「小児鼠径部手術におけるUSGガイド尾側神経ブロックと腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックの比較」 (CAUCIN)

はじめに 鼠径部の手術は一般的に子供に行われます。 痛みはどんな手術でも恐ろしい副作用であり、適切に評価して治療する必要があります。 小さな手技でさえ、子供に重大な痛みを引き起こす可能性があることが示されています。

1. 適切な鎮痛の評価は、小児では複雑です。 不十分な鎮痛は、神経学的、代謝的、肺、およびその他の身体的影響を引き起こす可能性があります。

2. 鼠径部手術の術後鎮痛は、尾部および腸骨鼠径部/腸骨下腹神経ブロックで提供できます。 これらの技術は安全で、術後のオピオイドの必要性を減らします。 これは、病院からの早期退院と日常活動のより迅速な再開に役立ちます。

   尾側ブロックでは、局所麻酔薬を尾側に注射します。 尾側空間は、仙骨裂孔を覆う仙尾骨靭帯の針貫通を伴う硬膜外腔の仙骨部分である。 このブロックは、泌尿生殖器、直腸、および鼠径部の手術に鎮痛を提供するために一般的に行われます。 このブロックは、主にブラインド テクニックとして実行されました。 アクションの開始は、NYSORA のガイドラインに従って、通常 8.8 分です。 幸いなことに、深刻な合併症はめったに発生しません。 潜在的な合併症には、硬膜外膿瘍、髄膜炎、硬膜外血腫、硬膜穿刺、硬膜穿刺後の頭痛、硬膜下注射、気頭症、空気塞栓症、背中の痛み、合併症のない尾側硬膜外注射後の頭蓋内低血圧頭痛などがあります。 腸骨鼠径部/腸骨下腹神経ブロックは、鼠径部手術で一般的に行われます。 この神経は、腸骨稜の上の腹横筋を貫通して筋肉に栄養を供給し、陰嚢および隣接する大腿部の皮膚に皮膚神経支配を提供します。 このブロックは、小児の鼠径部手術後の痛みを効果的になくすことが知られています。

   この研究の主な目的は、尾部および腸骨鼠径部/腸骨下腹ブロックからより優れた鎮痛技術を見つけることです。 二次的な目的は、レスキュー鎮痛薬の使用の減少を比較し、活動の早期再開を提供する手法を見つけることです。

   方法:

   研究の種類: 2 つの並行アームを使用したランダム化比較試験。 盲検化: 二重盲検化: 患者と術後評価者は盲検化されます。

   クロスオーバー: なし 研究期間: 症例の採用率に応じて 6 ～ 12 か月の見込み。

   グループ数: 2 サンプルサイズ: 患者 128 人 (各手法につき 64 人の患者)および/または病棟からの退院時および2日目と7日目の自宅で。

   調査母集団 サンプルサイズ 推定サンプルサイズは 128 (各グループで 64) です。 推定は、尾部ブロック法と腸骨鼠径ブロック法との間の術後疼痛スコアの差について、予想される効果の大きさ (中程度、Cohen の d= 0.5) に基づいていた。 検出力は 80% に設定され、アルファ エラーは 5% に設定されました。 配分比率は 1:1 となります。 サンプル サイズの計算に使用されるソフトウェアは、G*Power バージョン 3.1.9.7 です。

   方法：

   適格基準に従って、手術のために投稿された適切な集団にアプローチします。 研究の説明は包括的な言語で行われます。 患者の権利は、患者/家族に説明されます。 インフォームド コンセントは、同意書で取得されます。 その後、患者は3つの年齢別グループに無作為化されます（6か月から3歳まで、3歳から6歳まで、6歳から12歳まで）。 各患者は、コンピューターで生成された層化年齢グループ ブロックのランダム化シーケンスに従って、グループ A または B にランダム化されます。 ランダム化シーケンスは、パスワードで保護されたファイルでロックされたままになります。 無作為化の時点で、主任研究者のみがアクセスできます。 別の麻酔科医が麻酔前の検査を行います。

   前投薬（経口ミダゾラム0.3mg/kg）を処方します。 手術当日、患者は前投薬されます。静脈カニューレは内側に挿入されます。 患者が手術室に到着すると、ASA モニターが取り付けられます (ECG、非侵襲的血圧、SPO2)。 麻酔は静脈内薬剤で導入されます: プロポフォール: 2 mg/kg、吸入麻酔: セボフルラン、フェンタニル 1 マイク/kg、グリコピロレート 10 マイク/kg、および声門上気道装置 (ラリンジアル マスク エアウェイ) が配置されます。 吸入剤：麻酔維持のためセボフルランを継続。 患者はブロックのために配置され、研究プロトコルに従って、2人の専門の小児麻酔コンサルタントの1人による無作為化に従ってブロックが与えられます。 術後の吐き気と嘔吐の予防には、グラニセトロン 0.01 mg/kg とデキサメタゾン 0.15 mg/kg を使用します。 マルチモーダル術中鎮痛の場合、体重が 10 kg 未満の場合はパラセタモール 7.5 mg/kg、体重が 10 kg を超える場合は 15 mg/kg が静脈内注入されます。 手順の最後に、麻酔がオフになり、通常の手順に従って起床後に子供が抜管されます。 その後、子供はPACU（麻酔後ケアユニット）に移されます。

   尾側ブロックの場合:

   側臥位の患者で、仙骨角は解剖学的ランドマークを使用した触診によって識別されます。 無菌皮膚の準備と領域全体のドレープが実行されます。 高周波超音波プローブは、2 つの仙骨角を横切る横断面に配置されます。 仙骨角は 2 つの対称的な高エコー アーチとして視覚化でき、両方の線の下に低エコー陰影があり、これら 2 つの構造を橋渡ししています。 適切なサイズの針が 2 つの角の間のスペースに挿入されます。 針の先端が仙尾骨靭帯を貫通するとき、明確な「ポップ」が感じられます。 この時点で、プローブの向きは矢状面に変更されます。 尾管は、尾側に先細りし、背側および腹側の高エコー帯に隣接する低エコー管として識別されます。 背側帯は、頭側の尾管と尾側の仙尾骨靭帯の背側の骨面によって形成されます。 腹側バンドは、尾管の腹側骨面によって形成されます。 針は常にビューで針の先端を維持しながら、超音波ガイドの下で進められます。薬剤は、針の先端を尾部に配置した後に注入されます。 レボブピバカイン 0.25%、1 ml/kg をスペースに注入します。

   腸骨鼠径部/腸骨下腹神経ブロック技術の場合:

   患者を仰向けにします。 防腐剤で肌を整えます。 上前腸骨棘 (ASIS) と臍を結ぶ線に沿って前腹壁に高周波超音波プローブを配置します。 腸骨鼠径神経と腸骨下腹神経は、境界が高エコーの低エコー構造として見られます。 それらは、内腹斜筋とASISに近い腹横筋の間の平面にあります。 内側から外側への面にブロック針を挿入し、針が進むにつれて常に針先の良好な画像があることを確認します。 レボブピバカインの投与量は、0.25% 濃度の 0.4 ml/kg で、腹横筋面の神経の周囲にゆっくりと沈着します。

   標準的な術中 ASA モニタリングが行われ、2 つのグループ間で比較されます。

   PACUと病棟:

   術後の期間中、患者は麻酔から回復したときに PACU と病棟に移され、訓練を受けた看護師によって観察されます。 FLACC スコアは、麻酔終了の 30 分後、PACU からの退院前、術後 2 時間、3 時間、6 時間の病棟で、または病棟からの退院時に評価および記録されます。

   自宅でフォローアップ:

   患者は、2日目と7日目に、数値評価尺度（NRS）による痛み、鎮痛薬の消費、毎日の基本的および日常的な術前活動の再開、および望ましくない副作用について追跡調査されます。

   レスキュー鎮痛：

   術中レスキュー鎮痛：ブロックによる不十分な鎮痛のために、レスキュー鎮痛はモルヒネ50マイク/ kgアリコートで提供されます。

   術後レスキュー鎮痛：

   PACU: 病棟の PACU スタッフと看護師が FLACC スケールを使用して痛みを評価し、モルヒネ 50 マイク/kg アリコート (最高 200 マイク/kg) で鎮痛剤を投与します。

   病棟: 病棟では、10 kg 未満の子供にはパラセタモール 7.5 ～ 10 mg/kg、10 kg を超える子供には 15 mg/kg を使用して救助します。 レスキューを行った回数が記録されます。

   ホーム: シロップ パラセタモール 10 mg/kg sos (必要な場合) または 8 時間ごとに処方されます。

   合併症：

   • 局所麻酔全身毒性 (LAST)
   • 血行動態の変化
   • 感染
   • 神経根の損傷
   • 硬膜下注射＆血腫形成
   • 尿閉
   • 出血

   トラブルシューティング：

   不十分なブロックまたは失敗したブロック:

   仙骨裂孔の頂点における仙骨管の深さ、および仙骨裂孔の頂点と仙骨基部との間の仙尾骨靭帯の長さは、CEBの実施の困難さに関連しています。 ブロックが失敗または不十分な患者の場合、レスキュー鎮痛にはモルヒネ 50 マイク/kg が提供されます。 FLACCスケールを使用して、病棟のPACUスタッフと看護師が痛みを評価します。 病棟では、パラセタモール 15 mg/kg の経口投与による救助が行われます。

   血行動態の変化:

   ブロック直後は主に血行動態の変化が見られ、軽度です。 患者は、周術期の間、継続的に監視されます。 また、血行動態の不安定性が重大な場合は、静脈内輸液と昇圧剤で直ちに治療されます。

   出血：

   めったに遭遇しません。 出血は、血腫の形成を伴う直接針の外傷の領域に圧力をかけることによって制御できます。 管理には、保存的治療と外科的探索が含まれます。 特に血腫が形成された場合は、速やかに除去する必要があります。 神経損傷を避けるためには、解剖学に関する包括的な知識と熟達した技術が不可欠です。

   最後：

   ブロックは通常超音波ガイド下で行われ、薬物は毒性レベルよりも少量で投与されるため、まれです。 血管への注入を防ぐために、頻繁に誤嚥して投与されます。 小児科の診療では、全身麻酔の同時投与によって、毒性の早期警戒徴候と症状が覆い隠される場合があります。 これは、最初の兆候が不整脈または心血管虚脱である可能性があることを意味します。 局所麻酔薬の毒性を管理するときは、次の点を考慮してください。

   • 局所麻酔薬の注射を止めます。
   • 必要不可欠な生命維持装置を設置し、支援を求めます。
   • 気道を確保し、100% 酸素で換気し、静脈へのアクセスを獲得します。
   • 発作は、ベンゾジアゼピンまたは麻酔導入剤で管理できます。
   • 心停止が発生した場合は、高度な生命維持を開始します。
   • 不整脈はしばしば難治性であるため、蘇生を延長する必要があることに注意してください。
   • IntraLipid による治療: 1.5 ml/kg の 20% 脂質エマルジョンの初期用量または 100 ml のボーラスを数分かけて投与できます。 これは、持続的な血行動態の不安定性のために、5 分後に 2 回以上繰り返すことができます。 ボーラスの直後に、0.25 ～ 0.5 ml/kg/分の持続注入を行う必要があります。[3] 注入は、血行動態が安定した後、最低 10 分間実行する必要があります。 しかし、この後も全身毒性が再発したという報告が文書化されています。 このため、患者は観察のために少なくとも 12 時間入院し、リバウンド症状または血行動態の低下が必要な場合は必要に応じてイントラリピッドを追加投与する必要があります.12

   感染：

   これはまれな合併症であり、術後数日後に見られる可能性があり、フォローアップ中の術後監視の後、適切な抗生物質で治療されます.

   神経根の損傷:

   これはまれな合併症であり、特にブロックが超音波で誘導されている場合はそうです。 ただし、非常にまれなイベントの場合でも、それは発生します。通常は数週間以内に回復し、回復が見られない場合は経過観察が必要であり、患者は神経内科のコンサルテーションによって管理されます。

   硬膜下注射 小児では硬膜下嚢が尾部から離れているため、これらの合併症はまれです。 そして、この研究のブロックは超音波ガイダンスで行われます. それでも、それが発生した場合、鎮痛のために局所麻酔薬の量と濃度が低くなる (0.25%) ため、血行動態が不安定になる可能性は低くなります。

   尿閉:

   これは通常は一時的なものであり、ブロック内での回帰により改善されます。

   役割:

   統計学者は、コンピューターで生成された年齢別ブロックのランダム化シーケンスを主任研究者に送信し、主任研究者はそれをロックします。 主任研究者は、受け取ったコンピューター化されたランダム化シーケンスに従ってケースを割り当てます。

   麻酔科医 1 は、患者を評価して麻酔を行い、ブロックを実行してプロフォーマ 1 に記入し、患者にプロフォーマ 2 のコードを渡します。ブロックと小児麻酔技術の十分な訓練を受けた 2 人の麻酔科医がブロックを実行します。そして麻酔をします。 麻酔科医師2は次回も同様の処置を行います。

   評価者 1 は、麻酔終了の 30 分後、PACU からの退院前に、FLACC スケールを使用して PACU で患者を評価します。 プロフォーマ 2 には ID ではなく患者コードを記入します。

   評価者 2 は、2、3、および 6 時間、およびまたは病棟からの退院時に病棟で患者を評価します。

   評価者 1 または 2 は、2 日目と 7 日目に自宅で電話で患者をフォローアップします。

   患者の身元を知らずに主治医がマスターチャートに患者コードを入力したデータ。

   データ収集：

   次のデータが収集されます。

   人口統計データ: 年齢、性別、ASA グレーディング、併存疾患、手術 ラボ データ: 全血球計算や凝固プロファイルなどの定期的な血液調査。

   麻酔とブロックの詳細: 気道器具の種類、血行動態、ブロックの詳細: ブロック名、正常/異常な解剖学、注入された局所麻酔薬。レスキュー鎮痛薬が必要、到着後 30 分、PACU からの退院前、術後 2 時間、3 時間、6 時間の病棟での FLACC スコア、または病棟からの退院時および 2 日目と 7 日目の自宅での FLACC スコア。

   コード付きで名前のない記録された患者データは、割り当てられた共同研究者の 1 人によって、パスワードで保護されたマスター チャートに入力されます。

   疼痛評価：FLACC スコアは、到着後 30 分、PACU からの退院前、術後 2 時間、3 時間、6 時間、または退院時に評価および記録されます。 目標の FLACC スコアは 1 ～ 3 です。 自宅での痛みの評価は、数値評価尺度 (NRS) を使用して行われます。

   現在の研究の正当化:

   この研究は、一般的な小児鼠径手術のためのより効果的な鎮痛技術を特定するのに役立ちます。 これらの神経ブロック技術は安全であり、すでに使用されていますが、評価されていません. したがって、これは鎮痛効果を評価するだけでなく、レスキュー鎮痛薬の使用を減らし、それによってレスキュー鎮痛薬の副作用を回避するための貴重な研究となります。 効果だけでなく、退院や自立活動の再開時期についても検討します。 より優れた手法は、この患者集団の手術後の回復 (ERAS) を促進するのに役立つ可能性があります。

   倫理審査:

   倫理的な承認と臨床試験登録を取得した後、適切な患者集団にアプローチします。 適切な説明は、現地語および英語の患者情報シートの助けを借りて行われます。 無作為化の前に、両親からインフォームドコンセントが得られます。 患者様の秘密は厳守いたします。 すべてのプロフォーマおよび同意書は、施錠して保管されます。 マスター チャートには患者の名前は含まれず、MRN でさえ主任研究者以外はアクセスできません。 最終的に、調査対象者には最終的なマスター チャートでコード番号が与えられ、その ID は統計学者には明らかにされません。 結果を評価するために中間分析が行われ、各アームのケースの25％後に研究の継続が決定されます。

   データ管理と分析:

   統計的方法 主要エンドポイントの帰無仮説は、2 つのブロック間の鎮痛効果に違いはないというものです。 対立仮説は、疼痛スコア (FLACC および NRS) で測定された、ブロックの鎮痛効果が異なるというものです。 仮説は両側であり、5% の有意水準で検定されます。

   人口統計とベースラインの特徴が要約されます。 連続変数の要約は、N、平均、平均の標準誤差 (SE)、標準偏差 (SD)、中央値と範囲 (最小値と最大値)、および四分位範囲 (IQR) を使用して表示されます。 カテゴリ変数は、数値とパーセンテージを使用して表示されます。 スチューデントの t 検定は、グループ間の平均差をテストするために、連続変数のプライマリ エンドポイントとセカンダリ エンドポイントに適用されます。 t 検定は、有意水準 5% の両側仮説として検定されます。 報告された p 値が < 0.05 の場合、治療の違いが確認され、有意であると見なされます。 t 検定を使用した統計分析の結果の表示には、エンドポイント値のグループ間の推定平均差が含まれます。 非正規分布の連続変数も、Mann-Whitney 検定を使用して分析されます。 Hodges-Lehmann 推定値と中央値差の 95% 信頼区間は、Mann-Whitney 検定を使用した p 値と共に表示されます。 二分変数または名目上のカテゴリ変数は、ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定のいずれかによって分析されました。 研究における患者の処分（対象がスクリーニングされ、無作為化され、研究終了時の処分および中止の理由）は、対象の数およびパーセンテージとして要約される。