omfattende viden om anatomi og dygtige færdigheder er afgørende for at undgå nerveskader, og det er derfor, eksperter i denne undersøgelse vil udføre blokeringerne.

   SIDST:

   Det er sjældent, da blokkene normalt er ultralydsvejledte, og lægemidler gives i mindre mængder end de toksiske niveauer. De gives med hyppige aspirationer for at forhindre injektion i blodkar. I pædiatrisk praksis kan tidlige advarselstegn og symptomer på toksicitet maskeres ved samtidig administration af generel anæstesi. Dette betyder, at det første tegn kan være arytmi eller kardiovaskulær kollaps. Overvej følgende, når du håndterer lokalbedøvelsestoksicitet:

   • Stop lokalbedøvelsen.
   • Indstil livsnødvendig støtte og tilkald hjælp.
   • Sikre luftvejene, ventiler med 100 % ilt, og få intravenøs adgang.
   • Anfald kan håndteres med et benzodiazepin eller et anæstetisk induktionsmiddel.
   • Hvis der er opstået et hjertestop, påbegynd avanceret livredning.
   • Bemærk, at arytmier ofte er refraktære, og genoplivning bør derfor forlænges.
   • Behandling med IntraLipid: En startdosis på 20 % lipidemulsion på 1,5 ml/kg eller en 100 ml bolus kan administreres over et par minutter. Dette kan gentages efter 5 minutter i 2 eller flere gange for vedvarende hæmodynamisk ustabilitet. Bolus(erne) skal straks efterfølges af en kontinuerlig infusion ved 0,25-0,5 ml/kg/min.[3] Infusionen bør løbe i minimum 10 minutter efter genkomsten af ​​hæmodynamisk stabilitet. Der er dog dokumenterede rapporter om tilbagevendende systemisk toksicitet selv efter dette. Af denne grund bør patienter indlægges i mindst 12 timer til observation og yderligere doser af intralipid efter behov for rebound-symptomer eller hæmodynamisk kompromittering.12

   Infektion:

   Det er en sjælden komplikation, som kan ses efter et par dage efter operationen, og den vil blive behandlet med passende antibiotika efter postoperativ overvågning under opfølgningen.

   Skader på nerverødder:

   Dette er en sjælden komplikation, især når en blokering er styret af ultralyd. Men i tilfælde af en meget sjælden begivenhed, sker det stadig; det kommer sig normalt inden for et par uger, og opfølgning er påkrævet, hvis bedring ikke observeres, så vil patienten blive behandlet af neurologisk konsultation.

   Subdural injektion Disse komplikationer er sjældne, da subduralsækken er væk fra kaudalrummet hos børn. Og blokkene i denne undersøgelse vil blive udført med ultralydsvejledning. Alligevel, hvis det opstår, er chancen for hæmodynamisk ustabilitet lav, da volumen og koncentrationen af ​​lokalbedøvelsesmidler vil være lav (0,25 %) for analgesi.

   Urinretention:

   Det er normalt forbigående og forbedres med regression i blokken.

   Roller:

   En statistiker vil sende en aldersstratificeret-computergenereret blokrandomiseringssekvens til den primære efterforsker, som vil holde den under lås. Principal Investigator vil fordele sagerne i henhold til den modtagne computeriserede randomiseringssekvens.

   Anæstesilæge 1 vil vurdere patienten og give bedøvelse, udføre blokeringen og udfylde proforma 1 og give patienten en kode på proforma 2. Der vil være 2 anæstesilæger, veluddannede i blokeringen og pædiatriske anæstesiteknikker, der skal udføre blokeringerne og giver bedøvelse. Anæstesilæge 2 vil gøre samme procedure næste gang.

   Assessor 1 vil vurdere patienten i PACU ved hjælp af FLACC-skalaen 30 minutter efter endt anæstesi og før udskrivelse fra PACU. Han/hun udfylder proforma 2 med patientkoden og ikke identiteten.

   Bedømmer 2 vil vurdere patienten på afdelingen ved 2, 3 og 6 timer og eller ved udskrivelse fra afdelingen.

   Bedømmer 1 eller 2 vil følge op med patienten telefonisk i hjemmet dag 2 og 7.

   Indtastning af data med patientkode på masterdiagrammet af Principal investigator uden at kende patientens identitet.

   Dataindsamling:

   Følgende data vil blive indsamlet:

   Demografiske data: Alder, køn, ASA-klassificering, komorbiditeter, kirurgi Laboratoriedata: Rutinemæssige blodundersøgelser som komplet blodtal og koagulationsprofil.

   Anæstesi og blokdetaljer: Type af luftvejsanordning, hæmodynamisk, blokdetaljer: bloknavn, normal/unormal anatomi, lokalbedøvelse injiceret; behov for redningsanalgetika, FLACC-score 30 minutter efter ankomst og før udskrivelse fra PACU, postoperativt på afdelingen 2 timer, 3 timer, 6 timer og eller ved udskrivelse fra afdelingen og hjemme på dag 2 og dag 7.

   De registrerede patientdata med kode og intet navn vil blive indtastet af en af ​​de tildelte co-investigatorer i det adgangskodebeskyttede masterdiagram.

   Smertevurdering: FLACC-score vil blive vurderet og dokumenteret 30 minutter efter ankomst og før udskrivelse fra PACU, postoperativt på afdelingen efter 2 timer, 3 timer, 6 timer og eller på udskrivelsestidspunktet. Vores mål FLACC-score er 1-3. Hvorimod smertevurdering derhjemme vil blive udført med en numerisk vurderingsskala (NRS).

   Begrundelse for den aktuelle undersøgelse:

   Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere en mere effektiv analgesiteknik til almindelige pædiatriske lyskeoperationer. Disse nerveblokeringsteknikker er sikre og har allerede været i brug, men ikke evalueret. Derfor vil dette være en værdifuld undersøgelse for at evaluere smertestillende virkning samt en reduktion i brugen af ​​redningsanalgetika, og derved undgå bivirkningerne af redningsanalgetika. Ikke kun effektivitet, men vi vil også studere tidspunktet for udskrivning og genoptagelse af uafhængige aktiviteter. Den bedre fundne teknik kan hjælpe med at forbedre restitution efter operation (ERAS) for denne patientpopulation.

   ETISK GENNEMGANG:

   Efter at have fået etisk godkendelse og et klinisk forsøgsregister vil en passende population af patienter blive kontaktet. En ordentlig forklaring vil blive lavet ved hjælp af et patientinformationsark på det lokale og engelske sprog. Informeret samtykke vil blive indhentet før randomisering fra forældre. Patienthemmeligheden vil blive opretholdt strengt. Alle proforma- og samtykkeformularer vil blive opbevaret under lås og slå. Hovedskemaet vil ikke bære patientnavne, og selv MRN vil ikke være tilgængeligt for andre end den primære investigator. I sidste ende vil forsøgspersonerne få kodenumre i det endelige masterdiagram, og deres ID vil ikke blive afsløret til statistikeren. Der vil blive lavet en foreløbig analyse for at vurdere resultaterne, hvorefter fortsættelse af undersøgelsen vil blive besluttet efter 25 % af tilfældene på hver arm.

   Datastyring og analyser:

   Statistisk metode Nulhypotesen for det primære endepunkt er, at den analgetiske effekt mellem de to blokke ikke er forskellig. Den alternative hypotese er, at blokken har forskellig analgetisk effekt, målt i form af smertescore (FLACC og NRS). Hypotesen vil være tosidet og testet på 5 % signifikansniveau.

   Demografi og baseline karakteristika vil blive opsummeret. Sammenfatning af kontinuerte variable vil blive præsenteret ved brug af N, middelværdi, standardfejl for middelværdi (SE), standardafvigelse (SD), median og interval (minimum og maksimum), og interkvartilintervaller (IQR). De kategoriske variable vil blive præsenteret ved hjælp af tal og procenter. En Students t-test vil blive anvendt for primære og sekundære endepunkter for kontinuerte variabler for at teste den gennemsnitlige forskel mellem grupperne. T-testen vil blive testet som tosidede hypoteser på et 5 % signifikansniveau. Behandlingsforskelle vil blive bekræftet og betragtet som signifikante, hvis den rapporterede p-værdi er < 0,05. Præsentationen af ​​resultater fra en statistisk analyse ved hjælp af en t-test vil inkludere den estimerede middelforskel mellem grupperne for endepunktsværdier. Kontinuerlige variable med ikke-normal fordeling vil også blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney testen. Hodges-Lehmann-estimatet og 95 % konfidensinterval for medianforskellen vil blive præsenteret sammen med p-værdier ved hjælp af Mann-Whitney-testen. Dikotome eller nominelle kategoriske variabler blev analyseret ved enten Pearson Chi-square eller Fishers eksakte test. Disponering af patienter (subjekt screenet, randomiseret og disposition ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammen med årsager til tilbagetrækninger) i undersøgelsen vil blive opsummeret som antallet af forsøgspersoner og procent.