“USG 引导的尾部与髂腹股沟/髂腹下神经阻滞在小儿腹股沟手术中的比较” (CAUCIN)

简介 腹股沟手术通常在儿童中进行。 疼痛是任何手术的可怕副作用，应该进行充分评估和治疗。 事实证明，即使是很小的手术也会给儿童带来明显的疼痛。

1. 对儿童进行充分镇痛的评估很复杂。 镇痛不充分会导致神经、代谢、肺和其他身体影响。

2. 腹股沟手术的术后镇痛可以通过尾部和髂腹股沟/髂腹下神经阻滞来提供。 这些技术是安全的，并且减少了术后对阿片类药物的需求。 这有助于尽早出院并更快地恢复日常活动。

   尾部阻滞涉及将局部麻醉剂注入尾部空间。 尾部空间是硬膜外空间的骶骨部分，涉及针刺穿覆盖骶骨裂孔的骶尾部韧带。 这种阻滞通常用于为泌尿生殖系统、直肠和腹股沟手术提供镇痛。 这个块主要是作为盲技术执行的。 根据 NYSORA 指南，行动通常在 8.8 分钟内开始。 幸运的是，严重的并发症很少发生。 潜在的并发症包括硬膜外脓肿、脑膜炎、硬膜外血肿、硬膜穿刺、硬膜穿刺后头痛、硬膜下注射、脑积气、空气栓塞、背痛和简单的尾部硬膜外注射后的低颅压性头痛。 髂腹股沟/髂腹下神经阻滞通常用于腹股沟手术。 该神经穿过髂嵴上方的腹横肌并供应肌肉，并为阴囊和邻近大腿的皮肤提供皮肤神经支配。 众所周知，这种阻滞可以有效消除儿科人群腹股沟手术后的疼痛。

   该研究的主要目的是从尾部和髂腹股沟/髂腹下神经阻滞中找到更好的镇痛技术。 次要目标是比较救援镇痛药使用的减少，并找到一种提供更早恢复活动的技术。

   方法：

   研究类型：随机对照试验，有 2 个平行臂。 盲法： 双盲法：患者和术后评估员均不知情。

   交叉：无研究持续时间：预期为 6-12 个月，具体取决于案例招募率。

   组数：2 样本量：128 名患者（每种技术 64 名患者） 目标随访时间：术中，到达后 30 分钟，从 PACU 出院前，术后 2 小时，3 小时，6 小时，病房和/或在第 2 天和第 7 天出院和在家时。

   研究人群 样本量 估计样本量为 128（每组 64）。 该估计基于尾部和髂腹股沟阻滞方法术后疼痛评分差异的预期效果大小（中等，Cohen's d = 0.5）。 功率设置为 80%，alpha 误差设置为 5%。 分配比例为1:1。 用于样本量计算的软件为G*Power version 3.1.9.7

   方法：

   将根据资格标准联系合适的手术人群。 将以全面的语言对研究进行解释。 将向患者/亲属解释患者的权利。 将在知情同意书上作出知情同意。 然后将患者随机分为 3 个年龄分层组（6 个月至 3 岁、3 岁至 6 岁以及 6 岁至 12 岁）。 根据计算机生成的分层年龄组块随机化序列，每位患者将被随机分配到 A 组或 B 组。 随机序列将被密码保护的文件锁定。 它将仅由主要研究者在随机化时访问。 一名单独的麻醉师将进行麻醉前检查。

   将开具术前用药（口服咪达唑仑 0.3 mg/kg）。 手术当天，患者将进行术前用药；静脉插管将向内插入。 患者到达手术室后，将连接 ASA 监测器（ECG、无创血压和 SPO2）。 将使用静脉注射剂诱导麻醉：异丙酚：2 mg/kg，吸入麻醉：七氟醚、芬太尼 1 mic/kg、格隆溴铵 10 mics/kg 和声门上气道装置（喉罩气道）。 吸入剂：继续使用七氟烷维持麻醉。 患者将被定位以进行阻滞，并且阻滞将由两位儿科麻醉专家顾问中的一位按照研究方案随机分配。 术后恶心呕吐预防用格拉司琼：0.01mg/kg和地塞米松0.15mg/kg。 对于多模式术中镇痛，对乙酰氨基酚 7.5 mg/kg 体重 < 10 kg 和 15 mg/kg 体重 > 10 kg 将静脉输注。 手术结束后，麻醉将被关闭，孩子醒来后将按照标准程序拔管。 然后孩子将被转移到 PACU（麻醉后护理室）。

   对于尾块：

   当患者处于侧卧位时，使用解剖学标志通过触诊识别骶角。 对整个区域进行无菌备皮和铺巾。 将高频超声探头放置在横跨两个骶角的横向平面中。 骶骨角可视化为两个对称的高回声拱形，在两条线下方有一个低回声阴影，桥接这两个结构。 将一根适当大小的针头插入两个眼角之间的空间。 当针尖穿透骶尾韧带时，会感觉到明显的“啪”声。 此时，探头的方向变为矢状面。 尾管被确定为低回声管，在尾部逐渐变细，并由背侧和腹侧高回声带接壤。 背带由尾管的背骨面和骶尾韧带的尾部形成。 腹带由尾管的腹侧骨表面形成。 针头将在超声引导下前进，始终保持针尖可见；将针尖置于尾部空间后注射药物。 左旋布比卡因 0.25%，1 ml/kg 将被注入该空间。

   对于髂腹股沟/髂腹下神经阻滞技术：

   让患者仰卧。 用防腐剂准备皮肤。 沿着连接髂前上棘 (ASIS) 和肚脐的线将高频超声探头放在前腹壁上。 髂腹股沟神经和髂腹下神经被视为具有高回声边界的低回声结构。 它们位于腹内斜肌和靠近 ASIS 的腹横肌之间的平面内。 将块针从内侧插入到外侧的平面中，并确保在针前进时始终有良好的针尖图像。 左布比卡因的剂量为 0.4 ml/kg，浓度为 0.25%，在腹横肌平面的神经周围缓慢沉积。

   将进行标准术中 ASA 监测并在两组之间进行比较。

   PACU 和病房：

   在术后期间，当患者从麻醉中恢复过来时，他们将被转移到 PACU 和病房，并由经过培训的护士进行观察。 FLACC 评分将在麻醉结束后 30 分钟和从 PACU 出院前、术后 2 小时、3 小时、6 小时麻醉结束后和/或出院时在病房中进行评估和记录。

   在家跟进：

   将在第 2 天和第 7 天使用数字评定量表 (NRS) 对患者的疼痛、镇痛药的消耗、日常基本和常规术前活动的恢复以及任何不良副作用进行随访。

   抢救镇痛：

   术中抢救镇痛：因阻滞镇痛不充分，抢救镇痛将给予吗啡50mics/kg等份。

   术后抢救镇痛：

   PACU：疼痛将由 PACU 工作人员和病房护士使用 FLACC 量表进行评估，并且将使用吗啡 50 mics/kg 等分试样（最高 200 mic/kg）进行抢救镇痛。

   病房：在病房抢救时，< 10 公斤的儿童将使用扑热息痛 7.5-10 毫克/公斤，> 10 公斤的儿童将使用 15 毫克/公斤。 将记录施救次数。

   家庭：糖浆扑热息痛 10 mg/kg sos（需要时）或每 8 小时服用一次。

   并发症：

   • 局麻药全身毒性 (LAST)
   • 血流动力学改变
   • 感染
   • 神经根损伤
   • 硬膜下注射和血肿形成
   • 尿潴留
   • 流血的

   故障排除：

   块不足或块失败：

   骶管裂孔顶点处的骶管深度和骶管裂孔顶点与骶骨基部之间的骶尾韧带长度与执行CEB的困难相关。 如果阻滞失败或阻滞不充分，将给予吗啡 50 mics/kg 进行抢救镇痛。 病房中的 PACU 工作人员和护士将使用 FLACC 量表评估疼痛。 在病房内，将口服扑热息痛 15 mg/kg 进行抢救。

   血液动力学变化：

   主要是阻滞后立即观察到血流动力学变化，而且是轻微的。 围手术期将持续监测患者。 任何血流动力学不稳定都会立即用静脉输液和血管加压药治疗，如果它很严重的话。

   流血的：

   很少遇到。 可以通过在血肿形成的直接针头创伤区域施加压力来控制出血。 管理包括保守治疗和手术探查。 特别是如果形成血肿，应及时清除。 全面的解剖学知识和娴熟的技能对于避免神经损伤至关重要，这就是本研究中的专家将进行阻滞的原因。

   最后的：

   这种情况很少见，因为阻滞通常是在超声引导下进行的，并且给药量低于毒性水平。 他们被频繁抽吸以防止注射到血管中。 在儿科实践中，毒性的早期预警体征和症状可能会被同时进行全身麻醉所掩盖。 这意味着第一个征兆可能是心律失常或心血管衰竭。 管理局部麻醉剂毒性时考虑以下事项：

   • 停止局部麻醉剂注射。
   • 建立必要的生命支持系统并寻求帮助。
   • 保护气道，用 100% 的氧气通气，并获得静脉通路。
   • 可以使用苯二氮卓类药物或麻醉诱导剂控制癫痫发作。
   • 如果发生心脏骤停，开始高级生命支持。
   • 请注意，心律失常通常是难治性的，因此应延长复苏时间。
   • 用 IntraLipid 治疗：初始剂量为 1.5 ml/kg 的 20% 脂肪乳剂或 100 ml 推注可在几分钟内给药。 对于持续的血流动力学不稳定，这可以在 5 分钟后重复 2 次或更多次。 推注后应立即以 0.25-0.5 毫升/千克/分钟的速度连续输注。 [3] 血流动力学恢复稳定后，输液应至少持续 10 分钟。 然而，即使在此之后，仍有反复出现全身毒性的记录报告。 出于这个原因，患者应入院观察至少 12 小时，并根据需要额外剂量的脂肪乳剂以缓解反弹症状或血液动力学受损。 12

   感染：

   这是一种罕见的并发症，可能会在术后数天后出现，并在随访期间进行术后监测并使用适当的抗生素进行治疗。

   神经根损伤：

   这是一种罕见的并发症，尤其是在超声引导阻滞时。 但是如果发生非常罕见的事件，它仍然会发生；一般会在数周内痊愈，若未见痊愈则需复诊，再由神经内科会诊处理。

   硬膜下注射 这些并发症很少见，因为硬膜下囊远离儿童的尾部间隙。 本研究中的块将在超声引导下完成。 尽管如此，如果发生这种情况，血流动力学不稳定的可能性很小，因为用于镇痛的局部麻醉剂的体积和浓度较低 (0.25%)。

   尿潴留：

   它通常是短暂的，并随着块中的回归而改善。

   角色：

   统计学家会将年龄分层计算机生成的块随机化序列发送给首席调查员，首席调查员将对其进行锁定。 首席研究员将根据收到的计算机随机序列分配病例。

   麻醉医生 1 将对患者进行评估并进行麻醉，执行阻滞并填写形式表 1，并在形式表 2 上为患者提供代码。将有 2 名麻醉师，在块和儿科麻醉技术方面训练有素，将执行块并给予麻醉。 麻醉医生 2 下次将执行相同的程序。

   评估员 1 将在麻醉结束后 30 分钟和离开 PACU 之前使用 FLACC 量表评估 PACU 中的患者。 他/她将使用患者代码而非身份填写表格 2。

   2 号评估员将在 2、3 和 6 小时和/或出院时在病房对患者进行评估。

   第 2 天和第 7 天，评估员 1 或 2 将在家中通过电话跟进患者。

   首席调查员在不知道患者身份的情况下在主图表上输入带有患者代码的数据。

   数据采集​​：

   将收集以下数据：

   人口统计数据：年龄、性别、ASA 分级、合并症、手术 实验室数据：常规血液检查，如全血细胞计数和凝血概况。

   麻醉和阻滞详细信息：气道装置类型、血流动力学、阻滞详细信息：阻滞名称、正常/异常解剖结构、局部麻醉剂注射；需要抢救镇痛药，到达后 30 分钟和从 PACU 出院前的 FLACC 评分，术后 2 小时、3 小时、6 小时在病房和/或第 2 天和第 7 天出院和在家时的 FLACC 评分。

   所记录的带有代码但没有姓名的患者数据将由指定的合作研究者之一输入到受密码保护的主图表中。

   疼痛评估：FLACC 评分将在到达后 30 分钟和从 PACU 出院前、术后 2 小时、3 小时、6 小时和/或出院时在病房中进行评估和记录。 我们的目标 FLACC 分数是 1-3。 而家中的疼痛评估将使用数字评定量表 (NRS) 进行。

   当前研究的理由：

   本研究将有助于为常见的小儿腹股沟手术确定更有效的镇痛技术。 这些神经阻滞技术是安全的，已经投入使用但尚未进行评估。 因此，这将是一项有价值的研究，以评估镇痛效果以及减少救援镇痛药的使用，从而避免救援镇痛药的副作用。 不仅是有效性，我们还将研究出院和恢复独立活动的时间。 更好的技术可能有助于提高该患者群体的术后恢复 (ERAS)。

   伦理审查：

   在获得伦理批准和临床试验登记后，将接触适当的患者群体。 将借助当地语言和英语的患者信息表进行适当的解释。 在随机化之前将获得父母的知情同意。 患者的隐私将得到严格维护。 所有形式和同意书都将妥善保管。 主图表不会包含患者姓名，除了首席调查员外，任何人都无法访问 MRN。 最后，研究对象将在最终的主图表中获得代码编号，并且他们的 ID 不会透露给统计人员。 将进行中期分析以评估结果，然后在每组 25% 的病例后决定继续研究。

   数据管理和分析：

   统计方法 主要终点的零假设是两个块之间的镇痛效果没有差异。 备选假设是根据疼痛评分（FLACC 和 NRS）测量的阻滞具有不同的镇痛效果。 该假设将是双向的，并在 5% 的显着性水平下进行检验。

   将总结人口统计和基线特征。 将使用 N、平均值、平均值的标准误差 (SE)、标准偏差 (SD)、中值和范围（最小值和最大值）以及四分位距 (IQR) 来呈现连续变量的摘要。 分类变量将使用数字和百分比表示。 学生 t 检验将应用于连续变量的主要和次要终点，以检验组间的平均差异。 t 检验将作为双侧假设以 5% 的显着性水平进行检验。 如果报告的 p 值 < 0.05，则治疗差异将得到确认并被认为是显着的。 使用 t 检验的统计分析结果的呈现将包括端点值组之间的估计平均差异。 非正态分布的连续变量也将使用 Mann-Whitney 检验进行分析。 中位数差异的 Hodges-Lehmann 估计值和 95% 置信区间将与使用 Mann-Whitney 检验的 p 值一起显示。 二分法或名义分类变量通过 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析。 研究中患者的处置（受试者筛选、随机化、研究结束时的处置以及退出原因）将总结为受试者数量和百分比。